Un estudio de olezarsen (anteriormente conocido como AKCEA-APOCIII-LRx) en adultos con hipertrigliceridemia y enfermedad cardiovascular aterosclerótica (establecida o con mayor riesgo de) y/o con hipertrigliceridemia grave
2 de abril de 2026 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase 2b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ISIS 678354 en pacientes con hipertrigliceridemia y enfermedad cardiovascular aterosclerótica (establecida o con mayor riesgo de sufrirla) y/o con hipertrigliceridemia grave
El propósito del estudio es evaluar el efecto de olezarsen en el cambio porcentual en los niveles de triglicéridos (TG) en ayunas en comparación con el placebo en los meses 6 y 12 y el porcentaje de participantes que alcanzan diferentes umbrales en los TG en ayunas.
Otro objetivo es evaluar el efecto de olezarsen en el cambio porcentual de la apolipoproteína C-III en ayunas (apoC-III), el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C), el colesterol remanente, el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (colesterol no HDL -C), HDL-C, colesterol total (CT), apolipoproteína B (apoB), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y apolipoproteína A-1 (apoA-1).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en aproximadamente 152 participantes con hipertrigliceridemia (triglicéridos > 150 miligramos por decilitro [mg/dL]) y riesgo establecido o aumentado de enfermedad cardiovascular aterosclerótica, y/ o con hipertrigliceridemia grave.
El estudio tendrá un período de selección de hasta 8 semanas, un período de tratamiento de 53 semanas y un período de seguimiento posterior al tratamiento de 13 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Québec, Canadá, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
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Ontario
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Ecogene-21
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California
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Trials Research
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- De La Cruz Research Center
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Research Physicians Network Alliance
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- IACT Health
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Clinical Investigation Specialist
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
- West Broadway Clinic
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Aa Mrc, Llc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center, Inc.
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Clinical Research of South Nevada
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
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South Carolina
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Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
- Main Street Physicians Care Waterway
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
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Texas
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Southern Endocrinology Associates
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Virginia
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23504
- York Clinical Research LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado
Caer en al menos 1 de los siguientes grupos (a o b):
- Hipertrigliceridemia con TG en ayunas ≥ 150 mg/dL (1,69 milimoles por litro [mmol/L]) y < 500 mg/dL (5,65 mmol/L) con diagnóstico clínico de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) o con mayor riesgo de ASCVD
- Hipertrigliceridemia grave con TG en ayunas ≥ 500 mg/dL (5,65 mmol/L).
- Los participantes deben recibir medicamentos hipolipemiantes estándar de atención (SOC) según las pautas locales.
- Los participantes deben estar dispuestos a cumplir con las recomendaciones de dieta y estilo de vida en la medida de lo posible.
Criterio de exclusión:
Diabetes con cualquiera de los siguientes:
- Recién diagnosticado dentro de las 12 semanas posteriores a la detección
- Hemoglobina A1C (HbA1c) ≥ 9,5 % en la selección
- Cambio en el régimen de insulina basal > 20 % en los 3 meses anteriores a la selección
- Para participantes con diabetes tipo 1: episodio de cetoacidosis diabética o ≥ 3 episodios de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores a la selección
- Síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores a la selección
- Cirugía mayor, revascularización periférica o intervención coronaria percutánea (ICP) no urgente en los 3 meses anteriores a la selección, o próxima cirugía mayor planificada o procedimiento mayor (p. ej., revascularización arterial) durante el curso del estudio
- Pancreatitis activa en las 4 semanas anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo correspondiente a olezarsen, como una sola inyección subcutánea (SC), una vez cada 4 semanas durante un período de tratamiento de 53 semanas.
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Inyección subcutánea.
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Experimental: Olezarsen 50 mg
Los participantes recibieron olezarsén 50 mg, como una única inyección subcutánea (SC) de 0,5 mililitros (mL), una vez cada 4 semanas durante un período de tratamiento de 53 semanas.
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Inyección SC.
Otros nombres:
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Experimental: Olezarsen 80 mg
Los participantes recibieron olezarsén 80 mg, como una única inyección SC de 0,8 mL, una vez cada 4 semanas durante el período de tratamiento de 53 semanas.
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Inyección SC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en TG en ayunas en el Mes 6
Periodo de tiempo: Baseline, Month 6
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El valor basal se definió como el promedio de la medición previa a la dosis en el Día 1 y todas las mediciones no faltantes del período de cualificación.
Si las mediciones del Día 1 previas a la dosis y del período de cualificación faltaban todas, se utilizó como basal la última medición no faltante del período de selección. El Mes 6 se definió como el promedio de las Semanas 25 y 27. Si faltaba 1 de las 2 valoraciones, se utilizó la valoración no faltante. Los datos faltantes después del último valor observado para los participantes en los brazos de olezarsen fueron imputados utilizando el enfoque de saltar al referencia (SAR). |
Baseline, Month 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en TG en ayunas al mes 12
Periodo de tiempo: Valor basal, Mes 12
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El valor inicial se definió como el promedio de la medición previa a la dosis del Día 1 y todas las mediciones no faltantes del período de calificación.
Si todas las mediciones del Día 1 previas a la dosis y del período de calificación faltaban, entonces se utilizó como valor inicial la última medición no faltante del período de selección.
El Mes 12 se definió como el promedio de las Semanas 51 y 53.
Si faltaba una de las dos evaluaciones, se utilizó la evaluación no faltante.
Los datos faltantes después del último valor observado para los participantes en los brazos de olezarsén se imputaron utilizando el enfoque J2R.
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Valor basal, Mes 12
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"Porcentaje de participantes que lograron TG en ayuno <150 mg\/dL (1.69 milimoles por litro [mmol\/L]) en el mes 6 con TG basal <500 mg\/dL (5.65 mmol\/L)"
Periodo de tiempo: Inicio, Mes 6
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El valor basal se definió como el promedio de la medición previa a la dosis en el Día 1 y todas las mediciones no faltantes del período de calificación.
Si la medición previa a la dosis del Día 1 y las mediciones del período de calificación faltaban todas, entonces se utilizó como valor basal la última medición no faltante del período de selección.
El Mes 6 se definió como el promedio de las Semanas 25 y 27.
Si faltaba 1 de las 2 evaluaciones, se utilizó la evaluación no faltante.
Los datos faltantes después de la última observación observada para los participantes en los grupos de olezarsen se imputaron utilizando el enfoque J2R.
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Inicio, Mes 6
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Porcentaje de participantes que lograron TG en ayunas <150 mg/dL (1.69 mmol/L) en el mes 12 con TG basal <500 mg/dL (5.65 mmol/L)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Mes 12
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El valor basal se definió como el promedio de la medición previa a la dosis el Día 1 y todas las mediciones no faltantes del período de calificación.
Si todas las mediciones del Día 1 previas a la dosis y del período de calificación faltaban, se utilizó como valor basal la última medición no faltante del período de selección. El Mes 12 se definió como el promedio de las Semanas 51 y 53. Si faltaba 1 de las 2 evaluaciones, se utilizó la evaluación no faltante. Los datos faltantes después del último valor observado en los participantes de los grupos de olezarsen se imputaron utilizando el enfoque J2R. |
Valor inicial, Mes 12
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Cambio Porcentual Desde el Inicio en la Apolipoproteína C-III (ApoC-III) en Ayunas al Mes 6
Periodo de tiempo: Valor basal, Mes 6
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"El valor basal se definió como el promedio de la medición previa a la dosis el Día 1 y todas las mediciones no faltantes del período de calificación.
Si faltaban todas las mediciones previas a la dosis del Día 1 y del período de calificación, se utilizó como valor basal la última medición no faltante del período de selección. El Mes 6 se definió como el promedio de las Semanas 25 y 27. Si faltaba una de las 2 evaluaciones, se utilizó la evaluación no faltante. Los datos faltantes después del último valor observado para los participantes en los grupos de olezarsen se imputaron mediante el enfoque J2R." |
Valor basal, Mes 6
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Cambio Porcentual Desde el Inicio en ApoC-III en Ayunas a los 12 Meses
Periodo de tiempo: Fecha inicial, Mes 12
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El valor basal se definió como el promedio de la medición previa a la dosis del día 1 y todas las mediciones no faltantes del período de calificación.
Si las mediciones previas a la dosis del día 1 y del período de calificación faltaban por completo, se utilizó como valor basal la última medición no faltante del período de selección. El mes 12 se definió como el promedio de las semanas 51 y 53. Si faltaba una de las dos evaluaciones, se utilizó la evaluación no faltante. Los datos faltantes después del último valor observado para los participantes en los grupos de olezarsen se imputaron utilizando el enfoque J2R. |
Fecha inicial, Mes 12
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Cambio porcentual desde el valor basal en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C) en ayunas en el sexto mes
Periodo de tiempo: Basal, Mes 6
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El valor basal se definió como el promedio de la medición previa a la dosis del Día 1 y todas las mediciones no faltantes del período de calificación.
Si todas las mediciones del Día 1 previas a la dosis y del período de calificación faltaban, se utilizó como valor basal la última medición no faltante del período de selección. El Mes 6 se definió como el promedio de las Semanas 25 y 27. Si faltaba 1 de las 2 evaluaciones, se utilizó la evaluación no faltante. Los datos faltantes después del último valor observado para los participantes en los grupos de olezarsen se imputaron utilizando el enfoque J2R. |
Basal, Mes 6
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Cambio porcentual desde el valor basal en VLDL-C en el mes 12
Periodo de tiempo: Valor inicial, Mes 12
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El valor basal se definió como el promedio de la medición previa a la dosis el Día 1 y todas las mediciones no faltantes del período de calificación.
Si todas las mediciones previas a la dosis del Día 1 y del período de calificación faltaban, entonces la última medición no faltante del período de selección se utilizó como valor basal.
El Mes 12 se definió como el promedio de las Semanas 51 y 53.
Si faltaba 1 de las 2 evaluaciones, se utilizó la evaluación no faltante.
Los datos faltantes después del último valor observado para los participantes en los grupos de olezarsen se imputaron utilizando el enfoque J2R.
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Valor inicial, Mes 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas no unido a lipoproteínas de alta densidad (no HDL-C) en ayunas al mes 6
Periodo de tiempo: Valor inicial, Mes 6
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El valor basal se definió como el promedio de la medición previa a la dosis en el Día 1 y todas las mediciones no faltantes del período de calificación.
Si las mediciones del Día 1 previas a la dosis y del período de calificación faltaban todas, se utilizó como valor basal la última medición no faltante del período de selección.
El Mes 6 se definió como el promedio de las Semanas 25 y 27.
Si faltaba 1 de las 2 evaluaciones, se utilizó la evaluación no faltante.
Los datos faltantes después del último valor observado para los participantes en los grupos de olezarsen se imputaron utilizando el enfoque J2R.
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Valor inicial, Mes 6
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol no-HDL en ayunas a los 12 meses
Periodo de tiempo: Valor inicial, Mes 12
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El valor basal se definió como el promedio de la medición previa a la dosis en el Día 1 y todas las mediciones no faltantes del período de calificación.
Si las mediciones del Día 1 previas a la dosis y del período de calificación faltaban por completo, entonces se utilizó como valor basal la última medición no faltante del período de selección. El Mes 12 se definió como el promedio de las Semanas 51 y 53. Si faltaba una de las 2 evaluaciones, se utilizó la evaluación no faltante. Los datos faltantes después de la última observación registrada para los participantes en los grupos de olezarsen se imputaron utilizando el enfoque J2R. |
Valor inicial, Mes 12
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Cambio porcentual desde el valor inicial en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad en ayunas (HDL-C) en el Mes 6
Periodo de tiempo: Valor inicial, Mes 6
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El valor basal se definió como el promedio de la medición previa a la dosis del Día 1 y todas las mediciones no faltantes del período de calificación.
