Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku Olezarsen (wcześniej znanego jako AKCEA-APOCIII-LRx) u dorosłych z hipertrójglicerydemią i miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego (stwierdzoną lub ze zwiększonym ryzykiem) i/lub z ciężką hipertriglicerydemią

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b ISIS 678354 u pacjentów z hipertriglicerydemią i miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (stwierdzoną lub ze zwiększonym ryzykiem) i/lub z ciężką hipertriglicerydemią

Celem badania jest ocena wpływu olezarsenu na procentową zmianę poziomu triglicerydów (TG) na czczo w porównaniu z placebo w miesiącach 6 i 12 oraz odsetek uczestników, którzy osiągnęli różne progi TG na czczo. Kolejnym celem jest ocena wpływu olezarsenu na procentową zmianę stężenia na czczo apolipoproteiny C-III (apoC-III), cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C), cholesterolu resztkowego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (non-HDL -C), HDL-C, cholesterol całkowity (TC), apolipoproteina B (apoB), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) i apolipoproteina A-1 (apoA-1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z udziałem około 152 uczestników z hipertriglicerydemią (trójglicerydy > 150 miligramów na decylitr [mg/dl]) i ustalonym lub zwiększonym ryzykiem miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej i/ lub z ciężką hipertriglicerydemią. Badanie będzie obejmowało 8-tygodniowy okres przesiewowy, 53-tygodniowy okres leczenia i 13-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
        • De La Cruz Research Center
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Research Physicians Network Alliance
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Clinical Investigation Specialist
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51501
        • West Broadway Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Palm Research Center, INC.
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29566
        • Main Street Physicians Care Waterway
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Tennessee Center For Clinical Trials
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23504
        • York Clinical Research LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody

  2. Należy do co najmniej 1 z następujących grup (a lub b):

    1. Hipertriglicerydemia z TG na czczo ≥ 150 mg/dl (1,69 milimoli na litr [mmol/l]) i < 500 mg/dl (5,65 mmol/l) z klinicznym rozpoznaniem miażdżycowej choroby układu krążenia (ASCVD) lub ze zwiększonym ryzykiem ASCVD
    2. Ciężka hipertriglicerydemia z TG na czczo ≥ 500 mg/dl (5,65 mmol/l).
  3. Uczestnicy muszą przyjmować standardowe leki obniżające poziom lipidów (SOC), zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
  4. Uczestnicy muszą być chętni do przestrzegania zaleceń dotyczących diety i stylu życia w miarę swoich możliwości.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca z którymkolwiek z poniższych:

    1. Nowo zdiagnozowany w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
    2. Hemoglobina A1C (HbA1c) ≥ 9,5% podczas badania przesiewowego
    3. Zmiana podstawowego schematu podawania insuliny > 20% w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    4. Dla uczestników z cukrzycą typu 1: epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej lub ≥ 3 epizody ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  2. Ostry zespół wieńcowy lub udar/przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. Poważna operacja, rewaskularyzacja obwodowa lub niepilna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zbliżająca się planowana poważna operacja lub poważna procedura (np. rewaskularyzacja tętnicza) w trakcie badania
  4. Aktywne zapalenie trzustki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olezarsen
Olezarsen będzie podawany raz na 4 tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym (SC) przez okres do 49 tygodni.
Lek: Olezarsen
Olezarsen będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx
Komparator placebo: Placebo
Placebo odpowiadające Olezarsenowi będzie podawane raz na 4 tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym przez okres do 49 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające Olezarsenowi będzie podawane raz na 4 tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym przez okres do 49 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej w miesiącu 6 (średnia z tygodni 25 i 27) w trójglicerydach na czczo (TG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Wartość bazowa i miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w 12. miesiącu w TG na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wartość bazowa i miesiąc 12
Odsetek uczestników z wyjściową TG < 500 mg/dl (5,65 mmol/l), którzy osiągnęli TG na czczo < 150 miligramów na decylitr (mg/dl) (1,69 milimola na litr [mmol/l]) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Wartość bazowa i miesiąc 6
Odsetek uczestników z wyjściowym TG < 500 mg/dl (5,65 mmol/l), którzy osiągnęli TG na czczo < 150 mg/dl (1,69 mmol/l) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wartość bazowa i miesiąc 12
Odsetek uczestników z wyjściową TG ≥ 500 mg/dl, którzy osiągnęli TG na czczo < 500 mg/dl (5,65 mmol/l) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Wartość bazowa i miesiąc 6
Odsetek uczestników z wyjściową TG ≥ 500 mg/dl, którzy osiągnęli TG na czczo < 500 mg/dl w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącach 6 i 12 w badaniu apoC-III na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 6 i 12
Wartość bazowa, miesiące 6 i 12
Procentowa zmiana od wartości początkowej w miesiącach 6 i 12 w przypadku VLDL-C na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 6 i 12
Wartość bazowa, miesiące 6 i 12
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu resztkowego na czczo w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 6 i 12
Wartość bazowa, miesiące 6 i 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącach 6 i 12 na czczo bez HDL-C
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 6 i 12
Wartość bazowa, miesiące 6 i 12
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w miesiącach 6 i 12 w HDL-C na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 6 i 12
Wartość bazowa, miesiące 6 i 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącach 6 i 12 na czczo TC
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 6 i 12
Wartość bazowa, miesiące 6 i 12
Procentowa zmiana od wartości początkowej w miesiącach 6 i 12 w apoB na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 6 i 12
Wartość bazowa, miesiące 6 i 12
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w miesiącach 6 i 12 w odniesieniu do stężenia LDL-C na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 6 i 12
Wartość bazowa, miesiące 6 i 12
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w miesiącach 6 i 12 w apoA-1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 6 i 12
Wartość bazowa, miesiące 6 i 12
Częstość stwierdzonych przypadków ostrego zapalenia trzustki w okresie leczenia w porównaniu z placebo u pacjentów, u których wystąpiły ≥ 2 zdarzenia ostrego zapalenia trzustki w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12. miesiąca
Wartość bazowa do 12. miesiąca
Ustalona częstość występowania ostrego zapalenia trzustki w okresie leczenia w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12. miesiąca
Wartość bazowa do 12. miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISIS 678354-CS8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olezarsen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj