Оценка овариального резерва после традиционной лапароскопии по сравнению с роботизированной хирургией при двусторонней эндометриоме

Экспериментальный план

Дизайн исследования Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование, изучающее послеоперационные различия в овариальном резерве между роботизированной лапароскопией и традиционной лапароскопией у пациентов с двусторонней эндометриомой яичников путем сравнения восстановления уровня АМГ (sAMH) в сыворотке. Послеоперационное наблюдение проводится через 6 месяцев. Все женщины, направленные в наше отделение по поводу эндометриомы, проходят клиническое обследование у старшего хирурга с опытом лечения эндометриоза, а также УЗИ. Будут включены все пациенты с двусторонней эндометриомой. Дополнительные обследования, такие как цистоскопия или эхография почек, будут проводиться у женщин с подозрением на поражение мочевыводящих путей.

У женщин с намерением забеременеть и эндометриомой будет систематически проводиться исчерпывающая оценка заболевания, прежде чем принимать решение между первичной операцией и первичными вспомогательными репродуктивными методами.

Гинекологический осмотр проводится при каждом посещении. Резерв яичников будет оцениваться с использованием подсчета антральных фолликулов (AFC) с помощью трансвагинальной сонографии, уровней антимюллерова гормона (AMH), фолликулостимулирующего гормона (FSH) и лютеинизирующего гормона (LH) и объема яичников.

Количество фолликулов будет оцениваться патологами в гистологических срезах ткани.

Кроме того, субъективный результат будет оцениваться с помощью стандартизированных анкет.

Место проведения исследования Это исследование будет проводиться в гинекологической амбулаторной клинике (отделение общей гинекологии и гинекологической онкологии, отделение акушерства и гинекологии Венского медицинского университета). Регистрация, лечение и сбор данных будут стандартизированы всеми центрами в соответствии с утвержденным протоколом исследования.

Участники и набор участников Исследуемая популяция будет состоять из женщин в возрасте от 18 до 45 лет, направленных в нашу гинекологическую амбулаторную клинику по поводу эндометриомы. В это исследование могут быть включены женщины с двусторонней эндометриомой и показаниями к хирургическому вмешательству.

Вмешательство Лапароскопическая цистэктомия эндометриомы будет выполняться с использованием до четырех 5-мм портов, включая пупочный порт и дополнительные порты, как того требует каждая отдельная операция. Роботизированная резекция эндометриоза будет выполняться с использованием хирургической системы da Vinci Surgical System Si (Intuitive Surgical) с использованием до пяти портов по мере необходимости. Был размещен пупочный порт для лапароскопа (10/12 мм), 5-мм порт для ассистента и два или три порта (5/8 мм) для манипуляторов. Поверхностная и глубокая резекция эндометриоза будет выполняться обычным стандартным способом. Все поверхностные образования, подозрительные на эндометриоз (пигментированные и непигментированные), будут полностью резецированы до тех пор, пока вокруг дефекта не будут визуализированы не пораженные болезнью края брюшины; все глубокие очаги, подозрительные на эндометриоз, будут полностью резецированы до тех пор, пока в ткани, окружающей дефект, не будут визуализированы не пораженные болезнью края. При эндометриомах будет выполнена цистэктомия. Дополнительные процедуры выполняются по мере необходимости для полной резекции всех очагов эндометриоза. Фасция любого порта ≥10 мм будет реаппроксимирована. Цистоскопия будет выполнена, когда хирург сочтет это целесообразным. Если необходима резекция кишечника и повторный анастомоз, это будет выполнено совместно с общим хирургом.

Участвующие хирурги будут определены как высококвалифицированные хирурги в области хирургии эндометриоза, а также войдут в основную группу специалистов по лечению эндометриоза.

Будет выполнено гистологическое подтверждение эндометриоза.

Послеоперационное ведение: Пациенты проинструктированы отдыхать в течение 2 недель после операции (не работать, заниматься спортом, убираться и носить более пяти килограммов). Им разрешается вернуться к работе через 2 недели и заниматься спортом или вступать в половую связь через 6 недель. Последующие посещения запланированы через 6 месяцев в нашей амбулаторной клинике в соответствии с нашим протоколом исследования.

Для послеоперационного лечения эндометриоза всем пациенткам, не желающим забеременеть, назначаются комбинированные пероральные контрацептивы, агонисты ГнРГ или диеногест. Пациенткам, желающим забеременеть, будет либо рекомендовано попытаться спонтанно зачать ребенка, либо они будут направлены в наше собственное отделение ВРТ в зависимости от их возраста, степени заболевания, дооперационного уровня АМГ и мужского фактора.

Сбор данных На исходном уровне будут собираться следующие данные: демографические данные и данные анамнеза (возраст, индекс массы тела, паритет, состояние менопаузы и гормональной терапии, курение в настоящее время, предшествующие операции на придатках и сопутствующие заболевания (сахарный диабет, заболевания соединительной ткани) ). Предыдущее лечение и ответы, специфичные для эндометриоза, будут оцениваться. Пациентам будет предложено заполнить Профиль здоровья при эндометриозе (EHP) EHP-30 25. При каждом посещении проводится гинекологический осмотр. Резерв яичников будет оцениваться с использованием количества антральных фолликулов (AFC), уровней антимюллерова гормона (AMH), фолликулостимулирующего гормона (FSH) и лютеинизирующего гормона (LH), а также объема яичников.

Предпочтительно определять ЛГ и ФСГ в первые 2–5 дней менструального цикла.

Пациентов попросят оценить степень их удовлетворенности внешним видом шрамов по 10-балльной шкале Лайкерта (где 1 — очень неудовлетворен, а 10 — очень доволен).