Avidhrt klinische equivalentiestudie
27 april 2022 bijgewerkt door: Avidhrt Inc.
Avidhrt Klinische gelijkwaardigheid van ECG
De Avidhrt Clinical Equivalence Study test en evalueert de gelijkwaardigheid tussen ECG-signalen die gelijktijdig zijn verkregen met behulp van de Avidhrt Sense Lead-1 ECG en een door de FDA goedgekeurde Lead-12 gel-ECG.
De Avidhrt Clinical Equivalence Study omvat ook een deelstudie.
Het subonderzoek Avidhrt Sense Human Factors zal de bruikbaarheid en doeltreffendheid van de gebruikersinterface van het Avidhrt Sense-apparaat evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie test de klinische gelijkwaardigheid van een door Avidhrt Sense verkregen Lead-I ECG-signaal en een Lead-I ECG-signaal verkregen van een door de FDA goedgekeurde 12-lead-ECG-gelelektrode. De Avidhrt Clinical Equivalence-studie bestaat uit studiearm A en arm B. In groep A van deze studie bestaat de populatie uitsluitend uit proefpersonen met AF, die zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de klinische equivalentiestudie en aan de substudie naar menselijke factoren.
In arm B van deze studie zal de populatie bestaan uit alle andere proefpersonen (geen AF), die zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de klinische equivalentiestudie, met de optie om zich in te schrijven en deel te nemen aan de substudie Human Factors.
Dit is een prospectieve, parallelle cohort, niet-gerandomiseerde studie met een verrijkte populatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 22 jaar oud op het moment van inschrijving
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Voldoende handvaardigheid om een ECG vast te leggen met behulp van Avidhrt Sense
- Onderwerpen in de aritmiegroep moeten een bekende voorgeschiedenis van aritmie hebben en kunnen aritmie hebben op het moment van inschrijving op basis van het screenings-ECG net voordat de onderzoeksopnamen worden gemaakt.
Uitsluitingscriteria:
- Pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator
- Geschiedenis van een levensbedreigend ritme zoals ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie
- Anti-aritmica (ritmecontrole) medicatiegebruik (zoals amiodaron of flecaïnide)
- Onderwerpen in de normale controlegroep mogen geen voorgeschiedenis van aritmie hebben en mogen geen aritmie hebben op het moment van inschrijving op basis van het screenings-ECG
- Proefpersonen met tremoren die de Avidhrt Sense niet stabiel kunnen vasthouden tijdens een opname zonder beweging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Arm A
Arm A van het Avidhrt-onderzoek zal proefpersonen bevatten bij wie de diagnose AF is/worden gesteld.
Arm A van de studie laat de deelnemers naast de primaire klinische studie ook de substudie Human Factors voltooien.
|
Gebruik van de Avidhrt Sense-hartmonitor om ECG-signalen te beoordelen.
|
|
Ander: Arm B
Arm B van de Avidhrt-studie zal alle andere proefpersonen bevatten (degenen die niet gediagnosticeerd zijn met AF), en de deelnemers krijgen de optie om al dan niet deel te nemen aan de Human Factors-substudie.
|
Gebruik van de Avidhrt Sense-hartmonitor om ECG-signalen te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Avidhrt Sense ECG-equivalentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ACES-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .