Evaluering av ovariereserve etter konvensjonell laparoskopi versus robotkirurgi for bilateralt endometriom

Eksperimentell plan

Studiedesign Denne studien er en prospektiv, randomisert-kontrollert studie som undersøker postoperative forskjeller i ovariereserve som er forskjellig mellom robotassistert laparoskopi sammenlignet med konvensjonell laparoskopi hos pasienter med bilateralt ovarieendometriom ved å sammenligne serum AMH (sAMH) nivågjenoppretting. Postoperativ oppfølging vil skje etter 6 måneder. Alle kvinner som henvises til vår avdeling for endometriom vil gjennomgå klinisk undersøkelse av seniorkirurg med erfaring i endometriose samt ultralyd. Alle pasienter med bilateralt endometriom vil bli inkludert. Komplementære undersøkelser, som cystoskopi eller nyresonografi vil bli utført hos kvinner med mistanke om involvering av urinveier.

Hos kvinner med graviditetsintensjon og endometriom vil det systematisk foretas en uttømmende vurdering av sykdommen før man velger mellom primærkirurgi og primær assistert befruktning.

Gynekologisk undersøkelse vil bli utført ved hvert besøk. Ovarial reserve vil bli evaluert ved å bruke antral follicle count (AFC) via transvaginal sonografi, anti-Mullerian hormon (AMH), follikkelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH) nivåer og ovarievolum.

Follikkelnummer vil bli evaluert av patologer i de histologiske vevsseksjonene.

Videre vil subjektivt utfall bli vurdert med standardiserte spørreskjemaer.

Studiesetting Denne studien vil bli utført ved den gynekologiske poliklinikken (avdelingen for generell gynekologi og gynekologisk onkologi, avdelingen for obstetrikk og gynekologi, Medical University of Vienna). Registrering, behandling og datainnsamling vil bli standardisert av alle nettsteder i henhold til den godkjente studieprotokollen.

Deltakere og rekruttering Studiepopulasjonen vil bestå av kvinner i alderen 18 til 45 år som henvises til vår gynekologiske poliklinikk på grunn av endometriom. Kvinner med bilateralt endometriom og indikasjon for operasjon kan inkluderes i denne studien.

Intervensjon Laparoskopisk-assistert cystektomi av endometriom vil bli utført ved bruk av opptil fire 5 mm-porter, inkludert en navlestrengsport og ytterligere porter som diktert av hver enkelt operasjon. Den robotassisterte reseksjonen av endometriose vil bli utført ved å bruke da Vinci Surgical System Si (Intuitive Surgical) med opptil fem porter etter behov. En navlestrengsport ble plassert for laparoskopet (10/12 mm), en 5 mm port for assistenten og to eller tre porter (5/8 mm) for robotarmene. Overfladisk og dyp endometriosereseksjon vil bli utført på vanlig standardmåte. Alle overfladiske lesjoner som er mistenkelige for endometriose (pigmenterte og ikke-pigmenterte) vil bli fullstendig resekert inntil ikke-syke peritonealmarginer er visualisert rundt defekten; alle dype lesjoner som er mistenkelige for endometriose vil bli fullstendig resekert inntil ikke-syke marginer er visualisert i vevet som omgir defekten. Cystektomi vil bli utført for endometriomer. Ytterligere prosedyrer utføres etter behov for å fjerne alle endometrioselesjoner fullstendig. Fasciaen til enhver port ≥10 mm vil bli tilnærmet på nytt. En cystoskopi vil bli utført når det anses hensiktsmessig av kirurgen. Hvis tarmreseksjon og re-anastomose er nødvendig, vil dette bli utført sammen med en generell kirurg.

Deltakende kirurger vil bli definert som høyvolumkirurger i endometriosekirurgi og vil også være en del av endometriosekjerneteamet.

Histologisk bekreftelse av endometriose vil bli utført.

Postoperativ behandling: Pasientene blir bedt om å hvile i 2 uker etter operasjonen (ikke å jobbe, drive med sport, vaske og bære mer enn fem kilo). De får komme tilbake på jobb etter 2 uker og delta i idrett eller ha samleie etter 6 uker. Oppfølgingsbesøk er planlagt etter 6 måneder i vår poliklinikk på grunn av vår studieprotokoll.

For postoperativ medisinsk behandling av endometriose, kombinert oral prevensjon, vil en GnRH-agonist eller Dienogest gis til alle pasienter som ikke ønsker graviditet. Pasienter som ønsker å bli gravide vil enten bli bedt om å forsøke spontan befruktning eller vil bli sendt til vår interne ART-avdeling avhengig av deres alder, sykdomsomfang, preoperative AMH-nivåer og mannlige faktorer.

Datainnsamling Ved baseline vil følgende data samles inn: demografiske og sykehistoriedata (alder, kroppsmasseindeks, paritet, menopausal og hormonbehandlingsstatus, nåværende røyking, tidligere adnexal kirurgi og medisinske komorbiditeter (diabetes mellitus, bindevevsforstyrrelser) ). Tidligere endometriosespesifikke behandlinger og responser vil bli vurdert. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut Endometriosis Health Profile (EHP) EHP-30 25. En gynekologisk undersøkelse vil bli utført ved hvert besøk. Ovarial reserve vil bli evaluert ved å bruke antral follikkeltelling (AFC), anti-mullerian hormon (AMH), follikkelstimulerende hormon (FSH), og luteiniserende hormon (LH) nivåer, og ovarievolum.

LH og FSH vil fortrinnsvis bli evaluert i løpet av de første 2 til 5 dagene av menstruasjonssyklusen.

Pasientene vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet med utseendet til arrene deres på en 10-punkts Likert-skala (med 1 er svært misfornøyd og 10 er svært fornøyd).