Um estudo de fase 1 de TT-00920 em indivíduos saudáveis
24 de fevereiro de 2023 atualizado por: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente e de dose múltipla de TT-00920 em indivíduos saudáveis
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose única ascendente e de escalonamento de dose múltipla de TT-00920 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose única ascendente e de escalonamento de dose múltipla de TT-00920 em indivíduos saudáveis.
Cada coorte de dosagem será composta por 10 indivíduos randomizados.
Os indivíduos receberam uma dose única de TT-00920/placebo durante um período de dose única, seguido por um período de washout de 3 a 10 dias e, em seguida, entraram em um período de dose múltipla de 7 dias, no qual os indivíduos receberam TT-00920/placebo três vezes ao dia (TID) para os dias 1-6 e uma dose única no dia 7.
O estudo consistirá em um Período de Triagem, um Período Interno e um Acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 320500
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido
- Idade ≥ 18,0 anos e ≤ 55,0 anos, masculino ou feminino
- IMC entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive, sendo que o homem pesa no mínimo 50,0 kg e a mulher pesa no mínimo 45,0 kg
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida à lactose
- Vacinação com qualquer vacina viva, ou vacinação empregando uma plataforma de mRNA dentro de 28 dias e/ou vacinação com qualquer vacina inativada dentro de 7 dias da administração do medicamento do estudo
- Função cardíaca prejudicada, incluindo arritmias clinicamente significativas ou anormalidades clinicamente significativas
- Sujeito com histórico de doenças visuais graves; ou alterações visuais
- O sujeito não pode concluir este estudo por outros motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimidos
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Experimental: Dose 1
Dose baixa
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Comprimidos
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Experimental: Dose 2
Dose média
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Comprimidos
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Experimental: Dose 3
Dose alta
|
Comprimidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE), conforme avaliado pelo investigador
Prazo: 20 dias
|
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento.
Um TEAE é definido como um evento adverso que ocorreu ou piorou após receber o medicamento do estudo.
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20 dias
|
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Porcentagem de participantes com alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais
Prazo: 20 dias
|
Os sinais vitais incluem temperatura, frequência respiratória, pressão arterial e pulso
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20 dias
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Porcentagem de participantes com alterações clinicamente relevantes em exames laboratoriais clínicos
Prazo: 20 dias
|
Os testes laboratoriais de segurança incluem hematologia, coagulação, química sérica e urinálise.
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20 dias
|
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Porcentagem de participantes com alterações clinicamente relevantes no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 20 dias
|
Foi realizado um ECG padrão de 12 derivações.
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20 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros PK de dose múltipla derivados
Prazo: 20 dias
|
AUC0 t, ss
|
20 dias
|
|
Parâmetros PK de dose múltipla derivados
Prazo: 20 dias
|
Cmáx, ss
|
20 dias
|
|
Parâmetros PK de dose múltipla derivados
Prazo: 20 dias
|
tmáx, ss
|
20 dias
|
|
Parâmetros PK de dose múltipla derivados
Prazo: 20 dias
|
Rac
|
20 dias
|
|
Parâmetros PK de dose múltipla derivados
Prazo: 20 dias
|
Cav
|
20 dias
|
|
Parâmetros PK de dose múltipla derivados
Prazo: 20 dias
|
CL/F, ss
|
20 dias
|
|
Parâmetros farmacocinéticos derivados de dose única
Prazo: 20 dias
|
AUC0 t
|
20 dias
|
|
Parâmetros farmacocinéticos derivados de dose única
Prazo: 20 dias
|
Cmax
|
20 dias
|
|
Parâmetros farmacocinéticos derivados de dose única
Prazo: 20 dias
|
tmax
|
20 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Metabólitos TT-00920 em comparação com a linha de base
Prazo: 20 dias
|
AUC de material relacionado ao medicamento observado no plasma para determinar a presença de qualquer metabólito >10%
|
20 dias
|
|
Alteração nos biomarcadores desde a linha de base até o dia 7: cGMP (Pmol/mL)
Prazo: 20 dias
|
cGMP: monofosfato de guanosina cíclico
|
20 dias
|
|
Porcentagem de indivíduos com um genótipo acionável, definido como a presença de qualquer mutação(ões) que é(são) usada(s) para guiar uma modificação de droga/dose
Prazo: 20 dias
|
Um genótipo acionável é definido como a presença de pelo menos uma mutação que é usada para guiar uma modificação de droga/dose
|
20 dias
|
|
Parâmetros farmacocinéticos de urina
Prazo: 20 dias
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Aet
|
20 dias
|
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Parâmetros farmacocinéticos de urina Feurina%
Prazo: 20 dias
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Feurine%: Fração da droga excretada na urina
|
20 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TT00920CN02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .