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Um estudo de Olezarsen (anteriormente conhecido como AKCEA-APOCIII-LRx) em adultos com hipertrigliceridemia e doença cardiovascular aterosclerótica (estabelecida ou com risco aumentado para) e/ou com hipertrigliceridemia grave

2 de abril de 2026 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2b de ISIS 678354 em pacientes com hipertrigliceridemia e doença cardiovascular aterosclerótica (estabelecida ou com risco aumentado para) e/ou com hipertrigliceridemia grave

O objetivo do estudo é avaliar o efeito de olezarsen na alteração percentual nos níveis de triglicerídeos (TG) em jejum em comparação com placebo nos meses 6 e 12 e a porcentagem de participantes que atingem diferentes limiares em TG em jejum. Outro objetivo é avaliar o efeito de olezarsen na alteração percentual da apolipoproteína C-III em jejum (apoC-III), colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL-C), colesterol remanescente, colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não HDL -C), HDL-C, colesterol total (CT), apolipoproteína B (apoB), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e apolipoproteína A-1 (apoA-1).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em aproximadamente 152 participantes com hipertrigliceridemia (triglicerídeos > 150 miligramas por decilitro [mg/dL]) e risco estabelecido ou aumentado para doença cardiovascular aterosclerótica e/ ou com hipertrigliceridemia grave. O estudo terá um período de triagem de até 8 semanas, um período de tratamento de 53 semanas e um período de acompanhamento pós-tratamento de 13 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Ecogene-21
  • Estados Unidos
    • California
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
        • De La Cruz Research Center
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Research Physicians Network Alliance
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Clinical Investigation Specialist
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
        • West Broadway Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
        • Main Street Physicians Care Waterway
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23504
        • York Clinical Research LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento informado

  2. Enquadre-se em pelo menos 1 dos seguintes grupos (a ou b):

    1. Hipertrigliceridemia com TG em jejum ≥ 150 mg/dL (1,69 milimoles por litro [mmol/L]) e < 500 mg/dL (5,65 mmol/L) com diagnóstico clínico de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) ou risco aumentado para ASCVD
    2. Hipertrigliceridemia grave com TG em jejum ≥ 500 mg/dL (5,65 mmol/L).
  3. Os participantes devem estar em tratamento padrão (SOC), medicamentos hipolipemiantes de acordo com as diretrizes locais.
  4. Os participantes devem estar dispostos a cumprir as recomendações de dieta e estilo de vida quanto possível.

Critério de exclusão:

  1. Diabetes com qualquer um dos seguintes:

    1. Recém-diagnosticado dentro de 12 semanas após a triagem
    2. Hemoglobina A1C (HbA1c) ≥ 9,5% na triagem
    3. Mudança no regime de insulina basal > 20% dentro de 3 meses antes da triagem
    4. Para participantes com diabetes tipo 1: episódio de cetoacidose diabética ou ≥ 3 episódios de hipoglicemia grave dentro de 6 meses antes da triagem
  2. Síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 6 meses antes da triagem
  3. Cirurgia de grande porte, revascularização periférica ou intervenção coronária percutânea (ICP) não urgente dentro de 3 meses antes da triagem, ou cirurgia de grande porte planejada ou procedimento de grande porte (por exemplo, revascularização arterial) durante o curso do estudo
  4. Pancreatite ativa dentro de 4 semanas antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente ao olezarsene, como uma única injeção subcutânea (SC), uma vez a cada 4 semanas durante o período de tratamento de 53 semanas.
Medicamento: Placebo
injeção SC.
Experimental: Olezarsen 50 mg
Os participantes receberam olezarsen 50 mg, numa única injeção SC de 0,5 mililitros (mL), a cada 4 semanas durante um período de tratamento de 53 semanas.
Medicamento: Olezarsen
Injeção SC.
Outros nomes:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx
Experimental: Olezarsen 80 mg
Os participantes receberam 80 mg de olezarsen, numa única injeção SC de 0,8 mL, uma vez a cada 4 semanas durante um período de tratamento de 53 semanas.
Medicamento: Olezarsen
Injeção SC.
Outros nomes:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação Percentual em Relação ao Valor Inicial nos TG em Jejum no Mês 6
Prazo: Baseline, Mês 6
O valor basal foi definido como a média da medição pré-dose no Dia 1 e de todas as medições não omissas do período de qualificação. Se as medições pré-dose no Dia 1 e do período de qualificação estivessem todas omissas, então a última medição não omissa do período de triagem foi utilizada como valor basal. O Mês 6 foi definido como a média das Semanas 25 e 27. Se uma das 2 avaliações estivesse omissa, então a avaliação não omissa foi utilizada. Os dados omissos após o último valor observado para os participantes nos braços de olezarsen foram imputados utilizando a abordagem jump to reference (J2R).
Baseline, Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Percentual Desde o Início em TG em Jejum no Mês 12
Prazo: Baseline, Mês 12
O valor basal foi definido como a média da medição pré-dose no Dia 1 e todas as medições não omissas do período de qualificação. Se as medições pré-dose no Dia 1 e do período de qualificação estivessem todas omissas, então a última medição não omissa do período de rastreio foi utilizada como valor basal. O Mês 12 foi definido como a média das Semanas 51 e 53. Se 1 das 2 avaliações estivesse omissa, então a avaliação não omissa foi utilizada. Os dados omissos após a última observação valor para os participantes nos braços de olezarsen foram imputados usando a abordagem J2R.
Baseline, Mês 12
Percentagem de Participantes que Alcançaram TG em Jejum <150 mg/dL (1.69 Milimoles por Litro [mmol/L]) no Mês 6 com TG Basal <500 mg/dL (5.65 mmol/L)
Prazo: Baseline, Mês 6
O valor basal foi definido como a média da medição pré-dose no Dia 1 e todas as medições não omissas do período de qualificação. Se as medições pré-dose no Dia 1 e do período de qualificação estavam todas omissas, então a última medição não omissa do período de triagem foi utilizada como valor basal. O Mês 6 foi definido como a média das Semanas 25 e 27. Se uma das 2 avaliações estava omissa, então a avaliação não omissa foi utilizada. Os dados omissos após o último valor observado para os participantes nos braços de olezarsen foram imputados usando a abordagem J2R.
Baseline, Mês 6
Percentagem de Participantes que Alcançaram TG de Jejum <150 mg/dL (1,69 mmol/L) ao Mês 12 com TG Basal <500 mg/dL (5,65 mmol/L)
Prazo: Baseline, Mês 12
O valor basal foi definido como a média da medição pré-dose no Dia 1 e de todas as medições não omissas do período de qualificação. Se as medições pré-dose no Dia 1 e do período de qualificação estivessem todas omissas, então a última medição não omissa do período de triagem foi utilizada como valor basal. O Mês 12 foi definido como a média das Semanas 51 e 53. Se 1 das 2 avaliações estivesse omissa, então a avaliação não omissa foi utilizada. Os dados omissos após a última observação registada para os participantes nos braços de olezarsen foram imputados utilizando a abordagem J2R.
Baseline, Mês 12
Percentagem de Alteração em Relação ao Valor Inicial na Apolipoproteína C-III (ApoC-III) em Jejum no Mês 6
Prazo: Baseline, Month 6
O valor basal foi definido como a média da medição pré-dose no Dia 1 e de todas as medições não omissas do período de qualificação. Se as medições pré-dose do Dia 1 e do período de qualificação estivessem todas omissas, então a última medição não omissa do período de rastreio foi utilizada como valor basal. O Mês 6 foi definido como a média das Semanas 25 e 27. Se uma das 2 avaliações estivesse omissa, foi utilizada a avaliação não omissa. Os dados omissos após o último valor observado para os participantes nos braços de olezarsen foram imputados usando a abordagem J2R.
Baseline, Month 6
Alteração percentual desde o valor basal na ApoC-III em jejum no Mês 12
Prazo: Recolha basal, 12º mês
O valor basal foi definido como a média da medição pré-dose no Dia 1 e de todas as medições não omissas do período de qualificação. Se as medições do Dia 1 pré-dose e do período de qualificação estivessem todas omissas, a última medição não omissa do período de triagem foi usada como valor basal. O Mês 12 foi definido como a média das Semanas 51 e 53. Se 1 das 2 avaliações estivesse omissa, a avaliação não omissa foi utilizada. Os dados omissos após a última observação disponível para os participantes nos braços de tratamento com olezarseno foram imputados usando a abordagem J2R.
Recolha basal, 12º mês
Alteração Percentual Desde o Início em Jejum no Colesterol de Lipoproteína de Muito Baixa Densidade (VLDL-C) no Mês 6
Prazo: Início, Mês 6
O valor basal foi definido como a média da medição pré-dose no Dia 1 e todas as medições não omissas do período de qualificação. Se as medições do Dia 1 pré-dose e do período de qualificação estivessem todas omissas, então a última medição não omissa do período de rastreio foi usada como valor basal. O Mês 6 foi definido como a média das Semanas 25 e 27. Se 1 das 2 avaliações estivesse omissa, então a avaliação não omissa foi usada. Os dados omissos após o último valor observado para participantes nos braços de olezarsen foram imputados usando a abordagem J2R.
Início, Mês 6
Percentagem de Alteração Desde o Início no VLDL-C no Mês 12
Prazo: Início, Mês 12
O valor basal foi definido como a média da medição pré-dose no Dia 1 e todas as medições não omissas do período de qualificação. Se as medições pré-dose do Dia 1 e do período de qualificação estivessem todas omissas, então a última medição não omissa do período de triagem foi utilizada como valor basal. O Mês 12 foi definido como a média das Semanas 51 e 53. Se 1 das 2 avaliações estivesse omissa, a avaliação não omissa foi utilizada. Os dados omissos após a última observação dos participantes nos grupos de olezarsen foram imputados utilizando a abordagem J2R.
Início, Mês 12
Alteração Percentual Desde o Início no Colesterol não HDL (não Lipoproteína de Alta Densidade) em Jejum no Mês 6
Prazo: Baseline, Mês 6
O valor basal foi definido como a média da medição pré-dose no Dia 1 e de todas as medições não omissas do período de qualificação. Se as medições do Dia 1 pré-dose e do período de qualificação estivessem todas omissas, então a última medição não omissa do período de rastreio foi utilizada como valor basal. O Mês 6 foi definido como a média das Semanas 25 e 27. Se 1 das 2 avaliações estivesse omissa, então a avaliação não omissa foi utilizada. Os dados omissos após a última observação para os participantes nos grupos de olezarseno foram imputados utilizando a abordagem J2R.
Baseline, Mês 6
Alteração Percentual Desde o Início nos Níveis de Colesterol Não-HDL em Jejum no Mês 12
Prazo: Início, Mês 12
O início do estudo foi definido como a média da medição pré-dose no Dia 1 e de todas as medições não omissas do período de qualificação. Se as medições do Dia 1 pré-dose e do período de qualificação estivessem todas omissas, então a última medição não omissa do período de triagem foi usada como início do estudo. O Mês 12 foi definido como a média das Semanas 51 e 53. Se uma das 2 avaliações estivesse omissa, então a avaliação não omissa foi usada. Os dados omissos após o último valor observado para os participantes nos braços de olezarsen foram imputados usando a abordagem J2R.
Início, Mês 12
Percent Change From Baseline in Fasting High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at Month 6
Prazo: Baseline, Mês 6
Foram definidos três eventos de eficácia: a alteração desde o baseline até ao Mês 6 nos níveis de triglicéridos, apolipoproteína B e colesterol da lipoproteína de muito baixa densidade.
Baseline, Mês 6
Alteração Percentual Desde o Início do Estudo no HDL-C em Jejum no Mês 12
Prazo: Baseline, Mês 12
O valor basal foi definido como a média da medição pré-dose no Dia 1 e todas as medições não omissas do período de qualificação. Se as medições pré-dose do Dia 1 e do período de qualificação estivessem todas omissas, então a última medição não omissa do período de triagem foi usada como valor basal. O Mês 12 foi definido como a média das Semanas 51 e 53. Se uma das 2 avaliações estivesse omissa, a avaliação não omissa foi usada. Os dados omissos após a última observação disponível para os participantes nos braços de olezarseno foram imputados usando a abordagem J2R.
Baseline, Mês 12
Alteração Percentual Desde o Valor Inicial do Colesterol Remanescente em Jejum (Remnant-C) no Mês 6
Prazo: Baseline, Mês 6
O valor basal foi definido como a média da medição pré-dose no Dia 1 e todas as medições não omissas do período de qualificação. Se as medições pré-dose no Dia 1 e do período de qualificação estivessem todas omissas, então a última medição não omissa do período de triagem foi usada como valor basal. O Mês 6 foi definido como a média das Semanas 25 e 27. Se 1 das 2 avaliações estivesse omissa, então a avaliação não omissa foi utilizada. Os dados omissos após a última observação para os participantes nos braços de olezarsen foram imputados usando a abordagem J2R.
Baseline, Mês 6
Percentagem de Alteração Relativamente ao Valor Inicial do Remanescente-C em Jejum no Mês 12
Prazo: Baseline, Mês 12
O valor basal foi definido como a média da medição pré-dose no Dia 1 e todas as medições não omissas do período de qualificação. Se as medições do Dia 1 pré-dose e do período de qualificação estivessem todas omissas, então a última medição não omissa do período de triagem foi usada como valor basal. O Mês 12 foi definido como a média das Semanas 51 e 53. Se 1 das 2 avaliações estivesse omissa, então a avaliação não omissa foi usada. Os dados omissos após a última observação para os participantes nos grupos de olezarsen foram imputados usando a abordagem J2R.
Baseline, Mês 12
Variação Percentual Desde o Valor Basal na Apolipoproteína B (ApoB) em Jejum no Mês 6
Prazo: Valor basal, Mês 6
A linha de base foi definida como a média da medição pré-dose no Dia 1 e de todas as medições não omissas do período de qualificação. Se as medições do Dia 1 pré-dose e do período de qualificação estivessem todas omissas, então a última medição não omissa do período de rastreio foi utilizada como linha de base. O Mês 6 foi definido como a média das Semanas 25 e 27. Se uma das duas avaliações estivesse omissa, então a avaliação não omissa foi utilizada. Os dados omissos após o último valor observado para os participantes nos braços do olezarsen foram imputados usando a abordagem J2R.
Valor basal, Mês 6
Variação Percentual da ApoB em Jejum em Relação ao Valor Inicial no Mês 12
Prazo: Baseline, Mês 12
O valor basal foi definido como a média da medição pré-dose no Dia 1 e todas as medições não omissas do período de qualificação. Se as medições pré-dose no Dia 1 e do período de qualificação estivessem todas omissas, então a última medição não omissa do período de triagem foi usada como valor basal. O Mês 12 foi definido como a média das Semanas 51 e 53. Se 1 das 2 avaliações estivesse omissa, então a avaliação não omissa foi utilizada. Os dados omissos após a última observação para os participantes nos braços de olezarseno foram imputados utilizando a abordagem J2R.
Baseline, Mês 12
Alteração Percentual desde o Valor Inicial na Apolipoproteína A-1 (ApoA-1) em Jejum no Mês 6
Prazo: Baseline, Mês 6
O valor basal foi definido como a média da medição pré-dose no Dia 1 e de todas as medições não omissas do período de qualificação. Se as medições pré-dose no Dia 1 e do período de qualificação estivessem todas omissas, então a última medição não omissa do período de rastreio foi usada como valor basal. O Mês 6 foi definido como a média das Semanas 25 e 27. Se 1 das 2 avaliações estivesse omissa, então a avaliação não omissa foi utilizada. Os dados omissos após a última observação para os participantes nos grupos do olezarseno foram imputados usando a abordagem J2R.
Baseline, Mês 6
Alteração Percentual Relativamente ao Valor Inicial na ApoA-1 em Jejum no Mês 12
Prazo: Início, Mês 12
A linha de base foi definida como a média da medição pré-dose no Dia 1 e todas as medições não omissas do período de qualificação. Se as medições pré-dose do Dia 1 e do período de qualificação estivessem todas omissas, então a última medição não omissa do período de triagem foi usada como linha de base. O Mês 12 foi definido como a média das Semanas 51 e 53. Se 1 das 2 avaliações estivesse omissa, então a avaliação não omissa foi utilizada. Os dados omissos após o último valor observado para os participantes nos braços de olezarsen foram imputados utilizando a abordagem J2R.
Início, Mês 12
Alteração Percentual Desde o Valor Inicial no Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL-C) em Jejum no Mês 6
Prazo: Baseline, Mês 6
O valor inicial foi definido como a média da medição pré-dose no Dia 1 e de todas as medições não omissas do período de qualificação. Caso as medições pré-dose e do período de qualificação do Dia 1 estivessem todas omissas, a última medição não omissa do período de rastreio era utilizada como valor inicial. O Mês 6 foi definido como a média das Semanas 25 e 27. Se uma das 2 avaliações estivesse omissa, a avaliação não omissa era utilizada. Os dados omissos após a última observação nos participantes dos grupos de olezarsen foram imputados utilizando a abordagem J2R.
Baseline, Mês 6
Alteração Percentual em Relação ao Valor Basal no LDL-C em Jejum no Mês 12
Prazo: Início, Mês 12
O valor basal foi definido como a média da medição pré-dose no Dia 1 e de todas as medições não omissas do período de qualificação. Se as medições pré-dose no Dia 1 e do período de qualificação estivessem todas omissas, então a última medição não omissa do período de rastreio foi utilizada como valor basal. O Mês 12 foi definido como a média das Semanas 51 e 53. Se 1 das 2 avaliações estivesse omissa, então a avaliação não omissa foi utilizada. Os dados omissos após a última observação para os participantes nos braços de olezarseno foram imputados utilizando a abordagem J2R.
Início, Mês 12
Alteração Percentual em Relação ao Valor Inicial no Colesterol Total (CT) em Jejum no Mês 6
Prazo: Início, Mês 6
O valor basal foi definido como a média da medição pré-dose no Dia 1 e de todas as medições não omissas do período de qualificação. Se as medições pré-dose do Dia 1 e do período de qualificação estivessem todas omissas, então a última medição não omissa do período de rastreio foi utilizada como valor basal. O Mês 6 foi definido como a média das Semanas 25 e 27. Se 1 das 2 avaliações estivesse omissa, então a avaliação não omissa foi utilizada. Os dados omissos após o último valor observado para os participantes nos braços de olezarsen foram imputados usando a abordagem J2R.
Início, Mês 6
Alteração Percentual desde o Valor Inicial do Colesterol Total em Jejum (C-total) no Mês 12
Prazo: Baseline, Mês 12
O valor basal foi definido como a média da medição pré-dose no Dia 1 e de todas as medições não omissas do período de qualificação. Se as medições pré-dose do Dia 1 e do período de qualificação estivessem todas omissas, então a última medição não omissa do período de triagem foi utilizada como valor basal. O Mês 12 foi definido como a média das Semanas 51 e 53. Se uma das 2 avaliações estivesse omissa, a avaliação não omissa foi utilizada. Os dados omissos após a última observação para participantes nos braços do olezarseno foram imputados usando a abordagem J2R.
Baseline, Mês 12
Percentagem de Participantes Que Alcançaram TG em Jejum <500 mg/dL (5,65 mmol/L) Com TG de Base ≥500 mg/dL no Mês 6
Prazo: Valor inicial, Mês 6
O valor basal foi definido como a média da medição pré-dose no Dia 1 e de todas as medições não omissas do período de qualificação. Se as medições pré-dose do Dia 1 e do período de qualificação estivessem todas omissas, então a última medição não omissa do período de triagem foi usada como valor basal. O Mês 6 foi definido como a média das Semanas 25 e 27. Se uma das 2 avaliações estivesse omissa, a avaliação não omissa foi usada. Os dados omissos após o último valor observado para os participantes nos braços do olezarsen foram imputados usando a abordagem J2R.
Valor inicial, Mês 6
Percentagem de Participantes que Atingiram TG em Jejum <500 mg/dL (5,65 mmol/L) com TG Basal ≥500 mg/dL no Mês 12
Prazo: Início, Mês 12
O valor basal foi definido como a média da medição pré-dose no Dia 1 e de todas as medições não omitidas do período de qualificação. Se as medições pré-dose do Dia 1 e do período de qualificação estivessem todas omitidas, então a última medição não omitida do período de seleção foi usada como valor basal. O Mês 12 foi definido como a média das Semanas 51 e 53. Se 1 das 2 avaliações estivesse omitida, a avaliação não omitida foi utilizada. Os dados omissos após a última observação para os participantes nos braços de olezarsen foram imputados utilizando a abordagem J2R.
Início, Mês 12
Número de Participantes com Eventos de Pancreatite Aguda Adjudicados
Prazo: Até 12 meses
Todos os eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) que ocorreram consistentemente durante o estudo com um evento de pancreatite aguda foram adjudicados por um comité independente e cego de acordo com a classificação de Atlanta de pancreatite aguda, conforme descrito no Charter do Comité de Adjudicação de Pancreatite Aguda (PAC). Estes eventos foram categorizados como: 1) pancreatite documentada, 2) pancreatite provável, 3) pancreatite possível, 4) impossibilidade de adjudicar e 5) sem diagnóstico de pancreatite aguda. Foi relatado o número de participantes com eventos de pancreatite aguda adjudicados.
Até 12 meses
<string>Número de Participantes com Eventos de Pancreatite Aguda Adjudicados (≥2 Eventos nos 5 Anos Anteriores à Inscrição)</string>
Prazo: Até 12 meses
As taxas de eventos de pancreatite aguda confirmados foram comparadas entre o grupo agrupado de olezarseno e o grupo placebo utilizando um modelo de regressão binomial negativa ou modelo de regressão de Poisson com o grupo de tratamento e o logaritmo natural do TG basal em jejum como fatores, e o número de eventos de pancreatite aguda confirmados nos 5 anos anteriores à inclusão como covariável. O logaritmo do tempo em anos que cada participante foi observado durante o período de tratamento foi utilizado como variável de offset. Foram reportados o número de participantes com eventos de pancreatite aguda confirmados com ≥2 eventos nos 5 anos anteriores à inclusão.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISIS 678354-CS8

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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