Evaluatie van de ovariële reserve na conventionele laparoscopie versus robotchirurgie voor bilateraal endometrioom

Experimenteel plan

Onderzoeksopzet Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin postoperatieve verschillen in ovariële reserve worden onderzocht die verschillen tussen robotgeassisteerde laparoscopie en conventionele laparoscopie bij patiënten met bilateraal ovarieel endometrioom door het herstel van serum AMH (sAMH) niveaus te vergelijken. Postoperatieve follow-up vindt plaats na 6 maanden. Alle vrouwen die voor endometrioom naar onze afdeling worden verwezen, ondergaan een klinisch onderzoek door een senior chirurg met ervaring in endometriose en echografie. Alle patiënten met bilateraal endometrioom zullen worden opgenomen. Aanvullende onderzoeken, zoals cystoscopie of renale echografie, zullen worden uitgevoerd bij vrouwen met vermoedelijke betrokkenheid van de urinewegen.

Bij vrouwen met zwangerschapsintentie en endometrioom zal systematisch een uitgebreide beoordeling van de ziekte worden uitgevoerd alvorens te beslissen tussen primaire chirurgie en primaire geassisteerde voortplantingstechnieken.

Bij elk bezoek wordt een gynaecologisch onderzoek uitgevoerd. Ovariële reserve zal worden geëvalueerd met behulp van antrale follikeltelling (AFC) via transvaginale echografie, anti-Mulleriaan hormoon (AMH), follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH) niveaus en ovariumvolume.

Het aantal follikels zal worden geëvalueerd door pathologen in de histologische weefselcoupes.

Bovendien zal de subjectieve uitkomst worden beoordeeld met gestandaardiseerde vragenlijsten.

Onderzoekssetting Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op de gynaecologische polikliniek (Divisie Algemene Gynaecologie en Gynaecologische Oncologie, Afdeling Verloskunde en Gynaecologie, Medische Universiteit van Wenen). Inschrijving, behandeling en gegevensverzameling zullen door alle locaties worden gestandaardiseerd volgens het goedgekeurde studieprotocol.

Deelnemers en werving De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit vrouwen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar die vanwege endometrioom naar onze gynaecologische polikliniek zijn verwezen. Vrouwen met bilateraal endometrioom en een indicatie voor chirurgie kunnen in deze studie worden opgenomen.

Interventie Laparoscopisch geassisteerde cystectomie van endometrioom zal worden uitgevoerd met behulp van maximaal vier 5 mm-poorten, waaronder een navelstrengpoort en extra poorten zoals voorgeschreven door elke individuele operatie. De robotondersteunde resectie van endometriose zal worden uitgevoerd met behulp van het da Vinci Surgical System Si (Intuitive Surgical), waarbij indien nodig maximaal vijf poorten worden gebruikt. Er werd een navelstrengpoort geplaatst voor de laparoscoop (10/12 mm), een 5 mm-poort voor de assistent en twee of drie poorten (5/8 mm) voor de robotarmen. Oppervlakkige en diepe endometriose-resectie wordt op de gebruikelijke standaardmanier uitgevoerd. Alle oppervlakkige laesies die verdacht zijn voor endometriose (gepigmenteerd en niet-gepigmenteerd) zullen volledig worden weggesneden totdat niet-zieke peritoneale randen rond het defect worden gevisualiseerd; alle diepe laesies verdacht voor endometriose zullen volledig worden weggesneden totdat niet-zieke randen zichtbaar worden in het weefsel rond het defect. Cystectomie zal worden uitgevoerd voor endometrioma's. Indien nodig worden aanvullende procedures uitgevoerd om alle endometriose-laesies volledig te verwijderen. De fascia van elke poort ≥10 mm zal opnieuw worden benaderd. Een cystoscopie zal worden uitgevoerd wanneer dit door de chirurg passend wordt geacht. Als darmresectie en re-anastomose nodig zijn, wordt dit samen met een algemeen chirurg uitgevoerd.

Deelnemende chirurgen zullen worden gedefinieerd als hoogvolumechirurgen in endometriosechirurgie en zullen ook deel uitmaken van het endometriose-kernteam.

Histologische bevestiging van endometriose zal worden uitgevoerd.

Postoperatieve behandeling: De patiënten krijgen de instructie om 2 weken na de operatie te rusten (niet werken, sporten, schoonmaken en meer dan vijf kilo dragen). Zij mogen na 2 weken weer aan het werk en na 6 weken weer sporten of gemeenschap hebben. Vervolgbezoeken worden gepland na 6 maanden in onze polikliniek vanwege ons studieprotocol.

Voor de postoperatieve medische behandeling van endometriose zal een gecombineerd oraal anticonceptivum, een GnRH-agonist of Dienogest worden toegediend aan alle patiënten die geen zwangerschap wensen. Patiënten die zwanger willen worden, wordt ofwel geadviseerd om een ​​spontane conceptie te proberen of wordt naar onze interne ART-afdeling gestuurd, afhankelijk van hun leeftijd, ziekte-omvang, preoperatieve AMH-waarden en mannelijke factoren.

Gegevensverzameling Bij aanvang zullen de volgende gegevens worden verzameld: demografische gegevens en medische geschiedenisgegevens (leeftijd, body mass index, pariteit, menopauze en hormoontherapiestatus, huidig ​​roken, eerdere adnexoperaties en medische comorbiditeiten (diabetes mellitus, bindweefselaandoeningen) ). Eerdere endometriose-specifieke behandelingen en reacties zullen worden beoordeeld. Patiënten wordt gevraagd het Endometriose Gezondheidsprofiel (EHP) EHP-30 25 in te vullen. Bij elk bezoek wordt een gynaecologisch onderzoek uitgevoerd. Ovariële reserve zal worden geëvalueerd met behulp van antrale follikeltelling (AFC), anti-Mulleriaan hormoon (AMH), follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH) niveaus en ovariumvolume.

Bij voorkeur worden LH en FSH geëvalueerd in de eerste 2 tot 5 dagen van de menstruele cyclus.

De patiënten wordt gevraagd hun tevredenheid over het uiterlijk van hun littekens te beoordelen op een 10-punts Likert-schaal (waarbij 1 zeer ontevreden is en 10 zeer tevreden).