Évaluation de la réserve ovarienne après laparoscopie conventionnelle par rapport à la chirurgie robotique pour l'endométriome bilatéral

Plan expérimental

Conception de l'étude Cet essai est une étude prospective, randomisée et contrôlée portant sur les différences postopératoires de la réserve ovarienne entre la laparoscopie assistée par robot et la laparoscopie conventionnelle chez les patientes atteintes d'endométriome ovarien bilatéral en comparant la récupération du taux sérique d'AMH (sAMH). Le suivi postopératoire aura lieu après 6 mois. Toutes les femmes référées à notre service pour endométriome subiront un examen clinique par un chirurgien expérimenté en endométriose ainsi qu'une échographie. Toutes les patientes atteintes d'endométriome bilatéral seront incluses. Des examens complémentaires, tels qu'une cystoscopie ou une échographie rénale seront pratiqués chez les femmes suspectées d'atteinte des voies urinaires.

Chez les femmes en intention de grossesse et atteintes d'endométriome, un bilan exhaustif de la maladie sera systématiquement réalisé avant de trancher entre la chirurgie primaire et les techniques primaires de procréation assistée.

Un examen gynécologique sera effectué à chaque visite. La réserve ovarienne sera évaluée en utilisant le nombre de follicules antraux (AFC) via l'échographie transvaginale, l'hormone anti-mullérienne (AMH), l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et l'hormone lutéinisante (LH) et le volume ovarien.

Le nombre de follicules sera évalué par des pathologistes dans les coupes de tissus histologiques.

De plus, les résultats subjectifs seront évalués à l'aide de questionnaires standardisés.

Cadre de l'étude Cette étude sera menée à la clinique externe gynécologique (Division de gynécologie générale et d'oncologie gynécologique, Département d'obstétrique et de gynécologie, Université médicale de Vienne). L'inscription, le traitement et la collecte de données seront normalisés par tous les sites conformément au protocole d'étude approuvé.

Participants et recrutement La population de l'étude sera composée de femmes âgées de 18 à 45 ans qui sont référées à notre clinique externe gynécologique en raison d'un endométriome. Les femmes présentant un endométriome bilatéral et une indication chirurgicale peuvent être incluses dans cet essai.

Intervention La cystectomie assistée par laparoscopie de l'endométriome sera réalisée en utilisant jusqu'à quatre orifices de 5 mm, y compris un orifice ombilical et des orifices supplémentaires, comme dicté par chaque intervention chirurgicale individuelle. La résection assistée par robot de l'endométriose sera réalisée à l'aide du da Vinci Surgical System Si (Intuitive Surgical) en utilisant jusqu'à cinq ports selon les besoins. Un orifice ombilical a été placé pour le laparoscope (10/12 mm), un orifice de 5 mm pour l'assistant et deux ou trois orifices (5/8 mm) pour les bras robotiques. La résection superficielle et profonde de l'endométriose sera effectuée de la manière habituelle. Toutes les lésions superficielles suspectes d'endométriose (pigmentées et non pigmentées) seront complètement réséquées jusqu'à ce que des marges péritonéales non malades soient visualisées autour du défaut ; toutes les lésions profondes suspectes d'endométriose seront complètement réséquées jusqu'à ce que des marges non malades soient visualisées dans le tissu entourant le défaut. Une cystectomie sera pratiquée pour les endométriomes. Des procédures supplémentaires sont effectuées au besoin pour réséquer complètement toutes les lésions d'endométriose. Le fascia de tout port ≥10 mm sera réapproché. Une cystoscopie sera effectuée lorsque cela sera jugé approprié par le chirurgien. Si une résection intestinale et une ré-anastomose sont nécessaires, elles seront effectuées en collaboration avec un chirurgien généraliste.

Les chirurgiens participants seront définis comme des chirurgiens à volume élevé en chirurgie de l'endométriose et feront également partie de l'équipe de base de l'endométriose.

Une confirmation histologique de l'endométriose sera effectuée.

Prise en charge postopératoire : Les patients ont pour consigne de se reposer pendant 2 semaines après l'opération (ne pas travailler, faire du sport, faire le ménage, et porter plus de cinq kilos). Ils sont autorisés à reprendre le travail après 2 semaines et à faire du sport ou à avoir des rapports sexuels après 6 semaines. Des visites de suivi sont prévues après 6 mois dans notre clinique externe en raison de notre protocole d'étude.

Pour le traitement médical postopératoire de l'endométriose, un contraceptif oral combiné, un agoniste de la GnRH ou du Diénogest sera administré à toutes les patientes ne souhaitant pas de grossesse. Les patientes souhaitant une grossesse seront soit invitées à tenter une conception spontanée, soit envoyées à notre service ART interne en fonction de leur âge, de l'étendue de la maladie, des niveaux d'AMH préopératoires et des facteurs masculins.

Collecte des données Au départ, les données suivantes seront collectées : données démographiques et antécédents médicaux (âge, indice de masse corporelle, parité, statut de ménopause et d'hormonothérapie, tabagisme actuel, chirurgie annexielle antérieure et comorbidités médicales (diabète sucré, troubles du tissu conjonctif) ). Les traitements et les réponses spécifiques à l'endométriose antérieurs seront évalués. Les patients seront invités à remplir le profil de santé de l'endométriose (EHP) EHP-30 25. Un examen gynécologique sera effectué à chaque visite. La réserve ovarienne sera évaluée à l'aide du nombre de follicules antraux (AFC), de l'hormone anti-mullérienne (AMH), de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et de l'hormone lutéinisante (LH) et du volume ovarien.

Préférentiellement, la LH et la FSH seront évaluées dans les 2 à 5 premiers jours du cycle menstruel.

Les patients seront invités à évaluer leur satisfaction quant à l'apparence de leurs cicatrices sur une échelle de Likert en 10 points (1 étant très insatisfait et 10 très satisfait).