Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av TT-00920 i friske personer

24. februar 2023 oppdatert av: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende enkeltdose- og multippeldosestudie av TT-00920 i friske personer

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, stigende enkeltdose- og multiple dose-eskaleringsstudie av TT-00920 hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, stigende enkeltdose- og multiple dose-eskaleringsstudie av TT-00920 hos friske personer. Hver doseringskohort vil bestå av 10 randomiserte forsøkspersoner. Pasienter fikk en enkeltdose TT-00920/placebo i løpet av en enkeltdoseperiode, etterfulgt av en 3-10 dagers utvaskingsperiode, og gikk deretter inn i en 7-dagers flerdoseperiode, der forsøkspersonene fikk TT-00920/placebo tre ganger daglig. (TID) for dag 1-6 og en enkelt dose på dag 7. Studien vil bestå av en screeningsperiode, en intern periode og en oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 320500
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke må innhentes
  • Alder ≥ 18,0 år og ≤ 55,0 år, mann eller kvinne
  • BMI mellom 18,0 og 30,0 kg/m2 inkludert, og hannen veier minst 50,0 kg og hunnen veier minst 45,0 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot laktose
  • Vaksinasjon med en hvilken som helst levende vaksine, eller vaksinasjon ved bruk av en mRNA-plattform innen 28 dager og/eller vaksinasjon med enhver inaktivert vaksine innen 7 dager etter administrering av studiemedisin
  • Nedsatt hjertefunksjon inkludert klinisk signifikante arytmier eller klinisk signifikant abnormitet
  • Person med en historie med alvorlige synssykdommer; eller visuelle endringer
  • Forsøkspersonen er ikke i stand til å fullføre denne studien av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: TT-00920 Placebo
Nettbrett
Eksperimentell: Dose 1
lav dose
Legemiddel: TT-00920
Nettbrett
Eksperimentell: Dose 2
Mellomdose
Legemiddel: TT-00920
Nettbrett
Eksperimentell: Dose 3
Høy dose
Legemiddel: TT-00920
Nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever minst én behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE) vurdert av etterforsker
Tidsramme: 20 dager
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En TEAE er definert som en uønsket hendelse som oppstod eller forverret seg etter å ha mottatt studiemedikament.
20 dager
Prosentandel av deltakere med klinisk relevante endringer i vitale tegn
Tidsramme: 20 dager
Vitale tegn inkluderer temperatur, respirasjonsfrekvens, blodtrykk og puls
20 dager
Prosentandel av deltakere med klinisk relevante endringer i kliniske laboratorietester
Tidsramme: 20 dager
Sikkerhetslaboratorietester inkluderer hematologi, koagulasjon, serumkjemi og urinanalyse.
20 dager
Prosentandel av deltakere med klinisk relevante endringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 20 dager
Et standard 12-avlednings EKG ble utført.
20 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avledet PK-parametere med flere doser
Tidsramme: 20 dager
AUC0 t, ss
20 dager
Avledet PK-parametere med flere doser
Tidsramme: 20 dager
Cmax, ss
20 dager
Avledet PK-parametere med flere doser
Tidsramme: 20 dager
tmax, ss
20 dager
Avledet PK-parametere med flere doser
Tidsramme: 20 dager
Rac
20 dager
Avledet PK-parametere med flere doser
Tidsramme: 20 dager
Cav
20 dager
Avledet PK-parametere med flere doser
Tidsramme: 20 dager
CL/F, ss
20 dager
Avledede enkeltdose PK-parametere
Tidsramme: 20 dager
AUC0 t
20 dager
Avledede enkeltdose PK-parametere
Tidsramme: 20 dager
Cmax
20 dager
Avledede enkeltdose PK-parametere
Tidsramme: 20 dager
tmax
20 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TT-00920-metabolitter sammenlignet med baseline
Tidsramme: 20 dager
AUC for observert medikamentrelatert materiale i plasma for å bestemme tilstedeværelsen av enhver metabolitt >10 %
20 dager
Endring i biomarkører fra baseline til dag 7: cGMP (Pmol/mL)
Tidsramme: 20 dager
cGMP: syklisk guanosinmonofosfat
20 dager
Prosentandel av forsøkspersoner med en handlingsbar genotype, definert som tilstedeværelsen av enhver(e) mutasjon(er) som er (blir) brukt til å veilede en medikament-/dosemodifisering
Tidsramme: 20 dager
En handlingsbar genotype er definert som tilstedeværelsen av minst én mutasjon som brukes til å lede en medikament-/dosemodifikasjon
20 dager
Urin PK parametere
Tidsramme: 20 dager
Aet
20 dager
Urin PK parametere Feurine %
Tidsramme: 20 dager
Feurin%: Fraksjon av stoffet som skilles ut i urinen
20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TT00920CN02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på TT-00920

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere