Et fase 1-studie af TT-00920 i raske forsøgspersoner
24. februar 2023 opdateret af: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende enkeltdosis- og multiple-dosis-undersøgelse af TT-00920 i raske forsøgspersoner
Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, stigende enkeltdosis- og multiple dosis-eskaleringsstudie af TT-00920 hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, stigende enkeltdosis- og multiple dosis-eskaleringsstudie af TT-00920 hos raske forsøgspersoner.
Hver doseringskohorte vil bestå af 10 randomiserede forsøgspersoner.
Forsøgspersonerne fik en enkelt dosis TT-00920/placebo i løbet af en enkeltdosisperiode efterfulgt af en 3-10 dages udvaskningsperiode og gik derefter ind i en 7-dages flerdosisperiode, hvor forsøgspersonerne fik TT-00920/placebo tre gange dagligt (TID) for dag 1-6 og en enkelt dosis på dag 7.
Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode, en intern periode og en opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 320500
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke
- Alder ≥ 18,0 år og ≤ 55,0 år, mand eller kvinde
- BMI mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive, og hanner vejer mindst 50,0 kg og hunner vejer mindst 45,0 kg
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for laktose
- Vaccination med en hvilken som helst levende vaccine eller vaccination ved brug af en mRNA-platform inden for 28 dage og/eller vaccination med enhver inaktiveret vaccine inden for 7 dage efter administration af studielægemidlet
- Nedsat hjertefunktion inklusive klinisk signifikante arytmier eller klinisk signifikant abnormitet
- Person med en historie med alvorlige synssygdomme; eller visuelle ændringer
- Forsøgspersonen er af andre årsager ikke i stand til at gennemføre denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Tabletter
|
|
Eksperimentel: Dosis 1
lav dosis
|
Tabletter
|
|
Eksperimentel: Dosis 2
Mellem dosis
|
Tabletter
|
|
Eksperimentel: Dosis 3
Høj dosis
|
Tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der oplever mindst én behandlingsudløst bivirkning (TEAE) som vurderet af investigator
Tidsramme: 20 dage
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En TEAE er defineret som en uønsket hændelse, der opstod eller forværredes efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
|
20 dage
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk relevante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: 20 dage
|
Vitale tegn omfatter temperatur, åndedrætsfrekvens, blodtryk og puls
|
20 dage
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk relevante ændringer i kliniske laboratorietests
Tidsramme: 20 dage
|
Sikkerhedslaboratorietest omfatter hæmatologi, koagulation, serumkemi og urinanalyse.
|
20 dage
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk relevante ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 20 dage
|
Et standard 12-aflednings EKG blev udført.
|
20 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afledte multidosis PK-parametre
Tidsramme: 20 dage
|
AUC0 t, ss
|
20 dage
|
|
Afledte multidosis PK-parametre
Tidsramme: 20 dage
|
Cmax, ss
|
20 dage
|
|
Afledte multidosis PK-parametre
Tidsramme: 20 dage
|
tmax, ss
|
20 dage
|
|
Afledte multidosis PK-parametre
Tidsramme: 20 dage
|
Rac
|
20 dage
|
|
Afledte multidosis PK-parametre
Tidsramme: 20 dage
|
Cav
|
20 dage
|
|
Afledte multidosis PK-parametre
Tidsramme: 20 dage
|
CL/F, ss
|
20 dage
|
|
Afledte enkeltdosis PK-parametre
Tidsramme: 20 dage
|
AUC0 t
|
20 dage
|
|
Afledte enkeltdosis PK-parametre
Tidsramme: 20 dage
|
Cmax
|
20 dage
|
|
Afledte enkeltdosis PK-parametre
Tidsramme: 20 dage
|
tmax
|
20 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TT-00920 metabolitter sammenlignet med baseline
Tidsramme: 20 dage
|
AUC for observeret lægemiddelrelateret materiale i plasma for at bestemme tilstedeværelsen af enhver metabolit >10 %
|
20 dage
|
|
Ændring i biomarkører fra baseline til dag 7: cGMP (Pmol/mL)
Tidsramme: 20 dage
|
cGMP: cyklisk guanosinmonofosfat
|
20 dage
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med en handlingsbar genotype, defineret som tilstedeværelsen af enhver(t) mutation(er), der er (bruges) til at vejlede en medicin/dosisændring
Tidsramme: 20 dage
|
En handlingsdygtig genotype er defineret som tilstedeværelsen af mindst én mutation, der bruges til at vejlede en medicin/dosismodifikation
|
20 dage
|
|
Urin PK parametre
Tidsramme: 20 dage
|
Aet
|
20 dage
|
|
Urin PK parametre Feurine %
Tidsramme: 20 dage
|
Feurin%: Fraktion af lægemidlet udskilles i urinen
|
20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
6. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2022
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TT00920CN02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .