Tutkimus Olezarsenista (aiemmin AKCEA-APOCIII-LRx) aikuisilla, joilla on hypertriglyseridemia ja ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (jolla on todettu tai suurentunut riski) ja/tai joilla on vaikea hypertriglyseridemia
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2b ISIS 678354 -tutkimus potilailla, joilla on hypertriglyseridemia ja ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (jolla on todettu tai suurentunut riski) ja/tai joilla on vaikea hypertriglyseridemia
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida olesarsenin vaikutusta prosentuaaliseen muutokseen paaston triglyseridipitoisuuksissa (TG) verrattuna lumelääkkeeseen kuukausilla 6 ja 12 sekä niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka saavuttavat erilaiset kynnykset paasto-TG:ssä.
Toinen tavoite on arvioida olesarsenin vaikutusta prosentuaaliseen muutokseen paastoapolipoproteiini C-III:ssa (apoC-III), erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (VLDL-C), jäännöskolesterolissa, ei-korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL). -C), HDL-C, kokonaiskolesteroli (TC), apolipoproteiini B (apoB), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) ja apolipoproteiini A-1 (apoA-1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistuu noin 152 osallistujaa, joilla on hypertriglyseridemia (triglyseridit > 150 milligrammaa desilitraa kohden [mg/dl]) ja ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin todettu tai lisääntynyt riski ja/ tai vaikea hypertriglyseridemia.
Tutkimuksessa on enintään 8 viikon seulontajakso, 53 viikon hoitojakso ja 13 viikon hoidon jälkeinen seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
-
-
-
California
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Clinical Trials Research
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
- De La Cruz Research Center
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Research Physicians Network Alliance
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Clinical Investigation Specialist
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51501
- West Broadway Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- Aa Mrc, Llc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Yhdysvallat, 29566
- Main Street Physicians Care Waterway
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23504
- York Clinical Research LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
Kuulu vähintään yhteen seuraavista ryhmistä (a tai b):
- Hypertriglyseridemia, paasto-TG ≥ 150 mg/dl (1,69 millimoolia litrassa [mmol/l]) ja < 500 mg/dl (5,65 mmol/l) joko ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) kliinisellä diagnoosilla tai suurentuneella ASCVD-riskillä
- Vaikea hypertriglyseridemia, paasto-TG ≥ 500 mg/dl (5,65 mmol/l).
- Osallistujien tulee käyttää normaalia hoitoa (SOC), lipidejä alentavia lääkkeitä paikallisten ohjeiden mukaisesti.
- Osallistujien on oltava valmiita noudattamaan ruokavalio- ja elämäntapasuosituksia.
Poissulkemiskriteerit:
Diabetes jollakin seuraavista:
- Äskettäin diagnosoitu 12 viikon sisällä seulonnasta
- Hemoglobiini A1C (HbA1c) ≥ 9,5 % seulonnassa
- Muutos perusinsuliinihoitoon > 20 % 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes: diabeettisen ketoasidoosin jakso tai ≥ 3 vaikean hypoglykemian jaksoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Akuutti sepelvaltimotauti tai aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Suuri leikkaus, perifeerinen revaskularisaatio tai ei-kiireellinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta tai tulevaa suunniteltua suurta leikkausta tai merkittävää toimenpidettä (esim. valtimoiden revaskularisaatio) tutkimuksen aikana
- Aktiivinen haimatulehdus 4 viikon sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Lumelääke
Osallistujat saivat olezarseniä vastaavaa lumelääkettä yhtenä ihonalaisena (SC) injektiona kerran 4 viikon välein 53 viikon hoitojakson ajan.
|
SC-injektio.
|
|
Kokeellinen: Olezarsen 50 mg
Osallistujat saivat olezarsenia 50 mg yhtenä 0,5 millilitran (ml) SC-injektiona kerran 4 viikossa 53 viikon hoitojakson ajan.
|
SC-injektio.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Olezarsen 80 mg
Osallistujat saivat olezarsen 80 mg yhtenä 0,8 ml:n SC-injektiona kerran 4 viikossa 53 viikon hoitojakson ajan.
|
SC-injektio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta paaston TG:ssä kuukauden 6 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Kuukausi 6
|
Lähtötilanteeksi määriteltiin päivän 1 ennen annosta tehdyn mittauksen ja kelpoisuusjakson kaikkien ei-puuttuvien mittausten keskiarvo.
Jos päivän 1 ennen annosta tehdyt ja kelpoisuusjakson mittaukset olivat kaikki puuttuvia, lähtötilanteeksi käytettiin viimeistä ei-puuttuvaa mittausta seulontajaksolta.
Kuudes kuukausi määriteltiin viikkojen 25 ja 27 keskiarvona.
Jos toinen kahdesta arviosta puuttui, käytettiin ei-puuttuvaa arviota.
Olezarsen-haarojen osallistujien puuttuvat tiedot viimeisen havainnon jälkeen imputoitiin käyttämällä jump to reference (J2R) -menetelmää.
|
Lähtötilanne, Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta paastoveren TG:ssä kuussa 12
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12. kuukausi
|
"Perustilanne määriteltiin päivän 1 ennen annosta tehdyn mittauksen ja kelpoisuusjakson kaikkien ei-puuttuvien mittausten keskiarvona.
Jos päivän 1 ennen annosta tehty mittaus ja kelpoisuusjakson mittaukset puuttuivat kaikki, perustilanteena käytettiin viimeistä ei-puuttuvaa mittausta seulontajaksolta.
Kuukausi 12 määriteltiin viikkojen 51 ja 53 keskiarvona.
Jos toinen kahdesta arvioinnista puuttui, käytettiin ei-puuttuvaa arviointia.
Olezarsen-ryhmien osallistujien viimeisen havaitun arvon jälkeen puuttuvat tiedot imputoitiin J2R-menetelmällä."
|
Lähtötaso, 12. kuukausi
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat paasto-TG <150 mg/dL (1,69 millimoolia litrassa [mmol/L]) kuukauden 6 kohdalla, ja lähtötason TG <500 mg/dL (5,65 mmol/L)
Aikaikkuna: Baseline, Month 6
|
Lakutosanne määriteltiin päivän 1 annospaastusmittauksen ja kelpoisuusjakson kaikkien ei-puuttuvien mittausten keskiarvona.
Jos päivän 1 annospaastus- ja kelpoisuusjakson mittaukset kaikki puuttuivat, käytettiin lähtötasona seulontajakson viimeistä ei-puuttuvaa mittausta.
Kuukausi 6 määriteltiin viikkojen 25 ja 27 keskiarvona.
Jos toinen kahdesta arviosta puuttui, käytettiin ei-puuttuvaa arviota.
Puuttuvat tiedot olezarsen-haarojen osallistujien viimeisen havaitun arvon jälkeen imputoitiin J2R-menetelmällä.
|
Baseline, Month 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat paastotriglyseriditason <150 mg/dL (1,69 mmol/L) kuukaudella 12, kun lähtötason triglyseriditaso oli <500 mg/dL (5,65 mmol/L)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12. kuukausi
|
Lähtötaso määriteltiin päivän 1 annosta edeltävän mittauksen ja kelpoisuusjakson kaikkien puuttumattomien mittausten keskiarvona.
Jos päivän 1 annosta edeltävä mittaus ja kelpoisuusjakson mittaukset puuttuivat kaikki, lähtötasona käytettiin viimeistä puuttumatonta mittausta seulontajaksosta.
Kuukausi 12 määriteltiin viikkojen 51 ja 53 keskiarvona.
Jos toinen kahdesta arvioinnista puuttui, käytettiin puuttumatonta arviointia.
Olezarsen-haaroihin kuuluvien osallistujien viimeisen havaitun arvon jälkeiset puuttuvat tiedot imputoitiin J2R-menetelmällä.
|
Lähtötaso, 12. kuukausi
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta paastotilanteen apolipoproteiini C-III:ssa (ApoC-III) kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6. kuukausi
|
Lähtötaso määriteltiin päivän 1 esiannosmittauksen ja kelpoisuusjakson kaikkien saatavilla olevien mittausten keskiarvona.
Jos päivän 1 esiannosmittaus ja kelpoisuusjakson mittaukset puuttuivat kokonaan, käytettiin lähtötasona seulontajakson viimeistä saatavilla olevaa mittausta.
Kuukausi 6 määriteltiin viikkojen 25 ja 27 keskiarvona.
Jos toinen kahdesta arvioinnista puuttui, käytettiin saatavilla olevaa arviointia.
Olezarsen-ryhmään kuuluvien osallistujien puuttuvat tiedot viimeisen havaitun arvon jälkeen imputoitiin J2R-menetelmällä.
|
Lähtötilanne, 6. kuukausi
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta paasto-ApoC-III:ssä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12. kuukausi
|
Lähtötaso määriteltiin päivän 1 ennen annosta tehdyn mittauksen ja kelpoisuusjakson kaikkien ei-puuttuvien mittausten keskiarvona.
Jos päivän 1 ennen annosta ja kelpoisuusjakson mittaukset puuttuivat kaikki, käytettiin lähtötasona viimeistä ei-puuttuvaa mittausta seulontajaksosta.
Kuukausi 12 määriteltiin viikkojen 51 ja 53 keskiarvona.
Jos toinen kahdesta arvioinnista puuttui, käytettiin ei-puuttuvaa arviota.
Olezarsen-haarojen osallistujien puuttuvat tiedot viimeisen havaitun arvon jälkeen imputoitiin J2R-menetelmällä.
|
Lähtötilanne, 12. kuukausi
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta paaston erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (VLDL-C) arvossa kuukauden 6 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6. kuukausi
|
Perustasoksi määriteltiin päivän 1 ennen annostelua tehdyn mittauksen ja kvalifiointijakson kaikkien ei-puuttuvien mittausten keskiarvo.
Jos päivän 1 ennen annostelua tehdyt mittaukset ja kvalifiointijakson mittaukset puuttuivat kaikki, perustasona käytettiin seulontajakson viimeistä ei-puuttuvaa mittausta.
Kuudes kuukausi määriteltiin viikkojen 25 ja 27 keskiarvoksi.
Jos toinen kahdesta arvioinnista puuttui, käytettiin ei-puuttuvaa arviota.
Olezarsen-ryhmien osallistujien puuttuvat tiedot viimeisen havaitun arvon jälkeen imputoitiin J2R-menetelmällä.
|
Lähtötaso, 6. kuukausi
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta VLDL-C:ssä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta
|
Lähtötaso määriteltiin päivän 1 annosta edeltävän mittauksen ja kvalifiointijakson kaikkien ei-puuttuvien mittausten keskiarvona.
Jos päivän 1 annosta edeltävä ja kvalifiointijakson mittaukset puuttuivat kaikki, lähtötasona käytettiin viimeistä seurantajakson ei-puuttuvaa mittausta.
Kuukausi 12 määriteltiin viikkojen 51 ja 53 keskiarvona.
Jos toinen kahdesta arviosta puuttui, käytettiin ei-puuttuvaa arviota.
Olezarsen-ryhmien osallistujien viimeisen havaitun arvon jälkeiset puuttuvat tiedot imputoitiin J2R-menetelmällä.
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta paaston non-high-density lipoprotein -kolesterolissa (non-HDL-C) kuukauden 6 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta
|
"Lähtötaso määriteltiin päivän 1 esiannoksen ja kelpoisuusjakson kaikkien puuttumattomien mittausten keskiarvona.
Jos päivän 1 esiannos ja kelpoisuusjakson mittaukset puuttuivat kaikki, lähtötasona käytettiin viimeistä seulontajakson puuttumatonta mittausta. Kuukausi 6 määriteltiin viikkojen 25 ja 27 keskiarvona. Jos toinen kahdesta arvioinnista puuttui, käytettiin puuttumatonta arviota. Olezarsen-ryhmien osallistujien viimeisen havaitun arvon jälkeen puuttuvat tiedot imputoitiin J2R-menetelmällä." |
Lähtötilanne, 6 kuukautta
|
|
prosentuaalinen muutos lähtötasosta paastotilanteen muun kuin HDL-kolesterolin osalta 12. kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukausi 12
|
Lähtötasoksi määritettiin päivän 1 annosta edeltävän mittauksen ja kelpoisuusjakson kaikkien olemassa olevien mittausten keskiarvo.
Jos päivän 1 annosta edeltävä mittaus ja kelpoisuusjakson mittaukset puuttuivat kaikki, käytettiin lähtötasona seulontajakson viimeistä olemassa olevaa mittausta.
Kuukausi 12 määritettiin viikkojen 51 ja 53 keskiarvoksi.
Jos toinen kahdesta arvioinnista puuttui, käytettiin olemassa olevaa arviointia.
Olezarsen-haarojen osallistujien viimeisen havaitun arvon jälkeiset puuttuvat tiedot imputoitiin käyttäen J2R-menetelmää.
|
Lähtötaso, kuukausi 12
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta paastotilanteen HDL-kolesterolissa (HDL-C) kuukauden 6 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6
|
Lähtötila määriteltiin päivän 1 annosta edeltävän mittauksen ja kelpoisuusjakson kaikkien olemassa olevien mittausten keskiarvona.
Jos päivän 1 annosta edeltävä mittaus ja kaikki kelpoisuusjakson mittaukset puuttuivat, käytettiin lähtötilana viimeistä olemassa olevaa mittausta seulontajaksolta.
Kuukausi 6 määriteltiin viikkojen 25 ja 27 keskiarvona.
Jos toinen kahdesta arvioinnista puuttui, käytettiin olemassa olevaa arviointia.
Olezarsen-hoitoryhmään kuuluvien osallistujien puuttuvat tiedot viimeisen havaitun arvon jälkeen imputoitiin J2R-menetelmällä.
|
Lähtötilanne, kuukausi 6
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta paasto-HDL-kolesterolissa 12. kuukautena
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12. kuukausi
|
Lähtötaso määriteltiin päivän 1 esiannosmittauksen ja seulontajakson kaikkien ei-puuttuvien mittausten keskiarvona.
Jos päivän 1 esiannos- ja seulontajakson mittaukset puuttuivat kokonaan, lähtötasona käytettiin seulontajakson viimeistä ei-puuttuvaa mittausta.
Kuukausi 12 määriteltiin viikkojen 51 ja 53 keskiarvona.
Jos toinen kahdesta arvioinnista puuttui, käytettiin ei-puuttuvaa arviointia.
Olezarsen-ryhmiin kuuluvien osallistujien puuttuvat tiedot viimeisen havaitun arvon jälkeen imputoitiin J2R-menetelmällä.
|
Lähtötaso, 12. kuukausi
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta paastojäännöskolesterolissa (Remnant-C) kuukauden 6 kohdalla
Aikaikkuna: Baseline, kuukausi 6
|
Lähtötaso määriteltiin päivän 1 ennen annostelua tehdyn mittauksen ja kelpoisuusjakson kaikkien puuttumattomien mittausten keskiarvona.
Jos päivän 1 ennen annostelua tehdyt ja kelpoisuusjakson mittaukset puuttuivat kaikki, lähtötasona käytettiin seulontajakson viimeistä puuttumatonta mittausta.
Kuukausi 6 määriteltiin viikkojen 25 ja 27 keskiarvona.
Jos toinen kahdesta arvioinnista puuttui, käytettiin puuttumatonta arviointia.
Olezarsen-ryhmien osallistujien puuttuvat tiedot viimeisen havaitun arvon jälkeen imputoitiin J2R-menetelmällä.
|
Baseline, kuukausi 6
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta paasto-Remnant-C-arvossa 12. kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12
|
Lähtötaso määriteltiin päivän 1 annostelua edeltävän mittauksen ja kelpoisuusjakson kaikkien muiden kuin puuttuvien mittausten keskiarvona.
Jos päivän 1 annostelua edeltävä mittaus ja kelpoisuusjakson mittaukset puuttuivat kaikki, lähtötasona käytettiin viimeistä muuta kuin puuttuvaa mittausta seulontajaksolta.
Kuukausi 12 määriteltiin viikkojen 51 ja 53 keskiarvona.
Jos toinen kahdesta arvioinnista puuttui, käytettiin sitä arviointia, joka ei puuttunut.
Olezarsen-ryhmän osallistujien puuttuvat tiedot viimeisen havaitun arvon jälkeen imputoitiin J2R-menetelmällä.
|
Lähtötilanne, kuukausi 12
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta paasto-apolipoproteiini B:ssä (ApoB) kuukauden 6 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6. kuukausi
|
Lähtötilanne määriteltiin päivän 1 annosta edeltävän mittauksen ja kelpoisuusjakson kaikkien puuttumattomien mittausten keskiarvona.
Jos päivän 1 annosta edeltävä mittaus ja kelpoisuusjakson mittaukset puuttuivat kaikki, käytettiin lähtötilanteena seulontajakson viimeistä puuttumatonta mittausta.
Kuukausi 6 määriteltiin viikkojen 25 ja 27 keskiarvona.
Jos toinen kahdesta arviosta puuttui, käytettiin puuttumatonta Arviointia.
Olezarsen-ryhmien osallistujien puuttuvat tiedot viimeisen havaitun arvon jälkeen imputoitiin J2R-menetelmällä.
|
Lähtötaso, 6. kuukausi
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta paasto-ApoB:ssa 12. kuukaudella
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukausi 12
|
<translation of the provided JSON in Finnish>
|
Lähtötaso, kuukausi 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta paaston apolipoproteiini A-1:ssä (ApoA-1) kuukaudella 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6
|
"Perustilaksi määriteltiin päivän 1 ennen annostelua tehdyn mittauksen ja seulontajakson puuttumattomien mittausten keskiarvo.
Jos päivän 1 ennen annostelua ja seulontajakson mittaukset puuttuivat kokonaan, perustilaksi käytettiin seulontajakson viimeistä puuttumatonta mittausta.
Kuukausi 6 määriteltiin viikkojen 25 ja 27 keskiarvona.
Jos toinen kahdesta arvioinnista puuttui, käytettiin puuttumatonta arviointia.
Olezarsen-ryhmien osallistujien puuttuvat tiedot viimeisen havaitun arvon jälkeen imputoitiin J2R-menetelmällä."
|
Lähtötilanne, kuukausi 6
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta paasto-ApoA-1:ssä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12
|
Lähtötilasta määriteltiin nauttimista edeltävän päivän 1 mittauksen ja kelpoisuusjakson kaikkien ei-puuttuvien mittausten keskiarvo.
Jos päivän 1 nauttimista edeltävä mittaus ja kelpoisuusjakson mittaukset puuttuivat kokonaan, käytettiin lähtötilana seulontajakson viimeistä ei-puuttuvaa mittausta.
Kuukausi 12 määriteltiin viikkojen 51 ja 53 keskiarvona.
Jos toinen kahdesta arvioinnista puuttui, käytettiin ei-puuttuvaa arviointia.
Olezarsen-haarassa olevien osallistujien viimeisen havaitun arvon jälkeiset puuttuvat tiedot imputoitiin J2R-menetelmällä.
|
Lähtötilanne, kuukausi 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta paaston matalatiheyksisen lipoprotein kolesterolin (LDL-C) arvossa kuukauden 6 kohdalla
Aikaikkuna: Baseline, Month 6
|
Lähtötasoksi määritettiin päivän 1 annosta edeltävän mittauksen ja kelpoisuusjakson kaikkien puuttumattomien mittausten keskiarvo.
Jos päivän 1 annosta edeltävä mittaus ja kelpoisuusjakson mittaukset puuttuivat kaikki, käytettiin lähtötasona seulontajakson viimeistä puuttumatonta mittausta.
Kuukausi 6 määritettiin viikkojen 25 ja 27 keskiarvona.
Jos toinen kahdesta arvioinnista puuttui, käytettiin puuttumatonta arviota.
Puuttuvat tiedot olezarsen-ryhmien osallistujien viimeisen havaitun arvon jälkeen imputoitiin J2R-menetelmällä.
|
Baseline, Month 6
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta paastonneessa LDL-kolesterolissa 12. kuukaudella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12
|
"Lähtötaso määriteltiin päivän 1 annosta edeltävän mittauksen ja kvalifikaatiojakson kaikkien puuttumattomien mittausten keskiarvona.\nJos päivän 1 annosta edeltävä mittaus ja kvalifikaatiojakson mittaukset puuttuivat kaikki, käytettiin lähtötasona seulontajakson viimeistä puuttumatonta mittausta.\nKuukausi 12 määriteltiin viikkojen 51 ja 53 keskiarvona.\nJos toinen kahdesta arvioinnista puuttui, käytettiin puuttumatonta arviointia.\nOlezarsen-hoitoryhmien osallistujien viimeisen havaitun arvon jälkeen puuttuvat tiedot imputoitiin J2R-menetelmällä."
|
Lähtötilanne, kuukausi 12
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta paastoamisen kokonaiskolesterolissa (Total-C) kuukauden 6 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6
|
Baseline was defined as the average of the pre-dose measurement on Day 1 and all non-missing measurements from the qualification period.
If the Day 1 pre-dose and qualification period measurements were all missing, then the last non-missing measurement from the screening period was used as baseline.
Month 6 was defined as the average of Weeks 25 and 27.
If 1 of the 2 assessments was missing, then the non-missing assessment was used.
Missing data after the last observed value for participants in the olezarsen arms were imputed using the J2R approach.
|
Lähtötilanne, kuukausi 6
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta paasto-kokonaiskolesteroliarvossa kuukauden 12 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Kuukausi 12
|
Lähtötaso määriteltiin päivän 1 annostusta edeltävän mittauksen ja kelpoisuusvaiheen kaikkien olemassa olevien mittausten keskiarvona.
Jos päivän 1 annostusta edeltävät ja kelpoisuusvaiheen mittaukset puuttuivat kaikki, lähtötasona käytettiin viimeistä olemassa olevaa mittausta seulontavaiheesta.
Kuukausi 12 määriteltiin viikkojen 51 ja 53 keskiarvona.
Jos toinen näistä kahdesta arviosta puuttui, käytettiin olemassa olevaa arviota.
Olezarsen-ryhmien osallistujien viimeistä havaittua arvoa seuranneet puuttuvat tiedot imputoitiin J2R-menetelmällä.
|
Lähtötilanne, Kuukausi 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat paastotriglyseridit <500 mg/dl (5,65 mmol/l) lähtötason triglyseridien ollessa ≥500 mg/dl kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukausi 6
|
Lähtötilanne määriteltiin päivän 1 esiannoksen ja kelpoisuusjakson kaikkien puuttumattomien mittausten keskiarvona.
Jos päivän 1 esiannoksen ja kelpoisuusjakson mittaukset puuttuivat kokonaan, käytettiin lähtötilanteena seulontajakson viimeistä puuttumatonta mittausta.
Kuukausi 6 määriteltiin viikkojen 25 ja 27 keskiarvona.
Jos toinen kahdesta arvioinnista puuttui, käytettiin puuttumatonta arviointia.
Olezarsen-ryhmien osallistujien puuttuvat tiedot viimeisen havaitun arvon jälkeen imputoitiin J2R-lähestymistavalla.
|
Lähtötaso, kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat paasto-TG <500 mg/dL (5,65 mmol/L) -arvon, joilla oli lähtötason TG ≥500 mg/dL kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12
|
Lähtötaso määriteltiin päivän 1 annosta edeltävän mittauksen ja kelpoisuusjakson kaikkien puuttumattomien mittausten keskiarvona. Jos päivän 1 annosta edeltävä mittaus ja kelpoisuusjakson mittaukset puuttuivat kaikki, käytettiin lähtötasona seulontajakson viimeistä puuttumatonta mittausta. Kuukausi 12 määriteltiin viikkojen 51 ja 53 mittausten keskiarvona. Jos toinen kahdesta arvioinnista puuttui, käytettiin puuttumatonta arviointia. Puuttuvat tiedot viimeisen havaitun arvon jälkeen olezarsen-hoitoryhmissä imputoitiin J2R-menetelmällä. |
Lähtötilanne, kuukausi 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on asiantuntijaraadin vahvistama akuutti haimatulehdustapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kaikki tutkimuksen aikana johdonmukaisesti esiintyneet haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE), joihin liittyi akuutti haimatulehdus, arvioi sokkoutettu, riippumaton komitea Atlantan akuutin haimatulehduksen luokituksen mukaisesti, kuten akuutin haimatulehduksen arviointikomitean (PAC) peruskirjassa on määritelty.
Nämä tapahtumat luokiteltiin seuraavasti: 1) dokumentoitu haimatulehdus, 2) todennäköinen haimatulehdus, 3) mahdollinen haimatulehdus, 4) ei voitu arvioida ja 5) ei akuutin haimatulehduksen diagnoosia.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli arvioitu akuutti haimatulehdus, raportoitiin.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistajien määrä, joilla on sovittu akuutti haimatulehdustapahtuma (≥2 tapahtumaa 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Adjudikoitujen akuutin haimatulehduksen tapahtumien määriä verrattiin yhdistetyn olezarsen-hoitoryhmän ja lumeryhmän välillä käyttäen negatiivista binomiaaliregressiomallia tai Poisson-regressiomallia, jossa tekijöinä olivat hoitoryhmä ja luonnollisella logaritmilla muunnettu lähtötason paastoplasman TG-taso, ja kovariaattina adjudikoitujen akuutin haimatulehduksen tapahtumien määrä 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
Logaritmia tutkimuksen aikana kunkin osallistujan havainnointia vastaavasta vuosien määrästä käytettiin offset-muuttujana.
Raportoitiin niiden osallistujien määrä, joilla oli adjudikoituja akuutin haimatulehduksen tapahtumia, mukaan lukien vähintään 2 tapahtumaa 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISIS 678354-CS8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .