Estudio de equivalencia clínica de Avidhrt
27 de abril de 2022 actualizado por: Avidhrt Inc.
Avidhrt Equivalencia clínica de ECG
El estudio de equivalencia clínica Avidhrt probará y evaluará la equivalencia entre las señales de ECG adquiridas simultáneamente usando el ECG Avidhrt Sense Lead-1 y un ECG de gel Lead-12 aprobado por la FDA.
El estudio de equivalencia clínica de Avidhrt también incluye un subestudio.
El subestudio Avidhrt Sense Human Factors evaluará la facilidad de uso y la eficacia de la interfaz de usuario del dispositivo Avidhrt Sense.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la equivalencia clínica de una señal de ECG de derivación I adquirida por Avidhrt Sense y una señal de ECG de derivación I obtenida de un electrodo de gel de ECG de 12 derivaciones aprobado por la FDA. B. En el Brazo A de este estudio, la población está compuesta exclusivamente por sujetos con FA, a quienes se les pedirá que participen en el Estudio de Equivalencia Clínica y en el Subestudio de Factores Humanos.
En el Grupo B de este estudio, la población consistirá en todos los demás sujetos (sin FA), a quienes se les pedirá que participen en el Estudio de equivalencia clínica, con la opción de inscribirse y participar en el Subestudio de factores humanos.
Este es un estudio prospectivo, de cohortes paralelas, no aleatorizado que utiliza una población enriquecida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 22 años en el momento de la inscripción
- Capaz de dar consentimiento informado
- Destreza manual suficiente para capturar un ECG usando Avidhrt Sense
- Los sujetos en el grupo de arritmia deben tener un historial conocido de arritmia y pueden tener una arritmia en el momento de la inscripción según el ECG de detección justo antes de que se tomen las grabaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Marcapasos cardíaco o desfibrilador automático implantable
- Antecedentes de un ritmo potencialmente mortal, como taquicardia ventricular o fibrilación ventricular
- Uso de medicamentos antiarrítmicos (control del ritmo) (como amiodarona o flecainida)
- Los sujetos en el grupo de controles normales no deben tener antecedentes de arritmia y no deben tener arritmia en el momento de la inscripción según el ECG de detección.
- Sujetos con temblores que no pueden sostener de manera estable el Avidhrt Sense durante una grabación sin movimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo A
El grupo A del estudio Avidhrt incluirá sujetos a los que se les haya diagnosticado FA.
El brazo A del estudio hará que los participantes completen el subestudio de factores humanos además del estudio clínico principal.
|
El uso de Avidhrt Sense Heart Monitor revisa las señales de ECG.
|
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Otro: Brazo B
El brazo B del estudio Avidhrt incluirá a todos los demás sujetos (aquellos que no hayan sido diagnosticados con FA), y los participantes recibirán la opción de participar en el subestudio de factores humanos.
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El uso de Avidhrt Sense Heart Monitor revisa las señales de ECG.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Equivalencia de ECG Avidhrt Sense
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
15 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ACES-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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