양측성 자궁내막종에 대한 기존의 복강경 검사 대 로봇 수술 후 난소 보존 평가
양측성 자궁내막종에 대한 기존의 복강경 검사 대 로봇 수술 후 난소 보존 평가: 무작위 통제 시험.
이 연구의 목적은 양측 난소 자궁내막종 환자에서 로봇 보조 복강경 검사와 기존 복강경 검사를 비교하여 AMH 회복을 조사하는 무작위 연구를 수행하는 것입니다. 자궁내막종 환자의 경우 로봇 지원 접근 방식이 개선된 기구 탐색을 제공하여 기존 복강경 검사에 비해 더 정확한 절개를 통해 덜 건강한 난소 조직을 제거할 수 있다는 가설이 있습니다. AMH는 기능적 난소예비력을 예측하는 데 가장 널리 사용되는 매개변수입니다. 수술 후 AMH 수치는 수술 중 난소 피질 제거로 인한 검체의 난포 수와 관련이 있었습니다. 또한, 수술 후 AMH 수준의 감소는 양측성 자궁내막종에서 더 높습니다.
연구자들은 Lee et al., 2020에 기초하여 양측성 자궁내막종 환자가 기존 복강경으로 치료받은 환자보다 로봇 보조 복강경술 후 6개월 후에 AMH 수치가 상당히 높을 것이라는 가설을 세웠습니다.
따라서 일차 결과는 기존 복강경 검사 대 로봇 보조 복강경 검사를 받는 환자의 수술 후 혈청 AMH 수치 회복입니다.
목적: 이 연구의 목적은 혈청 AMH(sAMH) 수준 회복을 비교함으로써 양측성 난소 자궁내막종 환자에서 기존 복강경과 로봇 보조 복강경 사이에 다른 난소 예비력의 차이를 조사하는 것입니다.
연구 모집단: 연구 모집단은 양측 자궁내막종으로 인해 부인과 외래 환자 클리닉에 의뢰된 18세에서 45세 사이의 여성으로 구성됩니다. 수술 적응증이 있는 여성이 이 실험에 포함될 수 있습니다.
방법: 자궁내막증의 복강경 보조 절제술은 제대 포트와 각 개별 수술에 따라 지시된 추가 포트를 포함하여 최대 4개의 5mm 포트를 사용하여 수행됩니다. 자궁내막증의 로봇 보조 절제술은 필요에 따라 최대 5개의 포트를 사용하는 다빈치 수술 시스템 Si(Intuitive Surgical)를 사용하여 수행됩니다. 표면 및 심부 자궁내막 절제술은 일반적인 표준 방식으로 수행됩니다. 자궁내막증의 조직학적 확인이 수행될 것이다. 주요 결과는 수술 후 혈청 AMH(sAMH) 수치 회복입니다. 이것은 수술 후 6개월 후에 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
실험 계획
연구 설계 이 시험은 혈청 AMH(sAMH) 수준 회복을 비교하여 양측성 난소 자궁내막종 환자의 기존 복강경 검사와 로봇 보조 복강경 검사 간에 다른 난소 예비력의 수술 후 차이를 조사하는 전향적, 무작위 통제 연구입니다. 수술 후 추적 관찰은 6개월 후에 이루어집니다. 자궁내막종으로 저희 부서에 의뢰된 모든 여성들은 초음파뿐만 아니라 자궁내막증에 경험이 있는 선임 외과의사로부터 임상 검사를 받게 됩니다. 양측성 자궁내막종을 가진 모든 환자가 포함됩니다. 방광경 검사 또는 신장 초음파 검사와 같은 보완 검사는 요로 관련이 의심되는 여성에서 수행됩니다.
임신 의도와 자궁내막종을 가진 여성의 경우, 질병에 대한 철저한 평가가 1차 수술과 1차 보조 생식 기술 사이에서 결정하기 전에 체계적으로 수행됩니다.
산부인과 검사는 방문할 때마다 수행됩니다. 난소 예비력은 경질 초음파 검사, 항뮬러관 호르몬(AMH), 난포 자극 호르몬(FSH) 및 황체 형성 호르몬(LH) 수치 및 난소 용적을 통해 전측 난포 수(AFC)를 사용하여 평가됩니다.
난포 수는 조직학적 조직 절편에서 병리학자에 의해 평가될 것입니다.
또한 주관적 결과는 표준화된 설문지로 평가됩니다.
연구 환경 이 연구는 부인과 외래 진료소(비엔나 의과 대학 산부인과 일반 부인과 및 부인종양학과)에서 수행될 것입니다. 등록, 치료 및 데이터 수집은 승인된 연구 프로토콜에 따라 모든 사이트에서 표준화됩니다.
참가자 및 모집 연구 모집단은 자궁내막종으로 인해 부인과 외래 환자 클리닉에 의뢰된 18세에서 45세 사이의 여성으로 구성됩니다. 양측 자궁내막종이 있고 수술 적응증이 있는 여성이 이 시험에 포함될 수 있습니다.
개입 자궁내막종의 복강경 보조 방광 절제술은 제대 포트와 각 개별 수술에 따라 지시된 추가 포트를 포함하여 최대 4개의 5mm 포트를 사용하여 수행됩니다. 자궁내막증의 로봇 보조 절제술은 필요에 따라 최대 5개의 포트를 사용하는 다빈치 수술 시스템 Si(Intuitive Surgical)를 사용하여 수행됩니다. 복강경용 탯줄 포트(10/12mm), 보조자를 위한 5mm 포트, 로봇 팔용 포트 2~3개(5/8mm)를 배치했습니다. 표면 및 심부 자궁내막 절제술은 일반적인 표준 방식으로 수행됩니다. 자궁내막증이 의심되는 모든 표재성 병변(착색 및 비착색)은 질병이 없는 복막 가장자리가 결손 주위에 보일 때까지 완전히 절제됩니다. 자궁내막증이 의심되는 모든 깊은 병변은 결함 주변 조직에서 질병이 없는 변연이 가시화될 때까지 완전히 절제될 것입니다. 자궁내막종에 대해 방광절제술을 시행할 것입니다. 모든 자궁내막증 병변을 완전히 절제하기 위해 필요에 따라 추가 절차가 수행됩니다. 포트 ≥10mm의 처마돌림은 다시 근사화됩니다. 방광경 검사는 의사가 적절하다고 판단할 때 수행됩니다. 장 절제술 및 재문합이 필요한 경우 일반 외과의와 함께 수행됩니다.
참여 외과의사는 자궁내막증 수술의 대규모 외과의사로 정의되며 자궁내막증 핵심 팀의 일원이 될 것입니다.
자궁내막증의 조직학적 확인이 수행될 것이다.
수술 후 관리: 환자에게 수술 후 2주 동안 휴식을 취하도록 지시합니다(일, 운동, 청소, 5kg 이상 나르지 말 것). 2주 후 직장복귀가 가능하며, 6주 후 운동이나 성관계가 가능합니다. 후속 방문은 연구 프로토콜로 인해 외래 진료소에서 6개월 후에 예정되어 있습니다.
자궁내막증의 수술 후 치료를 위해 임신을 원하지 않는 모든 환자에게 복합 경구 피임제, GnRH 작용제 또는 Dienogest를 투여합니다. 임신을 원하는 환자는 나이, 질병 범위, 수술 전 AMH 수준 및 남성 요인에 따라 자연 임신을 시도하도록 조언을 받거나 사내 ART 부서로 보내집니다.
데이터 수집 기준선에서 다음 데이터가 수집됩니다: 인구 통계 및 병력 데이터(연령, 체질량 지수, 출산력, 갱년기 및 호르몬 요법 상태, 현재 흡연, 이전 부속기 수술 및 의학적 합병증(진성 당뇨병, 결합 조직 장애)) ). 이전의 자궁내막증 특정 치료 및 반응이 평가될 것입니다. 환자는 자궁내막증 건강 프로필(EHP) EHP-30 25를 작성해야 합니다. 부인과 검사는 방문할 때마다 실시됩니다. 난소 예비력은 전정부 난포 수(AFC), 항뮬러관 호르몬(AMH), 난포 자극 호르몬(FSH) 및 황체 형성 호르몬(LH) 수준 및 난소 용적을 사용하여 평가됩니다.
우선적으로 LH와 FSH는 월경 주기의 처음 2~5일에 평가됩니다.
환자는 흉터 모양에 대한 만족도를 10점 리커트 척도(1은 매우 불만족, 10은 매우 만족)로 평가하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christine Bekos
- 전화번호: 004369913536030
- 이메일: christine.bekos@meduniwien.ac.at
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna
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연락하다:
- Christine Bekos
- 전화번호: 004369913536030
- 이메일: christine.bekos@meduniwien.ac.at
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부수사관:
- Rene Wenzl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양측성 자궁내막종
- 외과 적 자궁 내막 절제술이 예정되어 있습니다.
- sAMH > 1.0ng/ml
제외 기준:
- 악성 질환의 역사
- 부속기 수술의 역사
- 피험자가 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없음
- 폐경기 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 재래식 복강경
자궁내막종의 복강경 보조 방광절제술은 제대 포트와 각 개별 수술에 따라 지시된 추가 포트를 포함하여 최대 4개의 5mm 포트를 사용하여 수행됩니다.
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표면 및 심부 자궁내막 절제술은 일반적인 표준 방식으로 수행됩니다.
자궁내막증이 의심되는 모든 표재성 병변(착색 및 비착색)은 질병이 없는 복막 가장자리가 결손 주위에 보일 때까지 완전히 절제됩니다. 자궁내막증이 의심되는 모든 깊은 병변은 결함 주변 조직에서 질병이 없는 변연이 가시화될 때까지 완전히 절제될 것입니다.
자궁내막종에 대해 방광절제술을 시행할 것입니다.
모든 자궁내막증 병변을 완전히 절제하기 위해 필요에 따라 추가 절차가 수행됩니다.
포트 ≥10mm의 처마돌림은 다시 근사화됩니다.
방광경 검사는 의사가 적절하다고 판단할 때 수행됩니다.
장 절제술 및 재문합이 필요한 경우 일반 외과의와 함께 수행됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 로봇 보조 복강경
자궁내막증의 로봇 보조 절제술은 필요에 따라 최대 5개의 포트를 사용하는 다빈치 수술 시스템 Si(Intuitive Surgical)를 사용하여 수행됩니다.
복강경용 탯줄 포트(10/12mm), 보조자를 위한 5mm 포트, 로봇 팔용 2~3개의 포트(5/8mm)를 배치했습니다.
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표면 및 심부 자궁내막 절제술은 일반적인 표준 방식으로 수행됩니다.
자궁내막증이 의심되는 모든 표재성 병변(착색 및 비착색)은 질병이 없는 복막 가장자리가 결손 주위에 보일 때까지 완전히 절제됩니다. 자궁내막증이 의심되는 모든 깊은 병변은 결함 주변 조직에서 질병이 없는 변연이 가시화될 때까지 완전히 절제될 것입니다.
자궁내막종에 대해 방광절제술을 시행할 것입니다.
모든 자궁내막증 병변을 완전히 절제하기 위해 필요에 따라 추가 절차가 수행됩니다.
포트 ≥10mm의 처마돌림은 다시 근사화됩니다.
방광경 검사는 의사가 적절하다고 판단할 때 수행됩니다.
장 절제술 및 재문합이 필요한 경우 일반 외과의와 함께 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 수술 후 6개월까지 혈청 AMH(sAMH) 변화
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 sAMH(수술 후 6개월)와 수술 전 sAMH 비교
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 부작용 발생률
기간: 1 일
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수술 중 부작용 발생률(방광 손상, 장 손상, 요관 폐쇄, 대량 출혈)
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1 일
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수술 후 부작용 비율
기간: 4 주
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수술과 관련된 수술 후 부작용 비율(Clavien Dindo 분류를 사용하여 분류)
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4 주
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작동 시간
기간: 1 일
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작동 시간(분)
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1 일
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입원 기간(수술 후)
기간: 이주
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입원 기간(일)
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이주
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출혈
기간: 1 일
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수술 24시간 후 헤모글로빈 수치 변화
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1 일
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개복술 전환율
기간: 1 일
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개복술 전환율
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1 일
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수술 후 최대 12개월까지 질병 재발률
기간: 수술 후 12개월
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자궁내막증 재발은 다양한 수준을 가질 수 있습니다: 환자 병력(VAS 통증 점수 ≥ 5)에 기초한 증상 재발, 영상 및/또는 수술에 의한 재발 증거 없음; 증상이 있거나 없는 환자의 비침습 영상에 기반한 자궁내막증 재발; 조직학적으로 입증된 자궁내막증의 재발: 환자가 재수술을 받으면 자궁내막증이 육안으로 관찰되고 조직학적으로 확인됩니다.
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수술 후 12개월
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기준선에서 수술 후 6개월까지의 상악 난포 수(AFC)의 변화
기간: 수술 후 6개월
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transvaginal 초음파를 통해 측정된 antral follicle count (AFC)
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수술 후 6개월
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기준선에서 수술 후 6개월까지의 난소 부피 변화
기간: 수술 후 6개월
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경질 초음파를 통해 측정한 난소 부피(수술 전 난소 부피 - 자궁내막종 부피 대 수술 후 난소 부피)
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수술 후 6개월
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기준선에서 수술 후 6개월까지 난포자극호르몬(FSH) 및 황체형성호르몬(LH) 변화
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 FSH 및 LH(수술 후 6개월)와 수술 전 FSH 및 LH(둘 다 생리 주기의 첫 2-5일 이내에 측정)
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수술 후 6개월
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조직학적 조직 섹션의 여포 번호
기간: 1 일
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조직학적 조직 섹션의 여포 번호
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1 일
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자궁내막증 건강 프로필(EHP) EHP-30 기준선에서 수술 후 6개월까지의 변화
기간: 수술 후 6개월
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설문지: 자궁내막증 건강 프로필(EHP) EHP-30(수술 전 대 수술 후 6개월)
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수술 후 6개월
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미용 만족도 10점 리커트 척도
기간: 수술 후 6개월
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설문지: 미용 만족도에 대한 10점 리커트 척도
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Rene Wenzl, Medical University of Vienna, Department of Obstetrics and Gynecology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMH robotic LSK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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