건강한 피험자에서 TT-00920의 1상 연구
2023년 2월 24일 업데이트: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
건강한 피험자를 대상으로 한 TT-00920의 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상승 단일 용량 및 다중 용량 연구
이것은 건강한 피험자에서 TT-00920의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 상승 단일 용량 및 다중 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 피험자에서 TT-00920의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 상승 단일 용량 및 다중 용량 증량 연구입니다.
각 투약 코호트는 10명의 무작위 피험자로 구성됩니다.
피험자는 단일 투여 기간 동안 TT-00920/위약을 1회 투여한 후 3-10일 휴약 기간을 거친 후 7일의 다중 투여 기간에 들어가 피험자는 TT-00920/위약을 하루 3회 투여받았습니다. (TID) 1-6일 및 7일에 단일 용량.
이 연구는 선별 기간, 사내 기간 및 후속 조치로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 320500
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 받아야 합니다.
- 연령 ≥ 18.0세 및 ≤ 55.0세, 남성 또는 여성
- BMI 18.0 ~ 30.0kg/m2, 남성 체중 50.0kg 이상, 여성 체중 45.0kg 이상
제외 기준:
- 유당에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 임의의 생백신으로의 백신접종, 또는 28일 이내에 mRNA 플랫폼을 사용하는 백신접종 및/또는 연구 약물 투여 7일 이내에 임의의 불활성화 백신으로의 백신접종
- 임상적으로 유의한 부정맥 또는 임상적으로 유의한 이상을 포함한 심장 기능 장애
- 심각한 시각 질환의 병력이 있는 피험자; 또는 시각적 변화
- 피험자는 다른 이유로 이 연구를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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태블릿
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실험적: 복용량 1
저용량
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태블릿
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실험적: 복용량 2
중간 용량
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태블릿
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실험적: 복용량 3
고용량
|
태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자가 평가한 바와 같이 적어도 하나의 치료 긴급 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 백분율
기간: 20 일
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유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
TEAE는 연구 약물을 받은 후 발생하거나 악화된 부작용으로 정의됩니다.
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20 일
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활력 징후에 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 20 일
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활력 징후에는 체온, 호흡수, 혈압 및 맥박이 포함됩니다.
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20 일
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임상 실험실 테스트에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 20 일
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안전 실험실 테스트에는 혈액학, 응고, 혈청 화학 및 소변 검사가 포함됩니다.
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20 일
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심전도(ECG)에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 20 일
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표준 12-리드 ECG가 수행되었습니다.
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20 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도출된 다회 용량 PK 매개변수
기간: 20 일
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AUC0t, ss
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20 일
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도출된 다회 용량 PK 매개변수
기간: 20 일
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시맥스, ss
|
20 일
|
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도출된 다회 용량 PK 매개변수
기간: 20 일
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티맥스, SS
|
20 일
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도출된 다회 용량 PK 매개변수
기간: 20 일
|
RAC
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20 일
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도출된 다회 용량 PK 매개변수
기간: 20 일
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카브
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20 일
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도출된 다회 용량 PK 매개변수
기간: 20 일
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CL/F, ss
|
20 일
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도출된 단일 용량 PK 매개변수
기간: 20 일
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AUC0t
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20 일
|
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도출된 단일 용량 PK 매개변수
기간: 20 일
|
시맥스
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20 일
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|
도출된 단일 용량 PK 매개변수
기간: 20 일
|
티맥스
|
20 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 비교한 TT-00920 대사산물
기간: 20 일
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>10% 대사물의 존재를 확인하기 위해 혈장에서 관찰된 약물 관련 물질의 AUC
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20 일
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기준선에서 7일까지 바이오마커의 변화: cGMP(Pmol/mL)
기간: 20 일
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cGMP: 사이클릭 구아노신 모노포스페이트
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20 일
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약물/용량 수정을 안내하는 데 사용되는 돌연변이의 존재로 정의되는 실행 가능한 유전자형을 가진 피험자의 백분율
기간: 20 일
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실행 가능한 유전자형은 약물/용량 수정을 안내하는 데 사용되는 적어도 하나의 돌연변이의 존재로 정의됩니다.
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20 일
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소변 PK 매개변수
기간: 20 일
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애트
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20 일
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소변 PK 매개변수 Feurine%
기간: 20 일
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Feurine%: 소변으로 배출되는 약물의 비율
|
20 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TT00920CN02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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