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Une étude sur Olezarsen (anciennement connu sous le nom d'AKCEA-APOCIII-LRx) chez des adultes atteints d'hypertriglycéridémie et de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (établie ou à risque accru) et/ou d'hypertriglycéridémie sévère

2 avril 2026 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2b d'ISIS 678354 chez des patients atteints d'hypertriglycéridémie et de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (établie ou à risque accru) et/ou d'hypertriglycéridémie sévère

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de l'olezarsen sur la variation en pourcentage des taux de triglycérides (TG) à jeun par rapport au placebo aux mois 6 et 12 et le pourcentage de participants qui atteignent différents seuils de TG à jeun. Un autre objectif est d'évaluer l'effet de l'olezarsen sur la variation en pourcentage de l'apolipoprotéine C-III à jeun (apoC-III), du cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C), du cholestérol résiduel, du cholestérol à lipoprotéines non à haute densité (non-HDL -C), HDL-C, cholestérol total (TC), apolipoprotéine B (apoB), cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et apolipoprotéine A-1 (apoA-1).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur environ 152 participants atteints d'hypertriglycéridémie (triglycérides > 150 milligrammes par décilitre [mg/dL]) et présentant un risque établi ou accru de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, et/ ou avec une hypertriglycéridémie sévère. L'étude aura une période de dépistage allant jusqu'à 8 semaines, une période de traitement de 53 semaines et une période de suivi post-traitement de 13 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
  • États-Unis
    • California
      • Lincoln, California, États-Unis, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Montclair, California, États-Unis, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33184
        • De La Cruz Research Center
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
        • Research Physicians Network Alliance
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Clinical Investigation Specialist
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51501
        • West Broadway Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, États-Unis, 29566
        • Main Street Physicians Care Waterway
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23504
        • York Clinical Research LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé

  2. Faites partie d'au moins 1 des groupes suivants (a ou b) :

    1. Hypertriglycéridémie avec TG à jeun ≥ 150 mg/dL (1,69 millimoles par litre [mmol/L]) et < 500 mg/dL (5,65 mmol/L) avec soit un diagnostic clinique de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) soit un risque accru d'ASCVD
    2. Hypertriglycéridémie sévère avec TG à jeun ≥ 500 mg/dL (5,65 mmol/L).
  3. Les participants doivent prendre des médicaments hypolipidémiants conformes aux normes de soins (SOC) conformément aux directives locales.
  4. Les participants doivent être disposés à se conformer aux recommandations en matière de régime alimentaire et de mode de vie dans la mesure du possible.

Critère d'exclusion:

  1. Diabète avec l'un des éléments suivants :

    1. Nouvellement diagnostiqué dans les 12 semaines suivant le dépistage
    2. Hémoglobine A1C (HbA1c) ≥ 9,5 % au dépistage
    3. Modification du régime d'insuline basale > 20 % dans les 3 mois précédant le dépistage
    4. Pour les participants atteints de diabète de type 1 : épisode d'acidocétose diabétique ou ≥ 3 épisodes d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois précédant le dépistage
  2. Syndrome coronarien aigu ou accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois précédant le dépistage
  3. Chirurgie majeure, revascularisation périphérique ou intervention coronarienne percutanée (ICP) non urgente dans les 3 mois précédant le dépistage, ou chirurgie majeure planifiée à venir ou procédure majeure (par exemple, revascularisation artérielle) au cours de l'étude
  4. Pancréatite active dans les 4 semaines précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant à l'olézarzène, sous forme d'une seule injection sous-cutanée (SC), une fois toutes les 4 semaines pendant une période de traitement de 53 semaines.
Médicament: Placebo
injection s.c.
Expérimental: Olézarsène 50 mg
Les participants ont reçu 50 mg d'olézarsen, sous forme d'une seule injection sous-cutanée (SC) de 0,5 millilitre (mL), une fois toutes les 4 semaines pendant une période de traitement de 53 semaines.
Médicament: Olézarsen
Injection SC.
Autres noms:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx
Expérimental: Olezarsen 80 mg
Les participants ont reçu de l'olézarsen 80 mg, sous forme d'une seule injection SC de 0,8 mL, toutes les 4 semaines pendant une période de traitement de 53 semaines.
Médicament: Olézarsen
Injection SC.
Autres noms:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base des triglycérides à jeun au mois 6
Délai:

Baseline, mois 6
La mesure initiale a été définie comme la moyenne de la mesure pré-dose au jour 1 et de toutes les mesures non manquantes de la période de qualification. Si les mesures pré-dose au jour 1 et de la période de qualification étaient toutes manquantes, alors la dernière mesure non manquante de la période de dépistage a été utilisée comme mesure initiale. Le mois 6 a été défini comme la moyenne des semaines 25 et 27. Si l'une des 2 évaluations était manquante, alors l'évaluation non manquante a été utilisée. Les données manquantes après la dernière valeur observée pour les participants dans les groupes olezarsen ont été imputées en utilisant l'approche saut vers la référence (J2R).

Baseline, mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage par rapport au départ des triglycérides à jeun à 12 mois
Délai: Baseline, Mois 12
La valeur de référence a été définie comme la moyenne de la mesure pré-dose au Jour 1 et de toutes les mesures non manquantes de la période de qualification. Si les mesures pré-dose au Jour 1 et de la période de qualification étaient toutes manquantes, alors la dernière mesure non manquante de la période de dépistage a été utilisée comme valeur de référence. Le Mois 12 a été défini comme la moyenne des Semaines 51 et 53. Si l'une des 2 évaluations était manquante, alors l'évaluation non manquante a été utilisée. Les données manquantes après la dernière valeur observée pour les participants dans les groupes olezarsen ont été imputées en utilisant l'approche J2R.
Baseline, Mois 12
Pourcentage de participants ayant atteint un taux de TG <150 mg/dL (1,69 millimoles par litre [mmol/L]) à jeun au 6e mois avec un taux de TG de base <500 mg/dL (5,65 mmol/L)
Délai: Ligne de base,
Mois 6
La valeur initiale a été définie comme la moyenne de la mesure pré-dose au Jour 1 et de toutes les mesures non manquantes de la période de qualification. Si les mesures pré-dose du Jour 1 et celles de la période de qualification étaient toutes manquantes, alors la dernière mesure non manquante de la période de dépistage a été utilisée comme valeur initiale. Le Mois 6 a été défini comme la moyenne des Semaines 25 et 27. Si l'une des 2 évaluations était manquante, alors l'évaluation non manquante a été utilisée. Les données manquantes après la dernière valeur observée pour les participants dans les bras olézarsen ont été imputées en utilisant l'approche J2R.
Ligne de base,
Mois 6
Pourcentage de participants ayant atteint un TG à jeun <150 mg/dL (1,69 mmol/L) au mois 12 avec un TG de base <500 mg/dL (5,65 mmol/L)
Délai: Baseline, mois 12
La valeur de référence a été définie comme la moyenne de la mesure avant dose au jour 1 et de toutes les mesures non manquantes de la période de qualification. Si les mesures avant dose au jour 1 et de la période de qualification étaient toutes manquantes, la dernière mesure non manquante de la période de dépistage a été utilisée comme valeur de référence. Le mois 12 a été défini comme la moyenne des semaines 51 et 53. Si l'une des 2 évaluations était manquante, l'évaluation non manquante a été utilisée. Les données manquantes après la dernière valeur observée pour les participants dans les groupes olezarsen ont été imputées en utilisant l'approche J2R.
Baseline, mois 12
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du taux d'apolipoprotéine C-III (ApoC-III) à jeun au 6e mois
Délai: <Segment initial, mois 6>
La valeur initiale a été définie comme la moyenne de la mesure pré-dose au Jour 1 et de toutes les mesures non manquantes de la période de qualification. Si les mesures pré-dose au Jour 1 et de la période de qualification étaient toutes manquantes, alors la dernière mesure non manquante de la période de dépistage a été utilisée comme valeur initiale. Le Mois 6 a été défini comme la moyenne des Semaines 25 et 27. Si l'une des 2 évaluations était manquante, alors l'évaluation non manquante a été utilisée. Les données manquantes après la dernière valeur observée pour les participants des groupes olésarsen ont été imputées en utilisant l'approche J2R.
<Segment initial, mois 6>
Changement en Pourcentage par Rapport à la Valeur Initiale de l'ApoC-III à Jeun au Mois 12
Délai: Baseline, Mois 12
La valeur de référence a été définie comme la moyenne de la mesure pré-dose au Jour 1 et de toutes les mesures non manquantes de la période de qualification. Si les mesures pré-dose au Jour 1 et de la période de qualification étaient toutes manquantes, la dernière mesure non manquante de la période de dépistage a été utilisée comme valeur de référence. Le Mois 12 a été défini comme la moyenne des Semaines 51 et 53. Si l'une des deux évaluations était manquante, l'évaluation non manquante a été utilisée. Les données manquantes après la dernière valeur observée pour les participants dans les bras olézarsen ont été imputées à l'aide de l'approche J2R.
Baseline, Mois 12
Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale du taux de cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C) à jeun au mois 6
Délai: Ligne de base, mois 6
La valeur initiale a été définie comme la moyenne de la mesure pré-dose au jour 1 et de toutes les mesures non manquantes de la période de qualification. Si les mesures pré-dose au jour 1 et les mesures de la période de qualification étaient toutes manquantes, alors la dernière mesure non manquante de la période de dépistage a été utilisée comme valeur initiale. Le mois 6 a été défini comme la moyenne des semaines 25 et 27. Si 1 des 2 évaluations était manquante, l'évaluation non manquante a été utilisée. Les données manquantes après la dernière valeur observée pour les participants dans les groupes olezarsen ont été imputées à l'aide de l'approche J2R.
Ligne de base, mois 6
Variation en pourcentage par rapport au départ du VLDL-C à 12 mois
Délai: Baseline, Month 12
La référence a été définie comme la moyenne de la mesure pré-dose au jour 1 et de toutes les mesures non manquantes de la période de qualification. Si les mesures pré-dose du jour 1 et de la période de qualification étaient toutes manquantes, la dernière mesure non manquante de la période de dépistage a été utilisée comme référence. Le mois 12 a été défini comme la moyenne des semaines 51 et 53. Si 1 des 2 évaluations était manquante, l'évaluation non manquante a été utilisée. Les données manquantes après la dernière valeur observée pour les participants dans les bras olezarsen ont été imputées en utilisant l'approche J2R.
Baseline, Month 12
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du cholestérol non-lipoprotéines de haute densité à jeun (non-HDL-C) au 6e mois
Délai: Ligne de base, mois 6
La valeur de référence a été définie comme la moyenne de la mesure pré-dose au Jour 1 et de toutes les mesures non manquantes de la période de qualification. Si les mesures pré-dose au Jour 1 et les mesures de la période de qualification étaient toutes manquantes, alors la dernière mesure non manquante de la période de sélection a été utilisée comme valeur de référence. Le Mois 6 a été défini comme la moyenne des Semaines 25 et 27. Si l'une des 2 évaluations était manquante, l'évaluation non manquante a été utilisée. Les données manquantes après la dernière valeur observée pour les participants dans les groupes olézarsen ont été imputées en utilisant l'approche J2R.
Ligne de base, mois 6
Changement en pourcentage par rapport à la valeur initiale du C-non-HDL à jeun au mois 12
Délai: Référence, Mois 12
La valeur de référence a été définie comme la moyenne de la mesure pré-dose du jour 1 et de toutes les mesures non manquantes de la période de qualification. Si les mesures pré-dose du jour 1 et de la période de qualification étaient toutes manquantes, alors la dernière mesure non manquante de la période de dépistage a été utilisée comme valeur de référence. Le mois 12 a été défini comme la moyenne des semaines 51 et 53. Si l'une des 2 évaluations était manquante, l'évaluation non manquante a été utilisée. Les données manquantes après la dernière valeur observée pour les participants du groupe olézarzen ont été imputées à l'aide de l'approche J2R.
Référence, Mois 12
Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à jeun au mois 6
Délai: Baseline, Mois 6
La valeur initiale a été définie comme la moyenne de la mesure pré-dose au jour 1 et de toutes les mesures non manquantes de la période de qualification. Si les mesures pré-dose au jour 1 et celles de la période de qualification étaient toutes manquantes, alors la dernière mesure non manquante de la période de sélection a été utilisée comme valeur initiale. Le mois 6 a été défini comme la moyenne des semaines 25 et 27. Si l'une des 2 évaluations était manquante, alors l'évaluation non manquante a été utilisée. Les données manquantes après la dernière valeur observée pour les participants dans les bras olezarsen ont été imputées en utilisant l'approche J2R.
Baseline, Mois 6
Changement en pourcentage par rapport à la valeur initiale du HDL-C à jeun au mois 12
Délai: Ligne de base, Mois 12
La valeur de référence a été définie comme la moyenne de la mesure pré-dose au jour 1 et de toutes les mesures non manquantes de la période de qualification. Si les mesures pré-dose au jour 1 et de la période de qualification étaient toutes manquantes, alors la dernière mesure non manquante de la période de sélection a été utilisée comme valeur de référence. Le mois 12 a été défini comme la moyenne des semaines 51 et 53. Si l'une des 2 évaluations était manquante, l'évaluation non manquante a été utilisée. Les données manquantes après la dernière valeur observée pour les participants dans les bras olézarzen ont été imputées à l'aide de l'approche J2R.
Ligne de base, Mois 12
Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale du Cholestérol Résiduel (Remnant-C) à jeun au 6e mois
Délai: Baseline, Month 6
La valeur de référence a été définie comme la moyenne de la mesure pré-dose du jour 1 et de toutes les mesures non manquantes de la période de qualification. Si les mesures pré-dose du jour 1 et de la période de qualification étaient toutes manquantes, alors la dernière mesure non manquante de la période de sélection a été utilisée comme valeur de référence. Le mois 6 a été défini comme la moyenne des semaines 25 et 27. Si l'une des 2 évaluations était manquante, alors l'évaluation non manquante a été utilisée. Les données manquantes après la dernière valeur observée pour les participants dans les groupes olézarsène ont été imputées en utilisant l'approche J2R.
Baseline, Month 6
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du Remnant-C à jeun au 12e mois
Délai: Baseline, Month 12
La ligne de base a été définie comme la moyenne de la mesure pré-dose au Jour 1 et de toutes les mesures non manquantes de la période de qualification. Si les mesures pré-dose du Jour 1 et de la période de qualification étaient toutes manquantes, alors la dernière mesure non manquante de la période de dépistage a été utilisée comme ligne de base. Le Mois 12 a été défini comme la moyenne des Semaines 51 et 53. Si l'une des 2 évaluations était manquante, alors l'évaluation non manquante a été utilisée. Les données manquantes après la dernière valeur observée pour les participants dans les bras olézarsén ont été imputées en utilisant l'approche J2R.
Baseline, Month 12
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de l'apolipoprotéine B (ApoB) à jeun au mois 6
Délai: Baseline, Mois 6
La valeur initiale a été définie comme la moyenne de la mesure pré-dose au Jour 1 et de toutes les mesures non manquantes de la période de qualification.
Si les mesures pré-dose au Jour 1 et de la période de qualification étaient toutes manquantes, la dernière mesure non manquante de la période de dépistage a été utilisée comme valeur initiale.
Le Mois 6 a été défini comme la moyenne des Semaines 25 et 27.
Si l'une des 2 évaluations était manquante, l'évaluation non manquante a été utilisée.
Les données manquantes après la dernière valeur observée pour les participants dans les bras olezarsen ont été imputées à l'aide de l'approche J2R.
Baseline, Mois 6
Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale de l'ApoB à jeun au mois 12
Délai: Baseline, Mois 12
La valeur initiale a été définie comme la moyenne de la mesure pré-dose au Jour 1 et de toutes les mesures non manquantes de la période de qualification. Si les mesures pré-dose au Jour 1 et de la période de qualification étaient toutes manquantes, alors la dernière mesure non manquante de la période de sélection a été utilisée comme valeur initiale. Le Mois 12 a été défini comme la moyenne des Semaines 51 et 53. Si l'une des 2 évaluations était manquante, alors l'évaluation non manquante a été utilisée. Les données manquantes après la dernière valeur observée pour les participants dans les groupes olezarsen ont été imputées en utilisant l'approche J2R.
Baseline, Mois 12
Pourcentage de changement par rapport au départ du jeûne de l'apolipoprotéine A-1 (ApoA-1) Mois 6
Délai: Baseline, Mois 6
La baseline a été définie comme la moyenne de la mesure pré-dose au Jour 1 et de toutes les mesures non manquantes de la période de qualification. Si les mesures pré-dose au Jour 1 et de la période de qualification étaient toutes manquantes, alors la dernière mesure non manquante de la période de sélection a été utilisée comme baseline. Le Mois 6 a été défini comme la moyenne des Semaines 25 et 27. Si 1 des 2 évaluations était manquante, alors l'évaluation non manquante a été utilisée. Les données manquantes après la dernière valeur observée pour les participants dans les bras olézarzen ont été imputées en utilisant l'approche J2R.
Baseline, Mois 6
Changement en pourcentage par rapport à la valeur initiale de l'ApoA-1 à jeun au mois 12
Délai: Initial, Mois 12
La valeur de référence a été définie comme la moyenne de la mesure pré-dose au jour 1 et de toutes les mesures non manquantes de la période de qualification. Si les mesures pré-dose au jour 1 et de la période de qualification étaient toutes manquantes, alors la dernière mesure non manquante de la période de dépistage a été utilisée comme référence. Le mois 12 a été défini comme la moyenne des semaines 51 et 53. Si l'une des 2 évaluations était manquante, alors l'évaluation non manquante a été utilisée. Les données manquantes après la dernière valeur observée pour les participants dans les bras olézarsen ont été imputées à l'aide de l'approche J2R.
Initial, Mois 12
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (C-LDL) à jeun au 6e mois
Délai: Baseline, mois 6
La valeur initiale a été définie comme la moyenne de la mesure avant la dose au jour 1 et de toutes les mesures non manquantes de la période de qualification. Si les mesures avant la dose au jour 1 et les mesures de la période de qualification étaient toutes manquantes, alors la dernière mesure non manquante de la période de dépistage a été utilisée comme valeur initiale. Le mois 6 a été défini comme la moyenne des semaines 25 et 27. Si l'une des 2 évaluations était manquante, l'évaluation non manquante a été utilisée. Les données manquantes après la dernière valeur observée pour les participants dans les bras olezarsen ont été imputées à l'aide de l'approche J2R.
Baseline, mois 6
Changement en pourcentage par rapport à la valeur initiale du LDL-C à jeun au 12e mois
Délai: Baseline, Mois 12
La valeur de base a été définie comme la moyenne de la mesure pré-dose au Jour 1 et de toutes les mesures non manquantes de la période de qualification. Si les mesures pré-dose au Jour 1 et de la période de qualification étaient toutes manquantes, alors la dernière mesure non manquante de la période de dépistage a été utilisée comme valeur de base. Le Mois 12 a été défini comme la moyenne des Semaines 51 et 53. Si l'une des 2 évaluations était manquante, alors l'évaluation non manquante a été utilisée. Les données manquantes après la dernière valeur observée pour les participants dans les groupes olezarsen ont été imputées à l'aide de l'approche J2R.
Baseline, Mois 12
Changement en pourcentage par rapport à la valeur initiale du cholestérol total à jeun (CT) à 6 mois
Délai: Baseline, mois 6
La valeur de référence a été définie comme la moyenne de la mesure pré-dose du jour 1 et de toutes les mesures non manquantes de la période de qualification. Si les mesures pré-dose du jour 1 et de la période de qualification étaient toutes manquantes, alors la dernière mesure non manquante de la période de dépistage a été utilisée comme valeur de référence. Le mois 6 a été défini comme la moyenne des semaines 25 et 27. Si l'une des 2 évaluations était manquante, alors l'évaluation non manquante a été utilisée. Les données manquantes après la dernière valeur observée pour les participants dans les groupes olezarsen ont été imputées en utilisant l'approche J2R.
Baseline, mois 6
Changement en pourcentage par rapport à la baseline du cholestérol total à jeun au mois 12
Délai: Baseline, Mois 12
La valeur initiale a été définie comme la moyenne de la mesure pré-dose au jour 1 et de toutes les mesures non manquantes de la période de qualification. Si les mesures pré-dose au jour 1 et de la période de qualification étaient toutes manquantes, la dernière mesure non manquante de la période de dépistage a été utilisée comme valeur initiale. Le mois 12 a été défini comme la moyenne des semaines 51 et 53. Si l'une des 2 évaluations était manquante, l'évaluation non manquante a été utilisée. Les données manquantes après la dernière valeur observée pour les participants dans les groupes olezarsen ont été imputées selon l'approche J2R.
Baseline, Mois 12
Pourcentage de participants ayant atteint une TG à jeun <500 mg/dL (5,65 mmol/L) avec une TG de base ≥500 mg/dL au mois 6
Délai: Baseline, Month 6
La valeur initiale a été définie comme la moyenne de la mesure pré-dose au Jour 1 et de toutes les mesures non manquantes de la période de qualification. Si les mesures pré-dose au Jour 1 et de la période de qualification étaient toutes manquantes, alors la dernière mesure non manquante de la période de dépistage a été utilisée comme valeur initiale. Le Mois 6 a été défini comme la moyenne des Semaines 25 et 27. Si l'une des 2 évaluations était manquante, alors l'évaluation non manquante a été utilisée. Les données manquantes après la dernière valeur observée pour les participants des groupes olézarsen ont été imputées à l'aide de l'approche J2R.
Baseline, Month 6
Pourcentage de participants ayant atteint une TG à jeun <500 mg/dL (5,65 mmol/L) avec une TG de base ≥500 mg/dL au mois 12
Délai: Baseline, Mois 12
La valeur initiale (baseline) a été définie comme la moyenne de la mesure pré-dose du Jour 1 et de toutes les mesures non manquantes de la période de qualification. Si les mesures pré-dose du Jour 1 et de la période de qualification étaient toutes manquantes, alors la dernière mesure non manquante de la période de sélection a été utilisée comme baseline. Le Mois 12 a été défini comme la moyenne des Semaines 51 et 53. Si l'une des 2 évaluations était manquante, alors l'évaluation non manquante a été utilisée. Les données manquantes après la dernière valeur observée pour les participants dans les groupes olezarsen ont été imputées en utilisant l'approche J2R.
Baseline, Mois 12
Nombre de participants avec des événements de pancréatite aiguë adjudiqués
Délai: Jusqu'à 12 mois
Tous les événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) survenus de manière cohérente au cours de l'étude avec un épisode de pancréatite aiguë ont été évalués par un comité indépendant en aveugle selon la classification d'Atlanta de la pancréatite aiguë, comme indiqué dans la Charte du Comité d'évaluation de la pancréatite aiguë (PAC). Ces événements ont été classés comme 1) pancréatite documentée, 2) pancréatite probable, 3) pancréatite possible, 4) impossible à évaluer et 5) aucun diagnostic de pancréatite aiguë. Le nombre de participants présentant des événements de pancréatite aiguë évalués a été rapporté.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants avec des événements de pancréatite aiguë confirmés par adjudication (≥ 2 événements 5 ans avant l'inscription)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les taux d'événements de pancréatite aiguë confirmés ont été comparés entre le groupe olézarzène combiné et le groupe placebo à l'aide d'un modèle de régression binomiale négative ou d'un modèle de régression de Poisson avec le groupe de traitement et le logarithme naturel du TG à jeun de base comme facteurs, et le nombre d'événements de pancréatite aiguë confirmés dans les 5 ans précédant l'inclusion comme covariable.
Le logarithme du temps en années pendant lequel chaque participant a été observé pendant la période de traitement a été utilisé comme variable de décalage.
Le nombre de participants présentant des événements de pancréatite aiguë confirmés avec ≥2 événements dans les 5 ans précédant l'inclusion a été rapporté.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISIS 678354-CS8

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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