Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Olezarsen (voorheen bekend als AKCEA-APOCIII-LRx) bij volwassenen met hypertriglyceridemie en atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (vastgesteld of verhoogd risico op) en/of met ernstige hypertriglyceridemie

2 april 2026 bijgewerkt door: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2b-studie van ISIS 678354 bij patiënten met hypertriglyceridemie en atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (vastgesteld of verhoogd risico op) en/of met ernstige hypertriglyceridemie

Het doel van de studie is het evalueren van het effect van olezarsen op de procentuele verandering in nuchtere triglyceriden (TG)-niveaus in vergelijking met placebo op maand 6 en 12 en het percentage deelnemers dat verschillende drempels bereikt in nuchtere TG. Een ander doel is het evalueren van het effect van olezarsen op de procentuele verandering in nuchtere apolipoproteïne C-III (apoC-III), lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL-C), restcholesterol, non-high-density lipoproteïne-cholesterol (non-HDL -C), HDL-C, totaal cholesterol (TC), apolipoproteïne B (apoB), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) en apolipoproteïne A-1 (apoA-1).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij ongeveer 152 deelnemers met hypertriglyceridemie (triglyceriden > 150 milligram per deciliter [mg/dL]) en een vastgesteld of verhoogd risico op atherosclerotische hart- en vaatziekten, en/ of met ernstige hypertriglyceridemie. De studie heeft een screeningperiode van maximaal 8 weken, een behandelingsperiode van 53 weken en een follow-upperiode van 13 weken na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
  • Verenigde Staten
    • California
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
        • De La Cruz Research Center
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Research Physicians Network Alliance
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Clinical Investigation Specialist
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51501
        • West Broadway Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Verenigde Staten, 29566
        • Main Street Physicians Care Waterway
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23504
        • York Clinical Research LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming

  2. Vallen in minimaal 1 van de volgende groepen (a of b):

    1. Hypertriglyceridemie met nuchtere TG ≥ 150 mg/dl (1,69 millimol per liter [mmol/l]) en < 500 mg/dl (5,65 mmol/l) met ofwel een klinische diagnose van atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) ofwel een verhoogd risico op ASCVD
    2. Ernstige hypertriglyceridemie met nuchtere TG ≥ 500 mg/dl (5,65 mmol/l).
  3. Deelnemers moeten standaard-van-zorg (SOC), lipidenverlagende medicijnen gebruiken volgens lokale richtlijnen.
  4. Deelnemers moeten bereid zijn om de aanbevelingen voor voeding en levensstijl zo goed mogelijk op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes met een van de volgende:

    1. Nieuwe diagnose binnen 12 weken na screening
    2. Hemoglobine A1C (HbA1c) ≥ 9,5% bij screening
    3. Verandering in basaal insulineregime > 20% binnen 3 maanden voorafgaand aan Screening
    4. Voor deelnemers met diabetes type 1: episode van diabetische ketoacidose, of ≥ 3 episodes van ernstige hypoglykemie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  2. Acuut coronair syndroom of beroerte/transient ischaemic attack (TIA) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  3. Grote operatie, perifere revascularisatie of niet-urgente percutane coronaire interventie (PCI) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of aanstaande geplande grote operatie of grote procedure (bijv. arteriële revascularisatie) in de loop van het onderzoek
  4. Actieve pancreatitis binnen 4 weken voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvingen een placebo die overeenkwam met olezarsen, als eenmalige subcutane (SC) injectie, eenmaal per 4 weken gedurende een behandelingsperiode van 53 weken.
Geneesmiddel: Placebo
SC-injectie.
Experimenteel: Olezarsen 50 mg
Deelnemers ontvingen olezarsen 50 mg, als een enkelvoudige subcutane injectie van 0,5 milliliter (ml), eenmaal per 4 weken gedurende een behandelingsperiode van 53 weken.
Geneesmiddel: Olezarsen
SC-injectie.
Andere namen:
  • IS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx
Experimenteel: Olezarsen 80 mg
Deelnemers ontvingen olezarsen 80 mg, als een enkele SC-injectie van 0,8 ml, eenmaal per 4 weken gedurende een behandelingsperiode van 53 weken.
Geneesmiddel: Olezarsen
SC-injectie.
Andere namen:
  • IS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchtere TG in maand 6
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, Maand 6
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de pre-dosismeting op Dag 1 en alle niet-ontbrekende metingen uit de kwalificatieperiode. Als de pre-dosismeting op Dag 1 en de metingen uit de kwalificatieperiode allemaal ontbraken, dan werd de laatste niet-ontbrekende meting uit de screeningperiode gebruikt als baseline. Maand 6 werd gedefinieerd als het gemiddelde van Week 25 en Week 27. Als 1 van de 2 beoordelingen ontbrak, dan werd de niet-ontbrekende beoordeling gebruikt. Ontbrekende gegevens na de laatst waargenomen waarde voor deelnemers in de olezarsen-armen werden geïmputeerd met behulp van de "spring naar referentie" (J2R)-benadering.
Uitgangswaarde, Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere TG na 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, maand 12
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de meting vóór toediening op Dag 1 en alle niet-ontbrekende metingen uit de kwalificatieperiode. Als de meting vóór toediening op Dag 1 en de metingen uit de kwalificatieperiode allemaal ontbraken, dan werd de laatste niet-ontbrekende meting uit de screeningsperiode gebruikt als baseline. Maand 12 werd gedefinieerd als het gemiddelde van Week 51 en 53. Als één van de twee beoordelingen ontbrak, dan werd de niet-ontbrekende beoordeling gebruikt. Ontbrekende gegevens na de laatste waargenomen waarde voor deelnemers in de olezarsen-armen werden geïmputeerd met behulp van de J2R-benadering.
Baseline, maand 12
Percentage van deelnemers die nuchtere TG <150 mg/dL (1,69 mmol/L) bereikten in maand 6 met baseline TG <500 mg/dL (5,65 mmol/L)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, maand 6
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de meting vóór toediening op Dag 1 en alle niet-ontbrekende metingen uit de kwalificatieperiode. Als de meting vóór toediening op Dag 1 en de metingen uit de kwalificatieperiode allen ontbraken, dan werd de laatste niet-ontbrekende meting uit de screeningsperiode gebruikt als baseline. Maand 6 werd gedefinieerd als het gemiddelde van week 25 en 27. Als 1 van de 2 beoordelingen ontbrak, dan werd de niet-ontbrekende beoordeling gebruikt. Ontbrekende gegevens na de laatste waargenomen waarde voor deelnemers in de olezarsen-armen werden geïmputeerd met behulp van de J2R-benadering.
Uitgangssituatie, maand 6
Percentage van deelnemers die een nuchter TG <150 mg/dL (1.69 mmol/L) bereikten in maand 12 met een baseline TG <500 mg/dL (5.65 mmol/L)
Tijdsspanne: Baseline, maand 12
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de meting vóór toediening op dag 1 en alle niet-ontbrekende metingen uit de kwalificatieperiode. Als de meting vóór toediening op dag 1 en de metingen uit de kwalificatieperiode allemaal ontbraken, werd de laatste niet-ontbrekende meting uit de screeningperiode gebruikt als baseline. Maand 12 werd gedefinieerd als het gemiddelde van week 51 en 53. Als 1 van de 2 beoordelingen ontbrak, werd de niet-ontbrekende beoordeling gebruikt. Ontbrekende gegevens na de laatst waargenomen waarde voor deelnemers in de olezarsen-groepen werden geïmputeerd met behulp van de J2R-benadering.
Baseline, maand 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchtere apolipoproteïne C-III (ApoC-III) na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, maand 6
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de meting vóór de dosis op Dag 1 en alle niet-ontbrekende metingen uit de kwalificatieperiode. Als de metingen vóór de dosis op Dag 1 en uit de kwalificatieperiode allemaal ontbrekend waren, dan werd de laatste niet-ontbrekende meting uit de screeningperiode gebruikt als baseline. Maand 6 werd gedefinieerd als het gemiddelde van Week 25 en Week 27. Als 1 van de 2 beoordelingen ontbrak, dan werd de niet-ontbrekende beoordeling gebruikt. Ontbrekende gegevens na de laatst waargenomen waarde voor deelnemers in de olezarsen-groepen werden geïmputeerd met behulp van de J2R-benadering.
Baseline, maand 6
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchtere ApoC-III na 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, maand 12
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de meting vóór toediening op Dag 1 en alle niet-ontbrekende metingen uit de kwalificatieperiode. Als de meting vóór toediening op Dag 1 en de metingen uit de kwalificatieperiode allemaal ontbraken, dan werd de laatste niet-ontbrekende meting uit de screeningperiode als baseline gebruikt. Maand 12 werd gedefinieerd als het gemiddelde van Week 51 en Week 53. Als 1 van de 2 beoordelingen ontbrak, werd de niet-ontbrekende beoordeling gebruikt. Ontbrekende gegevens na de laatst waargenomen waarde voor deelnemers in de olezarsen-groepen werden geïmputeerd met behulp van de J2R-benadering.
Baseline, maand 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchter, zeer lage-dichtheid lipoproteïne cholesterol (VLDL-C) na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, Maand 6
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de pre-dosismeting op Dag 1 en alle niet-ontbrekende metingen uit de kwalificatieperiode. Als de pre-dosismeting op Dag 1 en de metingen uit de kwalificatieperiode allemaal ontbraken, werd de laatste niet-ontbrekende meting uit de screeningsperiode gebruikt als baseline. Maand 6 werd gedefinieerd als het gemiddelde van Week 25 en 27. Als 1 van de 2 beoordelingen ontbrak, werd de niet-ontbrekende beoordeling gebruikt. Ontbrekende gegevens na de laatste waargenomen waarde voor deelnemers in de olezarsen-armen werden geïmputeerd met behulp van de J2R-benadering.
Baseline, Maand 6
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in VLDL-C na 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, maand 12
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de meting vóór toediening op Dag 1 en alle niet-ontbrekende metingen uit de kwalificatieperiode. Als de metingen vóór toediening op Dag 1 en die uit de kwalificatieperiode allemaal ontbraken, werd de laatste niet-ontbrekende meting uit de screeningperiode gebruikt als baseline. Maand 12 werd gedefinieerd als het gemiddelde van week 51 en 53. Als 1 van de 2 beoordelingen ontbrak, werd de niet-ontbrekende beoordeling gebruikt. Ontbrekende gegevens na de laatste waargenomen waarde voor deelnemers in de olezarsen-armen werden geïmputeerd met behulp van de J2R-aanpak.
Baseline, maand 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchter niet-high-density lipoproteïne-cholesterol (non-HDL-C) in maand 6
Tijdsspanne: Baseline, maand 6
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de meting vóór toediening op dag 1 en alle niet-ontbrekende metingen uit de kwalificatieperiode. Als de meting vóór toediening op dag 1 en de metingen uit de kwalificatieperiode allemaal ontbraken, werd de laatste niet-ontbrekende meting uit de screeningperiode gebruikt als baseline. Maand 6 werd gedefinieerd als het gemiddelde van week 25 en week 27. Als 1 van de 2 beoordelingen ontbrak, werd de niet-ontbrekende beoordeling gebruikt. Ontbrekende gegevens na de laatst waargenomen waarde voor deelnemers in de olezarsen-armen werden geïmputeerd met behulp van de J2R-benadering.
Baseline, maand 6
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchtere non-HDL-C na 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, maand 12
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van de meting vlak voor de dosis op dag 1 en alle niet-ontbrekende metingen uit de kwalificatieperiode. Als de metingen vlak voor de dosis op dag 1 en de metingen uit de kwalificatieperiode allemaal ontbraken, dan werd de laatste niet-ontbrekende meting uit de screeningperiode gebruikt als uitgangswaarde. Maand 12 werd gedefinieerd als het gemiddelde van week 51 en week 53. Als 1 van de 2 beoordelingen ontbrak, dan werd de niet-ontbrekende beoordeling gebruikt. Ontbrekende gegevens na de laatst waargenomen waarde voor deelnemers in de olezarsengroepen werden geïmputeerd met de J2R-methode.
Baseline, maand 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchter high-density lipoproteïne cholesterol (HDL-C) na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, maand 6
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de meting vóór toediening op dag 1 en alle niet-ontbrekende metingen uit de kwalificatieperiode. Als de meting vóór toediening op dag 1 en de metingen uit de kwalificatieperiode allemaal ontbraken, dan werd de laatste niet-ontbrekende meting uit de screeningperiode gebruikt als baseline. Maand 6 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de weken 25 en 27. Als 1 van de 2 beoordelingen ontbrak, dan werd de niet-ontbrekende beoordeling gebruikt. Ontbrekende gegevens na de laatst waargenomen waarde voor deelnemers in de olezarsen-groepen werden geïmputeerd met behulp van de J2R-benadering.
Baseline, maand 6
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchter HDL-C na 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, maand 12
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de meting vóór toediening op dag 1 en alle niet-ontbrekende metingen uit de kwalificatieperiode. Als de meting vóór toediening op dag 1 en de metingen uit de kwalificatieperiode allemaal ontbraken, werd de laatste niet-ontbrekende meting uit de screeningsperiode gebruikt als baseline. Maand 12 werd gedefinieerd als het gemiddelde van week 51 en 53. Als 1 van de 2 beoordelingen ontbrak, werd de niet-ontbrekende beoordeling gebruikt. Ontbrekende gegevens na de laatst waargenomen waarde voor deelnemers in de olezarsen-armen werden geïmputeerd met behulp van de J2R-aanpak.
Baseline, maand 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchter remnant cholesterol (Remnant-C) na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, Maand 6
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de meting vóór de dosis op Dag 1 en alle niet-ontbrekende metingen uit de kwalificatieperiode. Als de metingen van vóór de dosis op Dag 1 en de kwalificatieperiode allemaal ontbreken, dan werd de laatste niet-ontbrekende meting uit de screeningsperiode als baseline gebruikt. Maand 6 werd gedefinieerd als het gemiddelde van Week 25 en 27. Als 1 van de 2 metingen ontbrak, dan werd de niet-ontbrekende meting gebruikt. Ontbrekende gegevens na de laatst waargenomen waarde voor deelnemers in de olezarsengroepen werden geïmputeerd met behulp van de J2R-benadering.
Baseline, Maand 6
Procentuele verandering van baseline in nuchtere chylomicronresten-concentratie (Remnant-C) na 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, Maand 12
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de meting vóór toediening op Dag 1 en alle niet-ontbrekende metingen uit de kwalificatieperiode. Als de meting vóór toediening op Dag 1 en de kwalificatieperiode allemaal ontbraken, dan werd de laatste niet-ontbrekende meting uit de screeningperiode gebruikt als baseline. Maand 12 werd gedefinieerd als het gemiddelde van Week 51 en 53. Als 1 van de 2 beoordelingen ontbrak, dan werd de niet-ontbrekende beoordeling gebruikt. Ontbrekende gegevens na de laatste waargenomen waarde voor deelnemers in de olezarsen-armen werden geïmputeerd met behulp van de J2R-benadering.
Baseline, Maand 12
Procentuele verandering vanaf baseline in nuchtere apolipoproteïne B (ApoB) in maand 6
Tijdsspanne: Baseline, maand 6
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de meting vóór toediening op dag 1 en alle niet-ontbrekende metingen uit de kwalificatieperiode. Als de metingen vóór toediening op dag 1 en de kwalificatieperiode allemaal ontbraken, dan werd de laatste niet-ontbrekende meting uit de screeningperiode gebruikt als baseline. Maand 6 werd gedefinieerd als het gemiddelde van week 25 en week 27. Als 1 van de 2 beoordelingen ontbrak, dan werd de niet-ontbrekende beoordeling gebruikt. Ontbrekende gegevens na de laatst waargenomen waarde voor deelnemers in de olezarsen-groepen werden geïmputeerd met behulp van de J2R-benadering.
Baseline, maand 6
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchter ApoB na 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, maand 12
Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde van de pre-dosismeting op Dag 1 en alle niet-ontbrekende metingen uit de kwalificatieperiode. Als de pre-dosmmeting op Dag 1 en de metingen uit de kwalificatieperiode allemaal ontbraken, dan werd de laatste niet-ontbrekende meting uit de screeningsperiode gebruikt als baseline. Maand 12 werd gedefinieerd als het gemiddelde van Week 51 en Week 53. Als 1 van de 2 beoordelingen ontbrak, dan werd de niet-ontbrekende beoordeling gebruikt. Ontbrekende gegevens na de laatst waargenomen waarde voor deelnemers in de olezarsen-armen werden geïmputeerd met behulp van de J2R-methode.
Baseline, maand 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchtere apolipoproteïne A-1 (ApoA-1) in maand 6
Tijdsspanne: Baseline, Maand 6
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de meting vóór toediening op Dag 1 en alle niet-ontbrekende metingen uit de kwalificatieperiode. Als de meting vóór toediening op Dag 1 en de kwalificatieperiode allemaal ontbraken, werd de laatste niet-ontbrekende meting uit de screeningsperiode gebruikt als baseline. Maand 6 werd gedefinieerd als het gemiddelde van Week 25 en 27. Als 1 van de 2 beoordelingen ontbrak, werd de niet-ontbrekende beoordeling gebruikt. Ontbrekende gegevens na de laatst waargenomen waarde voor deelnemers in de olezarsen-groepen werden geïmputeerd met behulp van de J2R-benadering.
Baseline, Maand 6
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchter ApoA-1 na 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, maand 12
Basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van de meting vóór toediening op dag 1 en alle niet-ontbrekende metingen uit de kwalificatieperiode. Als de meting vóór toediening op dag 1 en de metingen uit de kwalificatieperiode allemaal ontbraken, werd de laatste niet-ontbrekende meting uit de screeningperiode gebruikt als basislijn. Maand 12 werd gedefinieerd als het gemiddelde van weken 51 en 53. Als 1 van de 2 beoordelingen ontbrak, werd de niet-ontbrekende beoordeling gebruikt. Ontbrekende gegevens na de laatst waargenomen waarde voor deelnemers in de olezarsen-armen werden geïmputeerd met behulp van de J2R-benadering.
Baseline, maand 12
Procentuele verandering vanaf baseline in nuchtere lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, maand 6
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de meting vóór de dosis op dag 1 en alle niet-ontbrekende metingen uit de kwalificatieperiode. Als de metingen op dag 1 vóór de dosis en die uit de kwalificatieperiode allemaal ontbraken, werd de laatste niet-ontbrekende meting uit de screeningperiode gebruikt als baseline. Maand 6 werd gedefinieerd als het gemiddelde van week 25 en 27. Als 1 van de 2 beoordelingen ontbrak, werd de niet-ontbrekende beoordeling gebruikt. Ontbrekende gegevens na de laatst waargenomen waarde voor deelnemers in de olezarsengroepen werden geïmputeerd met behulp van de J2R-benadering.
Baseline, maand 6
Percent Change From Baseline in Fasting LDL-C at Month 12
Tijdsspanne: Baseline, maand 12
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de meting vóór toediening op dag 1 en alle niet-ontbrekende metingen uit de kwalificatieperiode. Als de meting vóór toediening op dag 1 en de kwalificatieperiode-metingen allemaal ontbraken, werd de laatste niet-ontbrekende meting uit de screeningsperiode gebruikt als baseline. Maand 12 werd gedefinieerd als het gemiddelde van week 51 en 53. Als een van de 2 beoordelingen ontbrak, werd de niet-ontbrekende beoordeling gebruikt. Ontbrekende gegevens na de laatst waargenomen waarde voor deelnemers in de olezarsen-armen werden geïmputeerd met behulp van de J2R-benadering.
Baseline, maand 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchter totaal cholesterol (Total-C) na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, Maand 6
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de meting voor toediening op Dag 1 en alle niet-ontbrekende metingen uit de kwalificatieperiode. Als de meting voor toediening op Dag 1 en de metingen uit de kwalificatieperiode allemaal ontbraken, dan werd de laatste niet-ontbrekende meting uit de screeningperiode gebruikt als baseline. Maand 6 werd gedefinieerd als het gemiddelde van Week 25 en 27. Als 1 van de 2 beoordelingen ontbrak, dan werd de niet-ontbrekende beoordeling gebruikt. Ontbrekende gegevens na de laatste waargenomen waarde voor deelnemers in de olezarsengroepen werden geïmputeerd met behulp van de J2R-benadering.
Baseline, Maand 6
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchter totaal cholesterol na 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, Maand 12
"Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de pre-dosismeting op Dag 1 en alle niet-ontbrekende metingen uit de kwalificatieperiode. Als de metingen op Dag 1 voor de dosis en tijdens de kwalificatieperiode allemaal ontbraken, dan werd de laatste niet-ontbrekende meting uit de screeningperiode als baseline gebruikt. Maand 12 werd gedefinieerd als het gemiddelde van week 51 en week 53. Als 1 van de 2 beoordelingen ontbrak, dan werd de niet-ontbrekende beoordeling gebruikt. Ontbrekende gegevens na de laatste waargenomen waarde voor deelnemers in de olezarsen-armen werden geïmputeerd met behulp van de J2R-benadering."
Baseline, Maand 12
Percentage van deelnemers die nuchtere TG <500 mg/dL (5,65 mmol/L) bereikten met baseline TG ≥500 mg/dL in maand 6
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, maand 6
Baseline is gedefinieerd als het gemiddelde van de pre-dosismeting op Dag 1 en alle niet-ontbrekende metingen uit de kwalificatieperiode. Als de pre-dosismeting op Dag 1 en de metingen in de kwalificatieperiode allemaal ontbreken, dan wordt de laatste niet-ontbrekende meting uit de screeningsperiode gebruikt als baseline. Maand 6 is gedefinieerd als het gemiddelde van Week 25 en 27. Als 1 van de 2 beoordelingen ontbreekt, dan wordt de niet-ontbrekende beoordeling gebruikt. Ontbrekende gegevens na de laatst waargenomen waarde voor deelnemers in de olezarsengroepen werden geïmputeerd met behulp van de J2R-benadering.
Uitgangswaarde, maand 6
Percentage van deelnemers die een nuchter TG <500 mg/dL (5,65 mmol/L) bereikten met een baseline TG ≥500 mg/dL in maand 12
Tijdsspanne: Baseline, maand 12
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de meting vóór toediening op dag 1 en alle niet-ontbrekende metingen uit de kwalificatieperiode. Als de metingen vóór toediening op dag 1 en de kwalificatieperiode allemaal ontbraken, werd de laatste niet-ontbrekende meting uit de screeningsperiode gebruikt als baseline. Maand 12 werd gedefinieerd als het gemiddelde van week 51 en 53. Als 1 van de 2 beoordelingen ontbrak, werd de niet-ontbrekende beoordeling gebruikt. Ontbrekende gegevens na de laatst waargenomen waarde voor deelnemers in de olezarsengroepen werden geïmputeerd met behulp van de J2R-benadering.
Baseline, maand 12
Aantal Deelnemers Met Adjudiced Acute Pancreatitis Event
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Alle ongewenste voorvallen (AEs) en ernstige ongewenste voorvallen (SAEs) die consistent optraden tijdens het onderzoek met een gebeurtenis van acute pancreatitis, werden beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke commissie volgens de Atlanta-classificatie van acute pancreatitis zoals beschreven in het Handvest van de Adjudication Committee for Acute Pancreatitis (PAC). Deze gebeurtenissen werden gecategoriseerd als 1) gedocumenteerde pancreatitis, 2) waarschijnlijke pancreatitis, 3) mogelijke pancreatitis, 4) niet te beoordelen en 5) geen diagnose van acute pancreatitis. Het aantal deelnemers met beoordeelde acute pancreatitisgebeurtenissen werd gerapporteerd.
Tot 12 maanden
Aantal deelnemers met beoordeelde acute pancreatitis gebeurtenissen (≥2 gebeurtenissen in de 5 jaar voorafgaand aan inschrijving)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De beoordeelde incidentiecijfers van acute pancreatitis werden vergeleken tussen de gepoolde olezarsen-behandelingsgroep en de placebogroep met behulp van een negatief binomiaal regressiemodel of Poisson-regressiemodel met de behandelingsgroep en de natuurlijke logaritme-getransformeerde baseline nuchtere TG als factoren, en het aantal beoordeelde acute pancreatitis gebeurtenissen in de 5 jaar voorafgaand aan inschrijving als covariaat.
De logaritme van de tijd in jaren dat elke deelnemer werd geobserveerd tijdens de behandelingsperiode werd gebruikt als een offsetvariabele.
Het aantal deelnemers met beoordeelde acute pancreatitis gebeurtenissen met ≥2 gebeurtenissen in de 5 jaar voorafgaand aan inschrijving werd gerapporteerd.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISIS 678354-CS8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren