Studio di equivalenza clinica Avidhrt
27 aprile 2022 aggiornato da: Avidhrt Inc.
Avidhrt Equivalenza clinica dell'ECG
Lo studio sull'equivalenza clinica di Avidhrt testerà e valuterà l'equivalenza tra i segnali ECG acquisiti simultaneamente utilizzando l'ECG Avidhrt Sense Lead-1 e un ECG su gel Lead-12 approvato dalla FDA.
L'Avidhrt Clinical Equivalence Study comprende anche un sottostudio.
Il sottostudio Avidhrt Sense Human Factors valuterà l'usabilità e l'efficacia dell'interfaccia utente del dispositivo Avidhrt Sense.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio testerà l'equivalenza clinica di un segnale ECG Lead-I acquisito da Avidhrt Sense e di un segnale ECG Lead-I ottenuto da un elettrodo gel ECG a 12 derivazioni approvato dalla FDA. Lo studio Avidhrt Clinical Equivalence comprende lo studio Arm A e Arm B. Nel braccio A di questo studio la popolazione è composta esclusivamente da soggetti con FA, a cui verrà chiesto di partecipare allo studio sull'equivalenza clinica e al sottostudio sui fattori umani.
Nel braccio B di questo studio la popolazione sarà composta da tutti gli altri soggetti (senza AF), a cui verrà chiesto di partecipare allo studio sull'equivalenza clinica, con la possibilità di iscriversi e partecipare al sottostudio sui fattori umani.
Questo è uno studio prospettico, a coorte parallela, non randomizzato che utilizza una popolazione arricchita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
75
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥ 22 anni al momento dell'iscrizione
- Capace di dare il consenso informato
- Destrezza manuale sufficiente per acquisire un ECG utilizzando Avidhrt Sense
- I soggetti nel gruppo aritmia devono avere una storia nota di aritmia e possono avere un'aritmia al momento dell'arruolamento in base all'ECG di screening appena prima che vengano prese le registrazioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pacemaker cardiaco o defibrillatore cardioverter impiantabile
- Storia di un ritmo potenzialmente letale come tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare
- Uso di farmaci antiaritmici (per il controllo del ritmo) (come amiodarone o flecainide)
- I soggetti nel gruppo di controllo normale non devono avere alcuna storia di aritmia e non devono essere in aritmia al momento dell'arruolamento in base all'ECG di screening
- Soggetti con tremori che non sono in grado di tenere stabilmente Avidhrt Sense durante una registrazione senza movimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio A
Il braccio A dello studio Avidhrt conterrà soggetti a cui è stata/è stata diagnosticata la FA.
Il braccio A dello studio prevede che i partecipanti completino il sottostudio sui fattori umani oltre allo studio clinico primario.
|
Uso dei segnali ECG di revisione del monitor cardiaco Avidhrt Sense.
|
|
Altro: Braccio B
Il braccio B dello studio Avidhrt conterrà tutti gli altri soggetti (quelli a cui non è stata diagnosticata la FA) e i partecipanti riceveranno l'opzione se partecipare al sottostudio Fattori umani.
|
Uso dei segnali ECG di revisione del monitor cardiaco Avidhrt Sense.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Equivalenza Avidhrt Sense ECG
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
15 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACES-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .