Studie přípravku Olezarsen (dříve známý jako AKCEA-APOCIII-LRx) u dospělých s hypertriglyceridemií a aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (prokázaným nebo se zvýšeným rizikem) a/nebo se závažnou hypertriglyceridemií
2. dubna 2026 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b ISIS 678354 u pacientů s hypertriglyceridémií a aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (prokázaným nebo se zvýšeným rizikem) a/nebo se závažnou hypertriglyceridemií
Účelem studie je vyhodnotit účinek olezarsenu na procentuální změnu hladin triglyceridů nalačno (TG) ve srovnání s placebem v 6. a 12. měsíci a procento účastníků, kteří dosáhnou různých prahových hodnot v TG nalačno.
Dalším cílem je vyhodnotit vliv olezarsenu na procentuální změnu apolipoproteinu C-III nalačno (apoC-III), lipoproteinového cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL-C), zbytkového cholesterolu, lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL -C), HDL-C, celkový cholesterol (TC), apolipoprotein B (apoB), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) a apolipoprotein A-1 (apoA-1).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s přibližně 152 účastníky s hypertriglyceridémií (triglyceridy > 150 miligramů na decilitr [mg/dl]) a prokázaným nebo se zvýšeným rizikem aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění a/ nebo s těžkou hypertriglyceridémií.
Studie bude mít až 8týdenní období screeningu, 53týdenní období léčby a 13týdenní období následného sledování po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
154
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7t 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
-
-
-
California
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95648
- Clinical Trials Research
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33184
- De La Cruz Research Center
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
- Research Physicians Network Alliance
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Clinical Investigation Specialist
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51501
- West Broadway Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
- Aa Mrc, Llc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Spojené státy, 29566
- Main Street Physicians Care Waterway
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
- Tennessee Center For Clinical Trials
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23504
- York Clinical Research LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let v době informovaného souhlasu
Zařaďte se alespoň do jedné z následujících skupin (a nebo b):
- Hypertriglyceridémie s TG nalačno ≥ 150 mg/dl (1,69 milimolů na litr [mmol/l]) a < 500 mg/dl (5,65 mmol/l) buď s klinickou diagnózou aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD), nebo se zvýšeným rizikem ASCVD
- Těžká hypertriglyceridémie s TG nalačno ≥ 500 mg/dl (5,65 mmol/l).
- Účastníci musí užívat standardní péči (SOC), léky snižující hladinu lipidů podle místních směrnic.
- Účastníci musí být ochotni dodržovat doporučení týkající se stravy a životního stylu, jak jen mohou.
Kritéria vyloučení:
Diabetes s některým z následujících:
- Nově diagnostikováno do 12 týdnů od screeningu
- Hemoglobin A1C (HbA1c) ≥ 9,5 % při screeningu
- Změna v režimu bazálního inzulínu > 20 % během 3 měsíců před screeningem
- Pro účastníky s diabetem 1. typu: epizoda diabetické ketoacidózy nebo ≥ 3 epizody těžké hypoglykémie během 6 měsíců před screeningem
- Akutní koronární syndrom nebo cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka (TIA) během 6 měsíců před screeningem
- Velký chirurgický výkon, periferní revaskularizace nebo neurgentní perkutánní koronární intervence (PCI) během 3 měsíců před screeningem nebo nadcházející plánovaná velká operace nebo velký výkon (např. arteriální revaskularizace) v průběhu studie
- Aktivní pankreatitida během 4 týdnů před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo odpovídající olezarsenu, jako jednorázovou subkutánní (SC) injekci, jednou za 4 týdny po dobu 53 týdnů léčby.
|
SC injekce.
|
|
Experimentální: Olezarsen 50 mg
Účastníci dostávali olezarsen 50 mg jako jednu subkutánní injekci o objemu 0,5 mililitru (ml) jednou za 4 týdny po dobu 53 týdnů léčby.
|
SC injekce.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Olezarsen 80 mg
Účastníci dostávali olezarsen 80 mg, jako jednu 0,8ml subkutánní injekci, jednou za 4 týdny po dobu 53 týdnů.
|
SC injekce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladině TG nalačno v 6. měsíci
Časové okno: <T0>Výchozí stav, měsíc 6</T0>
|
Výchozí hodnota byla definována jako průměr měření před dávkou v Den 1 a všech nemissingových měření z období kvalifikace.
Pokud všechna měření před dávkou v Den 1 a měření z období kvalifikace chyběla, pak bylo použito poslední nemissingové měření z období screeningu jako výchozí hodnota.
Měsíc 6 byl definován jako průměr 25. a 27. týdne.
Pokud jedno z těchto 2 hodnocení chybělo, bylo použito nemissingové hodnocení.
Chybějící data po poslední pozorované hodnotě pro účastníky v ramenech s olezarsenem byla imputována pomocí metody jump to reference (J2R).
|
<T0>Výchozí stav, měsíc 6</T0>
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladině lačných triglyceridů ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
|
Výchozí hodnota byla definována jako průměr měření před podáním dávky v den 1 a všech nemissing měření z období kvalifikace. Pokud měření před podáním dávky v den 1 a měření z období kvalifikace všechna chyběla, pak bylo jako výchozí použito poslední nemissing měření z období screeningu. 12. měsíc byl definován jako průměr 51. a 53. týdne. Pokud jedno ze dvou hodnocení chybělo, bylo použito nemissing hodnocení. Chybějící data po poslední pozorované hodnotě u účastníků ve skupinách olezarsenu byla imputována pomocí přístupu J2R. |
Výchozí stav, měsíc 12
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hladiny lačných TG <150 mg/dL (1,69 milimolů na litr [mmol/L]) v 6. měsíci s výchozí TG <500 mg/dL (5,65 mmol/L)
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc
|
Výchozí hodnota byla definována jako průměr měření před dávkou v den 1 a všech nemissujících měření z kvalifikačního období.
Pokud všechna měření před dávkou v den 1 a v kvalifikačním období chyběla, byla jako výchozí hodnota použita poslední nemissující měření z období screeningu.
Měsíc 6 byl definován jako průměr týdnů 25 a 27.
Pokud jedno z těchto dvou hodnocení chybělo, bylo použito nemissující hodnocení.
Chybějící data po poslední pozorované hodnotě u účastníků v ramenou s olezarsenem byla imputována pomocí přístupu J2R.
|
Výchozí stav, 6. měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hladiny TG nalačno <150 mg/dL (1,69 mmol/L) ve 12. měsíci s výchozí hladinou TG <500 mg/dL (5,65 mmol/L)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
|
Výchozí hodnota byla definována jako průměr měření před podáním dávky v den 1 a všech nechybějících měření z kvalifikačního období.
Pokud měření před podáním dávky v den 1 a měření z kvalifikačního období všechna chyběla, pak bylo jako výchozí hodnota použito poslední nechybějící měření z období screeningu.
Měsíc 12 byl definován jako průměr týdnů 51 a 53.
Pokud jedno ze 2 hodnocení chybělo, bylo použito nechybějící hodnocení.
Chybějící data po poslední pozorované hodnotě pro účastníky ve skupinách s olezarsenem byla imputována pomocí přístupu J2R.
|
Výchozí stav, měsíc 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladině apolipoproteinu C-III (ApoC-III) nalačno v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc
|
Výchozí hodnota byla definována jako průměr měření před podáním dávky v den 1 a všech měření, která nebyla chybějící v kvalifikačním období.
Pokud všechna měření před podáním dávky v den 1 i v kvalifikačním období chyběla, byla jako výchozí hodnota použita poslední nechybějící měření ze screeningového období. Šestý měsíc byl definován jako průměr 25. a 27. týdne. Pokud jedno z těchto dvou hodnocení chybělo, bylo použito nechybějící hodnocení. Chybějící data po poslední pozorované hodnotě u účastníků ve skupinách s olezarsenem byla imputována pomocí přístupu J2R. |
Výchozí stav, 6. měsíc
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladině ApoC-III nalačno za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc
|
Výchozí stav byl definován jako průměr měření před dávkou v den 1 a všech nechybějících měření z kvalifikačního období.
Pokud všechna měření před dávkou v den 1 a z kvalifikačního období chyběla, byl jako výchozí stav použit poslední nechybějící měření z období screeningu.
12. měsíc byl definován jako průměr týdnů 51 a 53.
Pokud jedno ze dvou hodnocení chybělo, bylo použito nechybějící hodnocení.
Chybějící data po poslední pozorované hodnotě u účastníků ve skupinách s olezarsenem byla imputována pomocí přístupu J2R.
|
Výchozí stav, 12. měsíc
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladině cholesterolu ve velmi nízkodenzitních lipoproteinech (VLDL-C) nalačno v měsíci 6
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Baseline byl definován jako průměr měření před podáním dávky v 1. dni a všech nechybějících měření z kvalifikačního období.
Pokud všechna měření před podáním dávky v 1. dni a měření z kvalifikačního období chyběla, byla jako baseline použita poslední nechybějící hodnota ze screeningového období.
Měsíc 6 byl definován jako průměr týdnů 25 a 27.
Pokud jedno z těchto dvou hodnocení chybělo, použilo se to nechybějící.
Chybějící údaje po poslední pozorované hodnotě u účastníků ve větvích s olezarsenem byly doplněny pomocí přístupu J2R.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v VLDL-C v měsíci 12
Časové okno: Výchozí hodnota, měsíc 12
|
Výchozí hodnota byla definována jako průměr měření před podáním dávky v 1. den a všech nechybějících měření z kvalifikačního období.
Pokud měření v 1. den před podáním dávky a měření z kvalifikačního období všechna chyběla, pak bylo jako výchozí hodnota použito poslední nechybějící měření z období screeningu.
Měsíc 12 byl definován jako průměr týdnů 51 a 53.
Pokud jedno ze 2 hodnocení chybělo, bylo použito nechybějící hodnocení.
Chybějící údaje po poslední pozorované hodnotě u účastníků v ramenou s olezarsenem byly imputovány pomocí přístupu J2R.
|
Výchozí hodnota, měsíc 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladině ne-HDL cholesterolu (non-HDL-C) nalačno v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Výchozí hodnota byla definována jako průměr měření před podáním dávky v 1. den a všech dostupných měření z kvalifikačního období.
Pokud chyběla všechna měření před podáním dávky v 1. den a měření z kvalifikačního období, použila se jako výchozí poslední dostupné měření z období screeningu.
Měsíc 6 byl definován jako průměr z týdne 25 a 27.
Pokud jedno ze dvou hodnocení chybělo, použilo se dostupné hodnocení.
Chybějící údaje po poslední pozorované hodnotě u účastníků v ramenech s olezarsenem byly imputovány pomocí přístupu J2R.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu v hladině non-HDL-C nalačno ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
|
Výchozí hodnota byla definována jako průměr měření před podáním dávky v den 1 a všech nechybějících měření z kvalifikačního období.
Pokud všechna měření před podáním dávky v den 1 a z kvalifikačního období chyběla, pak bylo jako výchozí použito poslední nechybějící měření z období screeningu.
Měsíc 12 byl definován jako průměr týdnů 51 a 53.
Pokud jedno ze 2 hodnocení chybělo, bylo použito nechybějící hodnocení.
Chybějící údaje po poslední pozorované hodnotě pro účastníky v ramenech s olezarsenem byly imputovány pomocí přístupu J2R.
|
Výchozí stav, měsíc 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu o vysoké hustotě (HDL-C) nalačno v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc
|
"Baseline byl definován jako průměr měření před podáním dávky v Den 1 a všech nezmeškaných měření z kvalifikačního období.\nPokud měření před podáním dávky v Den 1 a měření z kvalifikačního období všechna chyběla, pak bylo jako baseline použito poslední nezmeškané měření z období screeningu.\nMěsíc 6 byl definován jako průměr Týdnů 25 a 27.\nPokud jedno z těchto 2 hodnocení chybělo, bylo použito nezmeškané hodnocení.\nChybějící údaje po poslední pozorované hodnotě u účastníků ve skupinách olezarsenu byly imputovány pomocí přístupu J2R."
|
Výchozí stav, 6. měsíc
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu v HDL-cholesterolu nalačno po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
|
Baseline byl definován jako průměr měření před podáním dávky v 1. den a všech nechybějících měření z kvalifikačního období.
Pokud všechna měření před podáním dávky v 1. den a z kvalifikačního období chyběla, byl jako baseline použit poslední nechybějící měření ze screeningového období.
Měsíc 12 byl definován jako průměr týdnů 51 a 53.
Pokud jedno ze dvou hodnocení chybělo, bylo použito nechybějící hodnocení.
Chybějící údaje po poslední pozorované hodnotě u účastníků v ramenech s olezarsenem byly imputovány pomocí přístupu J2R.
|
Výchozí stav, měsíc 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hladiny lačného remnantního cholesterolu (Remnant-C) v měsíci 6
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc
|
Baseline byl definován jako průměr měření před dávkou v den 1 a všech nemissujících měření z kvalifikačního období.
Pokud byla všechna měření před dávkou v den 1 a z kvalifikačního období chybějící, pak bylo jako baseline použito poslední nemissující měření z období screeningu.
Měsíc 6 byl definován jako průměr týdnů 25 a 27.
Pokud jedno z těchto dvou hodnocení chybělo, bylo použito nemissující hodnocení.
Chybějící údaje po poslední pozorované hodnotě u účastníků v ramenech s olezarsenem byly imputovány pomocí přístupu J2R.
|
Výchozí stav, 6. měsíc
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu v hladině remnantního cholesterolu nalačno v měsíci 12
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
|
Výchozí hodnota byla definována jako průměr měření před podáním dávky v 1. dni a všech nemissingových měření z kvalifikačního období.
Pokud chyběla všechna měření před podáním dávky v 1. dni a z kvalifikačního období, byla jako výchozí hodnota použita poslední nemissingová hodnota z období screeningu.
12. měsíc byl definován jako průměr 51. a 53. týdne.
Pokud jedno ze dvou hodnocení chybělo, bylo použito to nemissingové.
Chybějící data po poslední pozorované hodnotě u účastníků v ramenech s olezarsenem byla imputována pomocí přístupu J2R.
|
Výchozí stav, měsíc 12
|
|
Procentuální změna od základní hodnoty lačnícího apolipoproteinu B (ApoB) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc
|
Výchozí stav byl definován jako průměr měření před dávkou v den 1 a všech nechybějících měření z kvalifikačního období.
Pokud všechna měření před dávkou v den 1 a z kvalifikačního období chyběla, pak bylo jako výchozí stav použito poslední nechybějící měření ze screeningového období.
Měsíc 6 byl definován jako průměr týdnů 25 a 27.
Pokud jedno ze 2 hodnocení chybělo, bylo použito nechybějící hodnocení.
Chybějící data po poslední pozorované hodnotě u účastníků ve skupinách s olezarsenem byla imputována pomocí přístupu J2R.
|
Výchozí stav, 6. měsíc
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v hladině ApoB nalačno ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
|
Baseline byl definován jako průměr měření před dávkou v den 1 a všech nechybějících měření z kvalifikačního období.
Pokud všechna měření před dávkou v den 1 a z kvalifikačního období chyběla, pak bylo jako baseline použito poslední nechybějící měření z období screeningu.
12. měsíc byl definován jako průměr týdnů 51 a 53.
Pokud jedno z těchto dvou hodnocení chybělo, bylo použito nechybějící hodnocení.
Chybějící data po poslední pozorované hodnotě u účastníků ve skupinách s olezarsenem byla imputována pomocí přístupu J2R.
|
Výchozí stav, měsíc 12
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu v hladině apolipoproteinu A-1 (ApoA-1) nalačno v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc
|
Výchozí hodnota byla definována jako průměr měření před podáním dávky v den 1 a všech nezmeškaných měření z kvalifikačního období.
Pokud všechna měření před podáním dávky v den 1 a měření z kvalifikačního období chyběla, pak bylo jako výchozí hodnota použito poslední nezmeškané měření z období screeningu.
Měsíc 6 byl definován jako průměr 25. a 27. týdne.
Pokud jedno z těchto dvou hodnocení chybělo, bylo použito nezmeškané hodnocení.
Chybějící data po poslední pozorované hodnotě u účastníků ve skupinách s olezarsenem byla imputována pomocí přístupu J2R.
|
Výchozí stav, 6. měsíc
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu A-1 nalačno ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc
|
Výchozí hodnota byla definována jako průměr měření před dávkou v 1. den a všech nemissing měření z kvalifikačního období.
Pokud měření před dávkou v 1. den a měření z kvalifikačního období všechna chyběla, pak bylo jako výchozí použito poslední nemissing měření ze screeningového období.
12. měsíc byl definován jako průměr 51. a 53. týdne.
Pokud jedno ze 2 hodnocení chybělo, bylo použito nemissing hodnocení.
Chybějící údaje po poslední pozorované hodnotě pro účastníky v ramenech s olezarsenem byly imputovány pomocí přístupu J2R.
|
Výchozí stav, 12. měsíc
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladině LDL cholesterolu nalačno v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Výchozí hodnota byla definována jako průměr měření před dávkou v 1. den a všech nechybějících měření z kvalifikačního období.
Pokud všechna měření před dávkou v 1. den a z kvalifikačního období chyběla, byla jako výchozí hodnota použita poslední nechybějící hodnota ze screeningového období.
Měsíc 6 byl definován jako průměr 25. a 27. týdne.
Pokud jedno ze dvou hodnocení chybělo, bylo použito nechybějící hodnocení.
Chybějící data po poslední pozorované hodnotě u účastníků ve větvích s olezarsenem byla imputována pomocí přístupu J2R.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v LDL-C nalačno ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc
|
Výchozí hodnota byla definována jako průměr měření před podáním dávky v 1. den a všech nechybějících měření z kvalifikačního období.
Pokud byla měření před podáním dávky v 1. den a z kvalifikačního období všechna chybějící, pak bylo jako výchozí hodnota použito poslední nechybějící měření z období screeningu.
Měsíc 12 byl definován jako průměr 51. a 53. týdne.
Pokud jedno z těchto 2 hodnocení chybělo, bylo použito nechybějící hodnocení.
Chybějící data po poslední pozorované hodnotě u účastníků v ramenou s olezarsenem byla imputována pomocí přístupu J2R.
|
Výchozí stav, 12. měsíc
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladině celkového cholesterolu nalačno (Total-C) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc
|
Výchozí hodnota byla definována jako průměr měření před podáním dávky v den 1 a všech nemissing měření z kvalifikačního období.
Pokud chyběla všechna měření před podáním dávky v den 1 a z kvalifikačního období, byla jako výchozí hodnota použita poslední nemissing hodnota ze screeningového období.
Měsíc 6 byl definován jako průměr týdnů 25 a 27.
Pokud jedno ze dvou hodnocení chybělo, bylo použito nemissing hodnocení.
Chybějící údaje po poslední pozorované hodnotě u účastníků v ramenech s olezarsenem byly imputovány pomocí přístupu J2R.
|
Výchozí stav, 6. měsíc
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladině celkového cholesterolu nalačno po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
|
Výchozí hodnota byla definována jako průměr měření před dávkou v 1. den a všech nechybějících měření z kvalifikačního období. Pokud měření před dávkou v 1. den a měření z kvalifikačního období všechna chyběla, pak se jako výchozí hodnota použilo poslední nechybějící měření ze screeningového období. Měsíc 12 byl definován jako průměr týdnů 51 a 53. Pokud jedno ze dvou hodnocení chybělo, použilo se nechybějící hodnocení. Chybějící data po poslední pozorované hodnotě u účastníků v ramenech s olezarsenem byla imputována pomocí přístupu J2R.
|
Výchozí stav, měsíc 12
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnoty lačných TG <500 mg/dL (5.65 mmol/L) při výchozí hladině TG ≥500 mg/dL v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc
|
Baseline byl definován jako průměr měření před dávkou v 1. dni a všech nemissovaných měření z kvalifikačního období.
Pokud chyběla všechna měření před dávkou v 1. dni a z kvalifikačního období, bylo použito poslední non‑missing měření z období screeningu jako baseline.
Měsíc 6 byl definován jako průměr 25. a 27. týdne.
Pokud chybělo jedno z těchto dvou hodnocení, bylo použito to non‑missing.
Chybějící data po poslední pozorované hodnotě u účastníků ve skupinách olezarsenu byla imputována pomocí přístupu J2R.
|
Výchozí stav, 6. měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli lačné TG <500 mg/dL (5,65 mmol/L) s výchozí TG ≥500 mg/dL ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc
|
Výchozí hodnota byla definována jako průměr měření před dávkou v 1. dni a všech nemissing měření z kvalifikačního období.
Pokud měření před dávkou v 1. dni a měření z kvalifikačního období všechna chyběla, pak bylo jako výchozí hodnota použito poslední nemissing měření ze screeningového období.
12. měsíc byl definován jako průměr 51. a 53. týdne.
Pokud jedno ze dvou hodnocení chybělo, bylo použito to, které nebylo missing.
Chybějící data po poslední pozorované hodnotě u účastníků v ramenech s olezarsenem byla doplněna pomocí přístupu J2R.
|
Výchozí stav, 12. měsíc
|
|
Počet účastníků s potvrzenými událostmi akutní pankreatitidy
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Všechny nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE), které se v průběhu studie konzistentně vyskytly u příhody akutní pankreatitidy, byly posouzeny zaslepenou nezávislou komisí podle Atlantské klasifikace akutní pankreatitidy, jak je uvedeno ve Směrnici Komise pro posuzování akutní pankreatitidy (PAC Organizace).
Tyto příhody byly kategorizovány jako 1) dokumentovaná pankreatitida, 2) pravděpodobná pankreatitida, 3) možná pankreatitida, 4) nelze posoudit a 5) bez diagnózy akutní pankreatitidy.
Byl hlášen počet účastníků s posouzenými příhodami akutní pankreatitidy.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s potvrzenými akutními pankreatitidami (≥2 příhody v 5 letech před zařazením)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Míra akutní pankreatitidy potvrzené posouzením byla porovnána mezi skupinou léčenou olezarsenem (sloučené údaje) a placebem pomocí negativního binomického regresního modelu nebo Poissonova regresního modelu s léčebnou skupinou a přirozeným logaritmem výchozích lačných triglyceridů jako faktory a počtem případů akutní pankreatitidy potvrzené posouzením v 5 letech před zařazením jako kovariantou.
Logaritmus času v letech, po který byl každý účastník sledován během léčebného období, byl použit jako ofsetová proměnná. Byl uveden počet účastníků s příhodami akutní pankreatitidy potvrzené posouzením s ≥2 příhodami v 5 letech před zařazením. |
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISIS 678354-CS8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .