Studie 1. fáze TT-00920 u zdravých subjektů
24. února 2023 aktualizováno: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupně jednorázová a vícedávková studie TT-00920 u zdravých subjektů
Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii se stoupající jednorázovou dávkou a opakovanou eskalací dávky TT-00920 u zdravých subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii se stoupající jednorázovou dávkou a opakovanou eskalací dávky TT-00920 u zdravých subjektů.
Každá dávková kohorta bude obsahovat 10 randomizovaných subjektů.
Subjekty dostaly jednu dávku TT-00920/placeba během období jedné dávky, po které následovalo 3-10denní vymývací období a poté vstoupili do 7denního období více dávek, ve kterém subjekty dostávaly TT-00920/placebo třikrát denně (TID) pro dny 1-6 a jedna dávka v den 7.
Studie se bude skládat ze screeningového období, interního období a následného sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 320500
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je nutné získat písemný informovaný souhlas
- Věk ≥ 18,0 let a ≤ 55,0 let, muž nebo žena
- BMI mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně a muž váží alespoň 50,0 kg a žena váží alespoň 45,0 kg
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost nebo alergie na laktózu
- Očkování jakoukoli živou vakcínou nebo vakcinace využívající platformu mRNA do 28 dnů a/nebo vakcinace jakoukoli inaktivovanou vakcínou do 7 dnů od podání studovaného léku
- Porucha srdeční funkce včetně klinicky významných arytmií nebo klinicky významných abnormalit
- Subjekt s anamnézou závažných zrakových onemocnění; nebo vizuální změny
- Subjekt nemůže dokončit tuto studii z jiných důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Tablety
|
|
Experimentální: Dávka 1
nízká dávka
|
Tablety
|
|
Experimentální: Dávka 2
Střední dávka
|
Tablety
|
|
Experimentální: Dávka 3
Vysoká dávka
|
Tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE), podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 20 dní
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
TEAE je definována jako nežádoucí příhoda, která nastala nebo se zhoršila po podání studovaného léku.
|
20 dní
|
|
Procento účastníků s klinicky relevantními změnami vitálních funkcí
Časové okno: 20 dní
|
Vitální funkce zahrnují teplotu, dechovou frekvenci, krevní tlak a puls
|
20 dní
|
|
Procento účastníků s klinicky relevantními změnami v klinických laboratorních testech
Časové okno: 20 dní
|
Bezpečnostní laboratorní testy zahrnují hematologii, koagulaci, chemické složení séra a analýzu moči.
|
20 dní
|
|
Procento účastníků s klinicky relevantními změnami na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: 20 dní
|
Bylo provedeno standardní 12svodové EKG.
|
20 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odvozené vícedávkové PK parametry
Časové okno: 20 dní
|
AUC0 t, ss
|
20 dní
|
|
Odvozené vícedávkové PK parametry
Časové okno: 20 dní
|
Cmax, ss
|
20 dní
|
|
Odvozené vícedávkové PK parametry
Časové okno: 20 dní
|
tmax, ss
|
20 dní
|
|
Odvozené vícedávkové PK parametry
Časové okno: 20 dní
|
Rac
|
20 dní
|
|
Odvozené vícedávkové PK parametry
Časové okno: 20 dní
|
Cav
|
20 dní
|
|
Odvozené vícedávkové PK parametry
Časové okno: 20 dní
|
CL/F, ss
|
20 dní
|
|
Odvozené PK parametry pro jednu dávku
Časové okno: 20 dní
|
AUC0 t
|
20 dní
|
|
Odvozené PK parametry pro jednu dávku
Časové okno: 20 dní
|
Cmax
|
20 dní
|
|
Odvozené PK parametry pro jednu dávku
Časové okno: 20 dní
|
tmax
|
20 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TT-00920 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 20 dní
|
AUC pozorovaného materiálu souvisejícího s léčivem v plazmě ke stanovení přítomnosti jakéhokoli metabolitu > 10 %
|
20 dní
|
|
Změna biomarkerů od výchozího stavu do dne 7: cGMP (Pmol/ml)
Časové okno: 20 dní
|
cGMP: cyklický guanosinmonofosfát
|
20 dní
|
|
Procento subjektů s funkčním genotypem definovaným jako přítomnost jakékoli mutace (mutací), které se používají k vedení modifikace léku/dávky
Časové okno: 20 dní
|
Akční genotyp je definován jako přítomnost alespoň jedné mutace, která se používá k vedení modifikace léku/dávky
|
20 dní
|
|
PK parametry moči
Časové okno: 20 dní
|
Aet
|
20 dní
|
|
Parametry PK moči Feurine %
Časové okno: 20 dní
|
Feurin%: Frakce léčiva vyloučená močí
|
20 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
6. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TT00920CN02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .