Avidhrt klinisk ækvivalensundersøgelse
27. april 2022 opdateret af: Avidhrt Inc.
Avidhrt klinisk ækvivalens af EKG
Avidhrt Clinical Equivalence Study vil teste og evaluere ækvivalensen mellem EKG-signaler, der er opnået samtidigt ved hjælp af Avidhrt Sense Lead-1 EKG, og et FDA-godkendt Lead-12 gel-EKG.
Avidhrt Clinical Equivalence Study inkluderer også et delstudie.
Avidhrt Sense Human Factors-underundersøgelsen vil evaluere anvendeligheden og effektiviteten af Avidhrt Sense-enhedens brugergrænseflade.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil teste den kliniske ækvivalens af et Avidhrt Sense erhvervet Lead-I EKG-signal og et Lead-I EKG-signal opnået fra en FDA-godkendt 12-aflednings-EKG gelelektrode. Avidhrt Clinical Equivalence undersøgelsen består af undersøgelsesarm A og arm B. I arm A af denne undersøgelse består populationen udelukkende af forsøgspersoner med AF, som vil blive bedt om at deltage i den kliniske ækvivalensundersøgelse og i underundersøgelsen af menneskelige faktorer.
I arm B af denne undersøgelse vil befolkningen bestå af alle andre forsøgspersoner (ingen AF), som vil blive bedt om at deltage i det kliniske ækvivalensstudie, med mulighed for at tilmelde sig og deltage i Human Factors Sub-Studie.
Dette er en prospektiv, parallel-kohorte, ikke-randomiseret undersøgelse, der bruger en beriget population.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥ 22 år på tilmeldingstidspunktet
- I stand til at give informeret samtykke
- Tilstrækkelig manuel fingerfærdighed til at fange et EKG ved hjælp af Avidhrt Sense
- Forsøgspersoner i arytmigruppen skal have en kendt arytmihistorie og kan have en arytmi på tilmeldingstidspunktet baseret på screenings-EKG'et lige før undersøgelsens optagelser tages.
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
- Anamnese med en livstruende rytme såsom ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation
- Brug af antiarytmisk (rytmekontrol) medicin (såsom amiodaron eller flecainid)
- Forsøgspersoner i den normale kontrolgruppe bør ikke have nogen historie med arytmi og bør ikke være i arytmi på tidspunktet for tilmelding baseret på screenings-EKG'et
- Personer med rystelser, som ikke er i stand til stabilt at holde Avidhrt Sense under en optagelse uden bevægelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm A
Arm A i Avidhrt-undersøgelsen vil indeholde forsøgspersoner, der er blevet/er diagnosticeret med AF.
Undersøgelsens arm A vil få deltagerne til at gennemføre Human Factors-delstudiet ud over det primære kliniske studie.
|
Brug af Avidhrt Sense Heart Monitor gennemgår EKG-signaler.
|
|
Andet: Arm B
Arm B i Avidhrt-undersøgelsen vil indeholde alle andre forsøgspersoner (dem, der ikke er diagnosticeret med AF), og deltagerne vil få mulighed for at deltage i Human Factors-underundersøgelsen.
|
Brug af Avidhrt Sense Heart Monitor gennemgår EKG-signaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Avidhrt Sense EKG-ækvivalens
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2022
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ACES-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avidhrt Sense hjertemonitor
-
Region GävleborgRekrutteringDiabetes mellitus | AtrieflimrenSverige