Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 TT-00920 u zdrowych osób

24 lutego 2023 zaktualizowane przez: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Faza I, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie rosnącej dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej TT-00920 u zdrowych osób

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z rosnącą pojedynczą dawką i wielokrotną eskalacją dawki TT-00920 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z rosnącą pojedynczą dawką i wielokrotną eskalacją dawki TT-00920 u zdrowych osób. Każda kohorta dawkowania będzie składać się z 10 randomizowanych osobników. Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę TT-00920/placebo w okresie pojedynczej dawki, po którym nastąpił 3-10-dniowy okres wymywania, a następnie weszli w 7-dniowy okres wielokrotnych dawek, w którym pacjenci otrzymywali TT-00920/placebo trzy razy dziennie (TID) przez dni 1-6 i pojedyncza dawka w dniu 7. Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego, okresu wewnętrznego i obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 320500
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  • Wiek ≥ 18,0 lat i ≤ 55,0 lat, mężczyzna lub kobieta
  • BMI między 18,0 a 30,0 kg/m2 włącznie, przy czym mężczyzna waży co najmniej 50,0 kg, a kobieta co najmniej 45,0 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub alergia na laktozę
  • Szczepienie jakąkolwiek żywą szczepionką lub szczepienie z wykorzystaniem platformy mRNA w ciągu 28 dni i/lub szczepienie jakąkolwiek inaktywowaną szczepionką w ciągu 7 dni od podania badanego leku
  • Zaburzenia czynności serca, w tym istotne klinicznie zaburzenia rytmu lub istotne klinicznie nieprawidłowości
  • Podmiot z historią ciężkich chorób wzroku; lub zmiany wizualne
  • Podmiot nie może ukończyć tego badania z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: TT-00920 Placebo
Tabletki
Eksperymentalny: Dawka 1
niska dawka
Lek: TT-00920
Tabletki
Eksperymentalny: Dawka 2
Średnia dawka
Lek: TT-00920
Tabletki
Eksperymentalny: Dawka 3
Wysoka dawka
Lek: TT-00920
Tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) według oceny badacza
Ramy czasowe: 20 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło lub nasiliło się po otrzymaniu badanego leku.
20 dni
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: 20 dni
Objawy życiowe obejmują temperaturę, częstość oddechów, ciśnienie krwi i puls
20 dni
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 20 dni
Testy laboratoryjne bezpieczeństwa obejmują hematologię, krzepnięcie, chemię surowicy i analizę moczu.
20 dni
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: 20 dni
Wykonano standardowe 12-odprowadzeniowe EKG.
20 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pochodne parametry PK dla wielu dawek
Ramy czasowe: 20 dni
AUC0 t, ss
20 dni
Pochodne parametry PK dla wielu dawek
Ramy czasowe: 20 dni
Cmax, ss
20 dni
Pochodne parametry PK dla wielu dawek
Ramy czasowe: 20 dni
tmax, ss
20 dni
Pochodne parametry PK dla wielu dawek
Ramy czasowe: 20 dni
Rac
20 dni
Pochodne parametry PK dla wielu dawek
Ramy czasowe: 20 dni
Cav
20 dni
Pochodne parametry PK dla wielu dawek
Ramy czasowe: 20 dni
CL/F, ss
20 dni
Pochodne parametry PK pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 20 dni
AUC0 t
20 dni
Pochodne parametry PK pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 20 dni
Cmax
20 dni
Pochodne parametry PK pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 20 dni
tmaks
20 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolity TT-00920 w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 20 dni
AUC obserwowanego materiału związanego z lekiem w osoczu w celu określenia obecności jakiegokolwiek metabolitu >10%
20 dni
Zmiana biomarkerów od wartości początkowej do dnia 7: cGMP (Pmol/ml)
Ramy czasowe: 20 dni
cGMP: cykliczny monofosforan guanozyny
20 dni
Odsetek pacjentów z genotypem możliwym do zastosowania, zdefiniowanym jako obecność jakiejkolwiek mutacji, która jest (są) wykorzystywana do kierowania modyfikacją leku/dawki
Ramy czasowe: 20 dni
Genotyp nadający się do działania definiuje się jako obecność co najmniej jednej mutacji, która jest wykorzystywana do kierowania modyfikacją leku/dawki
20 dni
Parametry PK moczu
Ramy czasowe: 20 dni
Aet
20 dni
Parametry PK moczu Feury%
Ramy czasowe: 20 dni
Feurine%: Frakcja leku wydalana z moczem
20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TT00920CN02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TT-00920

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj