Avidhrt 임상 동등성 연구
2022년 4월 27일 업데이트: Avidhrt Inc.
심전도의 Avidhrt 임상적 동등성
Avidhrt 임상 동등성 연구는 Avidhrt Sense Lead-1 ECG와 FDA 승인 Lead-12 젤 ECG를 사용하여 동시에 획득한 ECG 신호 간의 동등성을 테스트하고 평가합니다.
Avidhrt 임상 동등성 연구에는 하위 연구도 포함됩니다.
Avidhrt Sense Human Factors 하위 연구에서는 Avidhrt Sense 장치의 사용자 인터페이스의 유용성과 효율성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Avidhrt Sense에서 획득한 Lead-I ECG 신호와 FDA 승인 12-리드-ECG 겔 전극에서 얻은 Lead-I ECG 신호의 임상적 동등성을 테스트합니다. Avidhrt Clinical Equivalence 연구는 연구 Arm A와 Arm으로 구성됩니다. B. 이 연구의 A군에서 모집단은 심방세동이 있는 피험자로만 구성되며 임상 동등성 연구 및 인간 요인 하위 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
이 연구의 암 B에서 모집단은 인간 요인 하위 연구에 등록하고 참여할 수 있는 옵션과 함께 임상 동등성 연구에 참여하도록 요청받은 다른 모든 피험자(AF 없음)로 구성됩니다.
이것은 풍부한 모집단을 사용하는 전향적 병렬 코호트 비무작위 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 등록 당시 22세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- Avidhrt Sense를 사용하여 ECG를 캡처하기에 충분한 손재주
- 부정맥 그룹의 피험자는 알려진 부정맥 이력이 있어야 하며, 연구 기록을 하기 직전에 스크리닝 ECG를 기반으로 등록 시점에 부정맥이 있을 수 있습니다.
제외 기준:
- 심장 박동기 또는 이식형 제세동기
- 심실 빈맥 또는 심실 세동과 같은 생명을 위협하는 리듬의 병력
- 항부정맥제(리듬 조절) 약물 사용(예: 아미오다론 또는 플레카이니드)
- 정상 대조군의 피험자는 부정맥 병력이 없어야 하며 선별심전도를 기준으로 등록 시점에 부정맥 상태가 아니어야 합니다.
- 움직임 없이 녹화하는 동안 Avidhrt Sense를 안정적으로 유지할 수 없는 떨림이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 팔 A
Avidhrt 연구의 암 A에는 심방세동 진단을 받았거나 받은 피험자가 포함될 것입니다.
연구의 Arm A는 참가자가 기본 임상 연구 외에도 인간 요인 하위 연구를 완료하도록 합니다.
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Avidhrt Sense Heart Monitor를 사용하여 ECG 신호를 검토합니다.
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|
다른: 팔 B
Avidhrt 연구의 암 B에는 다른 모든 피험자(AF로 진단되지 않은 피험자)가 포함되며 참가자는 인간 요인 하위 연구에 참여할지 여부를 선택할 수 있습니다.
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Avidhrt Sense Heart Monitor를 사용하여 ECG 신호를 검토합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Avidhrt Sense ECG 동등성
기간: 12 개월
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 15일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ACES-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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