Estudo de Equivalência Clínica Avidhrt
27 de abril de 2022 atualizado por: Avidhrt Inc.
Avidhrt Equivalência Clínica de ECG
O Estudo de Equivalência Clínica Avidhrt testará e avaliará a equivalência entre os sinais de ECG adquiridos simultaneamente usando o ECG Avidhrt Sense Lead-1 e um ECG de gel Lead-12 aprovado pela FDA.
O Estudo de Equivalência Clínica Avidhrt também inclui um subestudo.
O subestudo Avidhrt Sense Human Factors avaliará a usabilidade e a eficácia da interface do usuário do dispositivo Avidhrt Sense.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testará a equivalência clínica de um sinal de ECG de derivação I adquirido pelo Avidhrt Sense e um sinal de ECG de derivação I obtido de um eletrodo de gel de ECG de 12 derivações aprovado pela FDA. B. No Grupo A deste estudo, a população é composta exclusivamente por indivíduos com FA, que serão convidados a participar do Estudo de Equivalência Clínica e do Subestudo de Fatores Humanos.
No Braço B deste estudo, a população consistirá de todos os outros sujeitos (sem FA), que serão convidados a participar do Estudo de Equivalência Clínica, com a opção de se inscrever e participar do Subestudo de Fatores Humanos.
Este é um estudo prospectivo, de coorte paralela, não randomizado, usando uma população enriquecida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 22 anos no momento da inscrição
- Capaz de dar consentimento informado
- Destreza manual suficiente para capturar um ECG usando o Avidhrt Sense
- Os indivíduos no grupo de arritmia devem ter um histórico conhecido de arritmia e podem ter uma arritmia no momento da inscrição com base no ECG de triagem imediatamente antes dos registros do estudo serem feitos.
Critério de exclusão:
- Marcapasso cardíaco ou cardiodesfibrilador implantável
- História de um ritmo com risco de vida, como taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular
- Uso de medicamentos antiarrítmicos (controle do ritmo) (como amiodarona ou flecainida)
- Indivíduos no grupo de controle normal não devem ter nenhum histórico de arritmia e não devem estar com arritmia no momento da inscrição com base no ECG de triagem
- Indivíduos com tremores incapazes de manter estável o Avidhrt Sense durante uma gravação sem movimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço A
O braço A do estudo Avidhrt conterá indivíduos que foram/são diagnosticados com FA.
O braço A do estudo fará com que os participantes concluam o subestudo de fatores humanos, além do estudo clínico primário.
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O uso do Avidhrt Sense Heart Monitor analisa os sinais de ECG.
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Outro: Braço B
O braço B do estudo Avidhrt conterá todos os outros indivíduos (aqueles não diagnosticados com FA) e os participantes terão a opção de participar do subestudo de Fatores Humanos.
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O uso do Avidhrt Sense Heart Monitor analisa os sinais de ECG.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Equivalência de ECG do Avidhrt Sense
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ACES-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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