Ocena rezerwy jajnikowej po konwencjonalnej laparoskopii w porównaniu z chirurgią robotyczną w przypadku obustronnej endometriozy

Plan eksperymentalny

Projekt badania Badanie to jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie pooperacyjnych różnic w rezerwie jajnikowej, różniących się między laparoskopią z asystą robota a konwencjonalną laparoskopią u pacjentek z obustronnym endometriozą jajnika, poprzez porównanie powrotu poziomu AMH (sAMH) w surowicy. Kontrola pooperacyjna nastąpi po 6 miesiącach. Wszystkie kobiety kierowane do naszego oddziału z powodu endometriozy zostaną poddane badaniu klinicznemu przez starszego chirurga doświadczonego w leczeniu endometriozy oraz USG. Uwzględnione zostaną wszystkie pacjentki z obustronnym endometriozą. U kobiet z podejrzeniem zajęcia układu moczowego wykonywane będą badania uzupełniające, takie jak cystoskopia czy ultrasonografia nerek.

U kobiet z zamiarem zajścia w ciążę i endometriozą przed podjęciem decyzji między pierwotną operacją a podstawowymi technikami wspomaganego rozrodu systematycznie przeprowadzana będzie wyczerpująca ocena choroby.

Na każdej wizycie wykonywane będzie badanie ginekologiczne. Rezerwa jajnikowa zostanie oceniona na podstawie liczby pęcherzyków antralnych (AFC) za pomocą ultrasonografii przezpochwowej, poziomu hormonu anty-Mullerowskiego (AMH), hormonu folikulotropowego (FSH) i hormonu luteinizującego (LH) oraz objętości jajników.

Liczba pęcherzyków zostanie oceniona przez patologów w skrawkach tkanek histologicznych.

Ponadto subiektywny wynik zostanie oceniony za pomocą standardowych kwestionariuszy.

Warunki badania Badanie zostanie przeprowadzone w ambulatorium ginekologicznym (Oddział Ginekologii Ogólnej i Ginekologii Onkologicznej, Oddział Położnictwa i Ginekologii, Uniwersytet Medyczny w Wiedniu). Rejestracja, leczenie i gromadzenie danych będą standaryzowane przez wszystkie ośrodki zgodnie z zatwierdzonym protokołem badania.

Uczestnicy i rekrutacja Populacja badana składać się będzie z kobiet w wieku od 18 do 45 lat, które zostały skierowane do naszej poradni ginekologicznej z powodu endometriozy. Do tego badania mogą zostać włączone kobiety z obustronnym endometriozą i wskazaniem do operacji.

Interwencja Cystektomia endometriozy wspomagana laparoskopowo zostanie przeprowadzona przy użyciu maksymalnie czterech 5-milimetrowych portów, w tym portu pępowinowego i dodatkowych portów, zgodnie z wymaganiami każdej operacji. Wspomagana robotem resekcja endometriozy zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu chirurgicznego da Vinci Si (Intuitive Surgical) przy użyciu maksymalnie pięciu portów, w zależności od potrzeb. Umieszczono port pępowinowy dla laparoskopu (10/12 mm), port 5 mm dla asystenta oraz dwa lub trzy porty (5/8 mm) dla ramion robota. Resekcja powierzchownej i głębokiej endometriozy zostanie przeprowadzona w zwykły, standardowy sposób. Wszystkie powierzchowne zmiany podejrzane o endometriozę (barwnikowe i niepigmentowe) zostaną całkowicie usunięte, aż do uwidocznienia wokół ubytku wolnych od zmian chorobowych brzegów otrzewnej; wszystkie głębokie zmiany podejrzane o endometriozę zostaną całkowicie usunięte, aż do uwidocznienia wolnych od zmian chorobowych brzegów w tkance otaczającej ubytek. W przypadku endometriozy zostanie przeprowadzona cystektomia. W razie potrzeby wykonuje się dodatkowe procedury, aby całkowicie wyciąć wszystkie zmiany endometrialne. Powięź dowolnego portu ≥10 mm zostanie ponownie przybliżona. Cystoskopia zostanie przeprowadzona, jeśli chirurg uzna to za stosowne. Jeśli konieczna jest resekcja jelita i ponowne zespolenie, zostanie to wykonane wspólnie z chirurgiem ogólnym.

Uczestniczący chirurdzy zostaną określeni jako chirurdzy masowi zajmujący się chirurgią endometriozy i będą również częścią podstawowego zespołu zajmującego się endometriozą.

Zostanie wykonane histologiczne potwierdzenie endometriozy.

Postępowanie pooperacyjne: Pacjentom zaleca się odpoczynek przez 2 tygodnie po operacji (nie pracować, uprawiać sportu, sprzątać, dźwigać więcej niż pięć kilogramów). Po 2 tygodniach mogą wrócić do pracy, a po 6 tygodniach uprawiać sport lub współżyć. Wizyty kontrolne są planowane po 6 miesiącach w naszej przychodni ze względu na nasz protokół badania.

W ramach pooperacyjnego leczenia endometriozy wszystkim pacjentkom, które nie chcą zajść w ciążę, zostanie podany złożony doustny środek antykoncepcyjny, agonista GnRH lub Dienogest. Pacjentki pragnące zajść w ciążę zostaną poproszone o podjęcie próby spontanicznego poczęcia lub zostaną wysłane do naszego wewnętrznego oddziału ART w zależności od ich wieku, stopnia zaawansowania choroby, przedoperacyjnego poziomu AMH i czynników męskich.

Gromadzenie danych Na początku zbierane będą następujące dane: dane demograficzne i historia choroby (wiek, wskaźnik masy ciała, rodność, stan menopauzy i terapii hormonalnej, aktualne palenie, poprzednia operacja przydatków i choroby współistniejące (cukrzyca, zaburzenia tkanki łącznej) ). Ocenione zostaną poprzednie specyficzne terapie endometriozy i odpowiedzi. Pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie Profilu Zdrowotnego Endometriozy (EHP) EHP-30 25. Na każdej wizycie wykonywane będzie badanie ginekologiczne. Rezerwa jajnikowa zostanie oceniona na podstawie liczby pęcherzyków antralnych (AFC), hormonu anty-Mullerowskiego (AMH), hormonu folikulotropowego (FSH) i hormonu luteinizującego (LH) oraz objętości jajników.

Preferowane jest oznaczenie LH i FSH w pierwszych 2 do 5 dniach cyklu miesiączkowego.

Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z wyglądu swoich blizn na 10-stopniowej skali Likerta (gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, a 10 bardzo zadowolony).