Eine Phase-1-Studie zu TT-00920 bei gesunden Probanden
24. Februar 2023 aktualisiert von: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit ansteigender Einzeldosis und Mehrfachdosis von TT-00920 bei gesunden Probanden
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, ansteigende Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Eskalationsstudie von TT-00920 bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, ansteigende Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Eskalationsstudie von TT-00920 bei gesunden Probanden.
Jede Dosierungskohorte besteht aus 10 randomisierten Probanden.
Die Probanden erhielten eine Einzeldosis TT-00920/Placebo während einer Einzeldosisphase, gefolgt von einer 3- bis 10-tägigen Auswaschphase, und traten dann in eine 7-tägige Mehrfachdosisphase ein, in der die Probanden TT-00920/Placebo dreimal täglich erhielten (TID) für die Tage 1-6 und eine Einzeldosis an Tag 7.
Die Studie besteht aus einer Screening-Phase, einer internen Phase und einem Follow-up.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 320500
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
- Alter ≥ 18,0 Jahre und ≤ 55,0 Jahre, männlich oder weiblich
- BMI zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 einschließlich, und ein Mann wiegt mindestens 50,0 kg und eine Frau wiegt mindestens 45,0 kg
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Laktose
- Impfung mit einem beliebigen Lebendimpfstoff oder Impfung unter Verwendung einer mRNA-Plattform innerhalb von 28 Tagen und/oder Impfung mit einem inaktivierten Impfstoff innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
- Beeinträchtigte Herzfunktion, einschließlich klinisch signifikanter Arrhythmien oder klinisch signifikanter Anomalien
- Subjekt mit einer Vorgeschichte von schweren Sehkrankheiten; oder optische Veränderungen
- Der Proband ist aus anderen Gründen nicht in der Lage, diese Studie abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Tablets
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Experimental: Dosis 1
geringe Dosierung
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Tablets
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Experimental: Dosis 2
Mittlere Dosis
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Tablets
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Experimental: Dosis 3
Hohe Dosis
|
Tablets
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftritt, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: 20 Tage
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen.
Ein TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftrat oder sich verschlimmerte.
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20 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch relevanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 20 Tage
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Zu den Vitalfunktionen gehören Temperatur, Atemfrequenz, Blutdruck und Puls
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20 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch relevanten Veränderungen in klinischen Labortests
Zeitfenster: 20 Tage
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Sicherheitslabortests umfassen Hämatologie, Gerinnung, Serumchemie und Urinanalyse.
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20 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch relevanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: 20 Tage
|
Ein Standard-EKG mit 12 Ableitungen wurde durchgeführt.
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20 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abgeleitete Mehrfachdosis-PK-Parameter
Zeitfenster: 20 Tage
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AUC0 t, ss
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20 Tage
|
|
Abgeleitete Mehrfachdosis-PK-Parameter
Zeitfenster: 20 Tage
|
Cmax, SS
|
20 Tage
|
|
Abgeleitete Mehrfachdosis-PK-Parameter
Zeitfenster: 20 Tage
|
tmax, ss
|
20 Tage
|
|
Abgeleitete Mehrfachdosis-PK-Parameter
Zeitfenster: 20 Tage
|
Rac
|
20 Tage
|
|
Abgeleitete Mehrfachdosis-PK-Parameter
Zeitfenster: 20 Tage
|
Kav
|
20 Tage
|
|
Abgeleitete Mehrfachdosis-PK-Parameter
Zeitfenster: 20 Tage
|
CL/F, ss
|
20 Tage
|
|
Abgeleitete Einzeldosis-PK-Parameter
Zeitfenster: 20 Tage
|
AUC0 t
|
20 Tage
|
|
Abgeleitete Einzeldosis-PK-Parameter
Zeitfenster: 20 Tage
|
Cmax
|
20 Tage
|
|
Abgeleitete Einzeldosis-PK-Parameter
Zeitfenster: 20 Tage
|
tmax
|
20 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
TT-00920-Metaboliten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 20 Tage
|
AUC des beobachteten arzneimittelbezogenen Materials im Plasma zur Bestimmung des Vorhandenseins von Metaboliten > 10 %
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20 Tage
|
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Veränderung der Biomarker von Baseline bis Tag 7: cGMP (Pmol/ml)
Zeitfenster: 20 Tage
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cGMP: zyklisches Guanosinmonophosphat
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20 Tage
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Prozentsatz der Probanden mit einem umsetzbaren Genotyp, definiert als das Vorhandensein von Mutationen, die verwendet werden, um eine Arzneimittel-/Dosismodifikation zu steuern
Zeitfenster: 20 Tage
|
Ein umsetzbarer Genotyp ist definiert als das Vorhandensein mindestens einer Mutation, die verwendet wird, um eine Arzneimittel-/Dosismodifikation zu steuern
|
20 Tage
|
|
PK-Parameter des Urins
Zeitfenster: 20 Tage
|
Ät
|
20 Tage
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PK-Parameter des Urins Feurin %
Zeitfenster: 20 Tage
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Feurin %: Anteil des Arzneimittels, das im Urin ausgeschieden wird
|
20 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TT00920CN02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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