Исследование Олезарсена (ранее известного как AKCEA-APOCIII-LRx) у взрослых с гипертриглицеридемией и атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (установленным или с повышенным риском) и/или с тяжелой гипертриглицеридемией
2 апреля 2026 г. обновлено: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b ISIS 678354 у пациентов с гипертриглицеридемией и атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (установленным или с повышенным риском) и/или с тяжелой гипертриглицеридемией
Целью исследования является оценка влияния олезарсена на процентное изменение уровня триглицеридов (ТГ) натощак по сравнению с плацебо через 6 и 12 месяцев, а также процент участников, достигших различных пороговых значений ТГ натощак.
Другой целью является оценка влияния олезарсена на процентное изменение уровня аполипопротеина С-III (апоС-III) натощак, холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ХС ЛПОНП), остаточного холестерина, холестерина липопротеинов невысокой плотности (не-ЛПВП). -C), HDL-C, общий холестерин (TC), аполипопротеин B (apoB), холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C) и аполипопротеин A-1 (apoA-1).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с участием примерно 152 участников с гипертриглицеридемией (триглицериды > 150 миллиграммов на децилитр [мг/дл]) и установленным или повышенным риском атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний, и/ или с тяжелой гипертриглицеридемией.
Исследование будет включать до 8-недельного периода скрининга, 53-недельного периода лечения и 13-недельного периода наблюдения после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
-
-
-
California
-
Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
- Clinical Trials Research
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
- De La Cruz Research Center
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
- Research Physicians Network Alliance
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- Clinical Investigation Specialist
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51501
- West Broadway Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
- Aa Mrc, Llc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Соединенные Штаты, 29566
- Main Street Physicians Care Waterway
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23504
- York Clinical Research LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент информированного согласия
Попадают как минимум в 1 из следующих групп (a или b):
- Гипертриглицеридемия с уровнем ТГ натощак ≥ 150 мг/дл (1,69 ммоль на литр [ммоль/л]) и < 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) либо с клиническим диагнозом атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АСССЗ), либо с повышенным риском АСССЗ
- Тяжелая гипертриглицеридемия с уровнем ТГ натощак ≥ 500 мг/дл (5,65 ммоль/л).
- Участники должны получать стандартную медицинскую помощь (SOC), гиполипидемические препараты в соответствии с местными рекомендациями.
- Участники должны быть готовы соблюдать рекомендации по питанию и образу жизни, насколько это возможно.
Критерий исключения:
Диабет с любым из следующего:
- Впервые диагностированный в течение 12 недель после скрининга
- Гемоглобин A1C (HbA1c) ≥ 9,5% при скрининге
- Изменение режима базального инсулина > 20% в течение 3 месяцев до скрининга
- Для участников с диабетом 1 типа: эпизод диабетического кетоацидоза или ≥ 3 эпизодов тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев до скрининга.
- Острый коронарный синдром или инсульт/транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 6 месяцев до скрининга
- Обширное хирургическое вмешательство, периферическая реваскуляризация или несрочное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение 3 месяцев до скрининга, или предстоящее запланированное серьезное хирургическое вмешательство или обширная процедура (например, артериальная реваскуляризация) в ходе исследования
- Активный панкреатит в течение 4 недель до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее олезарсену, в виде однократной подкожной инъекции один раз каждые 4 недели в течение 53 недель периода лечения.
|
подкожная (п/к) инъекция
|
|
Экспериментальный: Олезарсен 50 мг
Участники получали олезарсен 50 мг в виде однократной подкожной инъекции 0,5 мл (мл) один раз каждые 4 недели в течение периода лечения 53 недели.
|
П/к инъекция.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Олезарсен 80 мг
Участники получали олезарсен 80 мг в виде одной подкожной инъекции объемом 0,8 мл один раз каждые 4 недели в течение 53 недель периода лечения.
|
П/к инъекция.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение от исходного уровня уровня ТГ натощак через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
|
Исходный уровень был определён как среднее значение измерения до приёма дозы на 1-й день и всех не отсутствующих измерений в период квалификации.
Если измерения до приёма дозы на 1-й день и в период квалификации все отсутствовали, то в качестве исходного уровня использовалось последнее не отсутствующее измерение в период скрининга.
6-й месяц был определён как среднее значение 25-й и 27-й недель.
Если одна из двух оценок отсутствовала, то использовалась не отсутствующая оценка.
Отсутствующие данные после последнего наблюдаемого значения для участников в группах олезарсена были вменены с использованием подхода "прыжок к эталону" (J2R).
|
Исходный уровень, месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение исходного уровня ТГ натощак через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц
|
Исходный уровень был определен как среднее значение преддозового измерения на 1-й день и всех неотсутствующих измерений в период квалификации.
Если преддозовое измерение на 1-й день и измерения в период квалификации отсутствовали, то в качестве исходного уровня использовалось последнее неотсутствующее измерение в период скрининга.
12-й месяц был определен как среднее значение 51-й и 53-й недель.
Если одна из двух оценок отсутствовала, использовалась неотсутствующая оценка.
Пропущенные данные после последнего наблюдения для участников в группах олезарсена вменялись с использованием подхода J2R.
|
Исходный уровень, 12-й месяц
|
|
Доля участников, достигших уровня ТГ натощак <150 мг/дл (1,69 ммоль/л) на 6-м месяце при исходном уровне ТГ <500 мг/дл (5,65 ммоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Исходное значение определялось как среднее от измерения до приема дозы на День 1 и всех неотсутствующих измерений за период квалификации.
Если измерения до приема дозы на День 1 и за период квалификации все отсутствовали, то использовалось последнее неотсутствующее измерение за период скрининга.
6-й месяц определялся как среднее от 25-й и 27-й недели.
Если одна из двух оценок отсутствовала, использовалась неотсутствующая оценка.
Отсутствующие данные после последнего наблюдаемого значения для участников в группах олезарсена вменялись с использованием подхода J2R.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Доля участников, достигших уровня ТГ натощак <150 мг/дл (1.69 ммоль/л) на 12-м месяце, с исходным уровнем ТГ <500 мг/дл (5.65 ммоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Исходный уровень определялся как среднее значение измерения до приема дозы в День 1 и всех имеющихся измерений за период квалификации.
Если измерения до приема дозы в День 1 и за период квалификации отсутствовали, то в качестве исходного уровня использовалось последнее имеющееся измерение за период скрининга.
Месяц 12 определялся как среднее значение измерений на неделях 51 и 53.
Если одна из двух оценок отсутствовала, использовалась имеющаяся оценка.
Отсутствующие данные после последнего наблюдаемого значения для участников в группах олезарсена были вменены с использованием подхода J2R.
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Процентное изменение от исходного уровня уровня апоцина C-III (ApoC-III) натощак через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Исходный уровень был определен как среднее значение измерения до приема препарата в День 1 и всех не пропущенных измерений за период квалификации.
Если измерения до приема препарата в День 1 и за период квалификации отсутствовали, то в качестве исходного уровня использовалось последнее не пропущенное измерение за период скрининга.
6-й месяц был определен как среднее значение на 25-й и 27-й неделях.
Если 1 из 2 оценок отсутствовала, то использовалась не пропущенная оценка.
Пропущенные данные после последнего наблюдаемого значения для участников в группах олезарсена были вменены с использованием подхода J2R.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Percent Change From Baseline in Fasting ApoC-III at Month 12
Временное ограничение: Исходно, 12-й месяц
|
Базовый уровень был определен как среднее значение измерения до введения дозы на День 1 и всех неотсутствующих измерений за период квалификации.
Если измерения до введения дозы на День 1 и за период квалификации все отсутствовали, то последнее неотсутствующее измерение за период скрининга использовалось в качестве базового уровня.
Месяц 12 был определен как среднее значение недель 51 и 53.
Если одна из двух оценок отсутствовала, то использовалась неотсутствующая оценка.
Отсутствующие данные после последнего наблюдаемого значения для участников в группах олезарсена были вменены с использованием подхода J2R.
|
Исходно, 12-й месяц
|
|
Процентное изменение от исходного уровня в уровне холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП-Х) натощак через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяц
|
Исходный уровень определялся как среднее значение измерения до приема препарата в День 1 и всех без исключения измерений, полученных в квалификационный период.
Если все измерения до приема препарата в День 1 и в квалификационный период отсутствовали, то в качестве исходного уровня использовалось последнее без исключения измерение из скринингового периода.
Месяц 6 определялся как среднее значение 25-й и 27-й недель.
Если одна из двух оценок отсутствовала, то использовалась без исключения оценка.
Отсутствующие данные после последнего наблюдаемого значения для участников в группах олерсарсена вменялись с использованием подхода J2R.
|
Исходный уровень, 6 месяц
|
|
Процентное изменение от исходного уровня ХС-ЛПОНП на 12-м месяце
Временное ограничение: Baseline, Month 12
|
Базовый уровень определялся как среднее значение измерения до приема препарата в День 1 и всех не пропущенных измерений в течение периода квалификации.
Если все измерения до приема препарата в День 1 и в период квалификации отсутствовали, то в качестве базового уровня использовалось последнее не пропущенное измерение из периода скрининга.
12-й месяц определялся как среднее значение на 51-й и 53-й неделях.
Если одна из двух оценок отсутствовала, то использовалась не пропущенная оценка.
Отсутствующие данные после последнего наблюдаемого значения для участников групп олезарсена были вменены с использованием подхода J2R.
|
Baseline, Month 12
|
|
Процентное изменение от исходного уровня холестерина липопротеинов невысокой плотности натощак (не-ЛПВП-Х) на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
|
Исходный уровень был определён как среднее значение измерения до приёма дозы в День 1 и всех непропущенных измерений за период квалификации.
Если измерения до приёма дозы в День 1 и за период квалификации отсутствовали все, то в качестве исходного уровня использовалось последнее непропущенное измерение за период скрининга.
Месяц 6 был определён как среднее значение Недели 25 и Недели 27.
Если одно из 2 оценок отсутствовало, то использовалась непропущенная оценка.
Отсутствующие данные после последнего наблюдаемого значения для участников в группах олезарсена были вменены с использованием подхода J2R.
|
Исходный уровень, месяц 6
|
|
Процентное изменение от исходного уровня не-ЛПВП-С натощак через 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-й месяц
|
Исходный уровень определялся как среднее значение результатов измерения до первой дозы для первого планируемого визита в первый день и всех не отсутствующих показателей в период квалификации. Если все показатели до первой дозы и в период квалификации отсутствовали, то в качестве исходного уровня использовалось последнее не отсутствующее измерение периода скрининга. Месяц 12 определялся как среднее значение Недель 51 и 53. Если 1 из 2 оценок отсутствовала, то использовалась не отсутствующая оценка. Пропущенные данные после последнего наблюдаемого значения для участников в группах лечения олезарсеном были импутированы с использованием подхода J2R.
|
Базовый уровень, 12-й месяц
|
|
Процентное изменение от исходного уровня в уровне холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) натощак на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Исходный уровень определяли как среднее значение измерения до приема дозы в День 1 и всех неотсутствующих измерений за период оценки квалификации.
Если измерения до приема дозы в День 1 и измерения за период оценки квалификации отсутствовали, то последнее неотсутствующее измерение за период скрининга использовалось в качестве исходного уровня.
6-й месяц определяли как среднее значение за 25-ю и 27-ю недели.
Если 1 из 2 оценок отсутствовала, то использовалась неотсутствующая оценка.
Отсутствующие данные после последнего наблюдённого значения для участников, принимающих олезарсен, востанавливались с помощью J2R-подхода.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Процентное изменение от исходного уровня ХС-ЛПВП натощак через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц
|
Исходный уровень определялся как среднее значение измерения до приема препарата в 1-й день и всех не пропущенных измерений в ходе квалификационного периода.
Если измерения до приема препарата в 1-й день и в квалификационном периоде отсутствовали, то в качестве исходного уровня использовалось последнее не пропущенное измерение из скринингового периода.
12-й месяц определялся как среднее значение недель 51 и 53.
Если одна из двух оценок отсутствовала, использовалась не пропущенная оценка.
Пропущенные данные после последнего наблюдаемого значения для участников в группах олезарсена восстанавливались с использованием подхода J2R.
|
Исходный уровень, 12 месяц
|
|
Процентное изменение от исходного уровня fasting уровня остаточного холестерина (Remnant-C) на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
|
Исходный уровень определялся как среднее значение показателя до приема дозы в день 1 и всех неотсутствующих измерений из периода квалификации.
Если все измерения в день 1 до приема дозы и в период квалификации отсутствовали, то в качестве исходного уровня использовалось последнее неотсутствующее измерение из периода скрининга.
Месяц 6 определялся как среднее значение недель 25 и 27.
Если одна из двух оценок отсутствовала, то использовалась неотсутствующая оценка.
Отсутствующие данные после последнего наблюдаемого значения для участников в группах олезарсена были вменены с использованием подхода J2R.
|
Исходный уровень, месяц 6
|
|
<string>Процентное изменение от исходного уровня в концентрации ремнантного холестерина натощак через 12 месяцев</string>
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц
|
Исходный уровень определялся как среднее значение измерения до введения дозы в День 1 и всех не пропущенных измерений за период квалификации.
Если измерения до введения дозы в День 1 и за период квалификации были все пропущены, то последнее не пропущенное измерение за период скрининга использовалось в качестве исходного уровня.
Месяц 12 определялся как среднее значение Недель 51 и 53.
Если одна из 2 оценок отсутствовала, использовалась не пропущенная оценка.
Пропущенные данные после последнего наблюдаемого значения для участников в группах олезарсена были вменены с использованием подхода J2R.
|
Исходный уровень, 12-й месяц
|
|
Процентное изменение от исходного уровня уровня аполипопротеина B (ApoB) натощак на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный, 6-й месяц
|
Исходный уровень определялся как среднее значение измерения до введения дозы на 1-й день и всех непропущенных измерений периода квалификации.
Если измерения до введения дозы на 1-й день и периода квалификации отсутствовали, то в качестве исходного уровня использовалось последнее непропущенное измерение периода скрининга. 6-й месяц определялся как среднее значение 25-й и 27-й недель. Если одна из двух оценок отсутствовала, то использовалась непропущенная оценка. Для участников, получавших олезарсен, отсутствующие данные после последнего наблюдаемого значения были вменены с использованием подхода J2R. |
Исходный, 6-й месяц
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем уровня ApoB натощак через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц
|
Базовый уровень определялся как среднее значение измерения до приема дозы на День 1 и всех имеющихся (непропущенных) измерений во время периода квалификации.
Если все измерения до приема дозы на День 1 и в период квалификации отсутствовали, то за базовый уровень принималось последнее имеющееся (непропущенное) измерение из периода скрининга.
Месяц 12 определялось как среднее значение за Недели 51 и 53.
Если одно из 2 значений отсутствовало, то использовалось имеющееся значение.
Пропущенные данные после последнего мониторируемого значения для участников в группах олезарсена были импутированы с использованием подхода J2R.
|
Исходный уровень, 12-й месяц
|
|
Процентное изменение от исходного уровня уровня аполипопротеина A-1 (ApoA-1) натощак через 6 месяцев
Временное ограничение: Baseline, Month 6
|
Исходный уровень определялся как среднее значение измерения до приема дозы на 1-й день и всех ненарушенных измерений за период квалификации.
Если измерения до приема дозы на 1-й день и за период квалификации отсутствовали, то в качестве исходного уровня использовалось последнее ненарушенное измерение за период скрининга.
Месяц 6 определялся как среднее значение 25-й и 27-й недель.
Если одно из двух оценок отсутствовало, использовалась ненарушенная оценка.
Пропущенные данные после последнего наблюдаемого значения для участников в группах лечения олезарсеном были импутированы с использованием подхода J2R.
|
Baseline, Month 6
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем уровня ApoA-1 натощак через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц
|
Исходный уровень определялся как среднее значение измерения до приема дозы на 1-й день и всех неотсутствующих измерений в период отбора.
Если измерения до приема дозы на 1-й день и в период отбора отсутствовали, то в качестве исходного уровня использовалось последнее неотсутствующее измерение из периода скрининга.
12-й месяц определялся как среднее значение 51-й и 53-й недель.
Если одна из двух оценок отсутствовала, то использовалась неотсутствующая оценка.
Отсутствующие данные после последнего наблюдаемого значения для участников в группах олезарсена были вменены с использованием подхода J2R.
|
Исходный уровень, 12-й месяц
|
|
Процентное изменение от исходного уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) натощак на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Исходный уровень определяли как среднее значение измерений до приема препарата в День 1 и всех неотсутствующих измерений в период квалификации.
Если измерения до приема препарата в День 1 и в период квалификации отсутствовали, то в качестве исходного уровня использовали последнее неотсутствующее измерение из периода скрининга.
Месяц 6 определяли как среднее значение по неделям 25 и 27.
Если одна из двух оценок отсутствовала, то использовали неотсутствующую оценку.
Отсутствующие данные после последнего наблюдаемого значения для участников в группах олезарсена вменяли с использованием подхода J2R.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Процентное изменение от исходного уровня ЛПНП-Х натощак через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц
|
Исходный уровень определялся как среднее значение между измерением до введения дозы на 1-й день и всеми неотсутствующими измерениями за квалификационный период.
Если измерения до введения дозы на 1-й день и за квалификационный период отсутствовали, то за исходный уровень принималось последнее неотсутствующее измерение за скрининговый период.
12-й месяц определялся как среднее значение между 51-й и 53-й неделями.
Если одна из двух оценок отсутствовала, то использовалась неотсутствующая оценка.
Отсутствующие данным после последнего наблюдаемого значения для участников в группах олезарсена вменялись с помощью подхода J2R.
|
Исходный уровень, 12-й месяц
|
|
Процентное изменение от исходного уровня (TL) общего холестерина натощак через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Исходный уровень определялся как среднее значение измерения до введения дозы в День 1 и всех неотсутствующих измерений за период квалификации.
Если измерения до введения доза в День 1 и периода квалификации отсутствовали, то в качестве исходного уровня использовалось последнее неотсутствующее измерение за период скрининга.
Месяц 6 определялся как среднее значение 25-й и 27-й недель.
Если одна из двух оценок отсутствовала, использовалась неотсутствующая оценка.
Отсутствующие данные после последнего наблюдения для участников группы олезарсена заменялись методом J2R.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Процентное изменение от исходного уровня общего холестерина натощак через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Исходный уровень был определен как среднее значение измерения до дозы в 1-й день и всех не пропущенных измерений с периода квалификации.
Если все измерения до дозы в 1-й день и периода квалификации отсутствовали, то в качестве исходного уровня использовалось последнее не пропущенное измерение с периода скрининга.
Месяц 12 был определен как среднее значение 51-й и 53-й недели.
Если 1 из 2 оценок отсутствовала, использовалась не пропущенная оценка.
Отсутствующие данные после последнего наблюдаемого значения для участников в группах олезарсена были вменены с использованием подхода J2R.
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Доля участников, достигших уровня TG натощак <500 мг/дл (5.65 ммоль/л) при исходном TG ≥500 мг/дл на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Исходный уровень определялся как среднее значение измерения до приема дозы в день 1 и всех неотсутствующих измерений в период квалификации.
Если измерения до приема дозы в день 1 и в период квалификации отсутствовали, то в качестве исходного уровня использовалось последнее неотсутствующее измерение из периода скрининга.
6-й месяц определялся как среднее значение недель 25 и 27.
Если одна из двух оценок отсутствовала, использовалась неотсутствующая оценка.
Отсутствующие данные после последнего наблюдаемого значения для участников в группах олезарсена были вменены с использованием подхода J2R.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Доля участников, достигших целевого уровня ТГ натощак <500 мг/дл (5,65 ммоль/л) при исходном уровне ТГ ≥500 мг/дл через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц
|
Исходным уровнем считалось среднее значение измерения до приема дозы на День 1 и всех неотсутствующих измерений за период квалификации.
Если измерения до приема дозы на День 1 и за период квалификации отсутствовали, то в качестве исходного уровня использовалось последнее неотсутствующее измерение за период скрининга.
12-й месяц определялся как среднее значение Недель 51 и 53.
Если одна из двух оценок отсутствовала, использовалась неотсутствующая оценка.
Отсутствующие данные после последнего наблюдения для участников в группах олезарсена были вменены с использованием подхода J2R.
|
Исходный уровень, 12-й месяц
|
|
Число участников с подтвержденными случаями острого панкреатита
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Все нежелательные явления (НЛЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЛЯ), которые постоянно возникали в ходе исследования с эпизодом острого панкреатита, оценивались независимым комитетом, не осведомленным о назначении лечения, в соответствии с Атлантской классификацией острого панкреатита, изложенной в Уставе Комитета по оценке острого панкреатита (PAC).
Эти явления были классифицированы как 1) документированный панкреатит, 2) вероятный панкреатит, 3) возможный панкреатит, 4) невозможность оценки и 5) отсутствие диагноза острого панкреатита.
Сообщалось количество участников с установленными эпизодами острого панкреатита.
|
До 12 месяцев
|
|
Количество участников с подтвержденными случаями острого панкреатита (≥2 эпизодов за 5 лет до включения в исследование)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Сравнение частоты подтвержденных случаев острого панкреатита проводилось между объединенной группой лечения олезарсеном и группой плацебо с использованием отрицательной биномиальной регрессионной модели или модели регрессии Пуассона с группой лечения и натуральным логарифмом исходного уровня ТГ натощак в качестве факторов, а также количеством подтвержденных случаев острого панкреатита за 5 лет до включения в качестве covariаты.
Логарифм времени в годах, в течение которого каждый участник наблюдался в период лечения, использовался в качестве переменной смещения. Было зарегистрировано количество участников с подтвержденными случаями острого панкреатита с ≥2 событиями за 5 лет до включения. |
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISIS 678354-CS8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .