En studie av Olezarsen (tidligere kjent som AKCEA-APOCIII-LRx) hos voksne med hypertriglyseridemi og aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (etablert eller med økt risiko for), og/eller med alvorlig hypertriglyseridemi
6. mars 2024 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2b-studie av ISIS 678354 hos pasienter med hypertriglyseridemi og aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (etablert eller med økt risiko for) og/eller med alvorlig hypertriglyseridemi
Hensikten med studien er å evaluere effekten av olezarsen på prosentvis endring i fastende triglyseridnivåer (TG) sammenlignet med placebo ved måned 6 og 12 og prosentandelen av deltakerne som oppnår ulike terskler i fastende TG.
Et annet mål er å evaluere effekten av olezarsen på prosentvis endring i fastende apolipoprotein C-III (apoC-III), lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet (VLDL-C), restkolesterol, ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL). -C), HDL-C, totalkolesterol (TC), apolipoprotein B (apoB), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) og apolipoprotein A-1 (apoA-1).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på ca. 152 deltakere med hypertriglyseridemi (triglyserider > 150 milligram per desiliter [mg/dL]) og etablert eller med økt risiko for aterosklerotisk hjerte- og karsykdom, og/ eller med alvorlig hypertriglyseridemi.
Studien vil ha en screeningperiode på opptil 8 uker, en 53 ukers behandlingsperiode og en 13 ukers oppfølgingsperiode etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7t 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
-
-
-
California
-
Lincoln, California, Forente stater, 95648
- Clinical Trials Research
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33184
- De La Cruz Research Center
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
- Research Physicians Network Alliance
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- Clinical Investigation Specialist
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51501
- West Broadway Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48504
- Aa Mrc, Llc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Forente stater, 29566
- Main Street Physicians Care Waterway
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
- Tennessee Center For Clinical Trials
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23504
- York Clinical Research LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke
Gå inn i minst én av følgende grupper (a eller b):
- Hypertriglyseridemi med fastende TG ≥ 150 mg/dL (1,69 millimol per liter [mmol/L]) og < 500 mg/dL (5,65 mmol/L) med enten klinisk diagnose av aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) eller med økt risiko for ASCVD
- Alvorlig hypertriglyseridemi med fastende TG ≥ 500 mg/dL (5,65 mmol/L).
- Deltakerne må bruke standard-of-care (SOC), lipidsenkende medisiner i henhold til lokale retningslinjer.
- Deltakerne må være villige til å følge kostholds- og livsstilsanbefalingene så godt de kan.
Ekskluderingskriterier:
Diabetes med noen av følgende:
- Nydiagnostisert innen 12 uker etter screening
- Hemoglobin A1C (HbA1c) ≥ 9,5 % ved screening
- Endring i basal insulinbehandling > 20 % innen 3 måneder før screening
- For deltakere med type 1 diabetes: episode med diabetisk ketoacidose, eller ≥ 3 episoder med alvorlig hypoglykemi innen 6 måneder før screening
- Akutt koronarsyndrom eller slag/forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder før screening
- Større kirurgi, perifer revaskularisering eller ikke-urgent perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 3 måneder før screening, eller kommende planlagt større operasjon eller større prosedyre (f.eks. arteriell revaskularisering) i løpet av studien
- Aktiv pankreatitt innen 4 uker før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Olezarsen
Olezarsen vil bli administrert en gang hver 4. uke ved subkutan (SC) injeksjon i opptil 49 uker.
|
Olezarsen vil bli administrert ved SC-injeksjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Olezarsen-matchende placebo vil bli administrert en gang hver 4. uke ved subkutan injeksjon i opptil 49 uker.
|
Olezarsen-matchende placebo vil bli administrert en gang hver 4. uke ved subkutan injeksjon i opptil 49 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline ved måned 6 (gjennomsnitt av uke 25 og 27) i fastende triglyserider (TG)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Grunnlinje og måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline ved måned 12 i fastende TG
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Andel deltakere med baseline TG < 500 mg/dL (5,65 mmol/L) som oppnår fastende TG < 150 milligram per desiliter (mg/dL) (1,69 millimol per liter [mmol/L]) ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Andel deltakere med baseline TG < 500 mg/dL (5,65 mmol/L) som oppnår fastende TG < 150 mg/dL (1,69 mmol/L) ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Andel deltakere med baseline TG ≥ 500 mg/dL som oppnår fastende TG < 500 mg/dL (5,65 mmol/L) ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Andel deltakere med baseline TG ≥ 500 mg/dL som oppnår fastende TG < 500 mg/dL ved 12. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline ved måned 6 og 12 i fastende apoC-III
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
|
Baseline, måned 6 og 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline ved måned 6 og 12 i fastende VLDL-C
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
|
Baseline, måned 6 og 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline ved måned 6 og 12 i fastende restkolesterol
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
|
Baseline, måned 6 og 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline ved måned 6 og 12 i fastende ikke-HDL-C
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
|
Baseline, måned 6 og 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline ved måned 6 og 12 i fastende HDL-C
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
|
Baseline, måned 6 og 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline ved måned 6 og 12 i fastende TC
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
|
Baseline, måned 6 og 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline ved måned 6 og 12 i fastende apoB
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
|
Baseline, måned 6 og 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline ved måned 6 og 12 i fastende LDL-C
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
|
Baseline, måned 6 og 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline ved måned 6 og 12 i apoA-1
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
|
Baseline, måned 6 og 12
|
|
Bedømt akutt pankreatitt-hendelserate i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med placebo hos pasienter med ≥ 2 hendelser av bedømt akutt pankreatitt i 5 år før innrullering.
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 12
|
Grunnlinje til og med måned 12
|
|
Bedømt hendelsesrate for akutt pankreatitt under behandlingsperioden sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 12
|
Grunnlinje til og med måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISIS 678354-CS8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .