Een fase 1-onderzoek van TT-00920 bij gezonde proefpersonen
24 februari 2023 bijgewerkt door: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende enkelvoudige dosis en meervoudige dosisstudie van TT-00920 bij gezonde proefpersonen
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, oplopende enkele dosis en meervoudige dosisescalatiestudie van TT-00920 bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, oplopende enkele dosis en meervoudige dosisescalatiestudie van TT-00920 bij gezonde proefpersonen.
Elk doseringscohort zal uit 10 gerandomiseerde proefpersonen bestaan.
De proefpersonen kregen een enkele dosis TT-00920/placebo gedurende een periode van een enkele dosis, gevolgd door een wash-outperiode van 3-10 dagen, en gingen vervolgens een 7-daagse periode met meerdere doses in, waarin de proefpersonen driemaal daags TT-00920/placebo kregen (TID) voor dagen 1-6 en een enkele dosis op dag 7.
Het onderzoek zal bestaan uit een Screeningperiode, een Inhouseperiode en een Follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 320500
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen
- Leeftijd ≥ 18,0 jaar en ≤ 55,0 jaar, man of vrouw
- BMI tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, inclusief, en reu weegt minimaal 50,0 kg en vrouw weegt minimaal 45,0 kg
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor lactose
- Vaccinatie met een levend vaccin, of vaccinatie met een mRNA-platform binnen 28 dagen en/of vaccinatie met een geïnactiveerd vaccin binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Verminderde hartfunctie inclusief klinisch significante aritmieën of klinisch significante afwijkingen
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van ernstige visuele aandoeningen; of visuele veranderingen
- Proefpersoon kan dit onderzoek om andere redenen niet afronden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Tabletten
|
|
Experimenteel: Dosis 1
lage dosering
|
Tabletten
|
|
Experimenteel: Dosis 2
Middelste dosis
|
Tabletten
|
|
Experimenteel: Dosis 3
Hoge dosis
|
Tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE) ervaart, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling.
Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die optrad of verergerde na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
20 dagen
|
|
Percentage deelnemers met klinisch relevante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Vitale functies omvatten temperatuur, ademhalingsfrequentie, bloeddruk en pols
|
20 dagen
|
|
Percentage deelnemers met klinisch relevante veranderingen in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Veiligheidslaboratoriumtests omvatten hematologie, coagulatie, serumchemie en urineonderzoek.
|
20 dagen
|
|
Percentage deelnemers met klinisch relevante veranderingen in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Er werd een standaard 12-leads ECG gemaakt.
|
20 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afgeleide farmacokinetische parameters met meerdere doses
Tijdsspanne: 20 dagen
|
AUC0 t, ss
|
20 dagen
|
|
Afgeleide farmacokinetische parameters met meerdere doses
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Cmax, ss
|
20 dagen
|
|
Afgeleide farmacokinetische parameters met meerdere doses
Tijdsspanne: 20 dagen
|
tmax, ss
|
20 dagen
|
|
Afgeleide farmacokinetische parameters met meerdere doses
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Rac
|
20 dagen
|
|
Afgeleide farmacokinetische parameters met meerdere doses
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Cav
|
20 dagen
|
|
Afgeleide farmacokinetische parameters met meerdere doses
Tijdsspanne: 20 dagen
|
CL/F, ss
|
20 dagen
|
|
Afgeleide PK-parameters voor een enkele dosis
Tijdsspanne: 20 dagen
|
AUC0 ton
|
20 dagen
|
|
Afgeleide PK-parameters voor een enkele dosis
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Cmax
|
20 dagen
|
|
Afgeleide PK-parameters voor een enkele dosis
Tijdsspanne: 20 dagen
|
tmax
|
20 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TT-00920-metabolieten vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 20 dagen
|
AUC van waargenomen geneesmiddelgerelateerd materiaal in plasma om de aanwezigheid van een metaboliet >10% te bepalen
|
20 dagen
|
|
Verandering in biomarkers van baseline tot dag 7: cGMP (Pmol/mL)
Tijdsspanne: 20 dagen
|
cGMP: cyclisch guanosinemonofosfaat
|
20 dagen
|
|
Percentage proefpersonen met een bruikbaar genotype, gedefinieerd als de aanwezigheid van enige mutatie(s) die is (worden) gebruikt om een wijziging van een geneesmiddel/dosis te begeleiden
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Een bruikbaar genotype wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één mutatie die wordt gebruikt om een geneesmiddel-/dosisaanpassing te begeleiden
|
20 dagen
|
|
Urine PK-parameters
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Aet
|
20 dagen
|
|
Urine PK-parameters Feurine%
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Feurine%: fractie van het geneesmiddel uitgescheiden in de urine
|
20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TT00920CN02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .