高トリグリセリド血症およびアテローム性動脈硬化性心血管疾患（確立されているかリスクが高い）、および/または重度の高トリグリセリド血症の成人におけるオレザルセン（以前はAKCEA-APOCIII-LRxとして知られていました）の研究
2024年3月6日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
高トリグリセリド血症およびアテローム性動脈硬化性心血管疾患（確立されているかリスクが高い）、および/または重度の高トリグリセリド血症の患者におけるISIS 678354のランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第2b相試験
この研究の目的は、6 か月目と 12 か月目のプラセボと比較した空腹時トリグリセリド (TG) レベルの変化率に対するオレザルセンの効果と、空腹時 TG で異なる閾値を達成した参加者の割合を評価することです。
別の目的は、空腹時アポリポタンパク質 C-III (apoC-III)、超低密度リポタンパク質コレステロール (VLDL-C)、レムナント コレステロール、非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL) の変化率に対するオレザルセンの効果を評価することです。 -C)、HDL-C、総コレステロール (TC)、アポリポタンパク質 B (apoB)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、およびアポリポタンパク質 A-1 (apoA-1)。
調査の概要
詳細な説明
これは、高トリグリセリド血症 (デシリットルあたりのトリグリセリドが 150 ミリグラム [mg/dL] を超える) を持ち、アテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクが確立されているか、リスクが高い約 152 人の参加者を対象とした、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。または重度の高トリグリセリド血症。
この研究には、最大8週間のスクリーニング期間、53週間の治療期間、および13週間の治療後のフォローアップ期間があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Lincoln、California、アメリカ、95648
- Clinical Trials Research
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33184
- De La Cruz Research Center
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Winter Park、Florida、アメリカ、32792
- Research Physicians Network Alliance
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- IACT Health
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston Premier Healthcare Research
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Clinical Investigation Specialist
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Iowa
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Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51501
- West Broadway Clinic
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48504
- Aa Mrc, Llc
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Palm Research Center, Inc.
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- Clinical Research of South Nevada
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Pennsylvania
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Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
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South Carolina
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Little River、South Carolina、アメリカ、29566
- Main Street Physicians Care Waterway
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
- Tennessee Center For Clinical Trials
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Texas
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Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- Southern Endocrinology Associates
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Virginia
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Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Manassas Clinical Research Center
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23504
- York Clinical Research LLC
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Quebec、カナダ、G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
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Ontario
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Sarnia、Ontario、カナダ、N7t 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
- Ecogene-21
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で18歳以上
次のグループ (a または b) の少なくとも 1 つに該当します。
- 空腹時 TG ≥ 150 mg/dL (1.69 ミリモル/リットル [mmol/L]) および < 500 mg/dL (5.65 mmol/L) の高トリグリセリド血症で、アテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) の臨床診断または ASCVD のリスクが高い
- -空腹時TG≧500 mg / dL（5.65 mmol / L）の重度の高トリグリセリド血症。
- 参加者は、現地のガイドラインに従って、標準治療 (SOC) の脂質低下薬を服用している必要があります。
- 参加者は、可能な限り食事とライフスタイルの推奨事項を喜んで順守する必要があります。
除外基準:
以下のいずれかを伴う糖尿病：
- -スクリーニングから12週間以内に新たに診断された
- -スクリーニング時のヘモグロビンA1C（HbA1c）≥9.5％
- -スクリーニング前の3か月以内の基礎インスリンレジメンの変更> 20％
- -1型糖尿病の参加者の場合：糖尿病性ケトアシドーシスのエピソード、またはスクリーニング前の6か月以内に3回以上の重度の低血糖のエピソード
- -スクリーニング前6か月以内の急性冠症候群または脳卒中/一過性虚血発作（TIA）
- -スクリーニング前3か月以内の大手術、末梢血行再建術、または非緊急の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、または今後計画されている大手術または主要な手順（例：動脈血行再建術） 研究の過程で
- -スクリーニング前4週間以内の活動性膵炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オレザルセン
Olezarsen は、皮下 (SC) 注射により 4 週間に 1 回、最大 49 週間投与されます。
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オレザルセンは皮下注射で投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
Olezarsen に一致するプラセボは、SC 注射により 4 週間に 1 回、最大 49 週間投与されます。
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Olezarsen に一致するプラセボは、SC 注射により 4 週間に 1 回、最大 49 週間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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空腹時トリグリセリド（TG）の6か月目（25週と27週の平均）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 6
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ベースラインと月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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空腹時 TG における 12 か月目のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 12
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ベースラインと月 12
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ベースライン TG < 500 mg/dL (5.65 mmol/L) であり、6 か月目に空腹時 TG < 150 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (1.69 ミリモル/リットル [mmol/L]) を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと月 6
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ベースラインと月 6
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ベースライン TG < 500 mg/dL (5.65 mmol/L) で、12 か月目に空腹時 TG < 150 mg/dL (1.69 mmol/L) を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと月 12
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ベースラインと月 12
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ベースライン TG ≥ 500 mg/dL の参加者のうち、6 か月目に空腹時 TG < 500 mg/dL (5.65 mmol/L) を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと月 6
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ベースラインと月 6
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ベースライン TG ≥ 500 mg/dL の参加者のうち、12 か月目に空腹時 TG < 500 mg/dL を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと月 12
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ベースラインと月 12
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絶食 apoC-III における 6 か月目と 12 か月目のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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絶食 VLDL-C における 6 か月目と 12 か月目のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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空腹時残存コレステロールの 6 か月目と 12 か月目のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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空腹時非 HDL-C における 6 か月目と 12 か月目のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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空腹時 HDL-C における 6 か月目と 12 か月目のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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絶食 TC における 6 か月目と 12 か月目のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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絶食 apoB における 6 か月目および 12 か月目のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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空腹時 LDL-C における 6 か月目と 12 か月目のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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ApoA-1 の 6 か月目と 12 か月目のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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登録前の5年間に急性膵炎と判定されたイベントが2つ以上あった患者における、治療期間中の判定された急性膵炎イベント発生率とプラセボとの比較。
時間枠：12 か月目までのベースライン
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12 か月目までのベースライン
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プラセボと比較した、治療期間中の判断された急性膵炎イベント率。
時間枠：12 か月目までのベースライン
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12 か月目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月9日
一次修了 (実際)
2023年3月22日
研究の完了 (実際)
2023年12月21日
試験登録日
最初に提出
2022年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月26日
最初の投稿 (実際)
2022年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISIS 678354-CS8
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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