Uno studio su Olezarsen (precedentemente noto come AKCEA-APOCIII-LRx) negli adulti con ipertrigliceridemia e malattia cardiovascolare aterosclerotica (stabilita o ad aumentato rischio di) e/o con grave ipertrigliceridemia
2 aprile 2026 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'ISIS 678354 in pazienti con ipertrigliceridemia e malattia cardiovascolare aterosclerotica (stabilita o ad aumentato rischio di) e/o con grave ipertrigliceridemia
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di olezarsen sulla variazione percentuale dei livelli di trigliceridi (TG) a digiuno rispetto al placebo ai mesi 6 e 12 e la percentuale di partecipanti che raggiungono soglie diverse di trigliceridi a digiuno.
Un altro obiettivo è valutare l'effetto di olezarsen sulla variazione percentuale dell'apolipoproteina C-III a digiuno (apoC-III), del colesterolo delle lipoproteine a densità molto bassa (VLDL-C), del colesterolo residuo, del colesterolo delle lipoproteine non ad alta densità (non-HDL -C), colesterolo HDL, colesterolo totale (TC), apolipoproteina B (apoB), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e apolipoproteina A-1 (apoA-1).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in circa 152 partecipanti con ipertrigliceridemia (trigliceridi > 150 milligrammi per decilitro [mg/dL]) e rischio accertato o aumentato di malattia cardiovascolare aterosclerotica, e/ o con grave ipertrigliceridemia.
Lo studio avrà un periodo di screening fino a 8 settimane, un periodo di trattamento di 53 settimane e un periodo di follow-up post-trattamento di 13 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
154
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Québec, Canada, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
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Ontario
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Sarnia, Ontario, Canada, N7t 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ecogene-21
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California
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Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
- Clinical Trials Research
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Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
- De La Cruz Research Center
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
- Research Physicians Network Alliance
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Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- IACT Health
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research
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Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Clinical Investigation Specialist
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51501
- West Broadway Clinic
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
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Michigan
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Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
- Aa Mrc, Llc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Palm Research Center, Inc.
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
- Clinical Research of South Nevada
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
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South Carolina
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Little River, South Carolina, Stati Uniti, 29566
- Main Street Physicians Care Waterway
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
- Tennessee Center For Clinical Trials
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Texas
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Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- Southern Endocrinology Associates
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Virginia
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Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23504
- York Clinical Research LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni al momento del consenso informato
Rientrare in almeno 1 dei seguenti gruppi (a o b):
- Ipertrigliceridemia con TG a digiuno ≥ 150 mg/dL (1,69 millimoli per litro [mmol/L]) e < 500 mg/dL (5,65 mmol/L) con diagnosi clinica di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) o ad aumentato rischio di ASCVD
- Grave ipertrigliceridemia con TG a digiuno ≥ 500 mg/dL (5,65 mmol/L).
- I partecipanti devono assumere farmaci ipolipemizzanti standard di cura (SOC) secondo le linee guida locali.
- I partecipanti devono essere disposti a rispettare le raccomandazioni sulla dieta e sullo stile di vita il più possibile.
Criteri di esclusione:
Diabete con uno qualsiasi dei seguenti:
- Nuova diagnosi entro 12 settimane dallo screening
- Emoglobina A1C (HbA1c) ≥ 9,5% allo screening
- Modifica del regime di insulina basale > 20% entro 3 mesi prima dello screening
- Per i partecipanti con diabete di tipo 1: episodio di chetoacidosi diabetica o ≥ 3 episodi di grave ipoglicemia entro 6 mesi prima dello screening
- Sindrome coronarica acuta o ictus/attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi prima dello screening
- Chirurgia maggiore, rivascolarizzazione periferica o intervento coronarico percutaneo (PCI) non urgente entro 3 mesi prima dello screening, o intervento chirurgico maggiore programmato imminente o procedura maggiore (ad esempio, rivascolarizzazione arteriosa) durante il corso dello studio
- Pancreatite attiva entro 4 settimane prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un placebo corrispondente a olezarsen, come singola iniezione sottocutanea (SC), una volta ogni 4 settimane per un periodo di trattamento di 53 settimane.
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iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Olezarsen 50 mg
I partecipanti hanno ricevuto olezarsen 50 mg, come singola iniezione SC di 0,5 millilitri (mL), una volta ogni 4 settimane per un periodo di trattamento di 53 settimane.
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iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Olezarsen 80 mg
I partecipanti hanno ricevuto olezarsen 80 mg, come singola iniezione SC di 0,8 mL, una volta ogni 4 settimane per un periodo di trattamento di 53 settimane.
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iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale dei TG a digiuno al mese 6
Lasso di tempo: Basale, Mese 6
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Il basale è stato definito come la media della misurazione pre-dose al Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione.
Se le misurazioni pre-dose al Giorno 1 e del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, allora l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening è stata utilizzata come basale.
Il Mese 6 è stato definito come la media delle Settimane 25 e 27.
Se una delle 2 valutazioni era mancante, è stata utilizzata la valutazione non mancante.
I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti nei bracci olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio jump to reference (J2R).
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Basale, Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno al mese 12
Lasso di tempo: Basale, Mese 12
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Il basale è stato definito come la media della misurazione pre-dose del Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione.
Se le misurazioni pre-dose del Giorno 1 e del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, allora l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening è stata utilizzata come basale.
Il Mese 12 è stato definito come la media delle Settimane 51 e 53.
Se una delle 2 valutazioni era mancante, allora è stata utilizzata la valutazione non mancante.
I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti nei gruppi olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
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Basale, Mese 12
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Percentuale di Partecipanti che Hanno Raggiunto TG a Digiuno <150 mg/dL (1,69 Millimoli per Litro [mmol/L]) al Mese 6 con TG Basali <500 mg/dL (5,65 mmol/L)
Lasso di tempo: Basale, Mese 6
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Il basale è stato definito come la media della misurazione pre-dose al Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione.
Se le misurazioni pre-dose al Giorno 1 e del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, è stata utilizzata come basale l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening.
Il Mese 6 è stato definito come la media delle Settimane 25 e 27.
Se una delle 2 valutazioni era mancante, è stata utilizzata la valutazione non mancante.
I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti nei bracci olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
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Basale, Mese 6
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto TG a digiuno <150 mg/dL (1,69 mmol/L) a 12 mesi con TG basale <500 mg/dL (5,65 mmol/L)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12
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Il basale è stato definito come la media della misurazione pre-dose al Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione.
Se le misurazioni pre-dose al Giorno 1 e del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, è stata utilizzata come basale l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening.
Il Mese 12 è stato definito come la media delle Settimane 51 e 53.
Se una delle due valutazioni era mancante, è stata utilizzata la valutazione non mancante.
I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti ai bracci olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
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Baseline, Mese 12
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Variazione Percentuale Rispetto al Basale dell'Apolipoproteina C-III (ApoC-III) a Digiuno al Mese 6
Lasso di tempo: Basale, Mese 6
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Il basale è stato definito come la media della misurazione pre-dose del Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione.
Se le misurazioni pre-dose del Giorno 1 e del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, allora l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening è stata utilizzata come basale.
Il Mese 6 è stato definito come la media delle Settimane 25 e 27.
Se una delle 2 valutazioni era mancante, è stata utilizzata la valutazione non mancante.
I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti ai bracci con olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
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Basale, Mese 6
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina C-III a digiuno al mese 12
Lasso di tempo: Basale, Mese 12
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Il basale è stato definito come la media della misurazione pre-dose al Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione.
Se la misurazione pre-dose al Giorno 1 e le misurazioni del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, è stata utilizzata come basale l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening.
Il Mese 12 è stato definito come la media delle Settimane 51 e 53.
Se una delle 2 valutazioni era mancante, è stata utilizzata la valutazione non mancante.
I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti ai gruppi olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
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Basale, Mese 12
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL-C) a digiuno al mese 6
Lasso di tempo: Basale, Mese 6
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Il basale è stato definito come la media della misurazione precedente alla dose il Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione.
Se le misurazioni del Giorno 1 prima della dose e del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, allora è stata utilizzata come basale l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening.
Il Mese 6 è stato definito come la media delle Settimane 25 e 27.
Se una delle 2 valutazioni era mancante, è stata utilizzata la valutazione non mancante.
I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti nei bracci di olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
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Basale, Mese 6
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Variazione percentuale rispetto al basale nel VLDL-C al mese 12
Lasso di tempo: Basale, Mese 12
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Il basale è stato definito come la media delle misurazioni pre-dose al Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione.
Se le misurazioni pre-dose al Giorno 1 e del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, allora l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening è stata utilizzata come basale.
Il Mese 12 è stato definito come la media delle Settimane 51 e 53.
Se una delle 2 valutazioni era mancante, allora è stata utilizzata la valutazione non mancante.
I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti nei bracci olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
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Basale, Mese 12
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Variazione Percentuale Rispetto al Baseline del Colesterolo non-legato alle Lipoproteine ad Alta Densità (non-HDL-C) a Digiuno al Mese 6
Lasso di tempo: Basale, Mese 6
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Il basale è stato definito come la media della misurazione pre-dose del Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione.
Se le misurazioni pre-dose del Giorno 1 e del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, allora è stata utilizzata come basale l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening.
Il Mese 6 è stato definito come la media delle Settimane 25 e 27.
Se 1 delle 2 valutazioni era mancante, è stata utilizzata la valutazione non mancante.
I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti ai bracci olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
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Basale, Mese 6
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Variazione Percentuale Rispetto al Basale nel Colesterolo Non-HDL a Digiuno al Mese 12
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12
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Il basale è stato definito come la media della misurazione pre-dose al Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione.
Se le misurazioni pre-dose del Giorno 1 e del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, allora l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening è stata utilizzata come basale.
Il Mese 12 è stato definito come la media delle Settimane 51 e 53.
Se una delle 2 valutazioni era mancante, è stata utilizzata la valutazione non mancante.
I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti nei bracci olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
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Baseline, Mese 12
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Variazione Percentuale Rispetto al Basale nel Colesterolo Lipoproteico ad Alta Densità (HDL-C) a Digiuno al Mese 6
Lasso di tempo: Basale, Mese 6
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Il basale è stato definito come la media della misurazione pre-dose al Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione.
Se le misurazioni pre-dose al Giorno 1 e del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, è stata utilizzata come basale l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening.
Il Mese 6 è stato definito come la media delle Settimane 25 e 27.
Se 1 delle 2 valutazioni era mancante, è stata utilizzata la valutazione non mancante.
I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti ai bracci olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
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Basale, Mese 6
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Variazione Percentuale Rispetto al Baseline in HDL-C a Digiuno al Mese 12
Lasso di tempo: Basale, Mese 12
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Il basale è stato definito come la media della misurazione pre-dose al Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione.
Se le misurazioni pre-dose al Giorno 1 e del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, è stata utilizzata come basale l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening.
Il Mese 12 è stato definito come la media delle Settimane 51 e 53.
Se una delle due valutazioni era mancante, è stata utilizzata la valutazione non mancante.
I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti nei bracci di olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
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Basale, Mese 12
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo residuo a digiuno (Remnant-C) al mese 6
Lasso di tempo: Basale, Mese 6
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Il basale è stato definito come la media della misurazione prima della somministrazione al Giorno 1 e tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione.
Se le misurazioni del Giorno 1 prima della somministrazione e del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, allora l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening è stata utilizzata come basale.
Il Mese 6 è stato definito come la media delle Settimane 25 e 27.
Se 1 delle 2 valutazioni era mancante, allora la valutazione non mancante è stata utilizzata.
I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti ai bracci olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
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Basale, Mese 6
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Variazione percentuale rispetto al basale del Remnant-C a digiuno al Mese 12
Lasso di tempo: Basale, Mese 12
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Il basale è stato definito come la media della misurazione pre-dose del Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualifica.
Se le misurazioni pre-dose del Giorno 1 e del periodo di qualifica erano tutte mancanti, allora l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening è stata utilizzata come basale.
Il Mese 12 è stato definito come la media delle Settimane 51 e 53.
Se 1 delle 2 valutazioni era mancante, allora è stata utilizzata la valutazione non mancante.
I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti ai bracci olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
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Basale, Mese 12
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Variazione Percentuale Rispetto al Basale dell'Apolipoproteina B (ApoB) a Digiuno al Mese 6
Lasso di tempo: Basale, Mese 6
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Il basale è stato definito come la media della misurazione pre-dose del Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione. Se le misurazioni del Giorno 1 pre-dose e del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, allora l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening è stata utilizzata come basale. Il Mese 6 è stato definito come la media delle Settimane 25 e 27. Se una delle 2 valutazioni era mancante, allora è stata utilizzata la valutazione non mancante. I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti ai bracci olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
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Basale, Mese 6
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'ApoB a digiuno al mese 12
Lasso di tempo: Basale, Mese 12
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Il basale è stato definito come la media della misurazione pre-dose al Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione.
Se la misurazione pre-dose al Giorno 1 e le misurazioni del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, allora l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening è stata utilizzata come basale.
Il Mese 12 è stato definito come la media delle Settimane 51 e 53.
Se una delle 2 valutazioni era mancante, è stata utilizzata la valutazione non mancante.
I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti ai bracci olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
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Basale, Mese 12
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Variazione Percentuale Rispetto al Basale dell'Apolipoproteina A-1 (ApoA-1) a Digiuno al Mese 6
Lasso di tempo: Basale, Mese 6
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Il basale è stato definito come la media della misurazione pre-dose al Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione.
Se la misurazione pre-dose al Giorno 1 e le misurazioni del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, allora l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening è stata utilizzata come basale.
Il Mese 6 è stato definito come la media delle Settimane 25 e 27.
Se 1 delle 2 valutazioni era mancante, è stata utilizzata la valutazione non mancante.
I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti ai bracci di olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
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Basale, Mese 6
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'apoA-1 a digiuno al mese 12
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12
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Il basale è stato definito come la media della misurazione pre-dose al Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione.
Se le misurazioni pre-dose del Giorno 1 e del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, allora l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening è stata utilizzata come basale.
Il Mese 12 è stato definito come la media delle Settimane 51 e 53.
Se 1 delle 2 valutazioni era mancante, è stata utilizzata la valutazione non mancante.
I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti al braccio olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
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Baseline, Mese 12
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Variazione Percentuale Rispetto al Basale del Colesterolo Lipoproteico a Bassa Densità (LDL-C) a Digiuno al Mese 6
Lasso di tempo: Basale, Mese 6
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Il basale è stato definito come la media della misurazione pre-dose al Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione.
Se le misurazioni pre-dose al Giorno 1 e quelle del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, allora l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening è stata utilizzata come basale.
Il Mese 6 è stato definito come la media delle Settimane 25 e 27.
Se 1 delle 2 valutazioni era mancante, alla valutazione non mancante.
I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti nei bracci olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
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Basale, Mese 6
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% Change from Baseline in Fasting LDL-C at Month 12
Lasso di tempo: Basale, Mese 12
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Il basale è stato definito come la media della misurazione pre-dose al Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione.
Se le misurazioni pre-dose al Giorno 1 e del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, è stata utilizzata come basale l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening.
Il Mese 12 è stato definito come la media delle Settimane 51 e 53.
Se una delle 2 valutazioni era mancante, è stata utilizzata quella non mancante.
I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti nei bracci olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
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Basale, Mese 12
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (colesterolo totale) a digiuno al mese 6
Lasso di tempo: Basale, Mese 6
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Il basale è stato definito come la media della rilevazione pre-dose del Giorno 1 e di tutte le rilevazioni non mancanti del periodo di qualificazione.
Se le rilevazioni pre-dose del Giorno 1 e del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, è stata utilizzata come basale l'ultima rilevazione non mancante del periodo di screening.
Il Mese 6 è stato definito come la media delle Settimane 25 e 27.
Se 1 delle 2 valutazioni era mancante, è stata utilizzata la valutazione non mancante.
I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti ai bracci olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
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Basale, Mese 6
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Variazione Percentuale Rispetto al Basale del Colesterolo Totale a Digiuno al Mese 12
Lasso di tempo: Basale, Mese 12
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Il basale è stato definito come la media della misurazione pre-dose al Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione.
Se le misurazioni pre-dose del Giorno 1 e del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, è stata utilizzata come basale l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening.
Il Mese 12 è stato definito come la media delle Settimane 51 e 53.
Se una delle 2 valutazioni risultava mancante, è stata utilizzata la valutazione non mancante.
I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti al gruppo olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
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Basale, Mese 12
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Percentuale di Partecipanti che Hanno Raggiunto un TG a Digiuno <500 mg/dL (5,65 mmol/L) con TG basale ≥500 mg/dL al Mese 6
Lasso di tempo: Basale, Mese 6
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Il basale è stato definito come la media della misurazione pre-dose il Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione.
Se le misurazioni pre-dose del Giorno 1 e quelle del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, allora l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening è stata utilizzata come basale.
Il Mese 6 è stato definito come la media delle Settimane 25 e 27.
Se 1 delle 2 valutazioni era mancante, allora è stata utilizzata la valutazione non mancante.
I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti ai bracci di olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
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Basale, Mese 6
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto TG a digiuno <500 mg/dL (5,65 mmol/L) con TG basale ≥500 mg/dL al mese 12
Lasso di tempo: Basale, Mese 12
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"Il basale è stato definito come la media della misurazione prima della dose al Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione.
Se le misurazioni prima della dose al Giorno 1 e del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, è stata utilizzata come basale l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening.
Il Mese 12 è stato definito come la media delle Settimane 51 e 53.
Se una delle 2 valutazioni era mancante, è stata utilizzata la valutazione non mancante.
I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti ai bracci olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R."
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Basale, Mese 12
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Numero di partecipanti con eventi di pancreatite acuta sottoposti a giudizio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Tutti gli eventi avversi (EA) e gli eventi avversi gravi (SAG) che si sono verificati costantemente durante lo studio con un episodio di pancreatite acuta sono stati valutati da un comitato indipendente in cieco secondo la classificazione di Atlanta della pancreatite acuta, come delineato nella Carta del Comitato di Valutazione della Pancreatite Acuta (PAC).
Questi eventi sono stati categorizzati come 1) pancreatite documentata, 2) pancreatite probabile, 3) pancreatite possibile, 4) impossibile da valutare e 5) nessuna diagnosi di pancreatite acuta.
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi di pancreatite acuta valutati.
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Fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti con eventi di pancreatite acuta confermati (≥2 eventi nei 5 anni precedenti l'arruolamento)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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I tassi di eventi di pancreatite acuta aggiudicati sono stati confrontati tra gruppo olezarsen in pool e gruppo placebo utilizzando un modello di regressione binomiale negativa o di regressione di Poisson con il gruppo di trattamento e il logaritmo naturale del TG basale a digiuno come fattori, e il numero di eventi di pancreatite acuta aggiudicati nei 5 anni precedenti l'arruolamento come covariata.
Il logaritmo del tempo in anni durante il quale ciascun partecipante è stato osservato nel periodo di trattamento è stato utilizzato come variabile offset.
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi di pancreatite acuta aggiudicati con ≥2 eventi nei 5 anni precedenti l'arruolamento.
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISIS 678354-CS8
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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