Avidhrt Clinical Equivalence Study
27 april 2022 uppdaterad av: Avidhrt Inc.
Avidhrt klinisk ekvivalens av EKG
Avidhrts kliniska ekvivalensstudie kommer att testa och utvärdera ekvivalensen mellan EKG-signaler som förvärvats samtidigt med Avidhrt Sense Lead-1 EKG och ett FDA-godkänt Lead-12 gel-EKG.
Avidhrt Clinical Equivalence Study innehåller också en delstudie.
Avidhrt Sense Human Factors-delstudien kommer att utvärdera användbarheten och effektiviteten hos användargränssnittet för Avidhrt Sense-enheten.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att testa den kliniska likvärdigheten av en Avidhrt Sense förvärvad Lead-I EKG-signal och en Lead-I EKG-signal erhållen från en FDA-godkänd 12-avlednings-EKG gelelektrod. Avidhrt Clinical Equivalence-studien består av studiearm A och arm B. I arm A av denna studie består populationen uteslutande av individer med AF, som kommer att bli ombedda att delta i den kliniska ekvivalensstudien och i delstudien Human Factors.
I arm B i denna studie kommer populationen att bestå av alla andra försökspersoner (ingen AF), som kommer att bli ombedd att delta i den kliniska ekvivalensstudien, med möjlighet att registrera sig och delta i delstudien Human Factors.
Detta är en prospektiv, parallellkohort, icke-randomiserad studie som använder en berikad population.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 22 år vid tidpunkten för inskrivningen
- Kan ge informerat samtycke
- Tillräcklig fingerfärdighet för att fånga ett EKG med Avidhrt Sense
- Försökspersoner i arytmigruppen måste ha en känd historia av arytmi och kan ha en arytmi vid tidpunkten för inskrivningen baserat på screening-EKG:et precis innan studieregistreringarna tas.
Exklusions kriterier:
- Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
- Historik av en livshotande rytm som ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer
- Antiarytmisk (rytmkontroll) medicinering (som amiodaron eller flekainid)
- Försökspersoner i den normala kontrollgruppen bör inte ha någon historia av arytmi och bör inte ha arytmi vid tidpunkten för inskrivningen baserat på screening-EKG:et
- Försökspersoner med skakningar som inte kan hålla Avidhrt Sense stabilt under en inspelning utan rörelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Arm A
Arm A i Avidhrt-studien kommer att innehålla försökspersoner som har diagnostiserats med AF.
Arm A i studien kommer att låta deltagarna slutföra delstudien Human Factors utöver den primära kliniska studien.
|
Användning av Avidhrt Sense Heart Monitor granska EKG-signaler.
|
|
Övrig: Arm B
Arm B i Avidhrt-studien kommer att innehålla alla andra ämnen (de som inte diagnostiserats med AF), och deltagarna kommer att få möjlighet att delta i Human Factors-delstudien.
|
Användning av Avidhrt Sense Heart Monitor granska EKG-signaler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Avidhrt Sense EKG-ekvivalens
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 maj 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
15 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2022
Första postat (Faktisk)
2 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ACES-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .