Evaluación de la reserva ovárica después de la laparoscopia convencional frente a la cirugía robótica para el endometrioma bilateral

Plan Experimental

Diseño del estudio Este ensayo es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que investiga las diferencias posoperatorias en la reserva ovárica que difieren entre la laparoscopia asistida por robot y la laparoscopia convencional en pacientes con endometrioma de ovario bilateral mediante la comparación de la recuperación del nivel sérico de AMH (sAMH). El seguimiento postoperatorio se realizará a los 6 meses. Todas las mujeres remitidas a nuestro departamento por endometrioma se someterán a un examen clínico por parte de un cirujano experimentado en endometriosis, así como a una ecografía. Se incluirán todas las pacientes con endometrioma bilateral. Se realizarán exámenes complementarios, como cistoscopia o ecografía renal, en mujeres con sospecha de afectación del tracto urinario.

En mujeres con intención de embarazo y endometrioma, se realizará sistemáticamente una evaluación exhaustiva de la enfermedad antes de decidir entre cirugía primaria o técnicas de reproducción asistida primaria.

Se realizará un examen ginecológico en cada visita. La reserva ovárica se evaluará mediante el recuento de folículos antrales (AFC) a través de una ecografía transvaginal, la hormona antimülleriana (AMH), la hormona estimulante del folículo (FSH) y los niveles de hormona luteinizante (LH) y el volumen ovárico.

El número de folículos será evaluado por patólogos en las secciones de tejido histológico.

Además, el resultado subjetivo se evaluará con cuestionarios estandarizados.

Ámbito del estudio Este estudio se llevará a cabo en la clínica ambulatoria ginecológica (División de Ginecología General y Oncología Ginecológica, Departamento de Obstetricia y Ginecología, Universidad de Medicina de Viena). Todos los sitios estandarizarán la inscripción, el tratamiento y la recopilación de datos de acuerdo con el protocolo de estudio aprobado.

Participantes y reclutamiento La población de estudio estará formada por mujeres con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años que son remitidas a nuestra consulta externa de ginecología por endometrioma. Las mujeres con endometrioma bilateral y una indicación de cirugía pueden incluirse en este ensayo.

Intervención La cistectomía del endometrioma asistida por laparoscopia se realizará utilizando hasta cuatro puertos de 5 mm, incluido un puerto umbilical y puertos adicionales según lo dicte cada cirugía individual. La resección de endometriosis asistida por robot se realizará utilizando el Sistema quirúrgico da Vinci Si (Quirúrgico intuitivo) utilizando hasta cinco puertos según sea necesario. Se colocó un puerto umbilical para el laparoscopio (10/12 mm), un puerto de 5 mm para el asistente y dos o tres puertos (5/8 mm) para los brazos robóticos. La resección de la endometriosis superficial y profunda se realizará de la manera estándar habitual. Todas las lesiones superficiales sospechosas de endometriosis (pigmentadas y no pigmentadas) se extirparán por completo hasta que se visualicen márgenes peritoneales sanos alrededor del defecto; todas las lesiones profundas sospechosas de endometriosis se extirparán por completo hasta que se visualicen márgenes sanos en el tejido que rodea el defecto. Se realizará una cistectomía para los endometriomas. Se realizan procedimientos adicionales según sea necesario para resecar completamente todas las lesiones de endometriosis. Se volverá a aproximar la fascia de cualquier puerto ≥10 mm. Se realizará una cistoscopia cuando el cirujano lo considere oportuno. Si es necesaria la resección intestinal y la reanastomosis, esta se realizará junto con un cirujano general.

Los cirujanos participantes se definirán como cirujanos de alto volumen en cirugía de endometriosis y también formarán parte del equipo central de endometriosis.

Se realizará la confirmación histológica de la endometriosis.

Manejo Postoperatorio: Se instruye a los pacientes a descansar por 2 semanas después de la operación (no trabajar, hacer deporte, hacer la limpieza y cargar más de cinco kilos). Se les permite volver al trabajo después de 2 semanas y practicar deportes o tener relaciones sexuales después de 6 semanas. Las visitas de seguimiento se programan después de 6 meses en nuestra consulta externa debido a nuestro protocolo de estudio.

Para el tratamiento médico postoperatorio de la endometriosis, se administrará anticonceptivo oral combinado, un agonista de GnRH o Dienogest a todas las pacientes que no deseen quedarse embarazadas. Se aconsejará a las pacientes que deseen quedar embarazadas que intenten la concepción espontánea o se las enviará a nuestro departamento de ART interno según su edad, el grado de la enfermedad, los niveles de AMH preoperatorios y los factores masculinos.

Recopilación de datos Al inicio del estudio, se recopilarán los siguientes datos: datos demográficos e historial médico (edad, índice de masa corporal, paridad, estado de menopausia y terapia hormonal, tabaquismo actual, cirugía anexial anterior y comorbilidades médicas (diabetes mellitus, trastornos del tejido conectivo) ). Se evaluarán los tratamientos y las respuestas específicos de la endometriosis anteriores. Se les pedirá a los pacientes que completen el Perfil de salud de la endometriosis (EHP) EHP-30 25. Se realizará un examen ginecológico en cada visita. La reserva ovárica se evaluará mediante el recuento de folículos antrales (AFC), la hormona antimülleriana (AMH), la hormona estimulante del folículo (FSH) y los niveles de hormona luteinizante (LH) y el volumen ovárico.

Preferiblemente, la LH y la FSH se evaluarán en los primeros 2 a 5 días del ciclo menstrual.

Se les pedirá a los pacientes que califiquen su satisfacción con la apariencia de sus cicatrices en una escala Likert de 10 puntos (siendo 1 muy insatisfecho y 10 muy satisfecho).