Avaliação da reserva ovariana após laparoscopia convencional versus cirurgia robótica para endometrioma bilateral

Plano Experimental

Desenho do estudo Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado que investiga as diferenças pós-operatórias na reserva ovariana que diferem entre a laparoscopia assistida por robô em comparação com a laparoscopia convencional em pacientes com endometrioma ovariano bilateral, comparando a recuperação do nível sérico de AMH (sAMH). O acompanhamento pós-operatório ocorrerá após 6 meses. Todas as mulheres encaminhadas ao nosso departamento para endometrioma serão submetidas a exame clínico por um cirurgião experiente em endometriose, bem como ultra-som. Todas as pacientes com endometrioma bilateral serão incluídas. Exames complementares, como cistoscopia ou ultrassonografia renal, serão realizados em mulheres com suspeita de envolvimento do trato urinário.

Em mulheres com intenção de engravidar e endometrioma, uma avaliação exaustiva da doença será sistematicamente realizada antes de decidir entre cirurgia primária e técnicas primárias de reprodução assistida.

O exame ginecológico será realizado em cada visita. A reserva ovariana será avaliada por contagem de folículos antrais (CFA) via ultrassonografia transvaginal, dosagem de hormônio anti-Mulleriano (AMH), hormônio folículo-estimulante (FSH) e hormônio luteinizante (LH) e volume ovariano.

O número de folículos será avaliado por patologistas nos cortes histológicos dos tecidos.

Além disso, o resultado subjetivo será avaliado com questionários padronizados.

Cenário do estudo Este estudo será realizado no ambulatório ginecológico (Divisão de Ginecologia Geral e Oncologia Ginecológica, Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Universidade Médica de Viena). A inscrição, o tratamento e a coleta de dados serão padronizados por todos os centros de acordo com o protocolo de estudo aprovado.

Participantes e recrutamento A população do estudo será composta por mulheres com idade entre 18 e 45 anos, encaminhadas ao nosso ambulatório ginecológico devido a endometrioma. Mulheres com endometrioma bilateral e indicação de cirurgia podem ser incluídas neste estudo.

Intervenção A cistectomia assistida por laparoscopia do endometrioma será realizada usando até quatro portas de 5 mm, incluindo uma porta umbilical e portas adicionais conforme ditado por cada cirurgia individual. A ressecção assistida por robótica da endometriose será realizada usando o Da Vinci Surgical System Si (Intuitive Surgical) usando até cinco portas, conforme necessário. Uma porta umbilical foi colocada para o laparoscópio (10/12 mm), uma porta de 5 mm para o assistente e duas ou três portas (5/8 mm) para os braços robóticos. A ressecção da endometriose superficial e profunda será realizada da maneira padrão usual. Todas as lesões superficiais suspeitas de endometriose (pigmentadas e não pigmentadas) serão completamente ressecadas até que margens peritoneais não doentes sejam visualizadas ao redor do defeito; todas as lesões profundas suspeitas de endometriose serão completamente ressecadas até que margens não doentes sejam visualizadas no tecido ao redor do defeito. A cistectomia será realizada para endometriomas. Procedimentos adicionais são realizados conforme necessário para ressecar completamente todas as lesões de endometriose. A fáscia de qualquer porta ≥10 mm será reaproximada. Uma cistoscopia será realizada quando considerada apropriada pelo cirurgião. Se a ressecção intestinal e a reanastomose forem necessárias, isso será realizado em conjunto com um cirurgião geral.

Os cirurgiões participantes serão definidos como cirurgiões de alto volume em cirurgia de endometriose e também farão parte da equipe principal de endometriose.

A confirmação histológica da endometriose será realizada.

Conduta pós-operatória: Os pacientes são orientados a descansar por 2 semanas após a operação (não trabalhar, praticar esportes, fazer limpeza e carregar mais de cinco quilos). Eles podem retornar ao trabalho após 2 semanas e praticar esportes ou ter relações sexuais após 6 semanas. As visitas de acompanhamento são agendadas após 6 meses em nosso ambulatório devido ao nosso protocolo de estudo.

Para o tratamento médico pós-operatório da endometriose, contraceptivo oral combinado, um agonista de GnRH ou Dienogest será administrado a todas as pacientes que não desejam engravidar. As pacientes que desejam engravidar serão aconselhadas a tentar a concepção espontânea ou serão enviadas ao nosso departamento interno de ART, dependendo de sua idade, extensão da doença, níveis pré-operatórios de AMH e fatores masculinos.

Coleta de dados Na linha de base, os seguintes dados serão coletados: dados demográficos e históricos médicos (idade, índice de massa corporal, paridade, status de menopausa e terapia hormonal, tabagismo atual, cirurgia anexial anterior e comorbidades médicas (diabetes mellitus, distúrbios do tecido conjuntivo) ). Os tratamentos e respostas anteriores específicos da endometriose serão avaliados. As pacientes serão solicitadas a preencher o Endometriosis Health Profile (EHP) EHP-30 25. Um exame ginecológico será realizado em cada visita. A reserva ovariana será avaliada pela contagem de folículos antrais (AFC), hormônio anti-Mulleriano (AMH), hormônio folículo-estimulante (FSH) e hormônio luteinizante (LH) e volume ovariano.

Preferencialmente, LH e FSH serão avaliados nos primeiros 2 a 5 dias do ciclo menstrual.

Os pacientes serão solicitados a avaliar sua satisfação com a aparência de suas cicatrizes em uma escala Likert de 10 pontos (sendo 1 muito insatisfeito e 10 muito satisfeito).