En studie av Olezarsen (tidligere kjent som AKCEA-APOCIII-LRx) hos voksne med hypertriglyseridemi og aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (etablert eller med økt risiko for), og/eller med alvorlig hypertriglyseridemi
2. april 2026 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2b-studie av ISIS 678354 hos pasienter med hypertriglyseridemi og aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (etablert eller med økt risiko for) og/eller med alvorlig hypertriglyseridemi
Hensikten med studien er å evaluere effekten av olezarsen på prosentvis endring i fastende triglyseridnivåer (TG) sammenlignet med placebo ved måned 6 og 12 og prosentandelen av deltakerne som oppnår ulike terskler i fastende TG.
Et annet mål er å evaluere effekten av olezarsen på prosentvis endring i fastende apolipoprotein C-III (apoC-III), lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet (VLDL-C), restkolesterol, ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL). -C), HDL-C, totalkolesterol (TC), apolipoprotein B (apoB), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) og apolipoprotein A-1 (apoA-1).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på ca. 152 deltakere med hypertriglyseridemi (triglyserider > 150 milligram per desiliter [mg/dL]) og etablert eller med økt risiko for aterosklerotisk hjerte- og karsykdom, og/ eller med alvorlig hypertriglyseridemi.
Studien vil ha en screeningperiode på opptil 8 uker, en 53 ukers behandlingsperiode og en 13 ukers oppfølgingsperiode etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
-
-
-
California
-
Lincoln, California, Forente stater, 95648
- Clinical Trials Research
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33184
- De La Cruz Research Center
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
- Research Physicians Network Alliance
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- Clinical Investigation Specialist
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51501
- West Broadway Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48504
- Aa Mrc, Llc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Forente stater, 29566
- Main Street Physicians Care Waterway
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23504
- York Clinical Research LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke
Gå inn i minst én av følgende grupper (a eller b):
- Hypertriglyseridemi med fastende TG ≥ 150 mg/dL (1,69 millimol per liter [mmol/L]) og < 500 mg/dL (5,65 mmol/L) med enten klinisk diagnose av aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) eller med økt risiko for ASCVD
- Alvorlig hypertriglyseridemi med fastende TG ≥ 500 mg/dL (5,65 mmol/L).
- Deltakerne må bruke standard-of-care (SOC), lipidsenkende medisiner i henhold til lokale retningslinjer.
- Deltakerne må være villige til å følge kostholds- og livsstilsanbefalingene så godt de kan.
Ekskluderingskriterier:
Diabetes med noen av følgende:
- Nydiagnostisert innen 12 uker etter screening
- Hemoglobin A1C (HbA1c) ≥ 9,5 % ved screening
- Endring i basal insulinbehandling > 20 % innen 3 måneder før screening
- For deltakere med type 1 diabetes: episode med diabetisk ketoacidose, eller ≥ 3 episoder med alvorlig hypoglykemi innen 6 måneder før screening
- Akutt koronarsyndrom eller slag/forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder før screening
- Større kirurgi, perifer revaskularisering eller ikke-urgent perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 3 måneder før screening, eller kommende planlagt større operasjon eller større prosedyre (f.eks. arteriell revaskularisering) i løpet av studien
- Aktiv pankreatitt innen 4 uker før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo som matchet olezarsen, som en enkelt subkutan (SC) injeksjon, en gang hver 4. uke i en behandlingsperiode på 53 uker.
|
SC-injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Olezarsen 50 mg
Deltakerne fikk olezarsen 50 mg, som en enkelt subkutan (SC) injeksjon på 0,5 milliliter (ml), én gang hver 4. uke i en behandlingsperiode på 53 uker.
|
SC-injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Olezarsen 80 mg
Deltakerne fikk olezarsen 80 mg, som en enkelt 0,8 mL SC-injeksjon, en gang hver 4. uke i en behandlingsperiode på 53 uker.
|
SC-injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i fastende TG ved måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
"Baseline ble definert som gjennomsnittet av før-dose-målingen på dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifiseringsperioden.
Hvis målingen før dose på dag 1 og kvalifiseringsperiodemålingene alle manglet, ble den siste ikke-manglende målingen fra screeningsperioden brukt som baseline.
Måned 6 ble definert som gjennomsnittet av uke 25 og 27.
Hvis 1 av de 2 vurderingene manglet, ble den ikke-manglende vurderingen brukt.
Manglende data etter siste observerte verdi for deltakere i olezarsen-armene ble imputert ved hjelp av tilnærmingen hopp til referanse (J2R)."
|
Baseline, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i fastende triglyserider ved måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Grunnlinje ble definert som gjennomsnittet av målingen før dose på dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifiseringsperioden.
Hvis både målingen før dose på dag 1 og målingene fra kvalifiseringsperioden manglet, ble den siste ikke-manglende målingen fra screeningsperioden brukt som grunnlinje.
Måned 12 ble definert som gjennomsnittet av uke 51 og uke 53.
Hvis en av de to vurderingene manglet, ble den ikke-manglende vurderingen brukt.
Manglende data etter den siste observerte verdien for deltakere i olezarsengruppene ble imputert ved bruk av J2R-tilnærmingen.
|
Baseline, måned 12
|
|
Andel deltakere som oppnådde fastende TG <150 mg/dL (1,69 millimol per liter [mmol/L]) ved måned 6 med baseline TG <500 mg/dL (5,65 mmol/L)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Baseline ble definert som gjennomsnittet av før-dose-målingen på Dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifiseringsperioden.
Hvis målingene før dose på Dag 1 og kvalifiseringsperioden alle var manglende, ble den siste ikke-manglende målingen fra screeningsperioden brukt som baseline.
Måned 6 ble definert som gjennomsnittet av Ukene 25 og 27.
Hvis 1 av de 2 vurderingene manglet, ble den ikke-manglende vurderingen brukt.
Manglende data etter siste observerte verdi for deltakere i olezarsen-armene ble imputert ved bruk av J2R-tilnærmingen.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Andel deltakere som oppnådde fastende TG <150 mg/dL (1,69 mmol/L) ved måned 12 med baseline TG <500 mg/dL (5,65 mmol/L)
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 12
|
Baseline ble definert som gjennomsnittet av målingen før dosering på dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifiseringsperioden.
Hvis målingene før dosering på dag 1 og fra kvalifiseringsperioden alle manglet, ble den siste ikke-manglende målingen fra screeningsperioden brukt som baseline.
Måned 12 ble definert som gjennomsnittet av ukene 51 og 53.
Hvis en av de to vurderingene manglet, ble den ikke-manglende vurderingen brukt.
Manglende data etter siste observerte verdi for deltakere i olezarsen-armene ble imputert ved bruk av J2R-tilnærmingen.
|
Utgangspunkt, måned 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i fastende apolipoprotein C-III (ApoC-III) ved måned 6
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 6
|
Utgangsverdi ble definert som gjennomsnittet av målingen før dose på dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifiseringsperioden.
Hvis målingene før dose på dag 1 og kvalifiseringsperioden alle manglet, ble den siste ikke-manglende målingen fra screeningsperioden brukt som utgangsverdi. Måned 6 ble definert som gjennomsnittet av uke 25 og 27. Hvis en av de to undersøkelsene manglet, ble den undersøkelsen som ikke manglet brukt. Manglende data etter den siste observerte verdien for deltakere i olezarsen-armene ble imputert ved bruk av J2R-tilnærmingen. |
Utgangspunkt, måned 6
|
|
Prosentvis endring fra baseline i fastende ApoC-III ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Utgangsverdien ble definert som gjennomsnittet av målingen før dose på dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifikasjonsperioden.
Hvis målingen før dose på dag 1 og kvalifikasjonsperioden alle manglet, ble den siste ikke-manglende målingen fra screeningsperioden brukt som utgangsverdi.
Måned 12 ble definert som gjennomsnittet av uke 51 og 53.
Hvis 1 av de 2 vurderingene manglet, ble den ikke-manglende vurderingen brukt.
Manglende data etter den siste observerte verdien for deltakere i olezarsen-armene ble imputert ved hjelp av J2R-tilnærmingen.
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i fastende very low-density lipoprotein kolesterol (VLDL-C) ved måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Baseline ble definert som gjennomsnittet av målingen før dose på dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifikasjonsperioden.
Hvis målingene før dose på dag 1 og kvalifikasjonsperioden alle manglet, ble siste ikke-manglende måling fra screeningsperioden brukt som baseline.
Måned 6 ble definert som gjennomsnittet av uke 25 og 27.
Hvis 1 av de 2 vurderingene manglet, ble den ikke-manglende vurderingen brukt.
Manglende data etter siste observerte verdi for deltakere i olezarsen-armene ble imputert ved bruk av J2R-tilnærmingen.
|
Baseline, måned 6
|
|
Prosentvis endring fra baseline i VLDL-C ved måned 12
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 12
|
Utgangsverdien ble definert som gjennomsnittet av målingen før dose på dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifiseringsperioden.
Hvis målingen før dose på dag 1 og kvalifiseringsperiode-målingene alle var manglende, ble den siste ikke-manglende målingen fra screeningsperioden brukt som utgangsverdi.
Måned 12 ble definert som gjennomsnittet av uke 51 og uke 53.
Hvis en av de to vurderingene manglet, ble den ikke-manglende vurderingen brukt.
Manglende data etter siste observerte verdi for deltakere i olezarsen-armene ble imputert ved bruk av J2R-tilnærmingen.
|
Utgangspunkt, måned 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i fastende ikke-høyt tetthet lipoprotein kolesterol (non-HDL-C) ved måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Utgangsverdi ble definert som gjennomsnittet av målingen før dose på dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifikasjonsperioden.
Hvis målingene før dose på dag 1 og kvalifikasjonsperioden alle var manglende, så ble den siste ikke-manglende målingen fra screeningsperioden brukt som utgangsverdi.
Måned 6 ble definert som gjennomsnittet av uke 25 og 27.
Hvis 1 av de 2 vurderingene manglet, så ble den ikke-manglende vurderingen brukt.
Manglende data etter den siste observerte verdien for deltakere i olezarsen-armene ble imputert ved bruk av J2R-tilnærmingen.
|
Baseline, måned 6
|
|
Prosentvis endring fra baseline i fastende ikke-HDL-C etter 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Baseline ble definert som gjennomsnittet av målingen før dose på dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifiseringsperioden.
Hvis målingen før dose på dag 1 og kvalifiseringsperiodens målinger alle var manglende, ble den siste ikke-manglende målingen fra screeningsperioden brukt som baseline.
Måned 12 ble definert som gjennomsnittet av uke 51 og 53.
Hvis 1 av de 2 vurderingene var manglende, ble den ikke-manglende vurderingen brukt.
Manglende data etter siste observerte verdi for deltakere i olezarsen-armene ble imputert ved bruk av J2R-tilnærmingen.
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Prosentvis Endring Fra Baseline i Fastende High-density Lipoprotein Kolesterol (HDL-C) ved Måned 6
Tidsramme: Baseline, Måned 6
|
Baseline ble definert som gjennomsnittet av målingen før dose på dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifikasjonsperioden.
Hvis målingen før dose på dag 1 og kvalifikasjonsperiodemålingene alle manglet, ble den siste ikke-manglende målingen fra screeningsperioden brukt som baseline.
Måned 6 ble definert som gjennomsnittet av uke 25 og 27.
Hvis 1 av de 2 vurderingene manglet, ble den ikke-manglende vurderingen brukt.
Manglende data etter den siste observerte verdien for deltakere i olezarsen-armene ble imputert ved hjelp av J2R-tilnærmingen.
|
Baseline, Måned 6
|
|
Prosentvis endring fra baseline i fastende HDL-C ved måned 12
Tidsramme: Baseline, Month 12
|
Grunnlinje ble definert som gjennomsnittet av målingen før dose på dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifikasjonsperioden.
Hvis målingene før dose på dag 1 og kvalifikasjonsperioden alle var manglende, ble den siste ikke-manglende målingen fra screeningsperioden brukt som grunnlinje.
Måned 12 ble definert som gjennomsnittet av uke 51 og 53.
Hvis en av de 2 vurderingene manglet, ble den ikke-manglende vurderingen brukt.
Manglende data etter siste observerte verdi for deltakere i olezarsen-armene ble imputert ved hjelp av J2R-tilnærmingen.
|
Baseline, Month 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i fastende remnant kolesterol (Remnant-C) etter 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 6
|
Baseline ble definert som gjennomsnittet av målingen før dose på Dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifiseringsperioden.
Hvis målingene før dose på Dag 1 og fra kvalifiseringsperioden alle manglet, ble den siste ikke-manglende målingen fra screeningsperioden brukt som baseline.
Måned 6 ble definert som gjennomsnittet av Uke 25 og 27.
Hvis 1 av de 2 vurderingene manglet, ble den ikke-manglende vurderingen brukt.
Manglende data etter den siste observerte verdien for deltakere i olezarsen-armene ble imputert ved hjelp av J2R-tilnærmingen.
|
Utgangspunkt, måned 6
|
|
Prosentvis endring fra baseline i fastende remnant-C ved måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Baseline ble definert som gjennomsnittet av målingen før dose på dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifiseringsperioden.
Hvis målingene før dose på dag 1 og kvalifiseringsperioden alle var manglende, ble den siste ikke-manglende målingen fra screeningsperioden brukt som baseline.
Måned 12 ble definert som gjennomsnittet av uke 51 og 53.
Hvis 1 av de 2 vurderingene manglet, ble den ikke-manglende vurderingen brukt.
Manglende data etter den siste observerte verdien for deltakere i olezarsen-armene ble imputert ved bruk av J2R-tilnærmingen.
|
Baseline, måned 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i fastende apolipoprotein B (ApoB) ved måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Baseline ble definert som gjennomsnittet av målingen før dose på dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifikasjonsperioden.
Hvis målingene før dose på dag 1 og fra kvalifikasjonsperioden alle manglet, ble den siste ikke-manglende målingen fra screeningsperioden brukt som baseline.
Måned 6 ble definert som gjennomsnittet av uke 25 og 27.
Hvis en av de 2 vurderingene manglet, ble den ikke-manglende vurderingen brukt.
Manglende data etter den siste observerte verdien for deltakere i olezarsen-armene ble imputert ved bruk av J2R-tilnærmingen.
|
Baseline, måned 6
|
|
Prosentvis endring fra baseline i fastende ApoB ved måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Baseline ble definert som gjennomsnittet av målingen før dose på dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifiseringsperioden.
Hvis målingen før dose på dag 1 og målinger fra kvalifiseringsperioden alle manglet, ble den siste ikke-manglende målingen fra screeningsperioden brukt som baseline.
Måned 12 ble definert som gjennomsnittet av uke 51 og 53.
Hvis én av de to vurderingene manglet, ble den ikke-manglende vurderingen brukt.
Manglende data etter den sist observerte verdien for deltakere i olezarsen-armene ble imputert ved hjelp av J2R-tilnærmingen.
|
Baseline, måned 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i fastende apolipoprotein A-1 (ApoA-1) ved måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Utgangsverdi ble definert som gjennomsnittet av målingen før dose på dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifiseringsperioden.
Hvis målingene før dose på dag 1 og kvalifiseringsperioden alle manglet, ble den siste ikke-manglende målingen fra screeningsperioden brukt som utgangsverdi.
Måned 6 ble definert som gjennomsnittet av uke 25 og 27.
Hvis 1 av de 2 vurderingene manglet, ble den ikke-manglende vurderingen brukt.
Manglende data etter den siste observerte verdien for deltakere i olezarsen-armene ble imputert ved hjelp av J2R-tilnærmingen.
|
Baseline, måned 6
|
|
Percent Change From Baseline in Fasting ApoA-1 at Month 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Baseline ble definert som gjennomsnittet av målingen før dosering på dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifiseringsperioden.
Hvis målingen før dosering på dag 1 og målingene fra kvalifiseringsperioden alle var manglende, ble den siste ikke-manglende målingen fra screeningsperioden brukt som baseline.
Måned 12 ble definert som gjennomsnittet av uke 51 og 53.
Hvis 1 av de 2 vurderingene manglet, ble den ikke-manglende vurderingen brukt.
Manglende data etter den siste observerte verdien for deltakere i olezarsen-armene ble imputert ved å bruke J2R-tilnærmingen.
|
Baseline, måned 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i fastende low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) ved måned 6
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 6
|
Baseline ble definert som gjennomsnittet av målingen før dose på dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifiseringsperioden.
Hvis målingene før dose på dag 1 og kvalifiseringsperioden alle manglet, ble den siste ikke-manglende målingen fra screeningsperioden brukt som baseline.
Måned 6 ble definert som gjennomsnittet av uke 25 og 27.
Hvis 1 av de 2 vurderingene manglet, ble den ikke-manglende vurderingen brukt.
Manglende data etter den siste observerte verdien for deltakere i olezarsen-armene ble imputert ved hjelp av J2R-tilnærmingen.
|
Utgangspunkt, måned 6
|
|
Prosentvis endring fra baseline i fastende LDL-C ved måned 12
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 12
|
Baseline ble definert som gjennomsnittet av målingen før dose på dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifiseringsperioden.
Hvis målingen før dose på dag 1 og målinger fra kvalifiseringsperioden alle manglet, ble den siste ikke-manglende målingen fra screeningsperioden brukt som baseline.
Måned 12 ble definert som gjennomsnittet av uke 51 og 53.
Hvis en av de 2 vurderingene manglet, ble den ikke-manglende vurderingen brukt.
Manglende data etter den siste observerte verdien for deltakere i olezarsen-armene ble imputert ved hjelp av J2R-tilnærmingen.
|
Utgangspunkt, måned 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i fastende totalkolesterol (Total-C) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Baseline ble definert som gjennomsnittet av målingen før dose på dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifikasjonsperioden.
Hvis målingen før dose på dag 1 og kvalifikasjonsperiodemålingene alle manglet, ble den siste ikke-manglende målingen fra screeningsperioden brukt som baseline.
Måned 6 ble definert som gjennomsnittet av uke 25 og 27.
Hvis 1 av de 2 vurderingene manglet, ble den ikke-manglende vurderingen brukt.
Manglende data etter siste observerte verdi for deltakere i olezarsen-armene ble imputert ved hjelp av J2R-tilnærmingen.
|
Baseline, måned 6
|
|
Prosentvis endring fra baseline i fastende total-C ved måned 12
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 12
|
Baseline ble definert som gjennomsnittet av målingen før dose på dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifiseringsperioden.
Hvis målingen før dose på dag 1 og målinger fra kvalifiseringsperioden alle manglet, ble den siste ikke-manglende målingen fra screeningsperioden brukt som baseline.
Måned 12 ble definert som gjennomsnittet av uke 51 og 53.
Hvis 1 av de 2 vurderingene manglet, ble den ikke-manglende vurderingen brukt.
Manglende data etter den siste observerte verdien for deltakere i olezarsen-armene ble imputert ved hjelp av J2R-tilnærmingen.
|
Utgangspunkt, måned 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde fastende TG <500 mg/dL (5,65 mmol/L) med baseline TG ≥500 mg/dL i måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Baseline ble definert som gjennomsnittet av målingen før dose på dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifiseringsperioden.
Hvis målingene før dose på dag 1 og fra kvalifiseringsperioden alle manglet, ble den siste ikke-manglende målingen fra screeningsperioden brukt som baseline.
Måned 6 ble definert som gjennomsnittet av uke 25 og 27.
Hvis 1 av de 2 vurderingene manglet, ble den ikke-manglende vurderingen brukt.
Manglende data etter siste observerte verdi for deltakere i olezarsen-armene ble imputert ved hjelp av J2R-tilnærmingen.
|
Baseline, måned 6
|
|
Andel deltakere som oppnådde fastende triglyserider < 500 mg/dL (5,65 mmol/L) med baseline triglyserider ≥500 mg/dL etter 12 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 12
|
Baseline ble definert som gjennomsnittet av målingen før dose på dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifiseringsperioden.
Hvis målingen før dose på dag 1 og kvalifiseringsperiodemålingene alle manglet, ble den siste ikke-manglende målingen fra screeningsperioden brukt som baseline.
Måned 12 ble definert som gjennomsnittet av uke 51 og 53.
Hvis en av de to vurderingene manglet, ble den ikke-manglende vurderingen brukt.
Manglende data etter den siste observerte verdien for deltakere i olezarsen-armene ble imputert ved hjelp av J2R-tilnærmingen.
|
Utgangspunkt, måned 12
|
|
Antall deltakere med bedømt akutt pankreatitt-hendelser
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Alle uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) som konsekvent oppstod under studien med en hendelse av akutt pankreatitt, ble bedømt av en blindet, uavhengig komité i henhold til Atlanta-klassifiseringen av akutt pankreatitt som beskrevet i Pancreatitis Adjudication Committee (PAC)-charteret.
Disse hendelsene ble kategorisert som 1) dokumentert pankreatitt, 2) sannsynlig pankreatitt, 3) mulig pankreatitt, 4) ikke mulig å bedømme, og 5) ingen diagnose av akutt pankreatitt.
Antall deltakere bedømte hendelser av akutt pankreatitt ble rapportert.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Antall deltakere med bedømte akutt pankreatitt-hendelser (≥2 hendelser i løpet av 5 år før inklusjon)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Frekvensene av bekreftede akutte pankreatitt-hendelser ble sammenlignet mellom samlet olezarsen-behandling og placebogruppen ved bruk av en negativ binomial regresjonsmodell eller Poisson regresjonsmodell med behandlingsgruppe og naturlig log-transformerte baseline-fastende TG som faktorer, og antall bekreftede akutte pankreatitt-hendelser i 5 år før inklusjon som en kovariat.
Logaritmen av tid i år som hver deltaker ble observert i løpet av behandlingsperioden ble brukt som en offset-variabel.
Antall deltakere med bekreftede akutte pankreatitt-hendelser med ≥ 2 hendelser i 5 år før inklusjon ble rapportert.
|
Opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISIS 678354-CS8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .