Olezarsen（以前称为 AKCEA-APOCIII-LRx）在患有高甘油三酯血症和动脉粥样硬化性心血管疾病（已确定或风险增加）和/或严重高甘油三酯血症的成人中的研究
2024年3月6日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
ISIS 678354 在患有高甘油三酯血症和动脉粥样硬化性心血管疾病（已确定或处于增加的风险）和/或严重高甘油三酯血症患者中的随机、双盲、安慰剂对照的 2b 期研究
该研究的目的是评估 olezarsen 与安慰剂相比在第 6 个月和第 12 个月对空腹甘油三酯 (TG) 水平变化百分比的影响，以及达到不同空腹 TG 阈值的参与者百分比。
另一个目标是评估 olezarsen 对空腹载脂蛋白 C-III (apoC-III)、极低密度脂蛋白胆固醇 (VLDL-C)、残余胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇 (non-HDL) 百分比变化的影响-C)、HDL-C、总胆固醇 (TC)、载脂蛋白 B (apoB)、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 和载脂蛋白 A-1 (apoA-1)。
研究概览
详细说明
这将是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，涉及大约 152 名患有高甘油三酯血症（甘油三酯 > 150 毫克/分升 [mg/dL]）并已确定或处于动脉粥样硬化性心血管疾病风险增加的参与者，和/或伴有严重的高甘油三酯血症。
该研究将有长达 8 周的筛选期、53 周的治疗期和 13 周的治疗后随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
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Ontario
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Sarnia、Ontario、加拿大、N7t 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7K9
- Ecogene-21
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California
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Lincoln、California、美国、95648
- Clinical Trials Research
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Montclair、California、美国、91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
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Miami、Florida、美国、33184
- De La Cruz Research Center
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New Port Richey、Florida、美国、34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Winter Park、Florida、美国、32792
- Research Physicians Network Alliance
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
- IACT Health
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60201
- Evanston Premier Healthcare Research
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Gurnee、Illinois、美国、60031
- Clinical Investigation Specialist
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Iowa
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Council Bluffs、Iowa、美国、51501
- West Broadway Clinic
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
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Michigan
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Flint、Michigan、美国、48504
- Aa Mrc, Llc
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Palm Research Center, Inc.
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Las Vegas、Nevada、美国、89121
- Clinical Research of South Nevada
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Pennsylvania
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Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
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South Carolina
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Little River、South Carolina、美国、29566
- Main Street Physicians Care Waterway
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Tullahoma、Tennessee、美国、37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
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Texas
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Mesquite、Texas、美国、75149
- Southern Endocrinology Associates
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Virginia
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Manassas、Virginia、美国、20110
- Manassas Clinical Research Center
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Norfolk、Virginia、美国、23504
- York Clinical Research LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄≥18岁
至少属于以下一组（a 或 b）：
- 高甘油三酯血症伴空腹 TG ≥ 150 mg/dL（1.69 毫摩尔/升 [mmol/L]）和 < 500 mg/dL (5.65 mmol/L)，临床诊断为动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 或 ASCVD 风险增加
- 空腹 TG ≥ 500 mg/dL (5.65 mmol/L) 的严重高甘油三酯血症。
- 参与者必须按照当地指南接受标准护理 (SOC) 和降脂药物治疗。
- 参与者必须愿意尽可能遵守饮食和生活方式建议。
排除标准：
患有以下任何一项的糖尿病：
- 筛选后 12 周内新诊断
- 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥ 9.5%
- 筛选前 3 个月内基础胰岛素治疗方案的变化 > 20%
- 对于患有 1 型糖尿病的参与者：糖尿病酮症酸中毒发作，或筛选前 6 个月内发生≥ 3 次严重低血糖
- 筛选前 6 个月内患有急性冠脉综合征或中风/短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 筛选前 3 个月内进行过大手术、外周血运重建或非紧急经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)，或在研究过程中即将进行的计划大手术或大手术（例如动脉血运重建）
- 筛选前 4 周内活动性胰腺炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥莱扎森
Olezarsen 将每 4 周通过皮下 (SC) 注射给药一次，持续长达 49 周。
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Olezarsen 将通过 SC 注射给药。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
Olezarsen 匹配安慰剂将每 4 周通过 SC 注射给药一次，持续长达 49 周。
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Olezarsen 匹配安慰剂将每 4 周通过 SC 注射给药一次，持续长达 49 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 6 个月（第 25 周和第 27 周的平均值）空腹甘油三酯 (TG) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 6 个月
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基线和第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 12 个月空腹 TG 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
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基线和第 12 个月
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第 6 个月时基线 TG < 500 mg/dL (5.65 mmol/L) 空腹 TG < 150 毫克/分升 (mg/dL)（1.69 毫摩尔/升 [mmol/L]）的参与者比例
大体时间：基线和第 6 个月
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基线和第 6 个月
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基线 TG < 500 mg/dL (5.65 mmol/L) 的参与者在第 12 个月达到空腹 TG < 150 mg/dL (1.69 mmol/L) 的比例
大体时间：基线和第 12 个月
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基线和第 12 个月
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基线 TG ≥ 500 mg/dL 的参与者在第 6 个月达到空腹 TG < 500 mg/dL (5.65 mmol/L) 的比例
大体时间：基线和第 6 个月
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基线和第 6 个月
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基线 TG ≥ 500 mg/dL 的参与者在第 12 个月达到空腹 TG < 500 mg/dL 的比例
大体时间：基线和第 12 个月
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基线和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月禁食 apoC-III 与基线相比的百分比变化
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
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基线，第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月禁食 VLDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
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基线，第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月空腹残余胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
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基线，第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月禁食非 HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
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基线，第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月空腹 HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
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基线，第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月禁食 TC 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
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基线，第 6 个月和第 12 个月
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禁食 apoB 在第 6 个月和第 12 个月时相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
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基线，第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月时空腹 LDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
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基线，第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月时 apoA-1 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
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基线，第 6 个月和第 12 个月
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入组前 5 年内经判定的急性胰腺炎事件发生 ≥ 2 次的患者与安慰剂相比，治疗期间经判定的急性胰腺炎事件发生率。
大体时间：基线至第 12 个月
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基线至第 12 个月
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与安慰剂相比，治疗期间判定的急性胰腺炎事件发生率。
大体时间：基线至第 12 个月
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基线至第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月9日
初级完成 (实际的)
2023年3月22日
研究完成 (实际的)
2023年12月21日
研究注册日期
首次提交
2022年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月26日
首次发布 (实际的)
2022年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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