Si las mediciones del Día 1 previas a la dosis y del período de calificación faltaban por completo, entonces se utilizó como valor basal la última medición no faltante del período de selección.
El Mes 6 se definió como el promedio de las Semanas 25 y 27.
Si faltaba una de las 2 evaluaciones, se utilizó la evaluación no faltante.
Los datos faltantes después del último valor observado de los participantes en los brazos de olezarsen se imputaron utilizando el enfoque J2R.
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Valor inicial, Mes 6
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Cambio porcentual desde el inicio en el HDL-C en ayunas en el mes 12
Periodo de tiempo: Basal, Mes 12
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El valor basal se definió como el promedio de la medición previa a la dosis el Día 1 y todas las mediciones no faltantes del período de calificación.
Si las mediciones previas a la dosis del Día 1 y las del período de calificación faltaban todas, entonces se utilizó como valor basal la última medición no faltante del período de selección.
El Mes 12 se definió como el promedio de las Semanas 51 y 53.
Si faltaba 1 de las 2 evaluaciones, se utilizó la evaluación no faltante.
Los datos faltantes después de la última observación en los participantes de los grupos de olezarsen se imputaron utilizando el enfoque J2R.
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Basal, Mes 12
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Cambio Porcentual Desde los Niveles Basales de Colesterol Remanente (Remanente-C) en Ayunas en el Mes 6
Periodo de tiempo: Valor basal, Mes 6
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El valor basal se definió como el promedio de la medición antes de la dosis el Día 1 y todas las mediciones no faltantes del período de calificación.
Si todas las mediciones del Día 1 antes de la dosis y del período de calificación faltaban, se utilizó como valor basal la última medición no faltante del período de selección. El Mes 6 se definió como el promedio de las Semanas 25 y 27. Si faltaba 1 de las 2 evaluaciones, se utilizó la evaluación no faltante. Los datos faltantes después del último valor observado para los participantes en los grupos de olezarsen se imputaron utilizando el enfoque J2R. |
Valor basal, Mes 6
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Cambio porcentual desde el inicio en Remnant-C en ayunas en el Mes 12
Periodo de tiempo: Basal, Mes 12
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El valor basal se definió como la media de la medición previa a la dosis en el Día 1 y todas las mediciones no faltantes del período de calificación.
Si las mediciones del Día 1 previas a la dosis y del período de calificación eran todas faltantes, entonces se utilizó como valor basal la última medición no faltante del período de selección.
El Mes 12 se definió como la media de las Semanas 51 y 53.
Si una de las 2 evaluaciones era faltante, entonces se utilizó la evaluación no faltante.
Los datos faltantes después del último valor observado para los participantes en los grupos de olezarsen se imputaron utilizando el enfoque J2R.
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Basal, Mes 12
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Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B (ApoB) en ayunas en el Mes 6
Periodo de tiempo: Valor inicial, Mes 6
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El valor basal se definió como el promedio de la medición previa a la dosis en el Día 1 y todas las mediciones no faltantes del período de calificación.
Si faltaban todas las mediciones del Día 1 previas a la dosis y del período de calificación, entonces se utilizó como valor basal la última medición no faltante del período de selección.
El Mes 6 se definió como el promedio de las Semanas 25 y 27.
Si faltaba 1 de las 2 evaluaciones, se utilizaba la evaluación no faltante.
Los datos faltantes después de la última observación de los participantes en los grupos de olezarsen se imputaron utilizando el enfoque J2R.
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Valor inicial, Mes 6
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Cambio porcentual desde el inicio en ApoB en ayunas en el mes 12
Periodo de tiempo: Valor basal, Mes 12
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El valor basal se definió como el promedio de la medición previa a la dosis en el Día 1 y todas las mediciones no faltantes del período de calificación.
Si las mediciones previas a la dosis del Día 1 y del período de calificación faltaban todas, entonces se utilizó como valor basal la última medición no faltante del período de selección.
El Mes 12 se definió como el promedio de las Semanas 51 y 53.
Si faltaba 1 de las 2 evaluaciones, se utilizó la evaluación no faltante.
Los datos faltantes después del último valor observado para los participantes en los grupos de olezarsen se imputaron mediante el enfoque J2R.
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Valor basal, Mes 12
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Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína A-1 (ApoA-1) en ayunas al mes 6
Periodo de tiempo: Valor inicial, Mes 6
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El valor basal se definió como el promedio de la medición antes de la dosis en el Día 1 y todas las mediciones no faltantes del período de calificación.
Si las mediciones del Día 1 antes de la dosis y del período de calificación faltaban todas, entonces se utilizó como valor basal la última medición no faltante del período de selección.
El Mes 6 se definió como el promedio de las Semanas 25 y 27.
Si faltaba 1 de las 2 evaluaciones, se utilizó la evaluación no faltante.
Los datos faltantes después de la última observación observada para los participantes en los grupos de olezarsen se imputaron utilizando el enfoque J2R.
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Valor inicial, Mes 6
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Cambio porcentual desde el inicio en ApoA-1 en ayunas a los 12 meses
Periodo de tiempo: Inicial, Mes 12
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"El valor inicial se definió como la media de la medición previa a la dosis el Día 1 y todas las mediciones no faltantes del período de calificación.\nSi las mediciones previas a la dosis del Día 1 y del período de calificación faltaban todas, entonces se utilizó como valor inicial la última medición no faltante del período de selección.\nEl Mes 12 se definió como la media de las Semanas 51 y 53.\nSi faltaba 1 de las 2 evaluaciones, se utilizó la evaluación no faltante.\nLos datos faltantes después del último valor observado para los participantes en los brazos de olezarsen se imputaron utilizando el enfoque J2R."
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Inicial, Mes 12
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Cambio Porcentual desde el Valor Inicial en el Colesterol de Lipoproteínas de Baja Densidad (C-LDL) en Ayunas al Mes 6
Periodo de tiempo: Valor basal, Mes 6
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"El valor basal se definió como el promedio de la medición previa a la dosis en el Día 1 y todas las mediciones no faltantes del período de calificación.\nSi todas las mediciones del Día 1 antes de la dosis y las del período de calificación faltaban, entonces se utilizó la última medición no faltante del período de selección como valor basal.\nEl Mes 6 se definió como el promedio de las Semanas 25 y 27.\nSi faltaba una de las 2 evaluaciones, se utilizó la evaluación no faltante.\nLos datos faltantes después de la última observación para los participantes en los grupos de olezarsen se imputaron utilizando el enfoque J2R."
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Valor basal, Mes 6
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol LDL en ayunas a los 12 meses
Periodo de tiempo: Valor basal, Mes 12
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El valor basal se definió como el promedio de la medición previa a la dosis del Día 1 y todas las mediciones no faltantes del período de calificación.
Si la medición previa a la dosis del Día 1 y las mediciones del período de calificación faltaban todas, entonces la última medición no faltante del período de selección se utilizó como valor basal.
El Mes 12 se definió como el promedio de las Semanas 51 y 53.
Si faltaba 1 de las 2 evaluaciones, se utilizó la evaluación no faltante.
Los datos faltantes después del último valor observado para los participantes en los grupos de olezarsen se imputaron utilizando el enfoque J2R.
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Valor basal, Mes 12
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Cambio porcentual desde el valor basal en el colesterol total en ayunas a los 6 meses
Periodo de tiempo: Basal, Mes 6
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El valor basal se definió como el promedio de la medición previa a la dosis en el Día 1 y todas las mediciones no faltantes del período de calificación.
Si todas las mediciones del Día 1 antes de la dosis y del período de calificación faltaban, entonces se utilizó como valor basal la última medición no faltante del período de selección.
El Mes 6 se definió como el promedio de las Semanas 25 y 27.
Si faltaba 1 de las 2 evaluaciones, se utilizó la evaluación no faltante.
Los datos faltantes después del último valor observado de los participantes en los grupos de olezarsen se imputaron utilizando el enfoque J2R.
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Basal, Mes 6
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total en ayunas en el mes 12
Periodo de tiempo: Valor inicial/Línea base, Mes 12
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El valor basal se definió como el promedio de la medición previa a la dosis el Día 1 y todas las mediciones no faltantes del período de calificación.
Si las mediciones del Día 1 previas a la dosis y del período de calificación faltaban todas, entonces se utilizó la última medición no faltante del período de selección como valor basal.
El Mes 12 se definió como el promedio de las Semanas 51 y 53.
Si faltaba 1 de las 2 evaluaciones, se utilizó la evaluación no faltante.
Los datos faltantes después de la última observación para los participantes en los brazos de olezarsen se imputaron utilizando el enfoque J2R.
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Valor inicial/Línea base, Mes 12
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Porcentaje de participantes que lograron triglicéridos en ayunas <500 mg/dL (5.65 mmol/L) con TG de referencia ≥500 mg/dL en el mes 6
Periodo de tiempo: Inicio, Mes 6
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El valor basal se definió como el promedio de la medición previa a la dosis el Día 1 y todas las mediciones no faltantes del período de calificación.<br \/>Si la medición previa a la dosis del Día 1 y las mediciones del período de calificación faltaban por completo, se utilizó la última medición no faltante del período de selección como valor basal.<br \/>El Mes 6 se definió como el promedio de las Semanas 25 y 27.<br \/>Si faltaba 1 de las 2 evaluaciones, se utilizó la evaluación no faltante.<br \/>Los datos faltantes después del último valor observado para los participantes en los grupos de olezarsen se imputaron utilizando el enfoque J2R.
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Inicio, Mes 6
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Porcentaje de participantes que lograron TG en ayunas <500 mg/dL (5,65 mmol/L) con TG basal ≥500 mg/dL en el Mes 12
Periodo de tiempo: Basal, mes 12
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El valor basal se definió como el promedio de la medición previa a la dosis en el Día 1 y todas las mediciones no faltantes del período de calificación.
Si todas las mediciones previas a la dosis del Día 1 y del período de calificación faltaban, se utilizó como valor basal la última medición no faltante del período de selección.
El Mes 12 se definió como el promedio de las Semanas 51 y 53.
Si faltaba 1 de las 2 evaluaciones, se utilizó la evaluación no faltante.
Los datos faltantes después de la última observación para los participantes en los grupos de olezarsen se imputaron mediante el enfoque J2R.
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Basal, mes 12
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Número de participantes con eventos de pancreatitis aguda adjudicados
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Todos los eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) que ocurrieron consistentemente durante el estudio con un evento de pancreatitis aguda fueron adjudicados por un comité independiente ciego de acuerdo con la clasificación de Atlanta de pancreatitis aguda, según lo descrito en el Estatuto del Comité de Adjudicación de Pancreatitis Aguda (PAC).
Estos eventos se clasificaron como 1) pancreatitis documentada, 2) pancreatitis probable, 3) pancreatitis posible, 4) no se puede adjudicar y 5) sin diagnóstico de pancreatitis aguda.
Se informó el número de participantes con eventos de pancreatitis aguda adjudicados.
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Hasta 12 meses
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Número de participantes con eventos de pancreatitis aguda adjudicados (≥2 eventos en los 5 años anteriores a la inscripción)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Las tasas de eventos de pancreatitis aguda adjudicados se compararon entre los grupos de olezarsen combinado y placebo mediante un modelo de regresión binomial negativa o un modelo de regresión de Poisson con el grupo de tratamiento y el logaritmo natural del triglicéridos en ayunas basal transformado como factores, y el número de eventos de pancreatitis aguda adjudicados en los 5 años anteriores a la inscripción como covariable.
El logaritmo del tiempo en años que cada participante fue observado durante el período de tratamiento se utilizó como variable de desplazamiento.
Se reportó el número de participantes con eventos de pancreatitis aguda adjudicados con ≥2 eventos en los 5 años anteriores a la inscripción.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISIS 678354-CS8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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