Klinische Äquivalenzstudie von Avihrt
27. April 2022 aktualisiert von: Avidhrt Inc.
Klinische Äquivalenz des EKG nach Avihrt
Die klinische Äquivalenzstudie von Avidhrt testet und bewertet die Äquivalenz zwischen EKG-Signalen, die gleichzeitig mit dem Avidhrt Sense Lead-1-EKG und einem von der FDA zugelassenen Lead-12-Gel-EKG erfasst wurden.
Die klinische Äquivalenzstudie von Avihrt umfasst auch eine Teilstudie.
In der Teilstudie Avidhrt Sense Human Factors werden die Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit der Benutzeroberfläche des Avidhrt Sense-Geräts bewertet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die klinische Äquivalenz eines von Avidhrt Sense erfassten Ableitung-I-EKG-Signals und eines Ableitung-I-EKG-Signals getestet, das von einer von der FDA zugelassenen 12-Kanal-EKG-Gelelektrode erhalten wurde. Die klinische Äquivalenzstudie von Avidhrt besteht aus Studienarm A und Arm B. In Arm A dieser Studie besteht die Population ausschließlich aus Probanden mit Vorhofflimmern, die gebeten werden, an der klinischen Äquivalenzstudie und der Teilstudie „Human Factors“ teilzunehmen.
In Arm B dieser Studie besteht die Population aus allen anderen Probanden (kein AF), die zur Teilnahme an der klinischen Äquivalenzstudie aufgefordert werden, mit der Option, sich für die Teilstudie „Human Factors“ anzumelden und daran teilzunehmen.
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Parallelkohortenstudie mit einer angereicherten Population.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥ 22 Jahre alt sind
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Ausreichende manuelle Geschicklichkeit, um ein EKG mit Avidhrt Sense zu erfassen
- Probanden in der Arrhythmiegruppe müssen eine bekannte Vorgeschichte von Arrhythmien haben und können zum Zeitpunkt der Einschreibung basierend auf dem Screening-EKG unmittelbar vor der Aufnahme der Studienaufzeichnungen eine Arrhythmie haben.
Ausschlusskriterien:
- Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
- Vorgeschichte eines lebensbedrohlichen Rhythmus wie ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern
- Einnahme von Medikamenten gegen Herzrhythmusstörungen (Rhythmuskontrolle) (z. B. Amiodaron oder Flecainid)
- Probanden in der normalen Kontrollgruppe sollten keine Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen haben und zum Zeitpunkt der Aufnahme, basierend auf dem Screening-EKG, nicht unter Herzrhythmusstörungen leiden
- Personen mit Zittern, die den Avidhrt Sense während einer Aufnahme ohne Bewegung nicht stabil halten können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Arm A
Arm A der Avidhrt-Studie wird Probanden umfassen, bei denen Vorhofflimmern diagnostiziert wurde/werden.
In Arm A der Studie müssen die Teilnehmer zusätzlich zur primären klinischen Studie die Teilstudie „Human Factors“ absolvieren.
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Verwendung des Avihrt Sense Herzmonitors zur Überprüfung der EKG-Signale.
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|
Sonstiges: Arm B
Arm B der Avidhrt-Studie umfasst alle anderen Probanden (diejenigen, bei denen kein Vorhofflimmern diagnostiziert wurde), und die Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, an der Teilstudie „Human Factors“ teilzunehmen.
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Verwendung des Avihrt Sense Herzmonitors zur Überprüfung der EKG-Signale.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Avidhrt Sense EKG-Äquivalenz
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Juli 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ACES-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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Klinische Studien zur Avihrt Sense Herzmonitor
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Hospital San Carlos, MadridRekrutierung