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Eine Studie zu Olezarsen (früher bekannt als AKCEA-APOCIII-LRx) bei Erwachsenen mit Hypertriglyceridämie und atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (festgestellt oder mit erhöhtem Risiko für) und/oder mit schwerer Hypertriglyceridämie

2. April 2026 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zu ISIS 678354 bei Patienten mit Hypertriglyceridämie und atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (festgestellt oder mit erhöhtem Risiko für) und/oder mit schwerer Hypertriglyceridämie

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Olezarsen auf die prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglycerid (TG)-Spiegel im Vergleich zu Placebo in den Monaten 6 und 12 und den Prozentsatz der Teilnehmer, die unterschiedliche Schwellen bei Nüchtern-TG erreichen. Ein weiteres Ziel ist die Bewertung der Wirkung von Olezarsen auf die prozentuale Veränderung des Nüchtern-Apolipoproteins C-III (apoC-III), des Lipoproteincholesterins sehr niedriger Dichte (VLDL-C), des Restcholesterins, des Lipoproteincholesterins nicht hoher Dichte (Non-HDL -C), HDL-C, Gesamtcholesterin (TC), Apolipoprotein B (apoB), Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-C) und Apolipoprotein A-1 (apoA-1).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit etwa 152 Teilnehmern mit Hypertriglyceridämie (Triglyceride > 150 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) und nachgewiesenem oder erhöhtem Risiko für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/ oder mit schwerer Hypertriglyzeridämie. Die Studie wird eine bis zu 8-wöchige Screening-Periode, eine 53-wöchige Behandlungsphase und eine 13-wöchige Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7t 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • De La Cruz Research Center
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Research Physicians Network Alliance
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Clinical Investigation Specialist
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51501
        • West Broadway Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29566
        • Main Street Physicians Care Waterway
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23504
        • York Clinical Research LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung

  2. Unter mindestens 1 der folgenden Gruppen fallen (a oder b):

    1. Hypertriglyzeridämie mit Nüchtern-TG ≥ 150 mg/dL (1,69 Millimol pro Liter [mmol/L]) und < 500 mg/dL (5,65 mmol/L) mit entweder der klinischen Diagnose einer atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankung (ASCVD) oder einem erhöhten Risiko für ASCVD
    2. Schwere Hypertriglyceridämie mit Nüchtern-TG ≥ 500 mg/dl (5,65 mmol/l).
  3. Die Teilnehmer müssen gemäß den lokalen Richtlinien lipidsenkende Medikamente gemäß Standard-of-Care (SOC) einnehmen.
  4. Die Teilnehmer müssen bereit sein, die Ernährungs- und Lebensstilempfehlungen nach Möglichkeit einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes mit einem der folgenden:

    1. Neu diagnostiziert innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
    2. Hämoglobin A1C (HbA1c) ≥ 9,5 % beim Screening
    3. Änderung des Basalinsulinschemas > 20 % innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
    4. Für Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes: Episode einer diabetischen Ketoazidose oder ≥ 3 Episoden einer schweren Hypoglykämie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  2. Akute Koronarsyndrom oder Schlaganfall/transiente ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  3. Größere Operation, periphere Revaskularisierung oder nicht dringende perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder bevorstehende geplante größere Operation oder größere Prozedur (z. B. arterielle Revaskularisierung) im Verlauf der Studie
  4. Aktive Pankreatitis innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein Placebo passend zu Olezarsen als einmalige subkutane (SC) Injektion alle 4 Wochen über einen Behandlungszeitraum von 53 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
SC injection.
Experimental: Olezarsen 50 mg
Teilnehmer erhielten 50 mg Olezarsen als einzelne 0,5 Milliliter (ml) SC-Injektion einmal alle 4 Wochen über einen Behandlungszeitraum von 53 Wochen.
Arzneimittel: Olezarsen
SC-Injektion.
Andere Namen:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx
Experimental: Olezarsen 80 mg
Die Teilnehmer erhielten Olezarsen 80 mg als eine einzelne subkutane Injektion von 0,8 mL einmal alle vier Wochen über einen Behandlungszeitraum von 53 Wochen.
Arzneimittel: Olezarsen
SC-Injektion.
Andere Namen:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-TG gegenüber dem Ausgangswert im Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6
Der Ausgangswert (Baseline) wurde als Mittelwert der Messung vor der Dosisgabe an Tag 1 und aller nicht fehlenden Messungen aus dem Qualifikationszeitraum definiert. Falls die Messung vor der Dosis an Tag 1 un die Messungen aus dem Qualifikationszeitraum vollständig fehlten, wurde die letzte nicht fehlende Messung aus dem Screening-Zeitraum als Ausgangswert verwendet. Monat 6 wurde als Mittelwert der Wochen 25 und 27 definiert. Falls eine der beiden Bewertungen fehlte, wurde die nicht f
Ausgangswert, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bei Nüchtern-TG nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 12
Baseline wurde definiert als der Durchschnitt der Messung vor der Einnahme an Tag 1 und aller nicht fehlenden Messungen aus dem Qualifikationszeitraum. Falls die Messung vor der Einnahme an Tag 1 und die Messungen aus dem Qualifikationszeitraum alle fehlten, wurde die letzte nicht fehlende Messung aus dem Screening-Zeitraum als Baseline verwendet. Monat 12 wurde als Durchschnitt der Wochen 51 und 53 definiert. Wenn eine der beiden Bewertungen fehlte, wurde die nicht fehlende Bewertung verwendet. Fehlende Daten nach dem letzten beobachteten Wert für Teilnehmer in den Olezarsen-Gruppen wurden mittels des J2R-Ansatzes imputiert.
Baseline, Monat 12
Anteil der Teilnehmer, die im 6. Monat bei einem Ausgangs-TG <500 mg/dl (5,65 mmol/l) ein Nüchtern-TG <150 mg/dl (1,69 mmol/l) erreichten
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
Baseline war definiert als der Durchschnitt der Messung vor der Dosis am Tag 1 und aller nicht fehlenden Messungen aus dem Qualifikationszeitraum. Wenn die Messungen vor der Dosis an Tag 1 und aus dem Qualifikationszeitraum alle fehlten, dann wurde die letzte nicht fehlende Messung aus dem Screening-Zeitraum als Baseline verwendet. Monat 6 wurde definiert als der Durchschnitt der Wochen 25 und 27. Wenn eine der beiden Bewertungen fehlte, dann wurde die nicht fehlende Bewertung verwendet. Fehlende Daten nach der letzten beobachteten Messung für Teilnehmer in den Olezarsen-Armen wurden mithilfe des J2R-Ansatzes imputiert.
Baseline, Monat 6
Anteil der Teilnehmer, die Fasten-TG <150 mg/dL (1.69 mmol/L) in Monat 12 erreichten, mit Baseline-TG <500 mg/dL (5.65 mmol/L)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12
Der Baseline-Wert wurde als Durchschnitt der Messung vor der Dosisgabe an Tag 1 und aller nicht fehlenden Messungen aus dem Qualifikationszeitraum definiert.
Wenn die Messung vor der Dosisgabe an Tag 1 und die Messungen aus dem Qualifikationszeitraum alle fehlten, wurde die letzte nicht fehlende Messung aus dem Screening-Zeitraum als Baseline verwendet.
Monat 12 wurde als Durchschnitt von Woche 51 und Woche 53 definiert.
Wenn eine der beiden Bewertungen fehlte, wurde die nicht fehlende Bewertung verwendet.
Fehlende Daten nach dem letzten beobachteten Wert für Teilnehmer in den Olezarsen-Gruppen wurden unter Verwendung des J2R-Ansatzes imputiert.
Baseline, Monat 12
Prozentuale Änderung des Nüchternen Apolipoproteins C-III (ApoC-III) vom Ausgangswert bis Monat 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
Der Basiswert wurde definiert als der Durchschnitt der Messung vor der Dosis an Tag 1 und aller nicht fehlenden Messungen aus dem Qualifikationszeitraum. Wenn die Messung vor der Dosis an Tag 1 und die Messungen aus dem Qualifikationszeitraum alle fehlten, wurde die letzte nicht fehlende Messung aus dem Screening-Zeitraum als Basiswert verwendet. Monat 6 wurde definiert als der Durchschnitt der Wochen 25 und 27. Wenn eine der beiden Bewertungen fehlte, wurde die nicht fehlende Bewertung verwendet. Fehlende Daten nach dem letzten beobachteten Wert für Teilnehmer in den Olezarsen-Armen wurden mithilfe des J2R-Ansatzes imputiert.
Baseline, Monat 6
Prozentuale Veränderung des nüchternen ApoC-III gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 12
Der Ausgangswert (Baseline) wurde als Durchschnitt der Messung vor der Dosis an Tag 1 und aller nicht fehlenden Messungen aus dem Qualifikationszeitraum definiert. Wenn die Messung vor der Dosis an Tag 1 und die Messungen aus dem Qualifikationszeitraum alle fehlten, wurde die letzte nicht fehlende Messung aus dem Screening-Zeitraum als Ausgangswert verwendet. Monat 12 wurde als Durchschnitt der Wochen 51 und 53 definiert. Wenn 1 der 2 Bewertungen fehlte, wurde die nicht fehlende Bewertung verwendet. Fehlende Daten nach dem letzten beobachteten Wert für Teilnehmer in den Olezarsen-Gruppen wurden unter Verwendung des J2R-Ansatzes imputiert.
Baseline, Monat 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchtern-VLDL-Cholesterins (VLDL-C) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monat 6
Der Basiswert wurde definiert als der Durchschnitt der Messungen vor der Dosisgabe an Tag 1 und aller nicht fehlenden Messungen aus dem Qualifikationszeitraum. Wenn die Messungen vor der Dosisgabe an Tag 1 und aus dem Qualifikationszeitraum alle fehlten, wurde die letzte nicht fehlende Messung aus dem Screening-Zeitraum als Basiswert verwendet. Monat 6 wurde als Durchschnitt von Woche 25 und 27 definiert. Fehlte 1 der 2 Bewertungen, wurde die nicht fehlende Bewertung verwendet. Fehlende Daten nach dem letzten beobachteten Wert für Teilnehmer in den Olezarsen-Gruppen wurden mithilfe des J2R-Ansatzes imputiert.
Zu Studienbeginn, Monat 6
Prozentuale Veränderung des VLDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Als Baseline wurde der Durchschnitt der Messung vor der Dosis an Tag 1 und aller nicht fehlenden Messungen aus dem Qualifizierungszeitraum definiert. Wenn die Messung vor der Dosis an Tag 1 und alle Messungen aus dem Qualifizierungszeitraum fehlten, wurde die letzte nicht fehlende Messung aus dem Screening-Zeitraum als Baseline verwendet. Monat 12 wurde als Durchschnitt der Wochen 51 und 53 definiert. Wenn eine der beiden Bewertungen fehlte, wurde die nicht fehlende Bewertung verwendet. Fehlende Daten nach dem letzten beobachteten Wert für Teilnehmer in den Olezarsen-Armen wurden mithilfe des J2R-Ansatzes imputiert.
Ausgangswert, Monat 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchtern-Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
Der Ausgangswert (Baseline) wurde definiert als der Durchschnitt der Messung vor der Dosisgabe an Tag 1 und aller nicht fehlenden Messungen aus dem Qualifikationszeitraum. Wenn die Messungen vor der Dosisgabe an Tag 1 und die Messungen aus dem Qualifikationszeitraum alle fehlten, wurde die letzte nicht fehlende Messung aus dem Screening-Zeitraum als Ausgangswert verwendet. Monat 6 wurde als der Durchschnitt der Wochen 25 und 27 definiert. Wenn eine der beiden Bewertungen fehlte, wurde die nicht fehlende Bewertung verwendet. Fehlende Daten nach dem letzten beobachteten Wert für Teilnehmer in den Olezarsen-Gruppen wurden mit dem J2R-Ansatz imputiert.
Baseline, Monat 6
Prozentuale Änderung vom Ausgangswert bei Nichten-HDL-Cholesterin im nüchternen Zustand nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Baseline wurde definiert als der Durchschnitt der Messung vor der Dosis an Tag 1 und aller nicht fehlenden Messungen aus dem Qualifikationszeitraum.
\nWenn die Messungen vor der Dosis an Tag 1 und aus dem Qualifikationszeitraum alle fehlten, wurde die letzte nicht fehlende Messung aus dem Screening-Zeitraum als Baseline verwendet.
\nMonat 12 wurde definiert als der Durchschnitt von Woche 51 und 53.
\nWenn eine der beiden Bewertungen fehlte, wurde die nicht fehlende Bewertung verwendet.
\nFehlende Daten nach dem letzten beobachteten Wert für Teilnehmer in den Olezarsen-Armen wurden mithilfe des J2R-Ansatzes imputiert.
Ausgangswert, Monat 12
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
Grundlinie wurde definiert als der Durchschnitt der Messung vor der Verabreichung an Tag 1 und aller nicht fehlenden Messungen aus dem Qualifikationszeitraum. Wenn die Messungen an Tag 1 vor der Verabreichung und aus dem Qualifikationszeitraum alle fehlten, wurde die letzte nicht fehlende Messung aus dem Screening-Zeitraum als Grundlinie verwendet. Monat 6 wurde definiert als der Durchschnitt der Wochen 25 und 27. Wenn eine der beiden Bewertungen fehlte, wurde die nicht fehlende Bewertung verwendet. Fehlende Daten nach dem letzten beobachteten Wert für die Teilnehmer in den Olezarsen-Armen wurden mit dem J2R-Ansatz imputiert.
Baseline, Monat 6
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-HDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 12
Der Basiswert wurde definiert als der Durchschnitt der Messung vor der Dosisgabe an Tag 1 und aller nicht fehlenden Messungen aus dem Qualifikationszeitraum. Wenn die Messung vor der Dosisgabe an Tag 1 und die Messungen aus dem Qualifikationszeitraum alle fehlten, wurde die letzte nicht fehlende Messung aus dem Screening-Zeitraum als Basiswert verwendet. Monat 12 wurde als Durchschnitt der Wochen 51 und 53 definiert. Wenn 1 der 2 Bewertungen fehlte, wurde die nicht fehlende Bewertung verwendet. Fehlende Daten nach dem letzten beobachteten Wert für Teilnehmer in den Olezarsen-Armen wurden mithilfe des J2R-Ansatzes imputiert.
Baseline, Monat 12
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-Remnant-Cholesterins (Remnant-C) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
Baseline wurde definiert als der Durchschnitt der Messung vor der Dosis an Tag 1 und aller nicht fehlenden Messungen aus dem Qualifikationszeitraum.\nWenn die Messungen vor der Dosis an Tag 1 und aus dem Qualifikationszeitraum alle fehlten, wurde die letzte nicht fehlende Messung aus dem Screening-Zeitraum als Baseline verwendet.\nMonat 6 wurde definiert als der Durchschnitt der Wochen 25 und 27.\nWenn eine der beiden Bewertungen fehlte, wurde die nicht fehlende Bewertung verwendet.\nFehlende Daten nach dem letzten beobachteten Wert für Teilnehmer in den Olezarsen-Armen wurden unter Verwendung des J2R-Ansatzes imputiert.
Baseline, Monat 6
Prozentuale Veränderung des Nüchternen-Remnant-C gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 12
Baseline wurde definiert als der Durchschnitt der Messung vor der Dosis am Tag 1 und aller nicht fehlenden Messungen aus dem Qualifikationszeitraum. Falls die Messung vor der Dosis an Tag 1 und die Messungen aus dem Qualifikationszeitraum alle fehlten, wurde die letzte nicht fehlende Messung aus dem Screening-Zeitraum als Baseline verwendet. Monat 12 wurde definiert als der Durchschnitt von Woche 51 und 53. Falls eine der beiden Bewertungen fehlte, wurde die nicht fehlende Bewertung verwendet. Fehlende Daten nach dem letzten beobachteten Wert für Teilnehmer im Olezarsen-Arm wurden mit dem J2R-Ansatz imputiert.
Baseline, Monat 12
Prozentuale Änderung des nüchternen Apolipoprotein B (ApoB) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6
Der Basiswert wurde als der Durchschnitt der Messung vor der Dosis am Tag 1 und aller nicht fehlenden Messungen aus dem Qualifikationszeitraum definiert. Falls die Messungen vor der Dosis am Tag 1 und aus dem Qualifikationszeitraum alle fehlten, wurde die letzte nicht fehlende Messung aus dem Screening-Zeitraum als Basiswert verwendet. Monat 6 wurde als der Durchschnitt der Wochen 25 und 27 definiert. Falls einer der beiden Messwerte fehlte, wurde der nicht fehlende Messwert verwendet. Fehlende Daten nach dem letzten beobachteten Wert für Teilnehmer in den Olezarsen-Armen wurden mittels des J2R-Ansatzes imputiert.
Ausgangswert, Monat 6
prozentuale Veränderung des Nüchtern-ApoB gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 12
/** Ausgangswert */ (Baseline) war definiert als der Durchschnitt der Messung vor der Dosis am Tag 1 und aller nicht fehlenden Messungen aus dem Qualifikationszeitraum. Wenn die Messung vor der Dosis am Tag 1 und die Messungen aus dem Qualifikationszeitraum alle fehlten, wurde die letzte nicht fehlende Messung aus dem Screening-Zeitraum als Ausgangswert verwendet. /** Monat 12 */ war definiert als der Durchschnitt der Wochen 51 und 53. Wenn eine der beiden Bewertungen fehlte, wurde die nicht fehlende Bewertung verwendet. Fehlende Daten nach dem letzten beobachteten Wert für Teilnehmer in den Olezarsen-Armen wurden mittels des J2R-Ansatzes imputiert.
Baseline, Monat 12
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im nüchternen Apolipoprotein A-1 (ApoA-1) in Monat 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
Der Ausgangswert (Baseline) wurde definiert als der Durchschnittswert der Messung vor der Dosisgabe an Tag 1 und aller nicht fehlenden Messungen aus dem Qualifikationszeitraum. Wenn die Messungen vor der Dosis an Tag 1 und aus dem Qualifikationszeitraum alle fehlten, dann wurde die letzte nicht fehlende Messung aus dem Screening-Zeitraum als Baseline verwendet. Monat 6 wurde als Durchschnitt der Wochen 25 und 27 definiert. Wenn eine der beiden Bewertungen fehlte, wurde die nicht fehlende Bewertung verwendet. Fehlende Daten nach dem letzten beobachteten Wert für Teilnehmer in den Olezarsen-Armen wurden mithilfe des J2R-Ansatzes imputiert.
Baseline, Monat 6
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im nüchternen ApoA-1 nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Der Baseline wurde definiert als der Durchschnitt der Messung vor der Dosis an Tag 1 und aller nicht fehlenden Messungen aus der Qualifikationsperiode. Falls die Messung vor der Dosis an Tag 1 und die Qualifikationsperioden-Messungen alle fehlten, dann wurde die letzte nicht fehlende Messung aus der Screening-Periode als Baseline verwendet. Monat 12 wurde definiert als der Durchschnitt der Wochen 51 und 53. Wenn eine der beiden Bewertungen fehlte, dann wurde die nicht fehlende Bewertung verwendet. Fehlende Daten nach dem letzten beobachteten Wert für Teilnehmer in den Olezarsen-Arms wurden unter Verwendung des J2R-Ansatzes imputiert.
Ausgangswert, Monat 12
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
Als Ausgangswert wurde der Durchschnitt der Messungen vor der Dosisgabe an Tag 1 und aller nicht fehlenden Messungen aus dem Qualifikationszeitraum definiert. Wenn die Messungen vor der Dosisgabe an Tag 1 und die Messungen aus dem Qualifikationszeitraum alle fehlten, wurde die letzte nicht fehlende Messung aus dem Screeningzeitraum als Ausgangswert verwendet. Monat 6 wurde als der Durchschnitt von Woche 25 und 27 definiert. Wenn eine der beiden Bewertungen fehlte, wurde die nicht fehlende Bewertung verwendet. Fehlende Daten nach dem letzten beobachteten Wert für Teilnehmer in den Olezaresen-Gruppen wurden mittels des J2R-Ansatzes imputiert.
Baseline, Monat 6
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert (Baseline) bei nüchternem LDL-Cholesterin nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Month 12
Baseline wurde definiert als der Durchschnitt der Messung vor der Dosisgabe an Tag 1 und aller nicht fehlenden Messungen aus dem Qualifikationszeitraum. Wenn die Messung vor der Dosisgabe an Tag 1 und die Messungen aus dem Qualifikationszeitraum alle fehlten, wurde die letzte nicht fehlende Messung aus dem Screening-Zeitraum als Baseline verwendet. Monat 12 wurde definiert als der Durchschnitt der Wochen 51 und 53. Wenn einer der beiden Beurteilungen fehlte, wurde die nicht fehlende Beurteilung verwendet. Fehlende Daten nach dem letzten beobachteten Wert für Teilnehmer in den Olezarsen-Armen wurden mithilfe des J2R-Ansatzes imputiert.
Baseline, Month 12
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bei Nüchtern-Gesamtcholesterin (Gesamt-C) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Messung vor der Dosis am Tag 1 und aller nicht fehlenden Messungen aus dem Qualifikationszeitraum definiert.
Wenn die Messung vor der Dosis am Tag 1 und die Messungen aus dem Qualifikationszeitraum alle fehlten, dann wurde die letzte nicht fehlende Messung aus dem Screening-Zeitraum als Ausgangswert verwendet.
Monat 6 wurde als Durchschnitt der Wochen 25 und 27 definiert.
Wenn eine der beiden Bewertungen fehlte, wurde die nicht fehlende Bewertung verwendet.
Fehlende Daten nach dem letzten beobachteten Wert für Teilnehmer in den Olezarsen-Gruppen wurden unter Verwendung des J2R-Ansatzes imputiert.
Baseline, Monat 6
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 12
Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Vor-Dosis-Messung an Tag 1 und aller nicht fehlenden Messungen aus dem Qualifikationszeitraum definiert. Falls die Vor-Dosis-Messung an Tag 1 und die Messungen aus dem Qualifikationszeitraum alle fehlten, wurde die letzte nicht fehlende Messung aus dem Screening-Zeitraum als Ausgangswert verwendet. Monat 12 wurde als Durchschnitt der Wochen 51 und 53 definiert. Falls eine der beiden Beurteilungen fehlte, wurde die nicht fehlende Beurteilung verwendet. Fehlende Daten nach der letzten beobachteten Wert für Teilnehmer in den Olezarsen-Armen wurden mittels des J2R-Ansatzes imputiert.
Baseline, Monat 12
Anteil der Teilnehmer, die einen Nüchtern-TG <500 mg/dl (5,65 mmol/L) mit Ausgangs-TG ≥500 mg/dl im Monat 6 erreichten
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Messung vor der Dosis am Tag 1 und aller nicht fehlenden Messungen aus dem Qualifikationszeitraum definiert. Wenn die Messungen vor der Dosis am Tag 1 und aus dem Qualifikationszeitraum alle fehlten, wurde die letzte nicht fehlende Messung aus dem Screening-Zeitraum als Ausgangswert verwendet. Monat 6 wurde als Durchschnitt der Wochen 25 und 27 definiert. Wenn eine der beiden Beurteilungen fehlte, wurde die nicht fehlende Beurteilung verwendet. Fehlende Daten nach dem letzten beobachteten Wert für Teilnehmer in den Olezarsen-Armen wurden mittels des J2R-Ansatzes imputiert.
Baseline, Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Baseline-TG ≥500 mg/dL in Monat 12 ein nüchternes TG <500 mg/dL (5,65 mmol/L) erreichten
Zeitfenster: Baseline, Monat 12
Baseline wurde definiert als der Durchschnitt der Messung vor der Dosis an Tag 1 und aller nicht fehlenden Messungen aus dem Qualifikationszeitraum.
Wenn alle Messungen vor der Dosis an Tag 1 und aus dem Qualifikationszeitraum fehlten, wurde die letzte nicht fehlende Messung aus dem Screeningzeitraum als Baseline verwendet.
Monat 12 wurde definiert als der Durchschnitt der Wochen 51 und 53.
Wenn eine der beiden Bewertungen fehlte, wurde die nicht fehlende Bewertung verwendet.
Fehlende Daten nach dem letzten beobachteten Wert für Teilnehmer in den Olezarsen-Behandlungsarmen wurden mithilfe des J2R-Ansatzes imputiert.
Baseline, Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten akuten Pankreatitis-Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), die während der Studie konsequent mit einem Ereignis einer akuten Pankreatitis auftraten, wurden von einem verblindeten, unabhängigen Komitee gemäß der Atlanta-Klassifikation der akuten Pankreatitis wie in der Charta des Akute-Pankreatitis-Begutachtungskomitees (PAC) festgelegt, beurteilt.
Diese Ereignisse wurden kategorisiert als: 1) dokumentierte Pankreatitis, 2) wahrscheinliche Pankreatitis, 3) mögliche Pankreatitis, 4) nicht beurteilbar und 5) keine Diagnose einer akuten Pankreatitis.
Es wurde über die Anzahl der Teilnehmer mit beurteilten akuten Pankreatitis-Ereignissen berichtet.
Bis zu 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten akuten Pankreatitis-Ereignissen (≥2 Ereignisse in 5 Jahren vor Studienbeginn)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die bewerteten Raten akuter Pankreatitis-Ereignisse wurden zwischen der gepoolten Olezarsen-Behandlungs- und der Placebogruppe unter Verwendung eines negativen Binomialregressionsmodells oder eines Poisson-Regressionsmodells mit der Behandlungsgruppe und dem natürlichen Logarithmus-transformierten Nüchtern-TG als Faktoren sowie der Anzahl der bewerteten akuten Pankreatitis-Ereignisse in den 5 Jahren vor Studieneinschluss als Kovariate verglichen. Der logarithmierte Zeitraum in Jahren, in dem jeder Teilnehmer während des Behandlungszeitraums beobachtet wurde, wurde als Offset-Variable verwendet. Die Anzahl der Teilnehmer mit bewerteten akuten Pankreatitis-Ereignissen mit ≥2 Ereignissen in den 5 Jahren vor Studieneinschluss wurde berichtet.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISIS 678354-CS8

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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