Исследование клинической эквивалентности Avidhrt
27 апреля 2022 г. обновлено: Avidhrt Inc.
Клиническая эквивалентность ЭКГ Avidhrt
Исследование клинической эквивалентности Avidhrt проверит и оценит эквивалентность между сигналами ЭКГ, полученными одновременно с помощью ЭКГ Avidhrt Sense Lead-1 и гелевой ЭКГ Lead-12, одобренной FDA.
Исследование клинической эквивалентности Avidhrt также включает дополнительное исследование.
Подисследование человеческого фактора Avidhrt Sense оценит удобство использования и эффективность пользовательского интерфейса устройства Avidhrt Sense.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет проверена клиническая эквивалентность сигнала ЭКГ, полученного Avidhrt Sense в отведении I, и сигнала ЭКГ в отведении I, полученного от гелевого электрода ЭКГ с 12 отведениями, одобренного FDA. Исследование клинической эквивалентности Avidhrt состоит из исследования группы A и группы B. В группе А этого исследования популяция состоит исключительно из субъектов с ФП, которых попросят принять участие в исследовании клинической эквивалентности и в подисследовании человеческого фактора.
В группе B этого исследования популяция будет состоять из всех других субъектов (без AF), которым будет предложено принять участие в исследовании клинической эквивалентности с возможностью регистрации и участия в дополнительном исследовании человеческого фактора.
Это проспективное, параллельное когортное, нерандомизированное исследование с использованием обогащенной популяции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 22 лет на момент регистрации
- Способен дать информированное согласие
- Достаточная ловкость рук для захвата ЭКГ с помощью Avidhrt Sense
- Субъекты в группе аритмии должны иметь известную историю аритмии и могут иметь аритмию во время регистрации на основании скрининговой ЭКГ непосредственно перед записью исследования.
Критерий исключения:
- Кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор
- История опасного для жизни ритма, такого как желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков
- Использование антиаритмических (контролирующих ритм) препаратов (таких как амиодарон или флекаинид)
- Субъекты в нормальной контрольной группе не должны иметь аритмии в анамнезе и не должны иметь аритмии на момент регистрации на основании скрининговой ЭКГ.
- Субъекты с тремором, которые не могут стабильно удерживать Avidhrt Sense во время записи без движения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука А
Группа A исследования Avidhrt будет включать субъектов, у которых была диагностирована ФП.
В группе A исследования участники завершат дополнительное исследование человеческого фактора в дополнение к основному клиническому исследованию.
|
Использование кардиомонитора Avidhrt Sense для просмотра сигналов ЭКГ.
|
|
Другой: Рука Б
Группа B исследования Avidhrt будет включать всех других субъектов (тех, у кого не диагностирована ФП), и участники получат возможность выбора, участвовать ли в дополнительном исследовании человеческого фактора.
|
Использование кардиомонитора Avidhrt Sense для просмотра сигналов ЭКГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эквивалентность ЭКГ Avidhrt Sense
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ACES-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .