Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TT-00920 1. fázisú vizsgálata egészséges alanyokon

2023. február 24. frissítette: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

A TT-00920 I. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat egészséges alanyokon

Ez a TT-00920 kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, növekvő egyszeri dózisú és többszörös dózisú eskalációs vizsgálata egészséges alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a TT-00920 kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, növekvő egyszeri dózisú és többszörös dózisú eskalációs vizsgálata egészséges alanyokon. Minden adagolási kohorsz 10 randomizált alanyból áll. Az alanyok egyetlen adag TT-00920/placebót kaptak az egyszeri adagolási periódus alatt, ezt követte egy 3-10 napos kiürülési periódus, majd beléptek egy 7 napos többszörös dózisú periódusba, amelyben az alanyok naponta háromszor kaptak TT-00920/placebót. (TID) az 1-6. napon és egyszeri adag a 7. napon. A vizsgálat egy átvilágítási időszakból, egy házon belüli időszakból és egy nyomon követésből fog állni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 320500
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulást kell kérni
  • Életkor ≥ 18,0 év és ≤ 55,0 év, férfi vagy nő
  • BMI 18,0 és 30,0 kg/m2 között van, a férfiak súlya legalább 50,0 kg, a női testtömeg pedig legalább 45,0 kg

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység vagy allergia a laktózra
  • Vakcinázás bármely élő vakcinával, vagy mRNS platformot alkalmazó vakcinázás 28 napon belül és/vagy vakcinázás bármely inaktivált vakcinával a vizsgálati gyógyszer beadását követő 7 napon belül
  • Károsodott szívműködés, beleértve klinikailag jelentős aritmiákat vagy klinikailag jelentős rendellenességeket
  • Az a személy, akinek a kórtörténetében súlyos látási betegségek szerepelnek; vagy vizuális változások
  • Az alany más okok miatt nem tudja befejezni ezt a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: TT-00920 Placebo
Tabletek
Kísérleti: 1. adag
kis adag
Drog: TT-00920
Tabletek
Kísérleti: 2. adag
Közép adag
Drog: TT-00920
Tabletek
Kísérleti: 3. adag
Magas dózis
Drog: TT-00920
Tabletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt (TEAE) tapasztaltak a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: 20 nap
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. A TEAE olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után következett be vagy súlyosbodott.
20 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az életjelek klinikailag jelentős változásai vannak
Időkeret: 20 nap
A létfontosságú jelek közé tartozik a hőmérséklet, a légzésszám, a vérnyomás és a pulzus
20 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban klinikailag jelentős változások következtek be
Időkeret: 20 nap
A biztonsági laboratóriumi vizsgálatok magukban foglalják a hematológiát, a koagulációt, a szérumkémiai vizsgálatokat és a vizeletvizsgálatot.
20 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős változása van
Időkeret: 20 nap
Normál 12 elvezetéses EKG-t végeztek.
20 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Származtatott többszörös dózisú PK paraméterek
Időkeret: 20 nap
AUC0 t, ss
20 nap
Származtatott többszörös dózisú PK paraméterek
Időkeret: 20 nap
Cmax, ss
20 nap
Származtatott többszörös dózisú PK paraméterek
Időkeret: 20 nap
tmax, ss
20 nap
Származtatott többszörös dózisú PK paraméterek
Időkeret: 20 nap
Rac
20 nap
Származtatott többszörös dózisú PK paraméterek
Időkeret: 20 nap
Cav
20 nap
Származtatott többszörös dózisú PK paraméterek
Időkeret: 20 nap
CL/F, ss
20 nap
Származtatott egyszeri dózisú PK paraméterek
Időkeret: 20 nap
AUC0 t
20 nap
Származtatott egyszeri dózisú PK paraméterek
Időkeret: 20 nap
Cmax
20 nap
Származtatott egyszeri dózisú PK paraméterek
Időkeret: 20 nap
tmax
20 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TT-00920 metabolitok a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 20 nap
A megfigyelt gyógyszerrel kapcsolatos anyag AUC-értéke a plazmában bármely metabolit 10% feletti jelenlétének meghatározásához
20 nap
A biomarkerek változása az alapértékről a 7. napra: cGMP (Pmol/ml)
Időkeret: 20 nap
cGMP: ciklikus guanozin-monofoszfát
20 nap
A beavatható genotípussal rendelkező alanyok százalékos aránya bármely olyan mutáció(ok) jelenléteként, amelyeket a gyógyszer/dózismódosítás irányítására használnak
Időkeret: 20 nap
A beváltható genotípus legalább egy olyan mutáció jelenléte, amely a gyógyszer/dózismódosítás irányítására szolgál.
20 nap
A vizelet PK paraméterei
Időkeret: 20 nap
Aet
20 nap
Vizelet PK paraméterei Feurin%
Időkeret: 20 nap
Feurin%: A vizelettel ürülő gyógyszer frakciója
20 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TT00920CN02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a TT-00920

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel