Avidhrt klinisk ekvivalensstudie
27. april 2022 oppdatert av: Avidhrt Inc.
Avidhrt klinisk ekvivalens av EKG
Avidhrt Clinical Equivalence Study vil teste og evaluere ekvivalensen mellom EKG-signaler innhentet samtidig ved bruk av Avidhrt Sense Lead-1 EKG, og et FDA-godkjent Lead-12 gel-EKG.
Avidhrt Clinical Equivalence Study inkluderer også en delstudie.
Avidhrt Sense Human Factors-understudien vil evaluere brukervennligheten og effektiviteten til brukergrensesnittet til Avidhrt Sense-enheten.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil teste den kliniske ekvivalensen til et Avidhrt Sense-ervervet Lead-I-EKG-signal og et Lead-I-EKG-signal hentet fra en FDA-godkjent 12-avlednings-EKG-gelelektrode. Avidhrts kliniske ekvivalensstudie består av studiearm A og arm B. I arm A av denne studien består populasjonen utelukkende av individer med AF, som vil bli bedt om å delta i Clinical Equivalence Study og i Human Factors Sub-Study.
I arm B av denne studien vil populasjonen bestå av alle andre forsøkspersoner (ingen AF), som vil bli bedt om å delta i den kliniske ekvivalensstudien, med muligheten til å melde seg på og delta i understudien om menneskelige faktorer.
Dette er en prospektiv, parallell-kohort, ikke-randomisert studie som bruker en beriket populasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 22 år ved påmelding
- I stand til å gi informert samtykke
- Tilstrekkelig fingerferdighet til å fange et EKG med Avidhrt Sense
- Forsøkspersoner i arytmigruppen må ha en kjent arytmihistorie, og kan ha en arytmi på tidspunktet for registrering basert på screening-EKG rett før studieregistreringene tas.
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
- Historie om en livstruende rytme som ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer
- Antiarytmisk (rytmekontroll) medisinbruk (som amiodaron eller flekainid)
- Forsøkspersoner i den normale kontrollgruppen skal ikke ha noen historie med arytmi og bør ikke være i arytmi på tidspunktet for registrering basert på screening-EKG.
- Personer med skjelvinger som ikke er i stand til å holde Avidhrt Sense stabilt under et opptak uten bevegelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm A
Arm A i Avidhrt-studien vil inneholde forsøkspersoner som har blitt/er diagnostisert med AF.
Arm A i studien vil få deltakerne til å fullføre Human Factors-delstudien i tillegg til den primære kliniske studien.
|
Bruk av Avidhrt Sense Heart Monitor gjennomgår EKG-signaler.
|
|
Annen: Arm B
Arm B i Avidhrt-studien vil inneholde alle andre emner (de som ikke er diagnostisert med AF), og deltakerne vil få muligheten til å delta i Human Factors-delstudien.
|
Bruk av Avidhrt Sense Heart Monitor gjennomgår EKG-signaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Avidhrt Sense EKG-ekvivalens
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
15. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ACES-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .