Avidhrt Clinical Equivalence Study
keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Avidhrt Inc.
Avidhrt EKG:n kliininen vastaavuus
Avidhrt Clinical Equivalence Study testaa ja arvioi Avidhrt Sense Lead-1 -EKG:llä samanaikaisesti saatujen EKG-signaalien ja FDA:n hyväksymän Lead-12-geeli-EKG:n välisen vastaavuuden.
Avidhrt Clinical Equivalence Study sisältää myös alatutkimuksen.
Avidhrt Sense Human Factors -alatutkimuksessa arvioidaan Avidhrt Sense -laitteen käyttöliittymän käytettävyyttä ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan Avidhrt Sensen hankkiman Lead-I EKG-signaalin ja FDA:n hyväksymästä 12-kytkentäisestä EKG-geelielektrodista saadun Lead-I-EKG-signaalin kliinistä vastaavuutta. Avidhrt Clinical Equivalence -tutkimus koostuu tutkimuksesta A- ja Arm. B. Tämän tutkimuksen haarassa A populaatio koostuu yksinomaan AF-potilaista, joita pyydetään osallistumaan kliiniseen vastaavuustutkimukseen ja ihmistekijöiden alatutkimukseen.
Tämän tutkimuksen osassa B populaatio koostuu kaikista muista koehenkilöistä (ei AF:tä), joita pyydetään osallistumaan kliiniseen vastaavuustutkimukseen, ja he voivat ilmoittautua ja osallistua ihmistekijöiden alatutkimukseen.
Tämä on prospektiivinen, rinnakkaiskohortti, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa käytetään rikastettua populaatiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 22-vuotiaat ilmoittautumishetkellä
- Kykenee antamaan tietoisen suostumuksen
- Riittävä kätevyys EKG:n tallentamiseen Avidhrt Sensen avulla
- Rytmihäiriöryhmään kuuluvilla koehenkilöillä on oltava tiedossa rytmihäiriöitä, ja heillä voi olla rytmihäiriö ilmoittautumishetkellä seulonta-EKG:n perusteella juuri ennen tutkimustallenteiden ottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori
- Henkeä uhkaava rytmi, kuten kammiotakykardia tai kammiovärinä, historia
- Rytmihäiriölääkkeiden (kuten amiodaroni tai flekainidi) käyttö
- Normaalin kontrolliryhmän koehenkilöillä ei pitäisi olla rytmihäiriöitä, eivätkä he saisi olla rytmihäiriössä ilmoittautumishetkellä seulonta-EKG:n perusteella
- Kohteet, joilla on vapinaa, jotka eivät pysty pitämään Avidhrt Sensea vakaasti tallennuksen aikana ilman liikettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi A
Avidhrt-tutkimuksen osa A sisältää henkilöitä, joilla on diagnosoitu AF.
Tutkimuksen osa A saa osallistujat suorittamaan Human Factors -alatutkimuksen ensisijaisen kliinisen tutkimuksen lisäksi.
|
Avidhrt Sense Heart Monitorin käyttö tarkistaa EKG-signaalit.
|
|
Muut: Käsivarsi B
Avidhrt-tutkimuksen osa B sisältää kaikki muut aiheet (ne, joilla ei ole AF-diagnoosia), ja osallistujat saavat mahdollisuuden osallistua Human Factors -alatutkimukseen.
|
Avidhrt Sense Heart Monitorin käyttö tarkistaa EKG-signaalit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Avidhrt Sense EKG:n vastaavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACES-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .