Исследование фазы 1 TT-00920 на здоровых субъектах
24 февраля 2023 г. обновлено: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, возрастающее исследование однократной и многократной дозы TT-00920 у здоровых субъектов
Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с возрастающей однократной и многократной дозой TT-00920 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с возрастающей однократной и многократной дозой TT-00920 у здоровых добровольцев.
Каждая группа дозирования будет состоять из 10 рандомизированных субъектов.
Субъекты получали однократную дозу TT-00920/плацебо в течение периода однократной дозы, после чего следовал 3-10-дневный период вымывания, а затем вступали в 7-дневный период многократных доз, в течение которого субъекты получали TT-00920/плацебо три раза в день. (3 раза в сутки) в течение 1-6 дней и однократно на 7-й день.
Исследование будет состоять из периода скрининга, внутреннего периода и последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 320500
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должно быть получено письменное информированное согласие
- Возраст ≥ 18,0 лет и ≤ 55,0 лет, мужчина или женщина
- ИМТ от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно, вес самцов не менее 50,0 кг и вес самок не менее 45,0 кг
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность или аллергия на лактозу
- Вакцинация любой живой вакциной или вакцинация с использованием платформы мРНК в течение 28 дней и/или вакцинация любой инактивированной вакциной в течение 7 дней после введения исследуемого препарата
- Нарушение функции сердца, включая клинически значимые аритмии или клинически значимые отклонения
- Субъект с тяжелыми заболеваниями органов зрения в анамнезе; или визуальные изменения
- Субъект не может завершить это исследование по другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Таблетки
|
|
Экспериментальный: Доза 1
малая доза
|
Таблетки
|
|
Экспериментальный: Доза 2
Средняя доза
|
Таблетки
|
|
Экспериментальный: Доза 3
Высокая доза
|
Таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление, связанное с лечением (TEAE), по оценке исследователя
Временное ограничение: 20 дней
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
TEAE определяется как нежелательное явление, которое произошло или усугубилось после приема исследуемого препарата.
|
20 дней
|
|
Процент участников с клинически значимыми изменениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 20 дней
|
Жизненно важные признаки включают температуру, частоту дыхания, артериальное давление и пульс.
|
20 дней
|
|
Процент участников с клинически значимыми изменениями в клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: 20 дней
|
Лабораторные тесты безопасности включают гематологию, коагуляцию, биохимию сыворотки и анализ мочи.
|
20 дней
|
|
Процент участников с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: 20 дней
|
Выполнена стандартная ЭКГ в 12 отведениях.
|
20 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производные фармакокинетические параметры многократной дозы
Временное ограничение: 20 дней
|
AUC0 t, сс
|
20 дней
|
|
Производные фармакокинетические параметры многократной дозы
Временное ограничение: 20 дней
|
Cmax, сс
|
20 дней
|
|
Производные фармакокинетические параметры многократной дозы
Временное ограничение: 20 дней
|
tmax, сс
|
20 дней
|
|
Производные фармакокинетические параметры многократной дозы
Временное ограничение: 20 дней
|
Рак
|
20 дней
|
|
Производные фармакокинетические параметры многократной дозы
Временное ограничение: 20 дней
|
Кавалерия
|
20 дней
|
|
Производные фармакокинетические параметры многократной дозы
Временное ограничение: 20 дней
|
Кл/ф, сс
|
20 дней
|
|
Производные фармакокинетические параметры однократной дозы
Временное ограничение: 20 дней
|
AUC0 т
|
20 дней
|
|
Производные фармакокинетические параметры однократной дозы
Временное ограничение: 20 дней
|
Cmax
|
20 дней
|
|
Производные фармакокинетические параметры однократной дозы
Временное ограничение: 20 дней
|
tmax
|
20 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболиты TT-00920 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 20 дней
|
AUC наблюдаемого материала, связанного с лекарственным средством, в плазме для определения присутствия любого метаболита> 10%
|
20 дней
|
|
Изменение биомаркеров от исходного уровня до 7-го дня: цГМФ (пмоль/мл)
Временное ограничение: 20 дней
|
цГМФ: циклический гуанозинмонофосфат
|
20 дней
|
|
Процент субъектов с поддающимся действию генотипом, определяемым как наличие любой мутации (мутаций), которая используется (используются) для управления модификацией препарата / дозы
Временное ограничение: 20 дней
|
Активный генотип определяется как наличие по крайней мере одной мутации, которая используется для управления модификацией препарата/дозы.
|
20 дней
|
|
Показатели ФК мочи
Временное ограничение: 20 дней
|
Ает
|
20 дней
|
|
Показатели ФК мочи Feurine%
Временное ограничение: 20 дней
|
Feurine%: Фракция препарата, выводимая с мочой.
|
20 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TT00920CN02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .