Une étude de phase 1 du TT-00920 chez des sujets sains
24 février 2023 mis à jour par: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses multiples croissantes de TT-00920 chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique ascendante et à doses multiples croissantes de TT-00920 chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique ascendante et à doses multiples croissantes de TT-00920 chez des sujets sains.
Chaque cohorte de dosage comprendra 10 sujets randomisés.
Les sujets ont reçu une dose unique de TT-00920/placebo pendant une période de dose unique, suivie d'une période de sevrage de 3 à 10 jours, puis sont entrés dans une période de doses multiples de 7 jours, au cours de laquelle les sujets ont reçu TT-00920/placebo trois fois par jour (TID) pendant les jours 1 à 6 et une dose unique le jour 7.
L'étude comprendra une période de présélection, une période interne et un suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 320500
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu
- Âge ≥ 18,0 ans et ≤ 55,0 ans, homme ou femme
- IMC compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2, inclus, et l'homme pèse au moins 50,0 kg et la femme pèse au moins 45,0 kg
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité ou allergie connue au lactose
- Vaccination avec n'importe quel vaccin vivant, ou vaccination utilisant une plate-forme d'ARNm dans les 28 jours et/ou vaccination avec n'importe quel vaccin inactivé dans les 7 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
- Altération de la fonction cardiaque, y compris arythmies cliniquement significatives ou anomalie cliniquement significative
- Sujet ayant des antécédents de maladies visuelles sévères ; ou changements visuels
- Le sujet est incapable de terminer cette étude pour d'autres raisons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Comprimés
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Expérimental: Dosage 1
petite dose
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Comprimés
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Expérimental: Dose 2
Dose moyenne
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Comprimés
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Expérimental: Dose 3
Haute dose
|
Comprimés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants qui subissent au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: 20 jours
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement.
Un TEAE est défini comme un événement indésirable qui s'est produit ou s'est aggravé après avoir reçu le médicament à l'étude.
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20 jours
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Pourcentage de participants présentant des changements cliniquement pertinents dans les signes vitaux
Délai: 20 jours
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Les signes vitaux comprennent la température, la fréquence respiratoire, la tension artérielle et le pouls
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20 jours
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Pourcentage de participants présentant des changements cliniquement pertinents dans les tests de laboratoire clinique
Délai: 20 jours
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Les tests de laboratoire de sécurité comprennent l'hématologie, la coagulation, la chimie du sérum et l'analyse d'urine.
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20 jours
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Pourcentage de participants présentant des modifications cliniquement pertinentes de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: 20 jours
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Un ECG standard à 12 dérivations a été réalisé.
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20 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres pharmacocinétiques à doses multiples dérivés
Délai: 20 jours
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ASC0 t, ss
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20 jours
|
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Paramètres pharmacocinétiques à doses multiples dérivés
Délai: 20 jours
|
Cmax, ss
|
20 jours
|
|
Paramètres pharmacocinétiques à doses multiples dérivés
Délai: 20 jours
|
tmax, ss
|
20 jours
|
|
Paramètres pharmacocinétiques à doses multiples dérivés
Délai: 20 jours
|
Rac
|
20 jours
|
|
Paramètres pharmacocinétiques à doses multiples dérivés
Délai: 20 jours
|
Cav
|
20 jours
|
|
Paramètres pharmacocinétiques à doses multiples dérivés
Délai: 20 jours
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CL/F, ss
|
20 jours
|
|
Paramètres pharmacocinétiques dérivés d'une dose unique
Délai: 20 jours
|
ASC0 t
|
20 jours
|
|
Paramètres pharmacocinétiques dérivés d'une dose unique
Délai: 20 jours
|
Cmax
|
20 jours
|
|
Paramètres pharmacocinétiques dérivés d'une dose unique
Délai: 20 jours
|
tmax
|
20 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Métabolites TT-00920 par rapport à la ligne de base
Délai: 20 jours
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ASC du matériel lié au médicament observé dans le plasma pour déterminer la présence de tout métabolite> 10 %
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20 jours
|
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Modification des biomarqueurs de la ligne de base au jour 7 : cGMP (Pmol/mL)
Délai: 20 jours
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cGMP : guanosine monophosphate cyclique
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20 jours
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Pourcentage de sujets avec un génotype exploitable, défini comme la présence de toute mutation(s) qui est (sont) utilisée(s) pour guider une modification de médicament/dose
Délai: 20 jours
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Un génotype exploitable est défini comme la présence d'au moins une mutation qui est utilisée pour guider une modification de médicament/dose
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20 jours
|
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Paramètres PK urinaires
Délai: 20 jours
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Aet
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20 jours
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Paramètres PK urinaires Feurine%
Délai: 20 jours
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Féurine % : Fraction du médicament excrété dans l'urine
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20 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2022
Première publication (Réel)
2 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TT00920CN02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .