Valutazione della riserva ovarica dopo laparoscopia convenzionale rispetto alla chirurgia robotica per l'endometrioma bilaterale

Piano Sperimentale

Disegno dello studio Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato controllato che indaga le differenze postoperatorie nella riserva ovarica che differiscono tra laparoscopia robot-assistita rispetto alla laparoscopia convenzionale in pazienti con endometrioma ovarico bilaterale confrontando il recupero del livello sierico di AMH (sAMH). Il follow-up postoperatorio avverrà dopo 6 mesi. Tutte le donne indirizzate al nostro dipartimento per endometrioma saranno sottoposte a visita clinica da parte di un chirurgo senior esperto in endometriosi e ecografia. Saranno inclusi tutti i pazienti con endometrioma bilaterale. Esami complementari, come la cistoscopia o l'ecografia renale, verranno eseguiti nelle donne con sospetto coinvolgimento delle vie urinarie.

Nelle donne con intenzione di gravidanza ed endometrioma, verrà eseguita sistematicamente una valutazione esaustiva della malattia prima di decidere tra chirurgia primaria e tecniche di riproduzione assistita primaria.

Ad ogni visita verrà effettuata una visita ginecologica. La riserva ovarica sarà valutata utilizzando la conta dei follicoli antrali (AFC) tramite ecografia transvaginale, i livelli di ormone anti-Mulleriano (AMH), ormone follicolo-stimolante (FSH) e ormone luteinizzante (LH) e il volume ovarico.

Il numero di follicoli sarà valutato dai patologi nelle sezioni di tessuto istologico.

Inoltre, l'esito soggettivo sarà valutato con questionari standardizzati.

Contesto dello studio Questo studio sarà condotto presso l'ambulatorio ginecologico (Divisione di Ginecologia Generale e Oncologia Ginecologica, Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Università di Medicina di Vienna). L'arruolamento, il trattamento e la raccolta dei dati saranno standardizzati da tutti i siti secondo il protocollo di studio approvato.

Partecipanti e reclutamento La popolazione dello studio sarà composta da donne di età compresa tra 18 e 45 anni che vengono indirizzate al nostro ambulatorio ginecologico a causa di endometrioma. Le donne con endometrioma bilaterale e un'indicazione per la chirurgia possono essere incluse in questo studio.

Intervento La cistectomia laparoscopica assistita dell'endometrioma verrà eseguita utilizzando fino a quattro porte da 5 mm, inclusa una porta ombelicale e porte aggiuntive come dettato da ogni singolo intervento chirurgico. La resezione robotica assistita dell'endometriosi verrà eseguita utilizzando il sistema chirurgico da Vinci Si (Intuitive Surgical) utilizzando fino a cinque porte secondo necessità. È stata posizionata una porta ombelicale per il laparoscopio (10/12 mm), una porta da 5 mm per l'assistente e due o tre porte (5/8 mm) per i bracci robotici. La resezione dell'endometriosi superficiale e profonda verrà eseguita nel solito modo standard. Tutte le lesioni superficiali sospette per endometriosi (pigmentate e non pigmentate) saranno completamente resecate fino a quando non saranno visualizzati margini peritoneali sani attorno al difetto; tutte le lesioni profonde sospette per endometriosi saranno completamente resecate fino a quando i margini non malati saranno visualizzati nel tessuto che circonda il difetto. La cistectomia verrà eseguita per endometriomi. Ulteriori procedure vengono eseguite secondo necessità per resecare completamente tutte le lesioni dell'endometriosi. La fascia di qualsiasi porta ≥10 mm sarà riapprossimata. Una cistoscopia verrà eseguita quando ritenuto opportuno dal chirurgo. Se è necessaria la resezione intestinale e la re-anastomosi, questa sarà eseguita insieme a un chirurgo generale.

I chirurghi partecipanti saranno definiti come chirurghi ad alto volume nella chirurgia dell'endometriosi e faranno anche parte del core team dell'endometriosi.

Verrà eseguita la conferma istologica dell'endometriosi.

Gestione postoperatoria: i pazienti vengono istruiti a riposare per 2 settimane dopo l'operazione (non lavorare, fare sport, fare le pulizie e trasportare più di cinque chili). Possono tornare al lavoro dopo 2 settimane e praticare sport o avere rapporti dopo 6 settimane. Le visite di follow-up sono programmate dopo 6 mesi nel nostro ambulatorio a causa del nostro protocollo di studio.

Per il trattamento medico postoperatorio dell'endometriosi, a tutte le pazienti che non desiderano una gravidanza verrà somministrato un contraccettivo orale combinato, un agonista del GnRH o Dienogest. Alle pazienti che desiderano una gravidanza verrà consigliato di tentare il concepimento spontaneo o verranno inviate al nostro reparto ART interno a seconda della loro età, estensione della malattia, livelli preoperatori di AMH e fattori maschili.

Raccolta dei dati Al basale, verranno raccolti i seguenti dati: dati demografici e anamnestici (età, indice di massa corporea, parità, stato di menopausa e terapia ormonale, fumo attuale, precedente intervento chirurgico agli annessi e comorbidità mediche (diabete mellito, disturbi del tessuto connettivo) ). Verranno valutati precedenti trattamenti e risposte specifici per l'endometriosi. Ai pazienti verrà chiesto di completare il profilo sanitario dell'endometriosi (EHP) EHP-30 25. Ad ogni visita verrà effettuata una visita ginecologica. La riserva ovarica sarà valutata utilizzando la conta dei follicoli antrali (AFC), l'ormone antimulleriano (AMH), l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e l'ormone luteinizzante (LH) e il volume ovarico.

Preferibilmente, LH e FSH saranno valutati nei primi 2-5 giorni del ciclo mestruale.

Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per l'aspetto delle loro cicatrici su una scala Likert a 10 punti (con 1 molto insoddisfatto e 10 molto soddisfatto).