健常者を対象とした TT-00920 の第 1 相試験
2023年2月24日 更新者：TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
健康な被験者におけるTT-00920のフェーズI、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、漸増単回投与および複数回投与試験
これは、健康な被験者における TT-00920 の二重盲検、無作為化、プラセボ対照、漸増単回投与および複数回投与漸増試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な被験者における TT-00920 の二重盲検、無作為化、プラセボ対照、漸増単回投与および複数回投与漸増試験です。
各投与コホートは、無作為化された10人の被験者で構成されます。
被験者は単回投与期間中に TT-00920/プラセボを単回投与され、その後 3～10 日間のウォッシュアウト期間が続き、その後 7 日間の反復投与期間に入り、被験者は TT-00920/プラセボを 1 日 3 回投与されました。 (TID) 1 ～ 6 日目、7 日目に単回投与。
この研究は、スクリーニング期間、社内期間、およびフォローアップ期間で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caixia Sun, PhD
- 電話番号：025-58216298
- メール：clinicaltrial@transtherabio.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、320500
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
- 年齢 18.0 歳以上 55.0 歳以下、男性または女性
- BMI が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 で、男性の体重が 50.0 kg 以上、女性の体重が 45.0 kg 以上
除外基準:
- -乳糖に対する既知の過敏症またはアレルギー
- -生ワクチンによるワクチン接種、または28日以内のmRNAプラットフォームを使用したワクチン接種および/または治験薬投与から7日以内の不活化ワクチンによるワクチン接種
- -臨床的に重大な不整脈または臨床的に重大な異常を含む心機能障害
- 重度の視覚疾患の病歴がある被験者;または視覚的な変化
- 被験者は他の理由でこの研究を完了することができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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錠剤
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実験的：用量 1
低用量
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錠剤
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実験的：用量 2
中用量
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錠剤
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実験的：用量 3
高用量
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錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師が評価した、少なくとも1回の治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：20日間
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有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。
TEAE は、治験薬の投与後に発生または悪化した有害事象として定義されます。
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20日間
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バイタルサインに臨床的に関連する変化がある参加者の割合
時間枠：20日間
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バイタルサインには、体温、呼吸数、血圧、脈拍が含まれます
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20日間
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臨床検査で臨床的に関連する変更を行った参加者の割合
時間枠：20日間
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安全性検査には、血液学、凝固、血清化学、および尿検査が含まれます。
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20日間
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心電図（ECG）に臨床的に関連する変化がある参加者の割合
時間枠：20日間
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標準的な 12 誘導心電図が実行されました。
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20日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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導出された反復投与 PK パラメータ
時間枠：20日間
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AUC0 t, ss
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20日間
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導出された反復投与 PK パラメータ
時間枠：20日間
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Cmax、ss
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20日間
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導出された反復投与 PK パラメータ
時間枠：20日間
|
tmax、ss
|
20日間
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導出された反復投与 PK パラメータ
時間枠：20日間
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ラック
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20日間
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導出された反復投与 PK パラメータ
時間枠：20日間
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カブ
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20日間
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導出された反復投与 PK パラメータ
時間枠：20日間
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CL/F、ss
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20日間
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導出された単回投与 PK パラメータ
時間枠：20日間
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AUC0トン
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20日間
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導出された単回投与 PK パラメータ
時間枠：20日間
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Cmax
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20日間
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導出された単回投与 PK パラメータ
時間枠：20日間
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tmax
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20日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した TT-00920 代謝物
時間枠：20日間
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代謝物の存在を判断するための血漿中の観察された薬物関連物質の AUC > 10%
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20日間
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ベースラインから 7 日目までのバイオマーカーの変化: cGMP (Pmol/mL)
時間枠：20日間
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cGMP: 環状グアノシン一リン酸
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20日間
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薬物/用量変更を導くために使用される（使用される）変異の存在として定義される、実行可能な遺伝子型を持つ被験者の割合
時間枠：20日間
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実用的な遺伝子型は、薬物/用量変更の指針となる少なくとも 1 つの変異の存在として定義されます。
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20日間
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尿 PK パラメータ
時間枠：20日間
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エイト
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20日間
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尿 PK パラメータ Feurine%
時間枠：20日間
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Feurine%：尿中に排泄される薬物の割合
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20日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月3日
一次修了 (実際)
2022年6月6日
研究の完了 (実際)
2022年6月6日
試験登録日
最初に提出
2022年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月25日
最初の投稿 (実際)
2022年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月24日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TT00920CN02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TT-00920の臨床試験
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TransThera Sciences (Nanjing), Inc.完了
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JointResearch完了