両側子宮内膜腫に対する従来の腹腔鏡検査とロボット手術後の卵巣予備能の評価

実験計画

研究デザイン この試験は、血清AMH（sAMH）レベルの回復を比較することにより、両側性卵巣子宮内膜腫患者のロボット支援腹腔鏡検査と従来の腹腔鏡検査との間で異なる卵巣予備能の術後の違いを調査する前向き無作為化対照研究です。 術後のフォローアップは6ヶ月後に行われます。 子宮内膜腫のために私たちの部門に紹介されたすべての女性は、子宮内膜症と超音波の経験のある上級外科医による臨床検査を受けます。 両側性子宮内膜腫のすべての患者が含まれます。 尿路の関与が疑われる女性には、膀胱鏡検査や腎超音波検査などの補足検査が行われます。

妊娠を希望する子宮内膜腫の女性では、一次手術と一次生殖補助医療のどちらを選択するかを決定する前に、疾患の徹底的な評価が体系的に行われます。

婦人科検診は毎回行っています。 卵巣予備能は、経膣超音波検査による胞状卵胞数（AFC）、抗ミュラー管ホルモン（AMH）、卵胞刺激ホルモン（FSH）、黄体形成ホルモン（LH）レベル、および卵巣容積を使用して評価されます。

卵胞数は、組織切片の病理学者によって評価されます。

さらに、主観的な結果は、標準化されたアンケートで評価されます。

研究の設定 この研究は、婦人科外来クリニック（一般婦人科および婦人科腫瘍科、産科および婦人科、ウィーン医科大学）で実施されます。 登録、治療、およびデータ収集は、承認された研究プロトコルに従ってすべてのサイトで標準化されます。

参加者と募集 研究集団は、子宮内膜腫のために婦人科外来クリニックに紹介された18〜45歳の女性で構成されます。 両側性子宮内膜腫および手術の適応がある女性は、この試験に含めることができます。

介入 子宮内膜腫の腹腔鏡下膀胱切除術は、個々の手術によって決定される臍ポートおよび追加のポートを含む、最大 4 つの 5 mm ポートを使用して実行されます。 子宮内膜症のロボット支援切除は、必要に応じて最大 5 つのポートを使用するダ ヴィンチ サージカル システム Si (直感的な手術) を使用して実行されます。 腹腔鏡用のアンビリカル ポート (10/12 mm)、アシスタント用の 5 mm ポート、およびロボット アーム用の 2 つまたは 3 つのポート (5/8 mm) が配置されました。 表在および深部の子宮内膜症の切除は、通常の標準的な方法で行われます。 子宮内膜症の疑いのあるすべての表面病変（色素性および非色素性）は、欠陥の周囲に病変のない腹膜縁が可視化されるまで完全に切除されます。子宮内膜症が疑われるすべての深部病変は、欠陥の周囲の組織に病変のない縁が見えるようになるまで完全に切除されます。 子宮内膜症には膀胱摘除術が行われます。 すべての子宮内膜症病変を完全に切除するために、必要に応じて追加の手順が実行されます。 10 mm 以上のポートの筋膜が再近似されます。 外科医が適切と判断した場合、膀胱鏡検査が行われます。 腸の切除と再吻合が必要な場合は、一般外科医と一緒に行います。

参加する外科医は、子宮内膜症手術における大量の外科医として定義され、子宮内膜症コアチームの一員でもあります。

子宮内膜症の組織学的確認が行われます。

術後管理: 患者は、手術後 2 週間は安静にするように指示されます (仕事をしない、スポーツをしない、掃除をしない、5 キロ以上の荷物を運ばない)。 彼らは 2 週間後に仕事に復帰し、6 週間後にスポーツに参加したり性交したりすることが許可されます。 フォローアップの訪問は、私たちの研究プロトコルにより、外来診療所で6か月後に予定されています。

子宮内膜症の術後治療として、妊娠を望まない患者さんには、経口避妊薬の併用、GnRHアゴニストまたはジエノゲストを投与します。 妊娠を希望する患者は、年齢、疾患の程度、術前のAMHレベル、および男性因子に応じて、自然妊娠を試みるようにアドバイスされるか、社内のART部門に送られます。

データ収集 ベースラインでは、次のデータが収集されます: 人口統計および病歴データ (年齢、体格指数、出産歴、閉経期およびホルモン療法の状態、現在の喫煙、以前の付属器手術、併存疾患 (真性糖尿病、結合組織障害)) ）。 以前の子宮内膜症特有の治療法と反応が評価されます。 患者は、子宮内膜症の健康プロファイル (EHP) EHP-30 25 に記入するよう求められます。 毎回婦人科検診を行います。 卵巣予備能は、胞状卵胞数（AFC）、抗ミュラー管ホルモン（AMH）、卵胞刺激ホルモン（FSH）、黄体形成ホルモン（LH）レベル、および卵巣容積を使用して評価されます。

優先的に、LH および FSH は、月経周期の最初の 2 ～ 5 日間に評価されます。

患者は、10 段階のリッカート尺度 (1 は非常に不満、10 は非常に満足) で傷跡の外観に対する満足度を評価するよう求められます。