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고중성지방혈증 및 죽상동맥경화성 심혈관 질환(확립되었거나 위험이 증가된) 및/또는 중증 고중성지방혈증이 있는 성인을 대상으로 한 올레자센(구 AKCEA-APOCIII-LRx)에 대한 연구

2026년 4월 2일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

고중성지방혈증 및 죽상동맥경화성 심혈관 질환(확립되었거나 위험이 증가된) 및/또는 중증 고중성지방혈증이 있는 환자에서 ISIS 678354에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 2b상 연구

이 연구의 목적은 6개월과 12개월에 위약과 비교하여 공복 중 트리글리세라이드(TG) 수치의 변화율과 공복 TG에서 서로 다른 역치를 달성한 참가자의 비율에 대한 올레자센의 효과를 평가하는 것입니다. 또 다른 목적은 금식 아포지단백질 C-III(apoC-III), 초저밀도 지단백질 콜레스테롤(VLDL-C), 잔여 콜레스테롤, 비고밀도 지단백질 콜레스테롤(비 HDL -C), HDL-C, 총 콜레스테롤(TC), 아포지단백 B(apoB), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 및 아포지단백 A-1(apoA-1).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 고중성지방혈증(중성지방 > 150mg/dL)이 있고 죽상동맥경화성 심혈관 질환에 대한 위험이 확립되었거나 증가된 약 152명의 참가자를 대상으로 하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 또는 심한 고중성지방혈증이 있는 경우. 이 연구는 최대 8주간의 스크리닝 기간, 53주간의 치료 기간 및 13주간의 치료 후 추적 기간을 가질 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Lincoln, California, 미국, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Montclair, California, 미국, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33184
        • De La Cruz Research Center
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Winter Park, Florida, 미국, 32792
        • Research Physicians Network Alliance
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research
      • Gurnee, Illinois, 미국, 60031
        • Clinical Investigation Specialist
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, 미국, 51501
        • West Broadway Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, 미국, 29566
        • Main Street Physicians Care Waterway
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
        • Tennessee Center For Clinical Trials
    • Texas
      • Mesquite, Texas, 미국, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, 미국, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23504
        • York Clinical Research LLC
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
        • Ecogene-21

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상

  2. 다음 그룹(a 또는 b) 중 하나 이상에 속합니다.

    1. 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)의 임상적 진단이 있거나 ASCVD의 위험이 증가된 공복 TG ≥ 150 mg/dL(리터당 1.69 밀리몰[mmol/L]) 및 < 500 mg/dL(5.65 mmol/L)인 고중성지방혈증
    2. 공복 TG ≥ 500mg/dL(5.65mmol/L)의 중증 고중성지방혈증.
  3. 참가자는 지역 지침에 따라 표준 치료(SOC), 지질 저하 약물을 복용해야 합니다.
  4. 참가자는 가능한 한 식단 및 생활 방식 권장 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

  1. 다음 중 하나에 해당하는 당뇨병:

    1. 스크리닝 12주 이내에 새로 진단된 경우
    2. 스크리닝 시 헤모글로빈 A1C(HbA1c) ≥ 9.5%
    3. 스크리닝 전 3개월 이내에 기초 인슐린 요법의 변화 > 20%
    4. 제1형 당뇨병이 있는 참가자의 경우: 당뇨병성 케톤산증 에피소드 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 저혈당증 에피소드 3회 이상
  2. 스크리닝 전 6개월 이내의 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA)
  3. 스크리닝 전 3개월 이내의 주요 수술, 말초 혈관재생술 또는 긴급하지 않은 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 또는 연구 과정 동안 예정된 주요 수술 또는 주요 시술(예: 동맥 혈관재생술)
  4. 스크리닝 전 4주 이내의 활동성 췌장염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자들은 53주 치료 기간 동안 4주마다 1회 단일 피하(SC) 주사로 올레자센 매칭 위약을 투여받았습니다.
의약품: 위약
SC 주사
실험적: Olezarsen 50 mg
참가자들은 53주 치료 기간 동안 4주마다 1회, 0.5밀리리터(mL) SC 주사로 올레자르센 50mg을 단회 투여받았습니다.
의약품: Olezarsen
SC 피하 주사.
