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Un estudio de fase 1 de TT-00920 en sujetos sanos

24 de febrero de 2023 actualizado por: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente y de dosis múltiple de TT-00920 en sujetos sanos

Este es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única ascendente y de aumento de dosis múltiple de TT-00920 en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única ascendente y de aumento de dosis múltiple de TT-00920 en sujetos sanos. Cada cohorte de dosificación estará compuesta por 10 sujetos aleatorizados. Los sujetos recibieron una dosis única de TT-00920/placebo durante un período de dosis única, seguido de un período de lavado de 3 a 10 días, y luego ingresaron a un período de dosis múltiple de 7 días, en el que los sujetos recibieron TT-00920/placebo tres veces al día. (TID) durante los días 1-6 y una dosis única el día 7. El estudio constará de un Período de Selección, un Período Interno y un Período de Seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 320500
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito
  • Edad ≥ 18,0 años y ≤ 55,0 años, hombre o mujer
  • IMC entre 18,0 y 30,0 kg/m2, inclusive, y el hombre pesa al menos 50,0 kg y la mujer pesa al menos 45,0 kg

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o alergia a la lactosa
  • Vacunación con cualquier vacuna viva, o vacunación empleando una plataforma de ARNm dentro de los 28 días y/o vacunación con cualquier vacuna inactivada dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Deterioro de la función cardíaca, incluidas arritmias clínicamente significativas o anomalías clínicamente significativas
  • Sujeto con antecedentes de enfermedades visuales graves; o cambios visuales
  • El sujeto no puede completar este estudio por otras razones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: TT-00920 Placebo
Tabletas
Experimental: Dosis 1
dosis baja
Droga: TT-00920
Tabletas
Experimental: Dosis 2
Dosis media
Droga: TT-00920
Tabletas
Experimental: Dosis 3
Alta dosis
Droga: TT-00920
Tabletas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentan al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: 20 días
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Un TEAE se define como un evento adverso que ocurrió o empeoró después de recibir el fármaco del estudio.
20 días
Porcentaje de participantes con cambios clínicamente relevantes en los signos vitales
Periodo de tiempo: 20 días
Los signos vitales incluyen temperatura, frecuencia respiratoria, presión arterial y pulso.
20 días
Porcentaje de participantes con cambios clínicamente relevantes en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 20 días
Las pruebas de laboratorio de seguridad incluyen hematología, coagulación, química sérica y análisis de orina.
20 días
Porcentaje de participantes con cambios clínicamente relevantes en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 20 días
Se realizó un ECG estándar de 12 derivaciones.
20 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos derivados de múltiples dosis
Periodo de tiempo: 20 días
AUC0 t, ss
20 días
Parámetros farmacocinéticos derivados de múltiples dosis
Periodo de tiempo: 20 días
Cmáx, ss
20 días
Parámetros farmacocinéticos derivados de múltiples dosis
Periodo de tiempo: 20 días
tmáx, ss
20 días
Parámetros farmacocinéticos derivados de múltiples dosis
Periodo de tiempo: 20 días
Raza
20 días
Parámetros farmacocinéticos derivados de múltiples dosis
Periodo de tiempo: 20 días
Cav
20 días
Parámetros farmacocinéticos derivados de múltiples dosis
Periodo de tiempo: 20 días
CL/F, SS
20 días
Parámetros PK de dosis única derivados
Periodo de tiempo: 20 días
AUC0 t
20 días
Parámetros PK de dosis única derivados
Periodo de tiempo: 20 días
Cmáx
20 días
Parámetros PK de dosis única derivados
Periodo de tiempo: 20 días
tmáx
20 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolitos de TT-00920 en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 20 días
AUC del material relacionado con el fármaco observado en plasma para determinar la presencia de cualquier metabolito >10 %
20 días
Cambio en biomarcadores desde el inicio hasta el día 7: cGMP (Pmol/mL)
Periodo de tiempo: 20 días
cGMP: monofosfato de guanosina cíclico
20 días
Porcentaje de sujetos con un genotipo procesable, definido como la presencia de cualquier mutación que se utiliza para guiar una modificación de dosis/fármaco
Periodo de tiempo: 20 días
Un genotipo procesable se define como la presencia de al menos una mutación que se usa para guiar una modificación de dosis/fármaco
20 días
Parámetros farmacocinéticos de orina
Periodo de tiempo: 20 días
Aet
20 días
Parámetros farmacocinéticos en orina Feurina%
Periodo de tiempo: 20 días
Feurina%: Fracción del fármaco excretado en la orina
20 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TT00920CN02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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