Bewertung der Ovarialreserve nach konventioneller Laparoskopie im Vergleich zu Roboterchirurgie für bilaterales Endometriom

Versuchsplan

Studiendesign Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die die postoperativen Unterschiede in der ovariellen Reserve untersucht, die sich zwischen der robotergestützten Laparoskopie und der konventionellen Laparoskopie bei Patientinnen mit bilateralem ovariellem Endometriom unterscheiden, indem die Wiederherstellung der Serum-AMH (sAMH)-Spiegel verglichen wird. Nach 6 Monaten erfolgt eine postoperative Nachsorge. Alle Frauen, die wegen Endometriomen an unsere Abteilung überwiesen werden, werden von einem leitenden Chirurgen mit Erfahrung in Endometriose sowie Ultraschall untersucht. Alle Patientinnen mit beidseitigem Endometriom werden eingeschlossen. Bei Frauen mit Verdacht auf Harnwegsbeteiligung werden ergänzende Untersuchungen wie Zystoskopie oder Nierensonographie durchgeführt.

Bei Frauen mit Schwangerschaftsabsicht und Endometriom wird systematisch eine umfassende Beurteilung der Erkrankung durchgeführt, bevor zwischen einer primären Operation und primären Techniken der assistierten Reproduktion entschieden wird.

Bei jedem Besuch wird eine gynäkologische Untersuchung durchgeführt. Die ovarielle Reserve wird anhand der Antralfollikelzahl (AFC) über transvaginale Sonographie, Anti-Müller-Hormon (AMH), follikelstimulierendes Hormon (FSH) und luteinisierendes Hormon (LH) sowie Ovarialvolumen bewertet.

Die Follikelzahl wird von Pathologen in den histologischen Gewebeschnitten bewertet.

Darüber hinaus wird das subjektive Outcome mit standardisierten Fragebögen erhoben.

Studiensetting Diese Studie wird an der gynäkologischen Ambulanz (Klinik für Allgemeine Gynäkologie und Gynäkologische Onkologie, Universitätsklinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Medizinische Universität Wien) durchgeführt. Registrierung, Behandlung und Datenerhebung werden von allen Zentren gemäß dem genehmigten Studienprotokoll standardisiert.

Teilnehmer und Rekrutierung Die Studienpopulation besteht aus Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die aufgrund eines Endometrioms an unsere gynäkologische Ambulanz überwiesen werden. Frauen mit beidseitigem Endometriom und Operationsindikation können in diese Studie eingeschlossen werden.

Intervention Die laparoskopisch-assistierte Zystektomie des Endometrioms wird unter Verwendung von bis zu vier 5-mm-Ports durchgeführt, einschließlich eines Nabelschnurports und zusätzlicher Ports, wie von jeder einzelnen Operation vorgeschrieben. Die robotergestützte Resektion der Endometriose wird mit dem da Vinci Surgical System Si (Intuitive Surgical) durchgeführt, wobei je nach Bedarf bis zu fünf Ports verwendet werden. Ein Nabelanschluss wurde für das Laparoskop (10/12 mm), ein 5-mm-Anschluss für den Assistenten und zwei oder drei Anschlüsse (5/8 mm) für die Roboterarme platziert. Die oberflächliche und tiefe Endometriose-Resektion wird in der üblichen Standardweise durchgeführt. Alle endometrioseverdächtigen oberflächlichen Läsionen (pigmentiert und nicht pigmentiert) werden vollständig reseziert, bis nicht erkrankte Peritonealränder um den Defekt herum sichtbar sind; Alle tiefen endometrioseverdächtigen Läsionen werden vollständig reseziert, bis nicht erkrankte Ränder im den Defekt umgebenden Gewebe sichtbar sind. Bei Endometriomen wird eine Zystektomie durchgeführt. Zusätzliche Eingriffe werden nach Bedarf durchgeführt, um alle Endometrioseläsionen vollständig zu resezieren. Die Faszie jedes Ports ≥10 mm wird neu angenähert. Eine Zystoskopie wird durchgeführt, wenn der Chirurg dies für angemessen hält. Wenn eine Darmresektion und eine erneute Anastomose erforderlich sind, wird dies zusammen mit einem Allgemeinchirurgen durchgeführt.

Teilnehmende Chirurgen werden als High-Volume-Chirurgen in der Endometriose-Chirurgie definiert und sind auch Teil des Endometriose-Kernteams.

Eine histologische Bestätigung der Endometriose wird durchgeführt.

Postoperatives Management: Die Patienten werden angewiesen, sich für 2 Wochen nach der Operation zu schonen (nicht arbeiten, keinen Sport treiben, putzen und mehr als fünf Kilo tragen). Sie dürfen nach 2 Wochen wieder arbeiten und nach 6 Wochen Sport treiben oder Geschlechtsverkehr haben. Aufgrund unseres Studienprotokolls sind Nachuntersuchungen nach 6 Monaten in unserer Ambulanz geplant.

Zur postoperativen medikamentösen Behandlung der Endometriose wird allen Patientinnen, die keine Schwangerschaft wünschen, ein kombiniertes orales Kontrazeptivum, ein GnRH-Agonist oder Dienogest verabreicht. Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch wird je nach Alter, Ausmaß der Erkrankung, präoperativen AMH-Werten und männlichen Faktoren entweder zu einer spontanen Empfängnis geraten oder an unsere hauseigene ART-Abteilung überwiesen.

Datenerhebung Zu Studienbeginn werden folgende Daten erhoben: demografische und anamnestische Daten (Alter, Body-Mass-Index, Parität, Wechseljahres- und Hormontherapiestatus, aktuelles Rauchen, frühere Adnexoperationen und medizinische Komorbiditäten (Diabetes mellitus, Bindegewebserkrankungen) ). Frühere Endometriose-spezifische Behandlungen und Reaktionen werden bewertet. Die Patientinnen werden gebeten, das Endometriosis Health Profile (EHP) EHP-30 25 auszufüllen. Bei jedem Besuch wird eine gynäkologische Untersuchung durchgeführt. Die ovarielle Reserve wird anhand der Antralfollikelzahl (AFC), des Anti-Müller-Hormons (AMH), des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und des luteinisierenden Hormons (LH) sowie des Ovarialvolumens bewertet.

Vorzugsweise werden LH und FSH in den ersten 2 bis 5 Tagen des Menstruationszyklus bestimmt.

Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem Aussehen ihrer Narben auf einer 10-Punkte-Likert-Skala zu bewerten (wobei 1 sehr unzufrieden und 10 sehr zufrieden ist).