다른 이름들:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx
실험적: 올레자르센 80 mg
참가자들은 53주 치료 기간 동안 4주마다 올레잘센 80mg을 0.8 mL SC 단회 주사로 투여받았습니다.
의약품: Olezarsen
SC 피하 주사.
다른 이름들:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 시점 공복 TG의 기준치 대비 변화율
기간: 기준선, 6개월
기준선은 Day 1의 투여 전 측정과 자격 기간의 모든 결측이 아닌 측정의 평균으로 정의되었습니다. Day 1 투여 전 및 자격 기간 측정이 모두 결측인 경우, 스크리닝 기간의 마지막 결측이 아닌 측정을 기준선으로 사용했습니다. 6개월 시점은 25주와 27주의 평균으로 정의되었습니다. 두 평가 중 하나가 결측인 경우, 결측이 아닌 평가를 사용했습니다. Olezarsen군 참가자의 마지막 관찰값 이후 결측 데이터는 J2R(Jump to Reference) 접근법을 사용하여 대체되었습니다.
기준선, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 시점에서 공복 TG의 기준치 대비 백분율 변화
기간: 기준 시점, 12개월째
기준선은 1일차 투약 전 측정과 자격 기간의 모든 비결측 측정의 평균으로 정의되었습니다. 1일차 투약 전 측정과 자격 기간 측정이 모두 결측된 경우, 스크리닝 기간의 마지막 비결측 측정이 기준선으로 사용되었습니다. 12개월은 51주차와 53주차의 평균으로 정의되었습니다. 2개의 평가 중 1개가 결측된 경우, 비결측 평가가 사용되었습니다. Olezarsen군 참가자의 마지막 관찰값 이후 결측 데이터는 J2R 접근법을 사용하여 대체되었습니다.
기준 시점, 12개월째
공복 TG <150 mg/dL (1.69 mmol/L)이고 기준 TG <500 mg/dL (5.65 mmol/L)인 참가자 중 6개월째에 달성한 참가자의 비율
기간: 기초, 6겜월 시점
기준시점은 1일차 투여 전 측정과 선별기간 동안의 모든 비결측 측정값의 평균으로 정의되었습니다. 1일차 투여 전 측정과 선별기간 측정이 모두 결측된 경우, 스크리닝 기간의 마지막 비결측 측정값을 기준시점으로 사용했습니다. 6개월차는 25주차와 27주차의 평균으로 정의되었습니다. 2개의 평가 중 1개가 결측된 경우, 비결측 평가가 사용되었습니다. Olezarsen군 참가자의 마지막 관측값 이후 결측 데이터는 J2R 접근법을 사용하여 대체되었습니다.
기초, 6겜월 시점
12개월 시점에서 공복 중성지방(TG) <150 mg/dL (1.69 mmol/L)을 달성한 참가자의 비율 (기저 TG <500 mg/dL (5.65 mmol/L))
기간: 기준, 12개월
기준치는 1일차 투여 전 측정과 자격 기간의 모든 결측치가 아닌 측정값의 평균으로 정의되었습니다. 1일차 투여 전 측정값과 자격 기간의 모든 측정값이 결측된 경우, 스크리닝 기간의 마지막 비결측 측정값이 기준치로 사용되었습니다. 12개월은 51주차와 53주차의 평균으로 정의되었습니다. 2개의 평가 중 1개가 결측된 경우, 비결측 평가가 사용되었습니다. 올레자센 투여군에서 마지막 관찰값 이후 결측 데이터는 J2R 접근법을 사용하여 대체되었습니다.
기준, 12개월
6개월 시점의 공복 시 혈장 아포지단백 C-III(ApoC-III) 기준 대비 백분율 변화
기간: 기준 시점, 6개월
기준치는 1일 투약 전 측정값과 자격 기간의 모든 결측치가 아닌 측정값의 평균으로 정의되었습니다. 1일 투약 전 측정값과 자격 기간 측정값이 모두 결측인 경우, 스크리닝 기간의 마지막 결측치가 아닌 측정값이 기준치로 사용되었습니다. 6개월은 25주와 27주의 평균으로 정의되었습니다. 2개 평가 중 1개가 결측인 경우, 결측치가 아닌 평가가 사용되었습니다. 올레자르센 투여군 참가자의 마지막 관찰값 이후 결측 데이터는 J2R 접근법을 사용하여 대체되었습니다.
기준 시점, 6개월
12개월 시점의 공복 ApoC-III 기준치 대비 백분율 변화
기간: 기준 시점, 12개월차
기준치는 1일차 투약 전 측정값과 자격기간의 모든 결측치가 없는 측정값의 평균으로 정의되었다. 1일차 투약 전 및 자격기간 측정값이 모두 결측된 경우, 선별기간의 마지막 결측치가 없는 측정값이 기준치로 사용되었다. 12개월째는 51주와 53주의 평균으로 정의되었다. 2개의 평가 중 하나가 결측된 경우, 결측되지 않은 평가가 사용되었다. olezarsen군 참가자의 마지막 관찰값 이후 결측 데이터는 J2R 접근법을 사용하여 대체되었다.
기준 시점, 12개월차
6개월 시점의 공복 시 초저밀도 지단백 콜레스테롤(VLDL-C)의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준 시점, 6개월째
기준선은 1일차 투여 전 측정과 자격 기간 동안 모든 비결측 측정치의 평균으로 정의되었습니다. 1일차 투여 전 및 자격 기간 측정치가 모두 결측된 경우, 스크리닝 기간의 마지막 비결측 측정치를 기준선으로 사용하였습니다. 6개월은 25주와 27주의 평균으로 정의되었습니다. 두 평가 중 하나가 결측된 경우, 비결측 평가를 사용하였습니다. olezarsen 군 참가자의 마지막 관찰값 이후 결측 데이터는 J2R 접근법을 사용하여 대체되었습니다.
기준 시점, 6개월째
12개월 시점에 기준 대비 VLDL-C 변화율(백분율)
기간: 기준선, 12개월차
기저치는 1일째 투약 전 측정값과 자격 기간의 모든 결측이 아닌 측정값의 평균으로 정의되었다. 1일째 투약 전 측정값과 자격 기간 측정값이 모두 결측인 경우, 스크리닝 기간의 마지막 결측이 아닌 측정값이 기저치로 사용되었다. 12개월은 51주와 53주의 평균으로 정의되었다. 2개 평가 중 1개가 결측인 경우, 결측이 아닌 평가가 사용되었다. Olezarsen군의 참가자에 대한 마지막 관찰값 이후의 결측 데이터는 J2R 접근법을 사용하여 대체되었다.
기준선, 12개월차
6개월차 공복 시 비고밀도 지단백 콜레스테롤(non-HDL-C)의 기준치 대비 백분율 변화
기간: 기준 시점, 6개월 시점
기준치는 1일차 약물 투여 전 측정값과 선별기간 동안의 모든 누락되지 않은 측정값의 평균으로 정의되었습니다. 1일차 약물 투여 전 및 선별기간 측정값이 모두 누락된 경우, 스크리닝 기간 중 마지막으로 누락되지 않은 측정값을 기준치로 사용했습니다. 6개월째는 25주와 27주의 평균으로 정의되었습니다. 두 평가 중 하나가 누락된 경우, 누락되지 않은 평가를 사용했습니다. Olezarsen군 참가자의 마지막 관찰값 이후의 누락된 데이터는 J2R 접근법을 사용하여 대체되었습니다.
기준 시점, 6개월 시점
12개월 시점의 공복 Non-HDL-콜레스테롤 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준 시점, 12개월차
기준치는 1일째 투약 전 측정과 선별 기간의 모든 결측되지 않은 측정값의 평균으로 정의했습니다. 1일째 투약 전 측정과 선별 기간 측정이 모두 결측인 경우, 스크리닝 기간의 마지막 결측되지 않은 측정값을 기준치로 사용했습니다. 12개월째는 51주와 53주의 평균으로 정의했습니다. 2개 평가 중 1개가 결측인 경우, 결측되지 않은 평가를 사용했습니다. 올레자센 투여군 참가자의 마지막 관찰값 이후 결측 데이터는 J2R 접근법을 사용하여 대체했습니다.
기준 시점, 12개월차
기준선 대비 6개월째 공복 고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL-C)의 백분율 변화
기간: 기준시점, 6개월
기준선(Baseline)은 1일차 투여 전 측정값과 선별 기간(qualification period)의 모든 결측치가 아닌 측정값의 평균으로 정의되었습니다. 1일차 투여 전 측정값과 선별 기간 측정값이 모두 결측된 경우, 스크리닝 기간(screening period)의 마지막 비결측 측정값이 기준선으로 사용되었습니다. 6개월 시점은 25주차와 27주차의 평균으로 정의되었습니다. 두 평가 중 하나가 결측된 경우, 비결측 평가값이 사용되었습니다. olezarsen군 참가자의 마지막 관찰값 이후 결측 데이터는 J2R 접근법을 사용하여 대체되었습니다.
기준시점, 6개월
12개월 시점에서 기준선 대비 공복 HDL-C 변화율(%)
기간: 기준 시점, 12개월째
기준치는 1일차 투여 전 측정값과 자격 기간 중 모든 결측이 아닌 측정값의 평균으로 정의되었다. 1일차 투여 전 측정값과 자격 기간 측정값이 모두 결측인 경우, 스크리닝 기간의 마지막 비결측 측정값을 기준치로 사용하였다. 12개월은 51주와 53주의 평균으로 정의되었다. 2개의 평가 중 하나가 결측인 경우, 비결측 평가가 사용되었다. olezarsen군 참가자의 마지막 관찰값 이후 결측 데이터는 J2R 접근법을 사용하여 대체되었다.
기준 시점, 12개월째
6개월째 기준 대비 공복 잔류 콜레스테롤(Remnant-C) 변화율(%)
기간: 기준, 6개월
기준치는 1일차 투약 전 측정치와 자격 기간 동안의 모든 비결측 측정치의 평균으로 정의되었습니다. 1일차 투약 전 측정치와 자격 기간 측정치가 모두 결측인 경우, 선별 기간의 마지막 비결측 측정치를 기준치로 사용하였습니다. 6개월 시점은 25주와 27주의 평균으로 정의되었습니다. 2회 평가 중 1회가 결측인 경우, 비결측 평가치를 사용하였습니다. olezarsen 군 참가자의 마지막 관찰치 이후 결측 데이터는 J2R 접근법을 사용하여 대체되었습니다.
기준, 6개월
12개월째 공복 잔여 콜레스테롤의 기준치 대비 변화율(%)
기간: 기준, 12개월
기준치는 1일차 투여 전 측정값과 자격 기간의 모든 비결측 측정값의 평균으로 정의되었습니다. 1일차 투여 전 및 자격 기간 측정값이 모두 결측된 경우, 스크리닝 기간의 마지막 비결측 측정값이 기준치로 사용되었습니다. 12개월은 51주와 53주의 평균으로 정의되었습니다. 2개 평가 중 1개가 결측된 경우, 비결측 평가가 사용되었습니다. olezarsen 군 참가자의 마지막 관찰값 이후의 결측 데이터는 J2R 접근법을 사용하여 대체되었습니다.
기준, 12개월
6개월째 공복 시의 아포지질단백질 B 수치의 기준치 대비 백분율 변화
기간: 기준 시점, 6개월째
기준치는 1일차 투약 전 측정값과 자격 기간 동안의 모든 비결측 측정값의 평균으로 정의되었습니다. 만약 1일차 투약 전 측정값과 자격 기간 측정값이 모두 결측된 경우, 선별 기간의 마지막 비결측 측정값을 기준치로 사용하였습니다. 6개월 시점은 25주와 27주의 평균으로 정의되었습니다. 두 평가 중 하나가 결측된 경우, 비결측 평가를 사용하였습니다. olezarsen 군 참가자들의 마지막 관측값 이후 결측 데이터는 J2R 접근법을 사용하여 대체되었습니다.
기준 시점, 6개월째
12개월 시점의 공복 ApoB 기준치로부터의 변화율(%)
기간: 기준, 12개월
기준선은 1일차 투약 전 측정값과 적격 기간의 모든 비결측 측정값의 평균으로 정의되었습니다. 1일차 투약 전 및 적격 기간 측정값이 모두 결측된 경우, 스크리닝 기간의 마지막 비결측 측정값을 기준선으로 사용했습니다. 12개월은 51주와 53주의 평균값으로 정의되었습니다. 2개의 평가 중 하나가 결측된 경우, 비결측 평가를 사용했습니다. olezarsen군 참가자에서 마지막 관찰값 이후의 결측 데이터는 J2R 접근법을 사용하여 대체되었습니다.
기준, 12개월
6개월 시점에서 공복 시 아포지질단백 A-1(ApoA-1)의 기준치 대비 변화율(%)
기간: 기준시점, 6개월
기준선은 1일차 투약 전 측정값과 선정 기간의 모든 결측치가 아닌 측정값의 평균으로 정의되었습니다. 1일차 투약 전 및 선정 기간 측정값이 모두 결측인 경우, 스크리닝 기간의 마지막 결측치가 아닌 측정값을 기준선으로 사용하였습니다. 6개월 시점은 25주와 27주의 평균으로 정의되었습니다. 2개의 평가 중 하나가 결측인 경우, 결측치가 아닌 평가값이 사용되었습니다. olezarsen 투여군 참가자들의 마지막 관찰치 이후의 결측 데이터는 J2R 방법을 사용하여 대체되었습니다.
기준시점, 6개월
12개월째 공복 시 ApoA-1의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준 시점, 12개월
기준선은 1일차 투약 전 측정값과 적격 기간의 모든 비결측 측정값의 평균으로 정의했습니다. 1일차 투약 전 측정값과 적격 기간 측정값이 모두 결측된 경우, 스크리닝 기간의 마지막 비결측 측정값을 기준선으로 사용했습니다. 12개월 시점은 51주차와 53주차 측정값의 평균으로 정의했습니다. 두 평가 중 하나가 결측된 경우, 비결측 평가값을 사용했습니다. Olezarsen군 참가자의 마지막 관찰값 이후 결측 데이터는 J2R 접근법을 사용하여 대체했습니다.
기준 시점, 12개월
6개월 시점에서 공복 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준치 대비 변화율(%)
기간: 기준 시점, 6개월째
<translated>기준선은 1일차 투여 전 측정값과 자격 기간의 모든 누락되지 않은 측정값의 평균으로 정의되었습니다. 1일차 투여 전 및 자격 기간 측정값이 모두 누락된 경우, 선별 기간의 마지막 비-누락 측정값이 기준선으로 사용되었습니다. 6개월은 25주와 27주의 평균으로 정의되었습니다. 2개의 평가 중 하나가 누락된 경우, 누락되지 않은 평가가 사용되었습니다. Olezarsen 군에 속한 참가자의 마지막 관찰값 이후의 누락 데이터는 J2R 접근법을 사용하여 대체되었습니다.</translated>
기준 시점, 6개월째
12개월 시점의 공복 LDL-콜레스테롤 기준치 대비 변화율(%)
기간: 기준시점, 12개월차
"기준값은 1일째 투약 전 측정값과 자격기간 동안의 모든 비결측 측정값의 평균으로 정의되었습니다.\n1일째 투약 전 측정과 자격기간 측정이 모두 결측된 경우, 선별기간의 마지막 비결측 측정값이 기준값으로 사용되었습니다.\n12개월은 51주와 53주의 평균으로 정의되었습니다.\n두 평가 중 하나가 결측된 경우, 비결측 평가가 사용되었습니다.\nolezarsen 군 참가자들의 마지막 관찰값 이후의 결측 데이터는 J2R 접근법을 사용하여 대체되었습니다."
기준시점, 12개월차
6개월째 공복 총콜레스테롤(Total-C)의 기준치 대비 백분율 변화
기간: 기준 시점, 6개월
기준치는 1일차 투약 전 측정값과 자격 기간 동안의 모든 결측되지 않은 측정값의 평균으로 정의되었습니다. 1일차 투약 전 측정값과 자격 기간 측정값이 모두 결측된 경우, 선별 기간의 마지막 결측되지 않은 측정값을 기준치로 사용했습니다. 6개월 시점은 25주차와 27주차의 평균으로 정의되었습니다. 두 평가 중 하나가 결측된 경우, 결측되지 않은 평가를 사용했습니다. olezarsen군 참가자의 마지막 관찰값 이후의 결측 데이터는 J2R 접근법을 사용하여 대체했습니다.
기준 시점, 6개월
12개월 시점의 공복 총콜레스테롤 기준치 대비 변화율(%)
기간: 기준 시점, 12개월
기준선은 1일차 투여 전 측정값과 자격 기간 동안의 모든 결측되지 않은 측정값의 평균으로 정의되었습니다. 만약 1일차 투여 전 측정값과 자격 기간 측정값이 모두 결측된 경우, 스크리닝 기간의 마지막 결측되지 않은 측정값이 기준선으로 사용되었습니다. 12개월은 51주와 53주의 평균으로 정의되었습니다. 2개의 평가 중 1개가 결측된 경우, 결측되지 않은 평가가 사용되었습니다. olezarsen 투여군 참가자의 마지막 관찰값 이후의 결측 데이터는 J2R 접근법을 사용하여 대체되었습니다.
기준 시점, 12개월
기준 TG ≥500mg/dL이고 6개월 시점에 공복 TG <500mg/dL(5.65mmol/L)를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준 시점, 6개월
기준선은 1일차 투여 전 측정값과 자격 기간 동안의 모든 비결측값의 평균으로 정의되었습니다. 1일차 투여 전 및 자격 기간 측정값이 모두 결측된 경우, 스크리닝 기간의 마지막 비결측 측정값을 기준선으로 사용했습니다. 6개월차는 25주 및 27주의 평균으로 정의되었습니다. 2개의 평가 중 1개가 결측된 경우, 비결측 평가를 사용했습니다. olezarsen 투여군 참가자의 마지막 관찰값 이후 결측 데이터는 J2R 접근법을 사용하여 대체했습니다.
기준 시점, 6개월
기준 TG ≥500 mg/dL인 참가자 중 12개월 시점에 공복 TG <500 mg/dL(5.65 mmol/L)에 도달한 참가자의 비율
기간: 기준 시점, 12개월
기준값은 Day 1의 투약 전 측정값과 자격 기간의 모든 비결측 측정값의 평균으로 정의되었습니다.\nDay 1의 투약 전 및 자격 기간 측정값이 모두 누락된 경우, 스크리닝 기간의 마지막 비결측 측정값이 기준값으로 사용되었습니다.\n12개월은 51주와 53주의 평균으로 정의되었습니다.\n두 평가 중 하나가 누락된 경우, 비결측 평가값이 사용되었습니다.\nolezarsen군 참가자의 마지막 관찰값 이후의 결측 데이터는 J2R 접근법을 사용하여 대체되었습니다.
기준 시점, 12개월
재판된 급성 췌장염 사건이 발생한 참가자 수
기간: 최대 12개월까지
급성 췌장염 사건이 발생한 연구 기간 동안 일관되게 발생한 모든 이상 반응(AE) 및 심각한 이상 반응(SAE)은 맹검, 독립 위원회에 의해 Acute Pancreatitis Adjudication Committee (PAC) 헌장에 명시된 애틀랜타 급성 췌장염 분류(Atlanta classification)에 따라 판정되었습니다. 이러한 사건은 1) 문서화된 췌장염, 2) 가능성이 높은 췌장염, 3) 가능한 췌장염, 4) 판정 불가능, 5) 급성 췌장염 진단 없음으로 분류되었습니다. 판정된 급성 췌장염 사건을 가진 참가자 수가 보고되었습니다.
최대 12개월까지
등재 전 5년 이내에 부적격 사건(acute pancreatitis events)이 2회 이상 발생한 참가자 수
기간: 최대 12개월
표준화된 급성 췌장염 발생률은 olezarsen 치료군과 위약군에서 치료군과 자연로그 변환된 기준 공복 TG를 요인으로 하고, 등록 전 5년 간의 표준화된 급성 췌장염 발생 횟수를 공변량으로 하는 음이항 회귀 모델 또는 포아송 회귀 모델을 사용하여 비교했습니다. 각 참가자가 치료 기간 동안 관찰된 연도 시간의 로그를 오프셋 변수로 사용했습니다. 등록 전 5년 동안 2회 이상의 사건이 발생한 표준화된 급성 췌장염 사건을 가진 참가자 수를 보고했습니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISIS 678354-CS8

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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