TT-00920:n vaiheen 1 tutkimus terveillä henkilöillä
perjantai 24. helmikuuta 2023 päivittänyt: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva kerta- ja moniannostutkimus TT-00920:sta terveillä koehenkilöillä
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, nouseva kerta-annoksen ja usean annoksen eskalaatiotutkimus TT-00920:sta terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, nouseva kerta-annoksen ja usean annoksen eskalaatiotutkimus TT-00920:sta terveillä koehenkilöillä.
Jokainen annoskohortti koostuu 10 satunnaistetusta koehenkilöstä.
Koehenkilöt saivat kerta-annoksen TT-00920/plaseboa kerta-annosjakson aikana, jota seurasi 3-10 päivän poistojakso ja sitten 7 päivän toistuva annosjakso, jossa koehenkilöt saivat TT-00920/ lumelääkettä kolme kertaa päivässä. (TID) päivinä 1-6 ja kerta-annoksena päivänä 7.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, sisäisestä jaksosta ja seurannasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 320500
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava
- Ikä ≥ 18,0 vuotta ja ≤ 55,0 vuotta, mies tai nainen
- BMI on 18,0–30,0 kg/m2, uros painaa vähintään 50,0 kg ja nainen vähintään 45,0 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia laktoosille
- Rokotus millä tahansa elävällä rokotteella tai rokotus mRNA-alustaa käyttäen 28 päivän sisällä ja/tai rokotus millä tahansa inaktivoidulla rokotteella 7 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt tai kliinisesti merkittävät poikkeavuudet
- Henkilö, jolla on ollut vakavia näkösairauksia; tai visuaalisia muutoksia
- Tutkittava ei voi suorittaa tätä tutkimusta muista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Tabletit
|
|
Kokeellinen: Annos 1
pieni annos
|
Tabletit
|
|
Kokeellinen: Annos 2
Keskimääräinen annos
|
Tabletit
|
|
Kokeellinen: Annos 3
Suuri annos
|
Tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka ilmeni tai paheni tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
|
20 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Tärkeitä merkkejä ovat lämpötila, hengitystiheys, verenpaine ja pulssi
|
20 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Turvallisuuslaboratoriotutkimukset sisältävät hematologian, koagulaatiotutkimukset, seerumikemiat ja virtsaanalyysin.
|
20 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Suoritettiin tavallinen 12-kytkentäinen EKG.
|
20 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johdetut usean annoksen PK-parametrit
Aikaikkuna: 20 päivää
|
AUC0 t, ss
|
20 päivää
|
|
Johdetut usean annoksen PK-parametrit
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Cmax, ss
|
20 päivää
|
|
Johdetut usean annoksen PK-parametrit
Aikaikkuna: 20 päivää
|
tmax, ss
|
20 päivää
|
|
Johdetut usean annoksen PK-parametrit
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Rac
|
20 päivää
|
|
Johdetut usean annoksen PK-parametrit
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Cav
|
20 päivää
|
|
Johdetut usean annoksen PK-parametrit
Aikaikkuna: 20 päivää
|
CL/F, ss
|
20 päivää
|
|
Johdetut kerta-annoksen PK-parametrit
Aikaikkuna: 20 päivää
|
AUC0 t
|
20 päivää
|
|
Johdetut kerta-annoksen PK-parametrit
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Cmax
|
20 päivää
|
|
Johdetut kerta-annoksen PK-parametrit
Aikaikkuna: 20 päivää
|
tmax
|
20 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TT-00920 metaboliitit verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Plasmassa havaitun lääkkeeseen liittyvän materiaalin AUC määrittämään minkä tahansa metaboliitin läsnäolon > 10 %
|
20 päivää
|
|
Muutos biomarkkereissa lähtötasosta päivään 7: cGMP (Pmol/ml)
Aikaikkuna: 20 päivää
|
cGMP: syklinen guanosiinimonofosfaatti
|
20 päivää
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on toimintakelpoinen genotyyppi, joka määritellään lääkkeen/annoksen muuttamisen ohjaamiseen käytettyjen mutaatioiden läsnäoloksi
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Toiminnallinen genotyyppi määritellään vähintään yhden mutaation läsnäoloksi, jota käytetään ohjaamaan lääkkeen/annoksen muutosta
|
20 päivää
|
|
Virtsan PK-parametrit
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Aet
|
20 päivää
|
|
Virtsan PK-parametrit Feuriini %
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Feuriini %: Virtsaan erittyneen lääkkeen osuus
|
20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TT00920CN02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .